Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tymozyna alfa-1 w połączeniu z Peg-interferonem alfa-2a i rybawiryną w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C niereagującego na połączenie IFN i rybawiryny.

9 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: sigma-tau i.f.r. S.p.A.

Wieloośrodkowe badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, u których nie wystąpiła odpowiedź na wcześniejszą terapię peginterferonem alfa + rybawiryną Porównanie leczenia tymozyną alfa 1 + peginterferonem alfa-2a plus rybawiryna z peginterferonem alfa-2a + rybawiryną + placebo

Celem badania było określenie bezpieczeństwa i skuteczności 48-tygodniowego leczenia tymozyną alfa 1 (Talpha1) w skojarzeniu z pegylowanym interferonem (PEGIFN) alfa2a i rybawiryną (RBV) u dorosłych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (PZW C) leczonych już, i brak odpowiedzi na poprzednie cykle terapii skojarzonej PEGIFN alfa plus RBV, w porównaniu z równoczesną grupą leczoną PEG IFN alfa2a w kombinacji z RBV i placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

552

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75743
        • Hopital Necker
  • Grecja
      • Ioannina, Grecja, 45 500
        • University Hospital of Ioannina
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar
  • Niemcy
      • Tübingen, Niemcy, D-72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Ospedale Cardarelli
      • Rome, Włochy, 00100
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Turin, Włochy, 10126
        • Dipartimento Medico Chirurgico delle Malattie dell'Apparato Digerente e della Nutrizione, Azienda Ospedaliera S Giovanni Battista
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Włochy, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana pisemna świadoma zgoda
  2. Wiek 18 lat
  3. Obecność RNA HCV mierzona metodą ilościowego PCR
  4. Brak odpowiedzi na wcześniej zatwierdzone dawki terapii PEGinterferonem alfa i rybawiryną. Pacjenci muszą być leczeni przez co najmniej 12 tygodni z udokumentowanym ilościowym HCV RNA niewykazującym większej niż 2 log10 redukcji HCV RNA lub pacjenci leczeni przez co najmniej 24 tygodnie z udokumentowanym jakościowym HCV RNA niewykazującym odpowiedzi wirusologicznej (klirens wirusowego RNA)
  5. Biopsja wątroby zgodna z rozpoznaniem przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C lub histologicznej marskości wątroby. Biopsja nie będzie wymagana, jeśli pacjent może przedstawić biopsję wykonaną w ciągu roku poprzedzającego dzień randomizacji i została wykonana co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu ostatniego kursu terapii
  6. Okres wypłukiwania co najmniej 6 miesięcy od poprzedniej terapii PEGinterferonem alfa plus rybawiryna
  7. Ujemny wynik testu ciążowego przed (nie więcej niż 24 godziny) podaniem pierwszej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 6 miesięcy od wejścia
  2. Więcej niż jeden wcześniejszy kurs terapii PEGinterferonem alfa i rybawiryną
  3. Każda inna choroba wątroby
  4. Niewyrównana choroba wątroby na podstawie historii encefalopatii wątrobowej, krwawienia z żylaków przełyku lub wodobrzusza
  5. Zdekompensowana lub zaawansowana marskość wątroby (Child-Pugh B lub C)
  6. Zakażenie wirusem HIV zdiagnozowane na podstawie seropozytywności HIV i potwierdzone metodą Western blot
  7. Cukrzyca insulinozależna
  8. Ciężka hemoglobinopatia
  9. Pozytywne autoprzeciwciała mikrosomalne wątroby i nerek
  10. Pozytywne przeciwciała przeciwtarczycowe
  11. Ciąża udokumentowana testem ciążowym z moczu
  12. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków dożylnie w ciągu ostatniego roku
  13. Pacjenci w złym stanie medycznym lub psychiatrycznym lub z jakąkolwiek niezłośliwą chorobą ogólnoustrojową, która w opinii badacza mogłaby uniemożliwić pacjentowi ukończenie protokołu badania
  14. Wszelkie wskazania, że ​​pacjent nie spełni warunków protokołu badania
  15. Wcześniejsze leczenie tymozyną alfa 1
  16. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na jakikolwiek PEGinterferon i (lub) rybawirynę
  17. Pacjenci z ciężką depresją w wywiadzie wymagającą hospitalizacji lub terapii elektrowstrząsami lub depresją związaną z próbą samobójczą
  18. Jednoczesny udział w innym badaniu dotyczącym leku eksperymentalnego lub udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym leku badanego w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  19. Obecność poważnych zaburzeń płucnych lub sercowo-naczyniowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Tymozyna alfa 1
Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, którzy nie reagują na kurs z zatwierdzonymi dawkami PEGinterferonu alfa i rybawiryny (tj. co najmniej 1,0 μg/kg PEGinterferonu alfa2b, 180 μg PEGinterferonu alfa2a, 800 mg rybawiryny).
Biologiczny: Tymozyna alfa 1
Tymozyna alfa 1 (Zadaxin) 1,6 mg/dzień, dwa razy w tygodniu rano, we wstrzyknięciu podskórnym przez 48 tygodni.
Inne nazwy:
  • Zadaxin
Lek: Rybawiryna
Rybawiryna 1000 mg (75 kg) dziennie z jedzeniem podzielonym na dwie dawki doustnie przez 48 tygodni
Inne nazwy:
  • Copegus
Biologiczny: PEGinterferon alfa2a
180 mcg, raz w tygodniu wieczorem, we wstrzyknięciu podskórnym przez 48 tygodni
Inne nazwy:
  • Pegazy
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, którzy nie reagują na kurs z zatwierdzonymi dawkami PEGinterferonu alfa i rybawiryny (tj. co najmniej 1,0 μg/kg PEGinterferonu alfa2b, 180 μg PEGinterferonu alfa2a, 800 mg rybawiryny).
Lek: Placebo
Placebo
Lek: Rybawiryna
Rybawiryna 1000 mg (75 kg) dziennie z jedzeniem podzielonym na dwie dawki doustnie przez 48 tygodni
Inne nazwy:
  • Copegus
Biologiczny: PEGinterferon alfa2a
180 mcg, raz w tygodniu wieczorem, we wstrzyknięciu podskórnym przez 48 tygodni
Inne nazwy:
  • Pegazy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR)
Ramy czasowe: Tydzień 72
Odsetek pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HCV RNA na koniec okresu obserwacji.
Tydzień 72

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwała odpowiedź biochemiczna (SBR)
Ramy czasowe: Tydzień 72
Odsetek pacjentów z prawidłową aktywnością AlAT w surowicy pod koniec okresu obserwacji.
Tydzień 72
Koniec leczenia Odpowiedź biochemiczna (EBR)
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odsetek pacjentów z prawidłową aktywnością AlAT w surowicy pod koniec okresu leczenia.
Tydzień 48
Koniec leczenia Odpowiedź wirusologiczna [EVR]
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odsetek pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HCV RNA na koniec okresu leczenia.
Tydzień 48
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: W okresie leczenia (do 48 tygodni) oraz w okresie obserwacji (do 24 tygodni)
Bezpieczeństwo i tolerancję oceniano na podstawie zapisu zdarzeń niepożądanych, oceny laboratoryjnej (hematologicznej i chemicznej), EKG i oceny parametrów życiowych. Wszystkie testy laboratoryjne były scentralizowane.
W okresie leczenia (do 48 tygodni) oraz w okresie obserwacji (do 24 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

sigma-tau i.f.r. S.p.A.

Współpracownicy

SciClone Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Mario Rizzetto, MD, Dipartimento Medico Chirurgico delle Malattie dell'Apparato Digerente e della Nutrizione, Azienda Ospedaliera S Giovanni Battista, Corso Bramante 88, Turin, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 sierpnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ST1472-DM-03-004
  • 2004-001277-25 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj