Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Timosina alfa-1 in combinazione con peg-interferone alfa-2a e ribavirina per la terapia dell'epatite cronica C che non risponde alla combinazione di IFN e ribavirina.

9 agosto 2010 aggiornato da: sigma-tau i.f.r. S.p.A.

Uno studio di fase III, multicentrico, in doppio cieco in pazienti con epatite cronica C che non hanno risposto alla precedente terapia con peginterferone alfa + ribavirina che confronta il trattamento con timosina alfa 1 + peginterferone alfa-2a più ribavirina con peginterferone alfa-2a + ribavirina + placebo

Lo scopo dello studio era determinare la sicurezza e l'efficacia del trattamento di 48 settimane con Thymosin alpha 1 (Talpha1) in combinazione con interferone pegilato (PEGIFN) alpha2a e ribavirina (RBV) in pazienti adulti con epatite cronica C (CHC) già trattati con, e non ha risposto a precedenti cicli di terapia combinata con PEGIFN alfa più RBV, rispetto a un gruppo concomitante trattato con PEG IFN alfa2a in combinazione con RBV e placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

552

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75743
        • Hôpital Necker
  • Germania
      • Tübingen, Germania, D-72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Grecia
      • Ioannina, Grecia, 45 500
        • University Hospital of Ioannina
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Napoli, Italia, 80131
        • Ospedale Cardarelli
      • Rome, Italia, 00100
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Turin, Italia, 10126
        • Dipartimento Medico Chirurgico delle Malattie dell'Apparato Digerente e della Nutrizione, Azienda Ospedaliera S Giovanni Battista
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital Del Mar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto firmato
  2. Età 18
  3. Presenza di HCV RNA misurata mediante PCR quantitativa
  4. Non responder a precedenti dosi approvate di terapia con PEGinterferone alfa più ribavirina. I pazienti devono essere stati trattati per almeno 12 settimane con quantitativi documentati di HCV RNA che non mostrano una riduzione maggiore di 2 log10 di HCV RNA o pazienti trattati per almeno 24 settimane con dati quantitativi documentati di HCV RNA che non mostrano una risposta virologica (clearance dell'RNA virale)
  5. Biopsia epatica coerente con una diagnosi di epatite cronica C o cirrosi istologica. La biopsia non sarà richiesta se il paziente può produrre una biopsia eseguita entro l'anno precedente il giorno della randomizzazione ed è stata eseguita almeno 6 mesi dopo la fine di quest'ultimo ciclo di terapia
  6. Periodo di wash-out di almeno 6 mesi dalla precedente terapia con PEGinterferone alfa più ribavirina
  7. Test di gravidanza negativo precedente (non più di 24 ore) alla prima dose del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  1. Uso di corticosteroidi sistemici entro 6 mesi dall'ingresso
  2. Più di un precedente ciclo di terapia con PEGinterferone alfa più ribavirina
  3. Qualsiasi altra malattia del fegato
  4. Malattia epatica scompensata basata su una storia di encefalopatia epatica, varici esofagee sanguinanti o ascite
  5. Cirrosi epatica scompensata o avanzata (ChildPugh B o C)
  6. Infezione da HIV diagnosticata mediante sieropositività HIV e confermata mediante Western blot
  7. Diabete mellito insulino-dipendente
  8. Emoglobinopatia grave
  9. Autoanticorpi microsomiali epatici e renali positivi
  10. Anticorpi anti tiroide positivi
  11. Gravidanza documentata da un test di gravidanza sulle urine
  12. Abuso di alcol o droghe per via endovenosa nell'anno precedente
  13. Pazienti che si trovano in cattive condizioni mediche o psichiatriche o che hanno una malattia sistemica non maligna che, a parere dello sperimentatore, renderebbe improbabile che il paziente possa completare il protocollo di studio
  14. Qualsiasi indicazione che il paziente non rispetterebbe le condizioni del protocollo di studio
  15. Precedente trattamento con timosina alfa 1
  16. Pazienti con nota ipersensibilità a qualsiasi PEGinterferone e/o ribavirina
  17. Pazienti con una storia di depressione grave che ha richiesto il ricovero o la terapia con elettroshock o depressione associata a tentativo di suicidio
  18. Partecipazione simultanea a un altro studio sui farmaci sperimentali o partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica che coinvolga farmaci sperimentali entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
  19. Presenza di gravi disturbi polmonari o cardiovascolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Timosina alfa 1
Pazienti affetti da epatite cronica C che non rispondono a un ciclo con dosi approvate di terapia con PEGinterferone alfa più ribavirina (ovvero almeno 1,0 mcg/kg di PEGinterferone alfa2b, 180 mcg di PEGinterferone alfa2a, 800 mg di ribavirina).
Biologico: Timosina alfa 1
Timosina alfa 1 (Zadaxin) 1,6 mg/giorno, due volte alla settimana al mattino, per iniezione sottocutanea per 48 settimane.
Altri nomi:
  • Zadaxin
Droga: Ribavirina
Ribavirina 1000 mg (75 kg) al giorno con il cibo suddivisa in due dosi per via orale per 48 settimane
Altri nomi:
  • Copego
Biologico: PEGinterferone alfa2a
180 mcg, una volta alla settimana la sera, per iniezione sottocutanea per 48 settimane
Altri nomi:
  • Pegasys
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Pazienti affetti da epatite cronica C che non rispondono a un ciclo con dosi approvate di terapia con PEGinterferone alfa più ribavirina (ovvero almeno 1,0 mcg/kg di PEGinterferone alfa2b, 180 mcg di PEGinterferone alfa2a, 800 mg di ribavirina).
Droga: Placebo
Placebo
Droga: Ribavirina
Ribavirina 1000 mg (75 kg) al giorno con il cibo suddivisa in due dosi per via orale per 48 settimane
Altri nomi:
  • Copego
Biologico: PEGinterferone alfa2a
180 mcg, una volta alla settimana la sera, per iniezione sottocutanea per 48 settimane
Altri nomi:
  • Pegasys

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta virologica sostenuta (SVR)
Lasso di tempo: Settimana 72
La proporzione di pazienti che erano negativi all'RNA dell'HCV alla fine del periodo di osservazione.
Settimana 72

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta biochimica sostenuta (SBR)
Lasso di tempo: Settimana 72
La proporzione di pazienti con ALT sierica normale alla fine del periodo di osservazione.
Settimana 72
Risposta biochimica di fine trattamento (EBR)
Lasso di tempo: Settimana 48
La proporzione di pazienti con ALT sierica normale alla fine del periodo di trattamento.
Settimana 48
Risposta virologica di fine trattamento [EVR]
Lasso di tempo: Settimana 48
La percentuale di pazienti che erano negativi all'RNA dell'HCV alla fine del periodo di trattamento.
Settimana 48
Sicurezza
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento (fino a 48 settimane) e il periodo di follow-up (fino a 24 settimane)
La sicurezza e la tollerabilità sono state valutate mediante registrazione degli eventi avversi, laboratorio (ematologia e chimica), ECG e valutazioni dei segni vitali. Tutti i test di laboratorio sono stati centralizzati.
Durante il periodo di trattamento (fino a 48 settimane) e il periodo di follow-up (fino a 24 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

sigma-tau i.f.r. S.p.A.

Collaboratori

SciClone Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Mario Rizzetto, MD, Dipartimento Medico Chirurgico delle Malattie dell'Apparato Digerente e della Nutrizione, Azienda Ospedaliera S Giovanni Battista, Corso Bramante 88, Turin, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2010

Primo Inserito (STIMA)

10 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 agosto 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2010

Ultimo verificato

1 agosto 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ST1472-DM-03-004
  • 2004-001277-25 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite cronica C

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ukraine

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi