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Rescue Trial を使用した Embeda への変換 (ConvERT)

2012年10月9日 更新者：Pfizer

標準化された変換ガイドを使用して、慢性中等度から重度の痛みを伴うオピオイド使用経験のある患者のEMBEDAへの変換の成功を評価し、処方オピオイド乱用に関連する行動を特定するための、多施設のプライマリケアベースの非盲検研究、悪用、転用

研究の目的は、医師によって現在のオピオイド薬を変更してこの研究に参加する資格があると判断されたオピオイド依存性の慢性疼痛患者が、安定した用量のEMBEDA（硫酸モルヒネ）にうまく調整できるかどうかを調べることです。および塩酸ナルトレキソン）。 この研究では、処方オピオイドの乱用、誤用、転用に対する各患者のリスクも評価する予定だ。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

治験終了の決定は、治験薬の供給不足に基づいて行われた。 この決定は安全性への懸念に基づいたものではありませんでした。 終了通知は 2011 年 3 月 11 日に送信されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

684

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Adamsville、Alabama、アメリカ、35005
        • Adamsville Family Medicine
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • Office of David McLain
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Monte Sano Clinical Research, LLC
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Tennessee Valley Pain Consultants Properties, LLC
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36693
        • Sunbelt Research Group, Llc
      • Montgomery、Alabama、アメリカ、36117
        • Office of Vaughn H. Mancha, Jr., PC
    • Arizona
      • Goodyear、Arizona、アメリカ、85395
        • Dedicated Clinical Research
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85029
        • Redpoint Research
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
        • Dedicated Clinical Research, Inc
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • Anasazi Internal Medicine, PC
      • Sierra Vista、Arizona、アメリカ、85635
        • Cochise Clinical Research
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85282
        • Premiere Phamaceutical Research, LLC
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Quality of Life Medical and Research Center, LLC
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
        • Ouachita Regional Pain Management
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • NEA Baptist Clinic
      • Paragould、Arkansas、アメリカ、72450
        • Hollis Family Medical Clinic, PLC
    • California
      • Costa Mesa、California、アメリカ、92626
        • CSI Clinical Trials
      • Foothill Ranch、California、アメリカ、92610
        • Global Wellness Medical Corporation
      • Inglewood、California、アメリカ、90301
        • Chrishard Medical Group
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • Triwest Research Associates LLC
      • Laguna Hills、California、アメリカ、92637
        • Pacific Coast Pain Management Center
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Valerius Medical Group and Research Center of Greater Long Beach, Inc.
      • Los Angeles、California、アメリカ、90017
        • LA Pain & Wellness Institute
      • Los Gatos、California、アメリカ、95032
        • Samaritan Center for Medical Research
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Newport Beach Clinical Research Associates, Inc.
      • Paramount、California、アメリカ、90723
        • Bayview Research Group, LLC
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • Pasadena Rehabilitation Institute
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • Quality Control Research, Inc.
      • Sacramento、California、アメリカ、95821
        • Northern California Research
      • Sacramento、California、アメリカ、95842
        • Quality Control Research, Inc.
      • San Marcos、California、アメリカ、92078
        • Rancho Santa Fe Medical Group, Inc.
      • Santa Ana、California、アメリカ、92701
        • Trinity Clinical Trials
      • Santa Ana、California、アメリカ、92701
        • Probe Clinical Research Corporation
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • Facility Medical Center
      • Valley Village、California、アメリカ、91607
        • Bayview Research Group, LLC
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
        • Rocky Mountain Internal Medicine, PC
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80904
        • Clinicos, LLC
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80525
        • Saint Luke's Medical Clinic, LLC
    • Connecticut
      • Manchester、Connecticut、アメリカ、06040
        • ProHealth Physicians PC
      • Milford、Connecticut、アメリカ、06460
        • Milford Physician Services, PC
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33472
        • Orthopedic Research Institute, LLC
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33755
        • Florida Research & Testing, LLC
      • DeBary、Florida、アメリカ、32746
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Debary、Florida、アメリカ、32713
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Dunnellon、Florida、アメリカ、34432
        • West Florida Medical Associate, PA
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • International Research Associates, LLC
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Palm Springs Research Institute, Inc
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
        • FPA Clinical Research, LLC
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33810
        • Clinical Research of Central Florida, Inc.
      • Miami、Florida、アメリカ、33175
        • New Horizon Research Center, Inc.
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Community Research Foundation, Inc.
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • NextPhase Clinical Trials, Inc.
      • North Miami Beach、Florida、アメリカ、33162
        • Harmony Clinical Research, Inc.
      • North Palm Beach、Florida、アメリカ、33408
        • Office of Laszlo J. Mate, MD, PA
      • Ocala、Florida、アメリカ、34474
        • Office of Richard E. Promin, MD, PA
      • Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
        • Advent Clinical Research Centers, Inc.
      • Pompano Beach、Florida、アメリカ、33064
        • Pain Management Strategies, Inc.
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34238
        • Sarasota Pain Medicine Research, LLC
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • Stedman Clinical Trials, LLC
      • Wellington、Florida、アメリカ、33414
        • Clinical Research Center, LLC
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30338
        • Perimeter Institute for Clinical Research, Inc.
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31909
        • Medical Research and Health Education Foundation, Inc.
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30032
        • Ialum Clinical Research, LLC
      • Stone Mountain、Georgia、アメリカ、30088
        • Ialum Clinical Research, LLC
      • Suwanee、Georgia、アメリカ、30024
        • Herman Clinical Research, LLC
      • Tifton、Georgia、アメリカ、31794
        • Centers for Pain Management
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60616
        • Chicago Clinical Research Institute Inc.
      • Creve Coeur、Illinois、アメリカ、61610
        • Creve Coeur Family Practice
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61614
        • Office of Rebecca Knight, MD
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
        • Josephson Wallack Munshower Neurology P.C.
      • Michigan City、Indiana、アメリカ、46360
        • LaPorte County Institute for Clinical Research Inc.
      • Mishawaka、Indiana、アメリカ、46545
        • McKinley Research, LLC
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46601
        • Accelovance, Inc.
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • Des Moines Orthopaedic Surgeons, PC
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • The Pain Treatment Center of the Bluegrass
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40223
        • Healing Options
      • Paducah、Kentucky、アメリカ、42003
        • Four Rivers Clinical Research, Inc.
      • Russell Springs、Kentucky、アメリカ、42642
        • Lakewood Family Practice
    • Maryland
      • College Park、Maryland、アメリカ、20740
        • Diseasebusters, LLC
      • Pikesville、Maryland、アメリカ、21208
        • Office of Steven C. Miller, MD
    • Massachusetts
      • Brockton、Massachusetts、アメリカ、02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
      • Fall River、Massachusetts、アメリカ、02720
        • Ronald J. Rapoport, MD, PC
      • Waltham、Massachusetts、アメリカ、02154
        • Boston Paincare Center, Inc.
    • Michigan
      • Clarkston、Michigan、アメリカ、48346
        • Clarkston Medical Group, PC
      • Flint、Michigan、アメリカ、48504
        • Apex Medical Research, AMR, Inc.
      • Flint、Michigan、アメリカ、48507
        • East Michigan Medical Associates
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48910
        • PCM Medical Services, PC
      • Rochester、Michigan、アメリカ、48307
        • Remedica LLC
      • Sterling、Michigan、アメリカ、48314
        • Michigan Lifestyle Change and Health Center, PC
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • MAPS Applied Research Center, Inc.
      • Shakopee、Minnesota、アメリカ、55379
        • MAPS Applied Research Center, Inc.
    • Mississippi
      • Biloxi、Mississippi、アメリカ、39531
        • Anesthesia and Pain Control Services
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
        • CRC of Jackson, LLC
      • Southhaven、Mississippi、アメリカ、38671
        • Midsouth Anesthesia Consultants, PLLC
    • Missouri
      • Florissant、Missouri、アメリカ、63031
        • Patterson Medical Clinic, Inc.
      • Florissant、Missouri、アメリカ、63033
        • Quality Clinical Research Inc.
      • Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
        • Primary Care Medicine, PC
    • Montana
      • Anaconda、Montana、アメリカ、59711
        • The Reiter Foundation, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Medical Pain Relief Clinic
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68116
        • Omaha Clinical Research, PC
    • New Jersey
      • Atco、New Jersey、アメリカ、08004
        • Atco Medical Associates, PC
      • Belvidere、New Jersey、アメリカ、07823
        • Office of John V. Bernard, MD
      • Elizabeth、New Jersey、アメリカ、07202
        • Central Jersey Medical Research Center, Inc.
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Center for Pain Management
      • Haddon Heights、New Jersey、アメリカ、08035
        • Advocare Heights Primary Care
      • Linden、New Jersey、アメリカ、07036
        • NJ Heart, LLC
      • Shrewsbury、New Jersey、アメリカ、07702
        • Spine and Pain Centers, PA
      • Trenton、New Jersey、アメリカ、08611
        • Premier Research, Inc.
    • New York
      • Glens Falls、New York、アメリカ、12801
        • Adirondack Medical Research Center
      • Great Neck、New York、アメリカ、11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
      • Hartsdale、New York、アメリカ、10530
        • Drug Trials America, Inc.
      • Long Beach、New York、アメリカ、11561
        • Office of Roger Kasendorf, DO
      • Mayville、New York、アメリカ、14757
        • Family Health Medical Services PLLC
      • North Syracuse、New York、アメリカ、13212
        • New York Spine & Wellness Center
      • Valley Stream、New York、アメリカ、11580
        • North American Partners in Pain Management, LLP
    • North Carolina
      • Asheboro、North Carolina、アメリカ、27203
        • Carolina Clinical Research and Consulting, LLC
      • Asheboro、North Carolina、アメリカ、27205
        • Carolina Clinical Research and Consulting, LLC
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Joint and Muscle Research Institute, Inc.
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28602
        • Catawba Valley Internal Medicine
      • Jacksonville、North Carolina、アメリカ、28546
        • Profen Research Network at ECMA
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • The Center for Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Carlisle、Ohio、アメリカ、45005
        • Medical Frontiers, LLC
      • Centerville、Ohio、アメリカ、45459
        • Valley Medical Research
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45224
        • Hightop Medical Research Center
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
        • Sentral Clinical Research Services
      • Delaware、Ohio、アメリカ、43015
        • Delaware Smith Clinic Research
      • Franklin、Ohio、アメリカ、45005
        • Medical Frontiers, LLC
      • New Lexington、Ohio、アメリカ、43764
        • Jeffrey J. Haggenjos, DO, Inc.
      • Perrysburg、Ohio、アメリカ、43551
        • Whole Family Medical Care LLC
      • Salem、Ohio、アメリカ、44460
        • Office of Jocelyn F. Shimek, DO
      • Tiffin、Ohio、アメリカ、44883
        • Office of James Lassiter
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73109
        • Health Research Institute, LLC
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73109
        • Office of Siavash Nael, MD, Inc.
      • Stillwater、Oklahoma、アメリカ、74074
        • Associates of Medicine/John D. Williams, MD, PLLC
    • Oregon
      • Lake Oswego、Oregon、アメリカ、97035
        • Portland Rheumatology Clinic, Llc
      • Milwaukie、Oregon、アメリカ、97222
        • Office of Joseph E. Yankee, DO, PC
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18102
        • Pennsylvania Pain Specialists, PC
      • Aston、Pennsylvania、アメリカ、19014
        • Ware Medical Associates, PC
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Altoona Center for Clinical Research, PC
      • Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17112
        • Kandra, Fierer, Kuskin Associates, Ltd.
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19152
        • Founders Research Corporation
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Onuorah Umeh, M.D. P.C
      • Wind Gap、Pennsylvania、アメリカ、18091
        • Progressive Pain Solutions, LLC
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • Hartwell Research Group, LLC
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • Low Country Rheumatology, PA
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29412
        • Pharmacorp Clinical Trials, Inc.
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29650
        • Internal Medicine of Greer Research LLC
      • Murrells Inlet、South Carolina、アメリカ、29576
        • Clinical Research Authority, Llc
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • Trident Institute of Medical Research, LLC
      • Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
        • Low Country Pain Center, LLC
    • South Dakota
      • Watertown、South Dakota、アメリカ、57201
        • Brown Clinic, PLLP
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Chattanooga Medical Research, LLC
      • Hendersonville、Tennessee、アメリカ、37075
        • Comprehensive Pain Specialists
    • Texas
      • Corsicana、Texas、アメリカ、75110
        • Corsicana Medical Research, PLLC
      • Dallas、Texas、アメリカ、75254
        • DCT - Genesis Neighborhood Research, LLC
      • El Paso、Texas、アメリカ、79902
        • Southwest Urgent Care Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77034
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • Houston、Texas、アメリカ、77005
        • Westbury Medical Clinic
      • Houston、Texas、アメリカ、77083
        • MedStar Clinical Research
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78238
        • Texas Medical Research Associates, LLC
      • Waco、Texas、アメリカ、76710
        • Hillcrest Family Health Center, Division of Clinical Research
      • Waco、Texas、アメリカ、76710
        • Hillcrest Family Health Center
    • Utah
      • Bountiful、Utah、アメリカ、84010
        • Progressive Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Sentara Medical Group, NDC Medical Center
    • Washington
      • Edmonds、Washington、アメリカ、98026
        • Washington Center for Pain Management PLLC
    • West Virginia
      • Huntington、West Virginia、アメリカ、25701
        • Pain Care, PLLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 英語を読み、話し、理解することができる
  • 少なくとも 3 か月間中等度から重度の慢性的な痛みがある
  • 痛みを軽減するために24時間オピオイド薬の投与が必要
  • 研究開始前に少なくとも30日間毎日オピオイドを服用している
  • 別の鎮痛剤に安全に切り替えることができる
  • 妊娠の可能性のある女性患者に対して受け入れられる避妊方法を実践していること
  • 研究に積極的に参加し、研究手順を遵守できること

除外基準:

  • 現在オピオイドおよび/またはアルコール乱用と診断されている、またはその治療に参加している、および/または治療を求めている
  • モルヒネ、モルヒネ塩、ナルトレキソン、またはその他のオピオイドに対してアレルギーまたは不耐症である
  • 現在トラマドールおよび/または徐放性モルヒネ製品を服用している
  • 呼吸抑制がある
  • 急性または重度の気管支喘息、または重度の慢性閉塞性肺疾患がある
  • 片頭痛が主な痛みの原因である
  • 何らかの形の腸閉塞がある
  • 妊娠中または授乳中であること
  • 腰痛で2回以上手術を受けたことがある
  • 研究中に大規模な手術を計画している
  • 病院または老人ホームに滞在している
  • 研究期間中、慢性的な痛みに対してステロイド注射を受ける計画を立ててください。
  • 余命が2か月未満である

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：硫酸モルヒネおよび塩酸ナルトレキソン (EMBEDA)
薬：硫酸モルヒネおよび塩酸ナルトレキソン (EMBEDA)
硫酸モルヒネ 20～100 mg と塩酸ナルトレキソン 0.8～4 mg の用量濃度のカプセルを 1 日 1 回または 2 回服用します。開始用量は、安定した用量に達するまで換算される現在のオピオイドの 1 日の総用量を使用して計算されます。いずれか早い方の6週間。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6週間の滴定段階以内にEMBEDAの安定した用量を達成した参加者の割合
時間枠：6週目までのベースライン
用量が以下の基準をすべて満たす場合、その用量は安定用量であるとみなされました。 用量は少なくとも 48 時間摂取されました。研究者は、鎮痛および/または機能の許容レベルと副作用の耐性との間のバランスが達成されたとみなした。救急薬の使用量は 1 日あたり 2 回以下です。
6週目までのベースライン
6 週間以内に EMBEDA の安定した用量を達成した参加者の割合 以前のオピオイド療法によって階層化された漸増段階
時間枠：6週目までのベースライン
用量が以下の基準をすべて満たす場合、その用量は安定用量であるとみなされました。 用量は少なくとも 48 時間摂取されました。研究者は、鎮痛および/または機能の許容レベルと副作用の耐性との間のバランスが達成されたとみなした。救急薬の使用量は 1 日あたり 2 回以下です。
6週目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者を安定用量に漸増するまでの期間
時間枠：6週目までのベースライン
用量が以下の基準をすべて満たす場合、その用量は安定用量であるとみなされました。 用量は少なくとも 48 時間摂取されました。研究者は、鎮痛および/または機能の許容レベルと副作用の耐性との間のバランスが達成されたとみなした。救急薬の使用量は 1 日あたり 2 回以下です。
6週目までのベースライン
以前のオピオイド治療によって層別化された安定用量まで参加者を漸増するまでの期間
時間枠：6週目までのベースライン
用量が以下の基準をすべて満たす場合、その用量は安定用量であるとみなされました。 用量は少なくとも 48 時間摂取されました。研究者は、鎮痛および/または機能の許容レベルと副作用の耐性との間のバランスが達成されたとみなした。救急薬の使用量は 1 日あたり 2 回以下です。
6週目までのベースライン
安定した用量を達成するための滴定ステップの数
時間枠：6週目までのベースライン
用量が以下の基準をすべて満たす場合、その用量は安定用量であるとみなされました。 用量は少なくとも 48 時間摂取されました。研究者は、鎮痛および/または機能の許容レベルと副作用の耐性との間のバランスが達成されたとみなした。救急薬の使用量は 1 日あたり 2 回以下です。
6週目までのベースライン
以前のオピオイド治療によって層別化された安定用量を達成するための漸増ステップの数
時間枠：6週目までのベースライン
用量が以下の基準をすべて満たす場合、その用量は安定用量であるとみなされました。 用量は少なくとも 48 時間摂取されました。研究者は、鎮痛および/または機能の許容レベルと副作用の耐性との間のバランスが達成されたとみなした。救急薬の使用量は 1 日あたり 2 回以下です。
6週目までのベースライン
滴定中に救急薬を使用した参加者の割合
時間枠：6週目までのベースライン
レスキュー鎮痛薬は、漸増段階中の突出痛に対する補足的な鎮痛に使用されました。 硫酸モルヒネ IR 錠剤 (IR 線量あたり EMBEDA の 1 日の総用量の 20% 未満)、イブプロフェン (1 回あたり最大 400 ミリグラム (mg)、1 日あたり 1200 mg を超えない)、およびアセトアミノフェン (1 回あたり最大 1000 mg)用量、4000 mg/日を超えない）が救急薬として使用されました。
6週目までのベースライン
訪問 3 (漸増成功後の最初の訪問) での簡易疼痛インベントリ (BPI) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、訪問 3 (最大 6 週目)
BPI は 11 項目の自己申告式アンケートです。痛みの強さを評価する 4 つの質問 (最悪、最小、平均、軽減) と、日常機能に対する痛みの影響 (一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事) を評価する 7 つの質問で構成されます。 、他人との関係、睡眠、人生の楽しみ）。 各質問は、0 ～ 10 (緩和は 0% ～ 100%)、「0 = 痛みなし / 緩和なし / 干渉なし、10 = 想像できるほどひどい痛み / 完全な緩和 / 完全な干渉」のスケール範囲で回答されました。測定は項目ごとにスコアリングでき、スコアが低いほど痛みや痛みの干渉が少ないことを示します。
ベースライン、訪問 3 (最大 6 週目)
EMBEDA 変換ガイドに対する調査員の満足度
時間枠：第6週
コンバージョン評価アンケートは、複数の選択肢と数値評価スケール (NRS) を使用した簡単なアンケートで、0 ～ 10 (0 = 非常に不満、5 = 中立、10 = 非常に満足) のスケールで指定されたアンカー回答で評価されます。 EMBEDA 変換ガイドに対する調査者の満足度。
第6週

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
異常な行動をとった参加者の数
時間枠：5日目
現在のオピオイド誤使用測定 (COMM) は、オピオイド治療中の参加者の異常行動を監視するために使用される 17 項目の自己検査テストです。 異常行動は 5 段階評価 [0 = 「まったくない」、4 = 「非常に頻繁にある」]。 スコア範囲は 0 ～ 68。 9 以上のスコアは、異常な行動の存在を示します。
5日目
尿薬物検査結果に異常があった参加者の数
時間枠：ベースライン、訪問 3 (最大 6 週目)
収集された尿サンプルは、以下の種類の薬物についてイムノアッセイ技術を使用してスクリーニングされました:オピオイド、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、アンフェタミン、エクスタシー [3,4-メチレンジオキシアンフェタミン (MDMA)]、コカイン、フェンシクリジン (PCP)、およびマリファナ [テトラヒドロカンナビノール (THC)]。 以下の検体について、ガスクロマトグラフィーまたは高圧液体クロマトグラフィーを使用して、陽性結果が得られた場合に定量的かつ確認的な尿薬物検査を実施しました: モルヒネ、オキシコドン、オキシモルホン、ヒドロコドン、ヒドロモルホン、フェンタニル、メタドン、ベンゾジアゼピン、アンフェタミン、コカイン、THC、PCP、そしてMDMA。
ベースライン、訪問 3 (最大 6 週目)
尿薬物検査結果が原因不明のオピオイド陽性となった参加者の数
時間枠：訪問 3 (最大 6 週目)
収集された尿サンプルは、オピオイド、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、アンフェタミン、エクスタシー (3, 4-MDMA)、コカイン、PCP、マリファナ (THC) の種類の薬物についてイムノアッセイ技術を使用してスクリーニングされました。 以下の検体について、ガスクロマトグラフィーまたは高圧液体クロマトグラフィーを使用して、陽性結果が得られた場合に定量的かつ確認的な尿薬物検査を実施しました: モルヒネ、オキシコドン、オキシモルホン、ヒドロコドン、ヒドロモルホン、フェンタニル、メタドン、ベンゾジアゼピン、アンフェタミン、コカイン、THC、PCP、そしてMDMA。
訪問 3 (最大 6 週目)
尿薬物検査結果が違法薬物の陽性反応を示した参加者の数
時間枠：ベースライン、訪問 3 (最大 6 週目)
収集された尿サンプルは、次の種類の薬物についてイムノアッセイ技術を使用してスクリーニングされました:オピオイド、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、アンフェタミン、エクスタシー (3,4MDMA)、コカイン、PCP、マリファナ (THC)。 陽性結果については、ガスを使用した定量的で確認的な尿薬物検査が実施されました。次の分析物のクロマトグラフィーまたは高圧液体クロマトグラフィー: モルヒネ、オキシコドン、オキシモルホン、ヒドロコドン、ヒドロモルホン、フェンタニル、メタドン、ベンゾジアゼピン、アンフェタミン、コカイン、THC、PCP、MDMA。 違法物質は、マリファナ (THC) 代謝物、コカイン代謝物、PCP、アンフェタミンのカテゴリの薬物でした。
ベースライン、訪問 3 (最大 6 週目)
予想されるオピオイドについて陰性の尿薬物検査結果が 1 回以上あった参加者の数
時間枠：ベースライン、訪問 3 (最大 6 週目)
収集された尿サンプルは、オピオイド、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、アンフェタミン、エクスタシー (3, 4-MDMA)、コカイン、PCP、マリファナ (THC) の種類の薬物についてイムノアッセイ技術を使用してスクリーニングされました。 以下の検体について、ガスクロマトグラフィーまたは高圧液体クロマトグラフィーを使用して、陽性結果が得られた場合に定量的かつ確認的な尿薬物検査を実施しました: モルヒネ、オキシコドン、オキシモルホン、ヒドロコドン、ヒドロモルホン、フェンタニル、メタドン、ベンゾジアゼピン、アンフェタミン、コカイン、THC、PCP、そしてMDMA。
ベースライン、訪問 3 (最大 6 週目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年8月1日

一次修了 (実際)

2011年4月1日

研究の完了 (実際)

2011年4月1日

試験登録日

最初に提出

2010年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年8月10日

最初の投稿 (見積もり)

2010年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年10月9日

最終確認日

2012年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ALO-01-10-4003
  • B4541001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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