Thymosin Alpha-1 i kombination med Peg-Interferon Alfa-2a og Ribavirin til behandling af kronisk hepatitis C, som ikke reagerer på kombinationen af ​​IFN og Ribavirin.

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet skriftligt informeret samtykke
2. Alder 18
3. Tilstedeværelse af HCV RNA målt ved kvantitativ PCR
4. Ikke responderer på tidligere godkendte doser af behandling med PEGinterferon alfa plus ribavirin. Patienter skal have været behandlet i mindst 12 uger med dokumenteret HCV RNA kvantitativt, der ikke viser en større på 2 log10 HCV RNA reduktion, eller patienter behandlet i mindst 24 uger med dokumenteret HCV RNA kvalitativ, der ikke viser et virologisk respons (viral RNA clearance)
5. Leverbiopsi i overensstemmelse med en diagnose af kronisk hepatitis C eller histologisk cirrhose. Biopsi vil ikke være påkrævet, hvis patienten kan fremstille en biopsi udført inden for året før randomiseringsdagen og blev udført mindst 6 måneder efter afslutningen af ​​sidstnævnte behandlingsforløb
6. Udvaskningsperiode på mindst 6 måneder fra tidligere behandling med PEGinterferon alfa plus ribavirin
7. Negativ graviditetstest før (ikke mere end 24 timer) til første undersøgelsesmedicindosis

Ekskluderingskriterier:

1. Brug af systemiske kortikosteroider inden for 6 måneder efter indrejse
2. Mere end ét tidligere behandlingsforløb med PEGinterferon alfa plus ribavirin
3. Enhver anden leversygdom
4. Dekompenseret leversygdom baseret på en historie med hepatisk encefalopati, blødende esophageal varices eller ascites
5. Dekompenserende eller fremskreden levercirrhose (ChildPugh B eller C)
6. HIV-infektion diagnosticeret ved HIV-seropositivitet og bekræftet ved Western blot
7. Insulinafhængig diabetes mellitus
8. Alvorlig hæmoglobinopati
9. Positive lever- og nyremikrosomale autoantistoffer
10. Positive anti-thyreoidea-antistoffer
11. Graviditet som dokumenteret ved en uringraviditetstest
12. Alkohol eller intravenøst ​​stofmisbrug inden for det foregående 1 år
13. Patienter, der er i dårlige medicinske eller psykiatriske tilstande, eller som har en ikke-malign systemisk sygdom, der efter investigatorens mening ville gøre det usandsynligt, at patienten kunne gennemføre undersøgelsesprotokollen
14. Enhver indikation af, at patienten ikke ville overholde betingelserne i undersøgelsesprotokollen
15. Tidligere behandling med thymosin alpha 1
16. Patienter med kendt overfølsomhed over for PEGinterferon og/eller ribavirin
17. Patienter med en historie med svær depression, der krævede enten hospitalsindlæggelse eller elektrochokbehandling eller depression i forbindelse med selvmordsforsøg
18. Samtidig deltagelse i en anden lægemiddelundersøgelse eller deltagelse i ethvert klinisk forsøg, der involverer forsøgslægemidler inden for 3 måneder før undersøgelsens start
19. Tilstedeværelse af alvorlige lunge- eller kardiovaskulære lidelser