Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Thymosin Alpha-1 i kombination med Peg-Interferon Alfa-2a och Ribavirin för behandling av kronisk hepatit C svarar inte på kombinationen av IFN och Ribavirin.

9 augusti 2010 uppdaterad av: sigma-tau i.f.r. S.p.A.

En fas III, multicenter, dubbelblind studie hos patienter med kronisk hepatit C som inte svarar på tidigare Peginterferon Alpha + Ribavirinterapi som jämför behandling med Thymosin Alpha 1 + Peginterferon Alpha-2a Plus Ribavirin med Peginterferon Alpha-2a + Ribavirin + Placera

Syftet med studien var att fastställa säkerhet och effekt av 48 veckors behandling med Thymosin alfa 1 (Talpha1) i kombination med pegylerat interferon (PEGIFN) alfa2a och ribavirin (RBV) hos vuxna patienter med kronisk hepatit C (CHC) som redan behandlats med, och att inte svara på tidigare kurer av PEGIFN alfa plus RBV kombinationsterapi, i jämförelse med en samtidig grupp som behandlats med PEG IFN alfa2a i kombination med RBV och placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

552

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75743
        • Hopital Necker
  • Grekland
      • Ioannina, Grekland, 45 500
        • University Hospital of Ioannina
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Napoli, Italien, 80131
        • Ospedale Cardarelli
      • Rome, Italien, 00100
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Turin, Italien, 10126
        • Dipartimento Medico Chirurgico delle Malattie dell'Apparato Digerente e della Nutrizione, Azienda Ospedaliera S Giovanni Battista
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
  • Tyskland
      • Tübingen, Tyskland, D-72076
        • Universitatsklinikum Tubingen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat skriftligt informerat samtycke
  2. Ålder 18
  3. Närvaro av HCV RNA mätt med kvantitativ PCR
  4. Svarar inte på tidigare godkända doser av behandling med PEGinterferon alfa plus ribavirin. Patienter måste ha behandlats i minst 12 veckor med dokumenterat HCV RNA kvantitativt som inte visar en större minskning av 2 log10 HCV RNA eller patienter som behandlats i minst 24 veckor med dokumenterat HCV RNA kvalitativt som inte visar ett virologiskt svar (viralt RNA clearance)
  5. Leverbiopsi överensstämmer med en diagnos av kronisk hepatit C eller histologisk cirros. Biopsi kommer inte att krävas om patienten kan producera en biopsi som utförts under året före randomiseringsdagen och utfördes minst 6 månader efter slutet av den senare behandlingskuren
  6. Uttvättningsperiod på minst 6 månader från tidigare behandling med PEGinterferon alfa plus ribavirin
  7. Negativt graviditetstest före (högst 24 timmar) till den första studiemedicineringsdosen

Exklusions kriterier:

  1. Användning av systemiska kortikosteroider inom 6 månader efter inträde
  2. Mer än en tidigare behandlingskur med PEGinterferon alfa plus ribavirin
  3. Någon annan leversjukdom
  4. Dekompenserad leversjukdom baserad på en historia av leverencefalopati, blödande esofagusvaricer eller ascites
  5. Dekompenserande eller avancerad levercirros (ChildPugh B eller C)
  6. HIV-infektion diagnostiserad av HIV-seropositivitet och bekräftad med Western blot
  7. Insulinberoende diabetes mellitus
  8. Allvarlig hemoglobinopati
  9. Positiva mikrosomala autoantikroppar för lever och njure
  10. Positiva antikroppar mot sköldkörteln
  11. Graviditet som dokumenterats genom ett uringraviditetstest
  12. Alkohol eller intravenöst drogmissbruk under det senaste året
  13. Patienter som är i dåliga medicinska eller psykiatriska tillstånd, eller som har någon icke-malign systemisk sjukdom som, enligt utredarens åsikt, skulle göra det osannolikt att patienten skulle kunna slutföra studieprotokollet
  14. Varje indikation på att patienten inte skulle följa villkoren i studieprotokollet
  15. Tidigare behandling med tymosin alfa 1
  16. Patienter med känd överkänslighet mot något PEGinterferon och eller ribavirin
  17. Patienter med en historia av svår depression som krävde antingen sjukhusvistelse eller elektrochockbehandling eller depression i samband med självmordsförsök
  18. Samtidigt deltagande i en annan prövningsläkemedelsstudie eller deltagande i någon klinisk prövning som involverar prövningsläkemedel inom 3 månader innan studiestart
  19. Förekomst av allvarliga lung- eller kardiovaskulära störningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Thymosin alfa 1
Patienter som drabbats av kronisk hepatit C som inte svarar på en kurs med godkända doser av PEGinterferon alfa plus ribavirinbehandling (dvs minst 1,0 mcg/kg PEGinterferon alfa2b, 180 mcg PEGinterferon alfa2a, 800 mg ribavirin).
Biologisk: Thymosin alfa 1
Thymosin alfa 1 (Zadaxin) 1,6 mg/dag, två gånger i veckan på morgonen, genom subkutan injektion i 48 veckor.
Andra namn:
  • Zadaxin
Läkemedel: Ribavirin
Ribavirin 1000 mg (75 kg) dagligen med mat uppdelad i två doser oralt i 48 veckor
Andra namn:
  • Copegus
Biologisk: PEGinterferon alfa2a
180 mcg, en gång i veckan på kvällen, genom subkutan injektion i 48 veckor
Andra namn:
  • Pegasys
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienter som drabbats av kronisk hepatit C som inte svarar på en kurs med godkända doser av PEGinterferon alfa plus ribavirinbehandling (dvs minst 1,0 mcg/kg PEGinterferon alfa2b, 180 mcg PEGinterferon alfa2a, 800 mg ribavirin).
Läkemedel: Placebo
Placebo
Läkemedel: Ribavirin
Ribavirin 1000 mg (75 kg) dagligen med mat uppdelad i två doser oralt i 48 veckor
Andra namn:
  • Copegus
Biologisk: PEGinterferon alfa2a
180 mcg, en gång i veckan på kvällen, genom subkutan injektion i 48 veckor
Andra namn:
  • Pegasys

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sustained Virological Response (SVR)
Tidsram: Vecka 72
Andelen patienter som var HCV RNA-negativa vid slutet av observationsperioden.
Vecka 72

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sustained Biochemical Response (SBR)
Tidsram: Vecka 72
Andelen patienter med normalt serum-ALAT vid slutet av observationsperioden.
Vecka 72
End of Treatment Biochemical Response (EBR)
Tidsram: Vecka 48
Andelen patienter med normalt serum-ALAT i slutet av behandlingsperioden.
Vecka 48
End of Treatment Virologiskt svar [EVR]
Tidsram: Vecka 48
Andelen patienter som var HCV RNA-negativa i slutet av behandlingsperioden.
Vecka 48
Säkerhet
Tidsram: Under behandlingsperioden (upp till 48 veckor) och uppföljningsperioden (upp till 24 veckor)
Säkerhet och tolerabilitet utvärderades genom registrering av biverkningar, laboratorier (hematologi och kemi), EKG och utvärderingar av vitala tecken. Alla laboratorietester var centraliserade.
Under behandlingsperioden (upp till 48 veckor) och uppföljningsperioden (upp till 24 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

sigma-tau i.f.r. S.p.A.

Samarbetspartners

SciClone Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: Mario Rizzetto, MD, Dipartimento Medico Chirurgico delle Malattie dell'Apparato Digerente e della Nutrizione, Azienda Ospedaliera S Giovanni Battista, Corso Bramante 88, Turin, Italy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2004

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2010

Första postat (UPPSKATTA)

10 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

10 augusti 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2010

Senast verifierad

1 augusti 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ST1472-DM-03-004
  • 2004-001277-25 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera