Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Thymosin Alpha-1 v kombinaci s Peg-interferonem Alfa-2a a Ribavirinem pro léčbu chronické hepatitidy C nereagující na kombinaci IFN a Ribavirin.

9. srpna 2010 aktualizováno: sigma-tau i.f.r. S.p.A.

Multicentrická, dvojitě zaslepená studie fáze III u pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří nereagují na předchozí léčbu peginterferonem alfa + ribavirinem srovnávající léčbu thymosinem alfa 1 + peginterferonem alfa-2a plus ribavirinem s peginterferonem alfa-2a + ribavirinem + placebo

Účelem studie bylo určit bezpečnost a účinnost 48týdenní léčby Thymosinem alfa 1 (Talpha1) v kombinaci s pegylovaným interferonem (PEGIFN) alfa2a a ribavirinem (RBV) u dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C (CHC), kteří již byli léčeni, a nereagující na předchozí cykly kombinované terapie PEGIFN alfa plus RBV ve srovnání se souběžnou skupinou léčenou PEG IFN alfa2a v kombinaci s RBV a placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

552

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75743
        • Hôpital Necker
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Ospedale Cardarelli
      • Rome, Itálie, 00100
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Turin, Itálie, 10126
        • Dipartimento Medico Chirurgico delle Malattie dell'Apparato Digerente e della Nutrizione, Azienda Ospedaliera S Giovanni Battista
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Itálie, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  • Německo
      • Tübingen, Německo, D-72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Řecko
      • Ioannina, Řecko, 45 500
        • University Hospital of Ioannina
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital Del Mar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný písemný informovaný souhlas
  2. Věk 18
  3. Přítomnost HCV RNA měřená kvantitativní PCR
  4. Nereagující na předchozí schválené dávky terapie PEGinterferonem alfa plus ribavirinem. Pacienti musí být léčeni po dobu alespoň 12 týdnů s dokumentovanou kvantitativní HCV RNA nevykazující velké snížení HCV RNA o 2 log10 nebo pacienti léčení po dobu alespoň 24 týdnů s dokumentovanou kvalitativní HCV RNA nevykazující virologickou odpověď (clearance virové RNA)
  5. Biopsie jater v souladu s diagnózou chronické hepatitidy C nebo histologické cirhózy. Biopsie nebude vyžadována, pokud pacient může předložit biopsii provedenou během roku předcházejícího dni randomizace a byla provedena nejméně 6 měsíců po ukončení posledního cyklu léčby
  6. Vymývací období nejméně 6 měsíců od předchozí léčby PEG interferonem alfa plus ribavirinem
  7. Negativní těhotenský test před (ne více než 24 hodin) první dávkou studijního léku

Kritéria vyloučení:

  1. Použití systémových kortikosteroidů do 6 měsíců od vstupu
  2. Více než jeden předchozí cyklus léčby PEGinterferonem alfa plus ribavirinem
  3. Jakékoli jiné onemocnění jater
  4. Dekompenzované onemocnění jater na základě anamnézy jaterní encefalopatie, krvácení z jícnových varixů nebo ascitu
  5. Dekompenzovaná nebo pokročilá jaterní cirhóza (ChildPugh B nebo C)
  6. HIV infekce diagnostikovaná HIV séropozitivitou a potvrzená Western blotem
  7. Diabetes mellitus závislý na inzulínu
  8. Těžká hemoglobinopatie
  9. Pozitivní jaterní a ledvinové mikrozomální autoprotilátky
  10. Pozitivní protilátky proti štítné žláze
  11. Těhotenství doložené těhotenským testem z moči
  12. Zneužívání alkoholu nebo nitrožilních drog během předchozího 1 roku
  13. Pacienti, kteří jsou ve špatném zdravotním nebo psychiatrickém stavu nebo kteří mají jakékoli nezhoubné systémové onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího činilo nepravděpodobným, že by pacient mohl dokončit protokol studie
  14. Jakýkoli náznak toho, že by pacient nedodržel podmínky protokolu studie
  15. Předchozí léčba thymosinem alfa 1
  16. Pacienti se známou přecitlivělostí na jakýkoli PEGinterferon a/nebo ribavirin
  17. Pacienti s anamnézou těžké deprese, která vyžadovala buď hospitalizaci nebo terapii elektrošoky, nebo depresi spojenou s pokusem o sebevraždu
  18. Současná účast na jiné výzkumné studii léčiv nebo účast na jakékoli klinické studii zahrnující hodnocená léčiva během 3 měsíců před vstupem do studie
  19. Přítomnost závažných plicních nebo kardiovaskulárních poruch

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Thymosin alfa 1
Pacienti postižení chronickou hepatitidou C nereagující na léčbu schválenými dávkami PEGinterferonu alfa plus ribavirin (tj. alespoň 1,0 mcg/kg PEGinterferonu alfa2b, 180 mcg PEG interferonu alfa2a, 800 mg ribavirinu).
Biologický: Thymosin alfa 1
Thymosin alfa 1 (Zadaxin) 1,6 mg/den, dvakrát týdně ráno, subkutánní injekcí po dobu 48 týdnů.
Ostatní jména:
  • Zadaxin
Lék: Ribavirin
Ribavirin 1000 mg (75 kg) denně s jídlem rozdělený do dvou dávek perorálně po dobu 48 týdnů
Ostatní jména:
  • Copegus
Biologický: PEGinterferon alfa2a
180 mcg, jednou týdně večer, subkutánní injekcí po dobu 48 týdnů
Ostatní jména:
  • Pegasys
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacienti postižení chronickou hepatitidou C nereagující na léčbu schválenými dávkami PEGinterferonu alfa plus ribavirin (tj. alespoň 1,0 mcg/kg PEGinterferonu alfa2b, 180 mcg PEG interferonu alfa2a, 800 mg ribavirinu).
Lék: Placebo
Placebo
Lék: Ribavirin
Ribavirin 1000 mg (75 kg) denně s jídlem rozdělený do dvou dávek perorálně po dobu 48 týdnů
Ostatní jména:
  • Copegus
Biologický: PEGinterferon alfa2a
180 mcg, jednou týdně večer, subkutánní injekcí po dobu 48 týdnů
Ostatní jména:
  • Pegasys

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalá virologická odezva (SVR)
Časové okno: 72. týden
Podíl pacientů, kteří byli HCV RNA negativní na konci období pozorování.
72. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalá biochemická odezva (SBR)
Časové okno: 72. týden
Podíl pacientů s normální sérovou ALT na konci období pozorování.
72. týden
Biochemická odezva na konec léčby (EBR)
Časové okno: 48. týden
Podíl pacientů s normální sérovou ALT na konci období léčby.
48. týden
Virologická odpověď na konci léčby [EVR]
Časové okno: 48. týden
Podíl pacientů, kteří byli HCV RNA negativní na konci období léčby.
48. týden
Bezpečnost
Časové okno: Během období léčby (až 48 týdnů) a období sledování (až 24 týdnů)
Bezpečnost a snášenlivost byly hodnoceny záznamem AE, laboratorním (hematologickým a chemickým), EKG a hodnocením vitálních funkcí. Všechny laboratorní testy byly centralizovány.
Během období léčby (až 48 týdnů) a období sledování (až 24 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

sigma-tau i.f.r. S.p.A.

Spolupracovníci

SciClone Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mario Rizzetto, MD, Dipartimento Medico Chirurgico delle Malattie dell'Apparato Digerente e della Nutrizione, Azienda Ospedaliera S Giovanni Battista, Corso Bramante 88, Turin, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

10. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. srpna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2010

Naposledy ověřeno

1. srpna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ST1472-DM-03-004
  • 2004-001277-25 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit