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Conversão para Embeda com teste de resgate (ConvERT)

9 de outubro de 2012 atualizado por: Pfizer

Um estudo multicêntrico, baseado em cuidados primários e aberto para avaliar o sucesso da conversão de pacientes com experiência em opioides, com dor crônica moderada a grave, para EMBEDA usando um guia de conversão padronizado e para identificar comportamentos relacionados ao abuso de opioides prescritos , Uso Indevido e Desvio

O objetivo do estudo de pesquisa é descobrir se os pacientes com dor crônica dependentes de opioides que são julgados por seus médicos como elegíveis para mudar seu medicamento opioide atual e para participar deste estudo podem ser ajustados com sucesso para uma dose estável de EMBEDA (sulfato de morfina e cloridrato de naltrexona). O estudo também avaliará o risco de cada paciente para abuso, uso indevido e desvio de opioides prescritos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A decisão de encerrar o estudo foi baseada na falta de suprimento do medicamento do estudo. A decisão não foi baseada em nenhuma preocupação de segurança. A carta de rescisão foi enviada em 11 de março de 2011.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

684

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Adamsville, Alabama, Estados Unidos, 35005
        • Adamsville Family Medicine
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Office of David McLain
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Monte Sano Clinical Research, LLC
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Tennessee Valley Pain Consultants Properties, LLC
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36693
        • Sunbelt Research Group, Llc
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36117
        • Office of Vaughn H. Mancha, Jr., PC
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85395
        • Dedicated Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85029
        • Redpoint Research
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Dedicated Clinical Research, Inc
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Anasazi Internal Medicine, PC
      • Sierra Vista, Arizona, Estados Unidos, 85635
        • Cochise Clinical Research
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
        • Premiere Phamaceutical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Quality of Life Medical and Research Center, LLC
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Ouachita Regional Pain Management
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • NEA Baptist Clinic
      • Paragould, Arkansas, Estados Unidos, 72450
        • Hollis Family Medical Clinic, PLC
    • California
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • CSI Clinical Trials
      • Foothill Ranch, California, Estados Unidos, 92610
        • Global Wellness Medical Corporation
      • Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
        • Chrishard Medical Group
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Triwest Research Associates LLC
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92637
        • Pacific Coast Pain Management Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Valerius Medical Group and Research Center of Greater Long Beach, Inc.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • LA Pain & Wellness Institute
      • Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
        • Samaritan Center for Medical Research
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Newport Beach Clinical Research Associates, Inc.
      • Paramount, California, Estados Unidos, 90723
        • Bayview Research Group, LLC
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Pasadena Rehabilitation Institute
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Quality Control Research, Inc.
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • Northern California Research
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95842
        • Quality Control Research, Inc.
      • San Marcos, California, Estados Unidos, 92078
        • Rancho Santa Fe Medical Group, Inc.
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
        • Trinity Clinical Trials
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
        • Probe Clinical Research Corporation
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Facility Medical Center
      • Valley Village, California, Estados Unidos, 91607
        • Bayview Research Group, LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Rocky Mountain Internal Medicine, PC
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80904
        • Clinicos, LLC
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80525
        • Saint Luke's Medical Clinic, LLC
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Estados Unidos, 06040
        • ProHealth Physicians PC
      • Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
        • Milford Physician Services, PC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
        • Orthopedic Research Institute, LLC
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33755
        • Florida Research & Testing, LLC
      • DeBary, Florida, Estados Unidos, 32746
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Debary, Florida, Estados Unidos, 32713
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Dunnellon, Florida, Estados Unidos, 34432
        • West Florida Medical Associate, PA
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • International Research Associates, LLC
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Palm Springs Research Institute, Inc
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • FPA Clinical Research, LLC
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33810
        • Clinical Research of Central Florida, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • New Horizon Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Community Research Foundation, Inc.
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • NextPhase Clinical Trials, Inc.
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
        • Harmony Clinical Research, Inc.
      • North Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33408
        • Office of Laszlo J. Mate, MD, PA
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Office of Richard E. Promin, MD, PA
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
        • Advent Clinical Research Centers, Inc.
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
        • Pain Management Strategies, Inc.
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34238
        • Sarasota Pain Medicine Research, LLC
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Stedman Clinical Trials, LLC
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
        • Clinical Research Center, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
        • Perimeter Institute for Clinical Research, Inc.
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31909
        • Medical Research and Health Education Foundation, Inc.
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30032
        • Ialum Clinical Research, LLC
      • Stone Mountain, Georgia, Estados Unidos, 30088
        • Ialum Clinical Research, LLC
      • Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
        • Herman Clinical Research, LLC
      • Tifton, Georgia, Estados Unidos, 31794
        • Centers for Pain Management
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
        • Chicago Clinical Research Institute Inc.
      • Creve Coeur, Illinois, Estados Unidos, 61610
        • Creve Coeur Family Practice
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • Office of Rebecca Knight, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Josephson Wallack Munshower Neurology P.C.
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
        • LaPorte County Institute for Clinical Research Inc.
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545
        • McKinley Research, LLC
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Accelovance, Inc.
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Des Moines Orthopaedic Surgeons, PC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • The Pain Treatment Center of the Bluegrass
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40223
        • Healing Options
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
        • Four Rivers Clinical Research, Inc.
      • Russell Springs, Kentucky, Estados Unidos, 42642
        • Lakewood Family Practice
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Estados Unidos, 20740
        • Diseasebusters, LLC
      • Pikesville, Maryland, Estados Unidos, 21208
        • Office of Steven C. Miller, MD
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
        • Ronald J. Rapoport, MD, PC
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02154
        • Boston Paincare Center, Inc.
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Clarkston Medical Group, PC
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
        • Apex Medical Research, AMR, Inc.
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48507
        • East Michigan Medical Associates
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • PCM Medical Services, PC
      • Rochester, Michigan, Estados Unidos, 48307
        • Remedica LLC
      • Sterling, Michigan, Estados Unidos, 48314
        • Michigan Lifestyle Change and Health Center, PC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • MAPS Applied Research Center, Inc.
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • MAPS Applied Research Center, Inc.
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531
        • Anesthesia and Pain Control Services
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • CRC of Jackson, LLC
      • Southhaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
        • Midsouth Anesthesia Consultants, PLLC
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Estados Unidos, 63031
        • Patterson Medical Clinic, Inc.
      • Florissant, Missouri, Estados Unidos, 63033
        • Quality Clinical Research Inc.
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • Primary Care Medicine, PC
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Estados Unidos, 59711
        • The Reiter Foundation, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Medical Pain Relief Clinic
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68116
        • Omaha Clinical Research, PC
    • New Jersey
      • Atco, New Jersey, Estados Unidos, 08004
        • Atco Medical Associates, PC
      • Belvidere, New Jersey, Estados Unidos, 07823
        • Office of John V. Bernard, MD
      • Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos, 07202
        • Central Jersey Medical Research Center, Inc.
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Center for Pain Management
      • Haddon Heights, New Jersey, Estados Unidos, 08035
        • Advocare Heights Primary Care
      • Linden, New Jersey, Estados Unidos, 07036
        • NJ Heart, LLC
      • Shrewsbury, New Jersey, Estados Unidos, 07702
        • Spine and Pain Centers, PA
      • Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08611
        • Premier Research, Inc.
    • New York
      • Glens Falls, New York, Estados Unidos, 12801
        • Adirondack Medical Research Center
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
      • Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
        • Drug Trials America, Inc.
      • Long Beach, New York, Estados Unidos, 11561
        • Office of Roger Kasendorf, DO
      • Mayville, New York, Estados Unidos, 14757
        • Family Health Medical Services PLLC
      • North Syracuse, New York, Estados Unidos, 13212
        • New York Spine & Wellness Center
      • Valley Stream, New York, Estados Unidos, 11580
        • North American Partners in Pain Management, LLP
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203
        • Carolina Clinical Research and Consulting, LLC
      • Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27205
        • Carolina Clinical Research and Consulting, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Joint and Muscle Research Institute, Inc.
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
        • Catawba Valley Internal Medicine
      • Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
        • Profen Research Network at ECMA
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • The Center for Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Carlisle, Ohio, Estados Unidos, 45005
        • Medical Frontiers, LLC
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Valley Medical Research
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45224
        • Hightop Medical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Sentral Clinical Research Services
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Delaware Smith Clinic Research
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
        • Medical Frontiers, LLC
      • New Lexington, Ohio, Estados Unidos, 43764
        • Jeffrey J. Haggenjos, DO, Inc.
      • Perrysburg, Ohio, Estados Unidos, 43551
        • Whole Family Medical Care LLC
      • Salem, Ohio, Estados Unidos, 44460
        • Office of Jocelyn F. Shimek, DO
      • Tiffin, Ohio, Estados Unidos, 44883
        • Office of James Lassiter
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
        • Health Research Institute, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
        • Office of Siavash Nael, MD, Inc.
      • Stillwater, Oklahoma, Estados Unidos, 74074
        • Associates of Medicine/John D. Williams, MD, PLLC
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos, 97035
        • Portland Rheumatology Clinic, Llc
      • Milwaukie, Oregon, Estados Unidos, 97222
        • Office of Joseph E. Yankee, DO, PC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18102
        • Pennsylvania Pain Specialists, PC
      • Aston, Pennsylvania, Estados Unidos, 19014
        • Ware Medical Associates, PC
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research, PC
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17112
        • Kandra, Fierer, Kuskin Associates, Ltd.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19152
        • Founders Research Corporation
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Onuorah Umeh, M.D. P.C
      • Wind Gap, Pennsylvania, Estados Unidos, 18091
        • Progressive Pain Solutions, LLC
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Hartwell Research Group, LLC
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29412
        • Pharmacorp Clinical Trials, Inc.
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Internal Medicine of Greer Research LLC
      • Murrells Inlet, South Carolina, Estados Unidos, 29576
        • Clinical Research Authority, Llc
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Trident Institute of Medical Research, LLC
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • Low Country Pain Center, LLC
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Estados Unidos, 57201
        • Brown Clinic, PLLP
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Chattanooga Medical Research, LLC
      • Hendersonville, Tennessee, Estados Unidos, 37075
        • Comprehensive Pain Specialists
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Estados Unidos, 75110
        • Corsicana Medical Research, PLLC
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75254
        • DCT - Genesis Neighborhood Research, LLC
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • Southwest Urgent Care Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77005
        • Westbury Medical Clinic
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77083
        • MedStar Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78238
        • Texas Medical Research Associates, LLC
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
        • Hillcrest Family Health Center, Division of Clinical Research
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
        • Hillcrest Family Health Center
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
        • Progressive Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Sentara Medical Group, NDC Medical Center
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
        • Washington Center for Pain Management PLLC
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
        • Pain Care, PLLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser capaz de ler, falar e entender inglês
  • Ter dor crônica moderada a intensa por pelo menos 3 meses
  • Requer medicação opióide 24 horas por dia para o alívio da dor
  • Ter tomado um opioide diário por pelo menos 30 dias antes de iniciar o estudo
  • Ser capaz de mudar com segurança para um medicamento diferente para a dor
  • Estar praticando métodos de controle de natalidade aceitáveis ​​para pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar
  • Estar disposto a participar do estudo e ser capaz de cumprir os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  • Estar atualmente diagnosticado ou participando e/ou buscando tratamento para abuso de opioides e/ou álcool
  • Ser alérgico ou intolerante à morfina, sais de morfina, naltrexona ou outros opioides
  • Estar tomando tramadol e/ou produtos de morfina de liberação prolongada
  • Tem depressão respiratória
  • Tem asma brônquica aguda ou grave ou doença pulmonar obstrutiva crônica grave
  • Ter enxaquecas como sua principal fonte de dor
  • Tem qualquer tipo de obstrução intestinal
  • Estar grávida ou amamentando
  • Tiveram 2 ou mais cirurgias para dor lombar
  • Estar planejando uma grande cirurgia durante o estudo
  • Estar em um hospital ou casa de repouso
  • Esteja planejando receber injeções de esteróides para sua dor crônica durante o estudo
  • Ter uma expectativa de vida inferior a 2 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: sulfato de morfina e cloridrato de naltrexona (EMBEDA)
Medicamento: sulfato de morfina e cloridrato de naltrexona (EMBEDA)
Cápsulas em doses que variam de 20 a 100 mg de sulfato de morfina com 0,8 a 4 mg de cloridrato de naltrexona tomadas uma ou duas vezes ao dia com uma dose inicial calculada usando a dose diária total do opioide atual sendo convertida até uma dose estável ser alcançada ou seis semanas, o que vier primeiro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que atingiram dose estável de EMBEDA em 6 semanas Fase de titulação
Prazo: Linha de base até a semana 6
Uma dose foi considerada dose estável se atendesse a todos os seguintes critérios: a dose foi tomada por pelo menos 48 horas; o investigador considerou que o equilíbrio entre um nível aceitável de analgesia e/ou função e tolerância de efeitos colaterais foi alcançado; e uso de medicação de resgate menor ou igual a 2 doses por dia.
Linha de base até a semana 6
Porcentagem de participantes que atingiram dose estável de EMBEDA em 6 semanas Fase de titulação estratificada por terapia anterior com opioides
Prazo: Linha de base até a semana 6
Uma dose foi considerada dose estável se atendesse a todos os seguintes critérios: a dose foi tomada por pelo menos 48 horas; o investigador considerou que o equilíbrio entre um nível aceitável de analgesia e/ou função e tolerância de efeitos colaterais foi alcançado; e uso de medicação de resgate menor ou igual a 2 doses por dia.
Linha de base até a semana 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração para Titular os Participantes até a Dose Estável
Prazo: Linha de base até a semana 6
Uma dose foi considerada dose estável se atendesse a todos os seguintes critérios: a dose foi tomada por pelo menos 48 horas; o investigador considerou que o equilíbrio entre um nível aceitável de analgesia e/ou função e tolerância de efeitos colaterais foi alcançado; e uso de medicação de resgate menor ou igual a 2 doses por dia.
Linha de base até a semana 6
Duração para titulação dos participantes para dose estável estratificada por terapia anterior com opioides
Prazo: Linha de base até a semana 6
Uma dose foi considerada dose estável se atendesse a todos os seguintes critérios: a dose foi tomada por pelo menos 48 horas; o investigador considerou que o equilíbrio entre um nível aceitável de analgesia e/ou função e tolerância de efeitos colaterais foi alcançado; e uso de medicação de resgate menor ou igual a 2 doses por dia.
Linha de base até a semana 6
Número de etapas de titulação para atingir a dose estável
Prazo: Linha de base até a semana 6
Uma dose foi considerada dose estável se atendesse a todos os seguintes critérios: a dose foi tomada por pelo menos 48 horas; o investigador considerou que o equilíbrio entre um nível aceitável de analgesia e/ou função e tolerância de efeitos colaterais foi alcançado; e uso de medicação de resgate menor ou igual a 2 doses por dia.
Linha de base até a semana 6
Número de etapas de titulação para atingir a dose estável estratificada pela terapia anterior com opioides
Prazo: Linha de base até a semana 6
Uma dose foi considerada dose estável se atendesse a todos os seguintes critérios: a dose foi tomada por pelo menos 48 horas; o investigador considerou que o equilíbrio entre um nível aceitável de analgesia e/ou função e tolerância de efeitos colaterais foi alcançado; e uso de medicação de resgate menor ou igual a 2 doses por dia.
Linha de base até a semana 6
Porcentagem de participantes com uso de medicamentos de resgate durante a titulação
Prazo: Linha de base até a semana 6
Medicamentos analgésicos de resgate foram usados ​​para analgesia suplementar para dor irruptiva durante a fase de titulação. Comprimido IR de sulfato de morfina (menos de 20% da dose diária total de EMBEDA por dose IR), ibuprofeno (até 400 miligramas (mg)/dose; não exceder 1.200 mg/dia) e paracetamol (até 1.000 mg/dia). dose, não superior a 4.000 mg/dia) foram usados ​​como medicamentos de resgate.
Linha de base até a semana 6
Alteração da linha de base no breve inventário de dor (BPI) na visita 3 (primeira visita após titulação bem-sucedida)
Prazo: Linha de base, visita 3 (até a semana 6)
O BPI é um questionário de autorrelato de 11 itens: consiste em 4 perguntas que avaliam a intensidade da dor (pior, mínima, média, alívio) e 7 perguntas que avaliam o impacto da dor nas funções diárias (atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho normal , relações com outras pessoas, sono, gozo da vida). Cada questão respondida em uma escala de intervalo: 0-10 (0%-100% para alívio), '0=Sem dor/sem alívio/sem interferência e 10=Dor tão ruim quanto você pode imaginar/completo alívio/completa interferência'. A medida pode ser pontuada por item, com pontuações mais baixas sendo indicativas de menos dor ou interferência da dor.
Linha de base, visita 3 (até a semana 6)
Nível de satisfação do investigador com o guia de conversão EMBEDA
Prazo: Semana 6
A pesquisa de avaliação de conversão é um breve questionário usando opções de múltipla escolha e escala de avaliação numérica (NRS) com respostas ancoradas especificadas variando em uma escala de 0 a 10 (0 = muito insatisfeito, 5 = neutro e 10 = muito satisfeito) para avaliar o Nível de satisfação do investigador com o Guia de Conversão EMBEDA.
Semana 6

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com comportamentos aberrantes
Prazo: Dia 5
A Current Opioid Misuse Measure (COMM) é um teste auto-administrado de 17 itens usado para monitorar o comportamento aberrante em participantes em terapia com opióides. Comportamentos aberrantes avaliados usando uma escala de 5 pontos [0 = 'nunca' e 4 = 'muito frequentemente']. Faixa de pontuação 0-68. Escores maiores ou iguais a 9 indicaram a presença de comportamentos aberrantes.
Dia 5
Número de participantes com resultados anormais de testes de drogas na urina
Prazo: Linha de base, visita 3 (até a semana 6)
As amostras de urina coletadas foram triadas por meio de técnicas de imunoensaio para os seguintes tipos de drogas: opioides, barbitúricos, benzodiazepínicos, anfetaminas, ecstasy [3,4-metilenodioxianfetamina (MDMA)], cocaína, fenciclidina (PCP) e maconha [tetraidrocanabinol (THC)]. O teste quantitativo confirmatório de drogas na urina foi realizado para resultados positivos usando cromatografia gasosa ou cromatografia líquida de alta pressão, para os seguintes analitos: morfina, oxicodona, oximorfona, hidrocodona, hidromorfona, fentanil, metadona, benzodiazepínicos, anfetaminas, cocaína, THC, PCP, e MDMA.
Linha de base, visita 3 (até a semana 6)
Número de participantes com resultados de teste de drogas na urina positivos para opioides não contabilizados
Prazo: Visita 3 (até a semana 6)
As amostras de urina coletadas foram triadas por meio de técnicas de imunoensaio para os seguintes tipos de drogas: opioides, barbitúricos, benzodiazepínicos, anfetaminas, ecstasy (3,4-MDMA), cocaína, PCP e maconha (THC). O teste quantitativo confirmatório de drogas na urina foi realizado para resultados positivos usando cromatografia gasosa ou cromatografia líquida de alta pressão, para os seguintes analitos: morfina, oxicodona, oximorfona, hidrocodona, hidromorfona, fentanil, metadona, benzodiazepínicos, anfetaminas, cocaína, THC, PCP, e MDMA.
Visita 3 (até a semana 6)
Número de participantes com resultados de teste de drogas na urina positivos para substâncias ilícitas
Prazo: Linha de base, visita 3 (até a semana 6)
As amostras de urina coletadas foram rastreadas usando técnicas de imunoensaio para os seguintes tipos de drogas: opioides, barbitúricos, benzodiazepínicos, anfetaminas, ecstasy (3,4 MDMA), cocaína, PCP, maconha (THC). Teste quantitativo confirmatório de drogas na urina realizado para resultados positivos usando gás cromatografia ou cromatografia líquida de alta pressão para os seguintes analitos: morfina, oxicodona, oximorfona, hidrocodona, hidromorfona, fentanil, metadona, benzodiazepínicos, anfetaminas, cocaína, THC, PCP, MDMA. Substâncias ilícitas foram drogas das categorias: metabólito da maconha (THC), metabólito da cocaína, PCP, anfetamina.
Linha de base, visita 3 (até a semana 6)
Número de participantes com resultado maior ou igual a um teste de drogas na urina negativo para opioide esperado
Prazo: Linha de base, visita 3 (até a semana 6)
As amostras de urina coletadas foram triadas por meio de técnicas de imunoensaio para os seguintes tipos de drogas: opioides, barbitúricos, benzodiazepínicos, anfetaminas, ecstasy (3,4-MDMA), cocaína, PCP e maconha (THC). O teste quantitativo confirmatório de drogas na urina foi realizado para resultados positivos usando cromatografia gasosa ou cromatografia líquida de alta pressão, para os seguintes analitos: morfina, oxicodona, oximorfona, hidrocodona, hidromorfona, fentanil, metadona, benzodiazepínicos, anfetaminas, cocaína, THC, PCP, e MDMA.
Linha de base, visita 3 (até a semana 6)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

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Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

11 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2012

Última verificação

1 de outubro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALO-01-10-4003
  • B4541001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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