Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konvertering til Embeda med Rescue Trial (ConvERT)

9. oktober 2012 opdateret af: Pfizer

Et multicenter, primært plejebaseret, åbent studie for at vurdere succesen med at konvertere opioid-erfarne patienter med kroniske, moderate til svære smerter til EMBEDA ved hjælp af en standardiseret konverteringsvejledning og til at identificere adfærd relateret til receptpligtig opioidmisbrug , Misbrug og Omdirigering

Formålet med forskningsstudiet er at finde ud af, om opioidafhængige kroniske smertepatienter, som af deres læge vurderes at være berettiget til at ændre deres nuværende opioidmedicin og til at deltage i denne undersøgelse, med succes kan justeres til en stabil dosis af EMBEDA (morfinsulfat). og naltrexonhydrochlorid). Undersøgelsen vil også vurdere hver patients risiko for receptpligtig opioidmisbrug, misbrug og afledning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Beslutningen om at afbryde forsøget var baseret på manglende forsyning af undersøgelsesmedicin. Beslutningen var ikke baseret på sikkerhedshensyn. Opsigelsesbrevet blev sendt den 11. marts 2011.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

684

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Adamsville, Alabama, Forenede Stater, 35005
        • Adamsville Family Medicine
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Office of David McLain
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Monte Sano Clinical Research, LLC
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Tennessee Valley Pain Consultants Properties, LLC
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36693
        • Sunbelt Research Group, Llc
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36117
        • Office of Vaughn H. Mancha, Jr., PC
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85395
        • Dedicated Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85029
        • Redpoint Research
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • Dedicated Clinical Research, Inc
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Anasazi Internal Medicine, PC
      • Sierra Vista, Arizona, Forenede Stater, 85635
        • Cochise Clinical Research
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85282
        • Premiere Phamaceutical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Quality of Life Medical and Research Center, LLC
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Ouachita Regional Pain Management
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • NEA baptist clinic
      • Paragould, Arkansas, Forenede Stater, 72450
        • Hollis Family Medical Clinic, PLC
    • California
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • CSI Clinical Trials
      • Foothill Ranch, California, Forenede Stater, 92610
        • Global Wellness Medical Corporation
      • Inglewood, California, Forenede Stater, 90301
        • Chrishard Medical Group
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Triwest Research Associates Llc
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92637
        • Pacific Coast Pain Management Center
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Valerius Medical Group and Research Center of Greater Long Beach, Inc.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • LA Pain & Wellness Institute
      • Los Gatos, California, Forenede Stater, 95032
        • Samaritan Center for Medical Research
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Newport Beach Clinical Research Associates, Inc.
      • Paramount, California, Forenede Stater, 90723
        • Bayview Research Group, LLC
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Pasadena Rehabilitation Institute
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Quality Control Research, Inc.
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Northern California Research
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95842
        • Quality Control Research, Inc.
      • San Marcos, California, Forenede Stater, 92078
        • Rancho Santa Fe Medical Group, Inc.
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92701
        • Trinity Clinical Trials
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92701
        • Probe Clinical Research Corporation
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Facility Medical Center
      • Valley Village, California, Forenede Stater, 91607
        • Bayview Research Group, LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Rocky Mountain Internal Medicine, PC
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80904
        • Clinicos, LLC
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80525
        • Saint Luke's Medical Clinic, LLC
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Forenede Stater, 06040
        • ProHealth Physicians PC
      • Milford, Connecticut, Forenede Stater, 06460
        • Milford Physician Services, PC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33472
        • Orthopedic Research Institute, LLC
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33755
        • Florida Research & Testing, LLC
      • DeBary, Florida, Forenede Stater, 32746
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Debary, Florida, Forenede Stater, 32713
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Dunnellon, Florida, Forenede Stater, 34432
        • West Florida Medical Associate, PA
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • International Research Associates, LLC
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Palm Springs Research Institute, Inc
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • FPA Clinical Research, LLC
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33810
        • Clinical Research of Central Florida, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • New Horizon Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Community Research Foundation, Inc.
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • NextPhase Clinical Trials, Inc.
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
        • Harmony Clinical Research, Inc.
      • North Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33408
        • Office of Laszlo J. Mate, MD, PA
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • Office of Richard E. Promin, MD, PA
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
        • Advent Clinical Research Centers, Inc.
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
        • Pain Management Strategies, Inc.
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34238
        • Sarasota Pain Medicine Research, LLC
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Stedman Clinical Trials, LLC
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 33414
        • Clinical Research Center, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30338
        • Perimeter Institute for Clinical Research, Inc.
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31909
        • Medical Research and Health Education Foundation, Inc.
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30032
        • Ialum Clinical Research, LLC
      • Stone Mountain, Georgia, Forenede Stater, 30088
        • Ialum Clinical Research, LLC
      • Suwanee, Georgia, Forenede Stater, 30024
        • Herman Clinical Research, LLC
      • Tifton, Georgia, Forenede Stater, 31794
        • Centers for Pain Management
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
        • Chicago Clinical Research Institute Inc.
      • Creve Coeur, Illinois, Forenede Stater, 61610
        • Creve Coeur Family Practice
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
        • Office of Rebecca Knight, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Josephson Wallack Munshower Neurology P.C.
      • Michigan City, Indiana, Forenede Stater, 46360
        • LaPorte County Institute for Clinical Research Inc.
      • Mishawaka, Indiana, Forenede Stater, 46545
        • McKinley Research, LLC
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • Accelovance, Inc.
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Des Moines Orthopaedic Surgeons, PC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • The Pain Treatment Center of the Bluegrass
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40223
        • Healing Options
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
        • Four Rivers Clinical Research, Inc.
      • Russell Springs, Kentucky, Forenede Stater, 42642
        • Lakewood Family Practice
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Forenede Stater, 20740
        • Diseasebusters, LLC
      • Pikesville, Maryland, Forenede Stater, 21208
        • Office of Steven C. Miller, MD
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720
        • Ronald J. Rapoport, MD, PC
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02154
        • Boston Paincare Center, Inc.
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
        • Clarkston Medical Group, PC
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48504
        • Apex Medical Research, AMR, Inc.
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48507
        • East Michigan Medical Associates
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
        • PCM Medical Services, PC
      • Rochester, Michigan, Forenede Stater, 48307
        • Remedica LLC
      • Sterling, Michigan, Forenede Stater, 48314
        • Michigan Lifestyle Change and Health Center, PC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • MAPS Applied Research Center, Inc.
      • Shakopee, Minnesota, Forenede Stater, 55379
        • MAPS Applied Research Center, Inc.
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forenede Stater, 39531
        • Anesthesia and Pain Control Services
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • CRC of Jackson, LLC
      • Southhaven, Mississippi, Forenede Stater, 38671
        • Midsouth Anesthesia Consultants, PLLC
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Forenede Stater, 63031
        • Patterson Medical Clinic, Inc.
      • Florissant, Missouri, Forenede Stater, 63033
        • Quality Clinical Research Inc.
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
        • Primary Care Medicine, PC
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Forenede Stater, 59711
        • The Reiter Foundation, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Medical Pain Relief Clinic
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68116
        • Omaha Clinical Research, PC
    • New Jersey
      • Atco, New Jersey, Forenede Stater, 08004
        • Atco Medical Associates, PC
      • Belvidere, New Jersey, Forenede Stater, 07823
        • Office of John V. Bernard, MD
      • Elizabeth, New Jersey, Forenede Stater, 07202
        • Central Jersey Medical Research Center, Inc.
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Center for Pain Management
      • Haddon Heights, New Jersey, Forenede Stater, 08035
        • Advocare Heights Primary Care
      • Linden, New Jersey, Forenede Stater, 07036
        • NJ Heart, LLC
      • Shrewsbury, New Jersey, Forenede Stater, 07702
        • Spine and Pain Centers, PA
      • Trenton, New Jersey, Forenede Stater, 08611
        • Premier Research, Inc.
    • New York
      • Glens Falls, New York, Forenede Stater, 12801
        • Adirondack Medical Research Center
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
      • Hartsdale, New York, Forenede Stater, 10530
        • Drug Trials America, Inc.
      • Long Beach, New York, Forenede Stater, 11561
        • Office of Roger Kasendorf, DO
      • Mayville, New York, Forenede Stater, 14757
        • Family Health Medical Services PLLC
      • North Syracuse, New York, Forenede Stater, 13212
        • New York Spine & Wellness Center
      • Valley Stream, New York, Forenede Stater, 11580
        • North American Partners in Pain Management, LLP
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Forenede Stater, 27203
        • Carolina Clinical Research and Consulting, LLC
      • Asheboro, North Carolina, Forenede Stater, 27205
        • Carolina Clinical Research and Consulting, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Joint and Muscle Research Institute, Inc.
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
        • Catawba Valley Internal Medicine
      • Jacksonville, North Carolina, Forenede Stater, 28546
        • Profen Research Network at ECMA
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • The Center for Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Carlisle, Ohio, Forenede Stater, 45005
        • Medical Frontiers, LLC
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Valley Medical Research
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45224
        • Hightop Medical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Sentral Clinical Research Services
      • Delaware, Ohio, Forenede Stater, 43015
        • Delaware Smith Clinic Research
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005
        • Medical Frontiers, LLC
      • New Lexington, Ohio, Forenede Stater, 43764
        • Jeffrey J. Haggenjos, DO, Inc.
      • Perrysburg, Ohio, Forenede Stater, 43551
        • Whole Family Medical Care LLC
      • Salem, Ohio, Forenede Stater, 44460
        • Office of Jocelyn F. Shimek, DO
      • Tiffin, Ohio, Forenede Stater, 44883
        • Office of James Lassiter
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73109
        • Health Research Institute, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73109
        • Office of Siavash Nael, MD, Inc.
      • Stillwater, Oklahoma, Forenede Stater, 74074
        • Associates of Medicine/John D. Williams, MD, PLLC
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Forenede Stater, 97035
        • Portland Rheumatology Clinic, Llc
      • Milwaukie, Oregon, Forenede Stater, 97222
        • Office of Joseph E. Yankee, DO, PC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18102
        • Pennsylvania Pain Specialists, PC
      • Aston, Pennsylvania, Forenede Stater, 19014
        • Ware Medical Associates, PC
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research, PC
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17112
        • Kandra, Fierer, Kuskin Associates, Ltd.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19152
        • Founders Research Corporation
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Onuorah Umeh, M.D. P.C
      • Wind Gap, Pennsylvania, Forenede Stater, 18091
        • Progressive Pain Solutions, LLC
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Hartwell Research Group, LLC
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29412
        • Pharmacorp Clinical Trials, Inc.
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
        • Internal Medicine of Greer Research LLC
      • Murrells Inlet, South Carolina, Forenede Stater, 29576
        • Clinical Research Authority, Llc
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Trident Institute of Medical Research, LLC
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • Low Country Pain Center, LLC
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Forenede Stater, 57201
        • Brown Clinic, PLLP
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Chattanooga Medical Research, LLC
      • Hendersonville, Tennessee, Forenede Stater, 37075
        • Comprehensive Pain Specialists
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Forenede Stater, 75110
        • Corsicana Medical Research, PLLC
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75254
        • DCT - Genesis Neighborhood Research, LLC
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • Southwest Urgent Care Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77034
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77005
        • Westbury Medical Clinic
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77083
        • MedStar Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78238
        • Texas Medical Research Associates, LLC
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76710
        • Hillcrest Family Health Center, Division of Clinical Research
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76710
        • Hillcrest Family Health Center
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forenede Stater, 84010
        • Progressive Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Sentara Medical Group, NDC Medical Center
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Forenede Stater, 98026
        • Washington Center for Pain Management PLLC
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25701
        • Pain Care, PLLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne læse, tale og forstå engelsk
  • Har kronisk moderat til svær smerte i mindst 3 måneder
  • Kræv døgnet rundt opioidmedicin til lindring af smerter
  • Har taget et dagligt opioid i mindst 30 dage før start af undersøgelsen
  • Sikkert kunne skiftes til en anden smertestillende medicin
  • Udøv acceptable præventionsmetoder til kvindelige patienter i den fødedygtige alder
  • Være villig til at deltage i undersøgelsen og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Være i øjeblikket diagnosticeret med eller deltage i og/eller søge behandling for opioid- og/eller alkoholmisbrug
  • Være allergisk eller intolerant over for morfin, morfinsalte, naltrexon eller andre opioider
  • Tager i øjeblikket tramadol og/eller morfinprodukter med forlænget frigivelse
  • Har respirationsdepression
  • Har akut eller svær bronkial astma eller svær kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Har migræne som din vigtigste kilde til smerte
  • Har nogen form for tarmobstruktion
  • Være gravid eller ammende
  • Har haft 2 eller flere operationer for lændesmerter
  • Planlæg en større operation under undersøgelsen
  • Ophold på et hospital eller plejehjem
  • Planlæg at få steroidinjektioner for dine kroniske smerter under undersøgelsen
  • Har en forventet levetid på mindre end 2 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: morfinsulfat og naltrexonhydrochlorid (EMBEDA)
Medicin: morfinsulfat og naltrexonhydrochlorid (EMBEDA)
Kapsler i dosisstyrker fra 20 til 100 mg morfinsulfat med 0,8 til 4 mg naltrexonhydrochlorid taget enten en eller to gange dagligt med en startdosis beregnet ud fra den samlede daglige dosis af det aktuelle opioid, der omdannes fra indtil en stabil dosis er opnået eller seks uger, hvad der nogensinde kommer først.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår stabil dosis af EMBEDA inden for 6 ugers titreringsfase
Tidsramme: Baseline til og med uge 6
En dosis blev anset for at være stabil dosis, hvis den opfyldte alle følgende kriterier: dosis blev taget i mindst 48 timer; investigator vurderede, at balancen mellem et acceptabelt niveau af analgesi og/eller funktion og tolerance over for bivirkninger var opnået; og redningsmedicin bruger mindre end eller lig med 2 doser pr. dag.
Baseline til og med uge 6
Procentdel af deltagere, der opnår stabil dosis af EMBEDA inden for 6 uger Titreringsfase stratificeret efter tidligere opioidterapi
Tidsramme: Baseline til og med uge 6
En dosis blev anset for at være stabil dosis, hvis den opfyldte alle følgende kriterier: dosis blev taget i mindst 48 timer; investigator vurderede, at balancen mellem et acceptabelt niveau af analgesi og/eller funktion og tolerance over for bivirkninger var opnået; og redningsmedicin bruger mindre end eller lig med 2 doser pr. dag.
Baseline til og med uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed til titrering af deltagere til stabil dosis
Tidsramme: Baseline til og med uge 6
En dosis blev anset for at være stabil dosis, hvis den opfyldte alle følgende kriterier: dosis blev taget i mindst 48 timer; investigator vurderede, at balancen mellem et acceptabelt niveau af analgesi og/eller funktion og tolerance over for bivirkninger var opnået; og redningsmedicin bruger mindre end eller lig med 2 doser pr. dag.
Baseline til og med uge 6
Varighed til titrering af deltagere til stabil dosis stratificeret ved tidligere opioidterapi
Tidsramme: Baseline til og med uge 6
En dosis blev anset for at være stabil dosis, hvis den opfyldte alle følgende kriterier: dosis blev taget i mindst 48 timer; investigator vurderede, at balancen mellem et acceptabelt niveau af analgesi og/eller funktion og tolerance over for bivirkninger var opnået; og redningsmedicin bruger mindre end eller lig med 2 doser pr. dag.
Baseline til og med uge 6
Antal titreringstrin for at opnå stabil dosis
Tidsramme: Baseline til og med uge 6
En dosis blev anset for at være stabil dosis, hvis den opfyldte alle følgende kriterier: dosis blev taget i mindst 48 timer; investigator vurderede, at balancen mellem et acceptabelt niveau af analgesi og/eller funktion og tolerance over for bivirkninger var opnået; og redningsmedicin bruger mindre end eller lig med 2 doser pr. dag.
Baseline til og med uge 6
Antal titreringstrin for at opnå stabil dosis stratificeret efter tidligere opioidterapi
Tidsramme: Baseline til og med uge 6
En dosis blev anset for at være stabil dosis, hvis den opfyldte alle følgende kriterier: dosis blev taget i mindst 48 timer; investigator vurderede, at balancen mellem et acceptabelt niveau af analgesi og/eller funktion og tolerance over for bivirkninger var opnået; og redningsmedicin bruger mindre end eller lig med 2 doser pr. dag.
Baseline til og med uge 6
Procentdel af deltagere med brug af redningsmedicin under titrering
Tidsramme: Baseline til og med uge 6
Rescue smertestillende medicin blev brugt til supplerende analgesi for gennembrudssmerter under titreringsfasen. Morfinsulfat IR-tablet (mindre end 20 procent af den samlede daglige dosis af EMBEDA pr. IR-dosis), ibuprofen (op til 400 milligram (mg)/dosis; må ikke overstige 1200 mg/dag) og acetaminophen (op til 1000 mg/dosis). dosis, som ikke må overstige 4000 mg/dag) blev brugt som redningsmedicin.
Baseline til og med uge 6
Ændring fra baseline i kort smerteopgørelse (BPI) ved besøg 3 (første besøg efter vellykket titrering)
Tidsramme: Baseline, besøg 3 (op til uge 6)
BPI er et selvrapporterende spørgeskema med 11 punkter: består af 4 spørgsmål, der vurderer smerteintensitet (værst, mindst, gennemsnit, lindring) og 7 spørgsmål, der vurderer smertens indvirkning på daglige funktioner (generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde , forhold til andre mennesker, søvn, livsnydelse). Hvert spørgsmål besvares på en skala: 0-10 (0%-100% for lindring), '0=Ingen smerte/ingen lindring/ingen interferens og 10=Smerte så slem, som du kan forestille dig/fuldstændig lindring/fuldstændig forstyrrelse'. Måling kan scores efter emne, hvor lavere score er et tegn på mindre smerte eller smerteinterferens.
Baseline, besøg 3 (op til uge 6)
Investigators niveau af tilfredshed med EMBEDA Conversion Guide
Tidsramme: Uge 6
Konverteringsvurderingsundersøgelsen er et kort spørgeskema, der bruger multiple choice-muligheder og numerisk vurderingsskala (NRS) med specificerede forankrede svar på en skala fra 0-10 (0 = meget utilfreds, 5 = neutral og 10 = meget tilfreds) for at vurdere Investigators niveau af tilfredshed med EMBEDA Conversion Guide.
Uge 6

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med afvigende adfærd
Tidsramme: Dag 5
Current Opioid Misuse Measure (COMM) er en selvadministreret test med 17 punkter, der bruges til at overvåge afvigende adfærd hos deltagere i opioidbehandling. Afvigende adfærd vurderet ved hjælp af en 5-punkts skala [0 = 'aldrig' og 4 = 'meget ofte']. Scoreområde 0-68. Score større end eller lig med 9 indikerede tilstedeværelsen af ​​afvigende adfærd.
Dag 5
Antal deltagere med unormale urinstoftestresultater
Tidsramme: Baseline, besøg 3 (op til uge 6)
Urinprøver, der blev indsamlet, blev screenet ved hjælp af immunoassay-teknikker for følgende typer lægemidler: opioider, barbiturater, benzodiazepiner, amfetaminer, ecstasy [3, 4-methylendioxyamfetamin (MDMA)], kokain, phencyclidin (PCP) og marihuana [tetrahydrocannabinol] (THC). Kvantitativ, bekræftende urinstoftest blev udført for positive resultater ved hjælp af gaskromatografi eller højtryksvæskekromatografi for følgende analytter: morfin, oxycodon, oxymorfon, hydrocodon, hydromorfon, fentanyl, metadon, benzodiazepiner, amfetaminer, kokain, THC, PCP, og MDMA.
Baseline, besøg 3 (op til uge 6)
Antal deltagere med positive urinstoftestresultater for uregistrerede opioider
Tidsramme: Besøg 3 (op til uge 6)
Urinprøver, der blev indsamlet, blev screenet ved hjælp af immunoassay-teknikker for følgende typer stoffer: opioider, barbiturater, benzodiazepiner, amfetaminer, ecstasy (3, 4-MDMA), kokain, PCP og marihuana (THC). Kvantitativ, bekræftende urinstoftest blev udført for positive resultater ved hjælp af gaskromatografi eller højtryksvæskekromatografi for følgende analytter: morfin, oxycodon, oxymorfon, hydrocodon, hydromorfon, fentanyl, metadon, benzodiazepiner, amfetaminer, kokain, THC, PCP, og MDMA.
Besøg 3 (op til uge 6)
Antal deltagere med positive urinstoftestresultater for ulovlige stoffer
Tidsramme: Baseline, besøg 3 (op til uge 6)
Urinprøver, der blev indsamlet, blev screenet ved hjælp af immunoassay-teknikker for følgende typer stoffer: opioider, barbiturater, benzodiazepiner, amfetamin, ecstasy(3,4MDMA), kokain, PCP, marihuana (THC). Kvantitativ, bekræftende urinstoftest udført for positive resultater ved hjælp af gas kromatografi eller højtryksvæskekromatografi til følgende analytter: morfin, oxycodon, oxymorfon, hydrocodon, hydromorfon, fentanyl, metadon, benzodiazepiner, amfetamin, kokain, THC, PCP, MDMA. Ulovlige stoffer var stoffer i kategorierne: marihuana (THC) metabolit, kokain metabolit, PCP, amfetamin.
Baseline, besøg 3 (op til uge 6)
Antal deltagere med større end eller lig med én urinstoftestresultater negative for forventet opioid
Tidsramme: Baseline, besøg 3 (op til uge 6)
Urinprøver, der blev indsamlet, blev screenet ved hjælp af immunoassay-teknikker for følgende typer stoffer: opioider, barbiturater, benzodiazepiner, amfetaminer, ecstasy (3, 4-MDMA), kokain, PCP og marihuana (THC). Kvantitativ, bekræftende urinstoftest blev udført for positive resultater ved hjælp af gaskromatografi eller højtryksvæskekromatografi for følgende analytter: morfin, oxycodon, oxymorfon, hydrocodon, hydromorfon, fentanyl, metadon, benzodiazepiner, amfetaminer, kokain, THC, PCP, og MDMA.
Baseline, besøg 3 (op til uge 6)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2010

Først opslået (Skøn)

11. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALO-01-10-4003
  • B4541001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med morfinsulfat og naltrexonhydrochlorid (EMBEDA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner