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구조 시험을 통해 Embeda로 전환 (ConvERT)

2012년 10월 9일 업데이트: Pfizer

표준화된 전환 가이드를 사용하여 만성, 중등도에서 중증의 통증이 있는 오피오이드 경험 환자를 EMBEDA로 전환하는 성공을 평가하고 처방 오피오이드 남용과 관련된 행동을 식별하기 위한 다중 센터, 1차 의료 기반, 공개 라벨 연구 , 오용 및 전환

본 연구의 목적은 주치의가 현재 오피오이드 약물을 변경하고 본 연구에 참여할 자격이 있다고 판단한 오피오이드 의존성 만성 통증 환자가 EMBEDA(황산 모르핀)의 안정적인 용량으로 성공적으로 조정될 수 있는지 알아내는 것입니다. 및 날트렉손 염산염). 이 연구는 또한 처방 오피오이드 남용, 오용 및 전환에 대한 각 환자의 위험을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

시험 종료 결정은 연구 약물 공급 부족에 근거한 것입니다. 결정은 안전 문제에 근거하지 않았습니다. 해고 통지서는 2011년 3월 11일에 발송되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

684

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Adamsville, Alabama, 미국, 35005
        • Adamsville Family Medicine
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35209
        • Office of David McLain
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
        • Monte Sano Clinical Research, LLC
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
        • Tennessee Valley Pain Consultants Properties, LLC
      • Mobile, Alabama, 미국, 36693
        • Sunbelt Research Group, Llc
      • Montgomery, Alabama, 미국, 36117
        • Office of Vaughn H. Mancha, Jr., PC
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, 미국, 85395
        • Dedicated Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85029
        • Redpoint Research
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85020
        • Dedicated Clinical Research, Inc
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85032
        • Anasazi Internal Medicine, PC
      • Sierra Vista, Arizona, 미국, 85635
        • Cochise Clinical Research
      • Tempe, Arizona, 미국, 85282
        • Premiere Phamaceutical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • Quality of Life Medical and Research Center, LLC
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
        • Ouachita Regional Pain Management
      • Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
        • NEA Baptist Clinic
      • Paragould, Arkansas, 미국, 72450
        • Hollis Family Medical Clinic, PLC
    • California
      • Costa Mesa, California, 미국, 92626
        • CSI Clinical Trials
      • Foothill Ranch, California, 미국, 92610
        • Global Wellness Medical Corporation
      • Inglewood, California, 미국, 90301
        • Chrishard Medical Group
      • La Mesa, California, 미국, 91942
        • Triwest Research Associates LLC
      • Laguna Hills, California, 미국, 92637
        • Pacific Coast Pain Management Center
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Valerius Medical Group and Research Center of Greater Long Beach, Inc.
      • Los Angeles, California, 미국, 90017
        • LA Pain & Wellness Institute
      • Los Gatos, California, 미국, 95032
        • Samaritan Center for Medical Research
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • Newport Beach Clinical Research Associates, Inc.
      • Paramount, California, 미국, 90723
        • Bayview Research Group, LLC
      • Pasadena, California, 미국, 91105
        • Pasadena Rehabilitation Institute
      • Roseville, California, 미국, 95661
        • Quality Control Research, Inc.
      • Sacramento, California, 미국, 95821
        • Northern California Research
      • Sacramento, California, 미국, 95842
        • Quality Control Research, Inc.
      • San Marcos, California, 미국, 92078
        • Rancho Santa Fe Medical Group, Inc.
      • Santa Ana, California, 미국, 92701
        • Trinity Clinical Trials
      • Santa Ana, California, 미국, 92701
        • Probe Clinical Research Corporation
      • Upland, California, 미국, 91786
        • Facility Medical Center
      • Valley Village, California, 미국, 91607
        • Bayview Research Group, LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80012
        • Rocky Mountain Internal Medicine, PC
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80904
        • Clinicos, LLC
      • Fort Collins, Colorado, 미국, 80525
        • Saint Luke's Medical Clinic, LLC
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, 미국, 06040
        • ProHealth Physicians PC
      • Milford, Connecticut, 미국, 06460
        • Milford Physician Services, PC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, 미국, 33472
        • Orthopedic Research Institute, LLC
      • Clearwater, Florida, 미국, 33755
        • Florida Research & Testing, LLC
      • DeBary, Florida, 미국, 32746
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Debary, Florida, 미국, 32713
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Dunnellon, Florida, 미국, 34432
        • West Florida Medical Associate, PA
      • Hialeah, Florida, 미국, 33012
        • International Research Associates, LLC
      • Hialeah, Florida, 미국, 33012
        • Palm Springs Research Institute, Inc
      • Kissimmee, Florida, 미국, 34741
        • FPA Clinical Research, LLC
      • Lakeland, Florida, 미국, 33810
        • Clinical Research of Central Florida, Inc.
      • Miami, Florida, 미국, 33175
        • New Horizon Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • Community Research Foundation, Inc.
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33140
        • NextPhase Clinical Trials, Inc.
      • North Miami Beach, Florida, 미국, 33162
        • Harmony Clinical Research, Inc.
      • North Palm Beach, Florida, 미국, 33408
        • Office of Laszlo J. Mate, MD, PA
      • Ocala, Florida, 미국, 34474
        • Office of Richard E. Promin, MD, PA
      • Pinellas Park, Florida, 미국, 33781
        • Advent Clinical Research Centers, Inc.
      • Pompano Beach, Florida, 미국, 33064
        • Pain Management Strategies, Inc.
      • Sarasota, Florida, 미국, 34238
        • Sarasota Pain Medicine Research, LLC
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • Stedman Clinical Trials, LLC
      • Wellington, Florida, 미국, 33414
        • Clinical Research Center, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30338
        • Perimeter Institute for Clinical Research, Inc.
      • Columbus, Georgia, 미국, 31909
        • Medical Research and Health Education Foundation, Inc.
      • Decatur, Georgia, 미국, 30032
        • Ialum Clinical Research, LLC
      • Stone Mountain, Georgia, 미국, 30088
        • Ialum Clinical Research, LLC
      • Suwanee, Georgia, 미국, 30024
        • Herman Clinical Research, LLC
      • Tifton, Georgia, 미국, 31794
        • Centers for Pain Management
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60616
        • Chicago Clinical Research Institute Inc.
      • Creve Coeur, Illinois, 미국, 61610
        • Creve Coeur Family Practice
      • Peoria, Illinois, 미국, 61614
        • Office of Rebecca Knight, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
        • Josephson Wallack Munshower Neurology P.C.
      • Michigan City, Indiana, 미국, 46360
        • LaPorte County Institute for Clinical Research Inc.
      • Mishawaka, Indiana, 미국, 46545
        • McKinley Research, LLC
      • South Bend, Indiana, 미국, 46601
        • Accelovance, Inc.
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
        • Des Moines Orthopaedic Surgeons, PC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40503
        • The Pain Treatment Center of the Bluegrass
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40223
        • Healing Options
      • Paducah, Kentucky, 미국, 42003
        • Four Rivers Clinical Research, Inc.
      • Russell Springs, Kentucky, 미국, 42642
        • Lakewood Family Practice
    • Maryland
      • College Park, Maryland, 미국, 20740
        • Diseasebusters, LLC
      • Pikesville, Maryland, 미국, 21208
        • Office of Steven C. Miller, MD
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, 미국, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
      • Fall River, Massachusetts, 미국, 02720
        • Ronald J. Rapoport, MD, PC
      • Waltham, Massachusetts, 미국, 02154
        • Boston Paincare Center, Inc.
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, 미국, 48346
        • Clarkston Medical Group, PC
      • Flint, Michigan, 미국, 48504
        • Apex Medical Research, AMR, Inc.
      • Flint, Michigan, 미국, 48507
        • East Michigan Medical Associates
      • Lansing, Michigan, 미국, 48910
        • PCM Medical Services, PC
      • Rochester, Michigan, 미국, 48307
        • Remedica LLC
      • Sterling, Michigan, 미국, 48314
        • Michigan Lifestyle Change and Health Center, PC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • MAPS Applied Research Center, Inc.
      • Shakopee, Minnesota, 미국, 55379
        • MAPS Applied Research Center, Inc.
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, 미국, 39531
        • Anesthesia and Pain Control Services
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39202
        • CRC of Jackson, LLC
      • Southhaven, Mississippi, 미국, 38671
        • Midsouth Anesthesia Consultants, PLLC
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, 미국, 63031
        • Patterson Medical Clinic, Inc.
      • Florissant, Missouri, 미국, 63033
        • Quality Clinical Research Inc.
      • Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
        • Primary Care Medicine, PC
    • Montana
      • Anaconda, Montana, 미국, 59711
        • The Reiter Foundation, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Medical Pain Relief Clinic
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68116
        • Omaha Clinical Research, PC
    • New Jersey
      • Atco, New Jersey, 미국, 08004
        • Atco Medical Associates, PC
      • Belvidere, New Jersey, 미국, 07823
        • Office of John V. Bernard, MD
      • Elizabeth, New Jersey, 미국, 07202
        • Central Jersey Medical Research Center, Inc.
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Center for Pain Management
      • Haddon Heights, New Jersey, 미국, 08035
        • Advocare Heights Primary Care
      • Linden, New Jersey, 미국, 07036
        • NJ Heart, LLC
      • Shrewsbury, New Jersey, 미국, 07702
        • Spine and Pain Centers, PA
      • Trenton, New Jersey, 미국, 08611
        • Premier Research, Inc.
    • New York
      • Glens Falls, New York, 미국, 12801
        • Adirondack Medical Research Center
      • Great Neck, New York, 미국, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
      • Hartsdale, New York, 미국, 10530
        • Drug Trials America, Inc.
      • Long Beach, New York, 미국, 11561
        • Office of Roger Kasendorf, DO
      • Mayville, New York, 미국, 14757
        • Family Health Medical Services PLLC
      • North Syracuse, New York, 미국, 13212
        • New York Spine & Wellness Center
      • Valley Stream, New York, 미국, 11580
        • North American Partners in Pain Management, LLP
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, 미국, 27203
        • Carolina Clinical Research and Consulting, LLC
      • Asheboro, North Carolina, 미국, 27205
        • Carolina Clinical Research and Consulting, LLC
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Joint and Muscle Research Institute, Inc.
      • Hickory, North Carolina, 미국, 28602
        • Catawba Valley Internal Medicine
      • Jacksonville, North Carolina, 미국, 28546
        • Profen Research Network at ECMA
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • The Center for Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Carlisle, Ohio, 미국, 45005
        • Medical Frontiers, LLC
      • Centerville, Ohio, 미국, 45459
        • Valley Medical Research
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45224
        • Hightop Medical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
        • Sentral Clinical Research Services
      • Delaware, Ohio, 미국, 43015
        • Delaware Smith Clinic Research
      • Franklin, Ohio, 미국, 45005
        • Medical Frontiers, LLC
      • New Lexington, Ohio, 미국, 43764
        • Jeffrey J. Haggenjos, DO, Inc.
      • Perrysburg, Ohio, 미국, 43551
        • Whole Family Medical Care LLC
      • Salem, Ohio, 미국, 44460
        • Office of Jocelyn F. Shimek, DO
      • Tiffin, Ohio, 미국, 44883
        • Office of James Lassiter
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73109
        • Health Research Institute, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73109
        • Office of Siavash Nael, MD, Inc.
      • Stillwater, Oklahoma, 미국, 74074
        • Associates of Medicine/John D. Williams, MD, PLLC
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, 미국, 97035
        • Portland Rheumatology Clinic, Llc
      • Milwaukie, Oregon, 미국, 97222
        • Office of Joseph E. Yankee, DO, PC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18102
        • Pennsylvania Pain Specialists, PC
      • Aston, Pennsylvania, 미국, 19014
        • Ware Medical Associates, PC
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research, PC
      • Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17112
        • Kandra, Fierer, Kuskin Associates, Ltd.
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19152
        • Founders Research Corporation
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Onuorah Umeh, M.D. P.C
      • Wind Gap, Pennsylvania, 미국, 18091
        • Progressive Pain Solutions, LLC
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, 미국, 29621
        • Hartwell Research Group, LLC
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29412
        • Pharmacorp Clinical Trials, Inc.
      • Greer, South Carolina, 미국, 29650
        • Internal Medicine of Greer Research LLC
      • Murrells Inlet, South Carolina, 미국, 29576
        • Clinical Research Authority, Llc
      • North Charleston, South Carolina, 미국, 29406
        • Trident Institute of Medical Research, LLC
      • Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
        • Low Country Pain Center, LLC
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, 미국, 57201
        • Brown Clinic, PLLP
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
        • Chattanooga Medical Research, LLC
      • Hendersonville, Tennessee, 미국, 37075
        • Comprehensive Pain Specialists
    • Texas
      • Corsicana, Texas, 미국, 75110
        • Corsicana Medical Research, PLLC
      • Dallas, Texas, 미국, 75254
        • DCT - Genesis Neighborhood Research, LLC
      • El Paso, Texas, 미국, 79902
        • Southwest Urgent Care Center
      • Houston, Texas, 미국, 77034
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, 미국, 77005
        • Westbury Medical Clinic
      • Houston, Texas, 미국, 77083
        • MedStar Clinical Research
      • San Antonio, Texas, 미국, 78238
        • Texas Medical Research Associates, LLC
      • Waco, Texas, 미국, 76710
        • Hillcrest Family Health Center, Division of Clinical Research
      • Waco, Texas, 미국, 76710
        • Hillcrest Family Health Center
    • Utah
      • Bountiful, Utah, 미국, 84010
        • Progressive Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Sentara Medical Group, NDC Medical Center
    • Washington
      • Edmonds, Washington, 미국, 98026
        • Washington Center for Pain Management PLLC
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, 미국, 25701
        • Pain Care, PLLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 영어를 읽고 말하고 이해할 수 있어야 합니다.
  • 최소 3개월 동안 만성 중등도에서 중증의 통증이 있는 경우
  • 통증 완화를 위해 24시간 오피오이드 약물을 필요로 함
  • 연구 시작 전 최소 30일 동안 매일 아편유사제를 복용해 왔습니다.
  • 다른 진통제로 안전하게 전환할 수 있습니다.
  • 가임기 여성 환자에게 허용되는 피임 방법을 시행합니다.
  • 연구에 기꺼이 참여하고 연구 절차를 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 현재 오피오이드 및/또는 알코올 남용 진단을 받았거나 참여 중이거나 치료를 받고 있습니다.
  • 모르핀, 모르핀 염, 날트렉손 또는 기타 오피오이드에 알레르기가 있거나 내성이 없는 경우
  • 현재 트라마돌 및/또는 서방형 모르핀 제품을 복용하고 있음
  • 호흡 저하
  • 급성 또는 중증 기관지 천식 또는 중증 만성 폐쇄성 폐질환이 있는 경우
  • 편두통이 통증의 주요 원인이 됩니다.
  • 어떤 형태의 장폐색이 있는 경우
  • 임신 또는 모유 수유
  • 허리 통증으로 2회 이상의 수술을 받은 적이 있습니다.
  • 연구 기간 동안 대수술을 계획 중
  • 병원이나 요양원에 머물고 있어야 합니다.
  • 연구 기간 동안 만성 통증에 대한 스테로이드 주사를 계획하십시오.
  • 수명이 2개월 미만인 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모르핀 설페이트 및 날트렉손 하이드로클로라이드(EMBEDA)
의약품: 모르핀 설페이트 및 날트렉손 하이드로클로라이드(EMBEDA)
20~100mg 모르핀 설페이트와 0.8~4mg의 날트렉손 하이드로클로라이드가 포함된 용량 범위의 캡슐을 하루 1회 또는 2회 복용하며 시작 용량은 전환되는 현재 오피오이드의 총 일일 용량을 사용하여 계산하여 안정적인 용량이 달성될 때까지 또는 먼저 오는 6주.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적정 단계 6주 이내에 EMBEDA의 안정적인 투여량을 달성한 참가자 비율
기간: 기준선부터 6주까지
용량은 다음 기준을 모두 충족하는 경우 안정적인 용량으로 간주되었습니다. 최소 48시간 동안 용량을 복용했습니다. 조사자는 진통 및/또는 기능의 허용 가능한 수준과 부작용의 내성 사이의 균형이 달성되었다고 간주하고; 구조 약물은 하루에 2회 이하로 사용합니다.
기준선부터 6주까지
이전 오피오이드 요법으로 계층화된 적정 단계 6주 이내에 EMBEDA의 안정적인 용량을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선부터 6주까지
용량은 다음 기준을 모두 충족하는 경우 안정적인 용량으로 간주되었습니다. 최소 48시간 동안 용량을 복용했습니다. 조사자는 진통 및/또는 기능의 허용 가능한 수준과 부작용의 내성 사이의 균형이 달성되었다고 간주하고; 구조 약물은 하루에 2회 이하로 사용합니다.
기준선부터 6주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자를 안정적인 용량으로 적정하는 기간
기간: 기준선부터 6주까지
용량은 다음 기준을 모두 충족하는 경우 안정적인 용량으로 간주되었습니다. 최소 48시간 동안 용량을 복용했습니다. 조사자는 진통 및/또는 기능의 허용 가능한 수준과 부작용의 내성 사이의 균형이 달성되었다고 간주하고; 구조 약물은 하루에 2회 이하로 사용합니다.
기준선부터 6주까지
이전 오피오이드 요법으로 계층화된 안정적인 용량으로 참가자를 적정하는 기간
기간: 기준선부터 6주까지
용량은 다음 기준을 모두 충족하는 경우 안정적인 용량으로 간주되었습니다. 최소 48시간 동안 용량을 복용했습니다. 조사자는 진통 및/또는 기능의 허용 가능한 수준과 부작용의 내성 사이의 균형이 달성되었다고 간주하고; 구조 약물은 하루에 2회 이하로 사용합니다.
기준선부터 6주까지
안정적인 선량을 달성하기 위한 적정 단계의 수
기간: 기준선부터 6주까지
용량은 다음 기준을 모두 충족하는 경우 안정적인 용량으로 간주되었습니다. 최소 48시간 동안 용량을 복용했습니다. 조사자는 진통 및/또는 기능의 허용 가능한 수준과 부작용의 내성 사이의 균형이 달성되었다고 간주하고; 구조 약물은 하루에 2회 이하로 사용합니다.
기준선부터 6주까지
이전 오피오이드 요법으로 계층화된 안정적인 용량을 달성하기 위한 적정 단계의 수
기간: 기준선부터 6주까지
용량은 다음 기준을 모두 충족하는 경우 안정적인 용량으로 간주되었습니다. 최소 48시간 동안 용량을 복용했습니다. 조사자는 진통 및/또는 기능의 허용 가능한 수준과 부작용의 내성 사이의 균형이 달성되었다고 간주하고; 구조 약물은 하루에 2회 이하로 사용합니다.
기준선부터 6주까지
적정 중 구조 약물 사용이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선부터 6주까지
구조 진통제는 적정 단계 동안 돌발성 통증에 대한 보충 진통제로 사용되었습니다. 모르핀 설페이트 IR 정제(IR 용량당 EMBEDA 총 일일 용량의 20% 미만), 이부프로펜(최대 400mg/용량, 1200mg/일을 초과하지 않음) 및 아세트아미노펜(최대 1000mg/일) 4000mg/일을 초과하지 않는 용량)을 구조 약물로 사용했습니다.
기준선부터 6주까지
방문 3(성공적인 적정 후 첫 번째 방문)에서 간단한 통증 인벤토리(BPI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 방문 3(최대 6주차)
BPI는 11개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 통증 강도를 평가하는 4개의 질문(최악, 최소, 평균, 경감)과 통증이 일상 기능에 미치는 영향을 평가하는 7개의 질문(일반 활동, 기분, 보행 능력, 정상 작업)으로 구성됩니다. , 다른 사람과의 관계, 수면, 삶의 즐거움). 각 질문은 0-10(경감의 경우 0%-100%), '0=통증 없음/경감 없음/방해 없음 및 10=상상할 수 있는 만큼 심한 통증/완전한 경감/완전한 간섭'으로 답했습니다. 척도는 항목별로 점수를 매길 수 있으며 점수가 낮을수록 통증이나 통증 간섭이 적음을 나타냅니다.
기준선, 방문 3(최대 6주차)
EMBEDA 변환 가이드에 대한 조사자의 만족도
기간: 6주차
전환 평가 설문조사는 객관식 옵션과 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 0-10(0 = 매우 불만족, 5 = 보통, 10=매우 만족) 범위의 특정 고정 응답을 사용하는 간단한 설문지입니다. EMBEDA 변환 가이드에 대한 조사자의 만족도.
6주차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비정상적인 행동을 보이는 참여자 수
기간: 5일차
현재 오피오이드 오용 측정(COMM)은 오피오이드 요법 참가자의 비정상적인 행동을 모니터링하는 데 사용되는 17개 항목 자가 관리 테스트입니다. 비정상적인 행동은 5점 척도[0 = '전혀 그렇지 않음' 및 4 = '매우 자주']를 사용하여 평가되었습니다. 점수 범위 0-68. 9 이상의 점수는 비정상적인 행동의 존재를 나타냅니다.
5일차
비정상 소변 약물 검사 결과 참가자 수
기간: 기준선, 방문 3(최대 6주차)
수집된 소변 샘플은 아편유사제, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 암페타민, 엑스터시[3,4-메틸렌디옥시암페타민(MDMA)], 코카인, 펜시클리딘(PCP) 및 마리화나[테트라히드로칸나비놀(THC)]과 같은 약물 유형에 대해 면역분석 기술을 사용하여 선별되었습니다. 가스 크로마토그래피 또는 고압 액체 크로마토그래피를 사용하여 긍정적인 결과를 얻기 위해 정량적, 확증적 소변 약물 검사를 수행했습니다. 그리고 MDMA.
기준선, 방문 3(최대 6주차)
설명되지 않은 오피오이드에 대해 양성인 소변 약물 검사 결과를 가진 참가자 수
기간: 방문 3(최대 6주차)
수집된 소변 샘플은 아편유사제, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 암페타민, 엑스터시(3,4-MDMA), 코카인, PCP 및 마리화나(THC)와 같은 약물 유형에 대해 면역분석 기술을 사용하여 선별되었습니다. 가스 크로마토그래피 또는 고압 액체 크로마토그래피를 사용하여 긍정적인 결과를 얻기 위해 정량적, 확증적 소변 약물 검사를 수행했습니다. 그리고 MDMA.
방문 3(최대 6주차)
소변 약물 검사 결과 불법 물질 양성 반응을 보인 참여자 수
기간: 기준선, 방문 3(최대 6주차)
수집된 소변 샘플은 아편유사제, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 암페타민, 엑스터시(3,4MDMA), 코카인, PCP, 마리화나(THC)와 같은 약물 유형에 대한 면역분석 기술을 사용하여 선별되었습니다. 다음 분석물에 대한 크로마토그래피 또는 고압 액체 크로마토그래피: 모르핀, 옥시코돈, 옥시모르폰, 하이드로코돈, 하이드로모르폰, 펜타닐, 메타돈, 벤조디아제핀, 암페타민, 코카인, THC, PCP, MDMA. 불법 물질은 마리화나(THC) 대사 산물, 코카인 대사 산물, PCP, 암페타민 범주의 약물이었습니다.
기준선, 방문 3(최대 6주차)
예상 오피오이드에 대해 음성인 소변 약물 검사 결과가 하나 이상인 참가자 수
기간: 기준선, 방문 3(최대 6주차)
수집된 소변 샘플은 아편유사제, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 암페타민, 엑스터시(3,4-MDMA), 코카인, PCP 및 마리화나(THC)와 같은 약물 유형에 대해 면역분석 기술을 사용하여 선별되었습니다. 가스 크로마토그래피 또는 고압 액체 크로마토그래피를 사용하여 긍정적인 결과를 얻기 위해 정량적, 확증적 소변 약물 검사를 수행했습니다. 그리고 MDMA.
기준선, 방문 3(최대 6주차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 8월 10일

처음 게시됨 (추정)

2010년 8월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 10월 9일

마지막으로 확인됨

2012년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ALO-01-10-4003
  • B4541001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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