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Conversion vers Embeda avec Rescue Trial (ConvERT)

9 octobre 2012 mis à jour par: Pfizer

Une étude ouverte multicentrique, basée sur les soins primaires, pour évaluer le succès de la conversion des patients ayant déjà expérimenté les opioïdes, souffrant de douleur chronique, modérée à sévère, à l'EMBEDA à l'aide d'un guide de conversion standardisé, et pour identifier les comportements liés à l'abus d'opioïdes sur ordonnance , mauvaise utilisation et détournement

Le but de l'étude de recherche est de déterminer si les patients souffrant de douleur chronique dépendante aux opioïdes qui sont jugés par leur médecin comme éligibles pour changer leur médicament opioïde actuel et pour participer à cette étude peuvent être ajustés avec succès à une dose stable d'EMBEDA (sulfate de morphine et chlorhydrate de naltrexone). L'étude évaluera également le risque d'abus, de mésusage et de détournement d'opioïdes sur ordonnance de chaque patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La décision de mettre fin à l'essai était fondée sur un manque d'approvisionnement en médicaments à l'étude. La décision n'était pas fondée sur des préoccupations de sécurité. La lettre de résiliation a été envoyée le 11 mars 2011.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

684

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Adamsville, Alabama, États-Unis, 35005
        • Adamsville Family Medicine
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • Office of David McLain
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Monte Sano Clinical Research, LLC
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Tennessee Valley Pain Consultants Properties, LLC
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36693
        • Sunbelt Research Group, Llc
      • Montgomery, Alabama, États-Unis, 36117
        • Office of Vaughn H. Mancha, Jr., PC
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, États-Unis, 85395
        • Dedicated Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85029
        • Redpoint Research
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
        • Dedicated Clinical Research, Inc
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • Anasazi Internal Medicine, PC
      • Sierra Vista, Arizona, États-Unis, 85635
        • Cochise Clinical Research
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85282
        • Premiere Phamaceutical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Quality of Life Medical and Research Center, LLC
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
        • Ouachita Regional Pain Management
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • NEA Baptist Clinic
      • Paragould, Arkansas, États-Unis, 72450
        • Hollis Family Medical Clinic, PLC
    • California
      • Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
        • CSI Clinical Trials
      • Foothill Ranch, California, États-Unis, 92610
        • Global Wellness Medical Corporation
      • Inglewood, California, États-Unis, 90301
        • Chrishard Medical Group
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • Triwest Research Associates LLC
      • Laguna Hills, California, États-Unis, 92637
        • Pacific Coast Pain Management Center
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Valerius Medical Group and Research Center of Greater Long Beach, Inc.
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90017
        • LA Pain & Wellness Institute
      • Los Gatos, California, États-Unis, 95032
        • Samaritan Center for Medical Research
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Newport Beach Clinical Research Associates, Inc.
      • Paramount, California, États-Unis, 90723
        • Bayview Research Group, LLC
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • Pasadena Rehabilitation Institute
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
        • Quality Control Research, Inc.
      • Sacramento, California, États-Unis, 95821
        • Northern California Research
      • Sacramento, California, États-Unis, 95842
        • Quality Control Research, Inc.
      • San Marcos, California, États-Unis, 92078
        • Rancho Santa Fe Medical Group, Inc.
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92701
        • Trinity Clinical Trials
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92701
        • Probe Clinical Research Corporation
      • Upland, California, États-Unis, 91786
        • Facility Medical Center
      • Valley Village, California, États-Unis, 91607
        • Bayview Research Group, LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
        • Rocky Mountain Internal Medicine, PC
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80904
        • Clinicos, LLC
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80525
        • Saint Luke's Medical Clinic, LLC
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, États-Unis, 06040
        • ProHealth Physicians PC
      • Milford, Connecticut, États-Unis, 06460
        • Milford Physician Services, PC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33472
        • Orthopedic Research Institute, LLC
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33755
        • Florida Research & Testing, LLC
      • DeBary, Florida, États-Unis, 32746
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Debary, Florida, États-Unis, 32713
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Dunnellon, Florida, États-Unis, 34432
        • West Florida Medical Associate, PA
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • International Research Associates, LLC
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Palm Springs Research Institute, Inc
      • Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
        • FPA Clinical Research, LLC
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33810
        • Clinical Research of Central Florida, Inc.
      • Miami, Florida, États-Unis, 33175
        • New Horizon Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Community Research Foundation, Inc.
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • NextPhase Clinical Trials, Inc.
      • North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33162
        • Harmony Clinical Research, Inc.
      • North Palm Beach, Florida, États-Unis, 33408
        • Office of Laszlo J. Mate, MD, PA
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34474
        • Office of Richard E. Promin, MD, PA
      • Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33781
        • Advent Clinical Research Centers, Inc.
      • Pompano Beach, Florida, États-Unis, 33064
        • Pain Management Strategies, Inc.
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34238
        • Sarasota Pain Medicine Research, LLC
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • Stedman Clinical Trials, LLC
      • Wellington, Florida, États-Unis, 33414
        • Clinical Research Center, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30338
        • Perimeter Institute for Clinical Research, Inc.
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31909
        • Medical Research and Health Education Foundation, Inc.
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30032
        • Ialum Clinical Research, LLC
      • Stone Mountain, Georgia, États-Unis, 30088
        • Ialum Clinical Research, LLC
      • Suwanee, Georgia, États-Unis, 30024
        • Herman Clinical Research, LLC
      • Tifton, Georgia, États-Unis, 31794
        • Centers for Pain Management
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60616
        • Chicago Clinical Research Institute Inc.
      • Creve Coeur, Illinois, États-Unis, 61610
        • Creve Coeur Family Practice
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61614
        • Office of Rebecca Knight, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
        • Josephson Wallack Munshower Neurology P.C.
      • Michigan City, Indiana, États-Unis, 46360
        • LaPorte County Institute for Clinical Research Inc.
      • Mishawaka, Indiana, États-Unis, 46545
        • McKinley Research, LLC
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • Accelovance, Inc.
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • Des Moines Orthopaedic Surgeons, PC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • The Pain Treatment Center of the Bluegrass
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40223
        • Healing Options
      • Paducah, Kentucky, États-Unis, 42003
        • Four Rivers Clinical Research, Inc.
      • Russell Springs, Kentucky, États-Unis, 42642
        • Lakewood Family Practice
    • Maryland
      • College Park, Maryland, États-Unis, 20740
        • Diseasebusters, LLC
      • Pikesville, Maryland, États-Unis, 21208
        • Office of Steven C. Miller, MD
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, États-Unis, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
      • Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02720
        • Ronald J. Rapoport, MD, PC
      • Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02154
        • Boston Paincare Center, Inc.
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, États-Unis, 48346
        • Clarkston Medical Group, PC
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48504
        • Apex Medical Research, AMR, Inc.
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48507
        • East Michigan Medical Associates
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
        • PCM Medical Services, PC
      • Rochester, Michigan, États-Unis, 48307
        • Remedica LLC
      • Sterling, Michigan, États-Unis, 48314
        • Michigan Lifestyle Change and Health Center, PC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • MAPS Applied Research Center, Inc.
      • Shakopee, Minnesota, États-Unis, 55379
        • MAPS Applied Research Center, Inc.
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, États-Unis, 39531
        • Anesthesia and Pain Control Services
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
        • CRC of Jackson, LLC
      • Southhaven, Mississippi, États-Unis, 38671
        • Midsouth Anesthesia Consultants, PLLC
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, États-Unis, 63031
        • Patterson Medical Clinic, Inc.
      • Florissant, Missouri, États-Unis, 63033
        • Quality Clinical Research Inc.
      • Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
        • Primary Care Medicine, PC
    • Montana
      • Anaconda, Montana, États-Unis, 59711
        • The Reiter Foundation, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Medical Pain Relief Clinic
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68116
        • Omaha Clinical Research, PC
    • New Jersey
      • Atco, New Jersey, États-Unis, 08004
        • Atco Medical Associates, PC
      • Belvidere, New Jersey, États-Unis, 07823
        • Office of John V. Bernard, MD
      • Elizabeth, New Jersey, États-Unis, 07202
        • Central Jersey Medical Research Center, Inc.
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Center for Pain Management
      • Haddon Heights, New Jersey, États-Unis, 08035
        • Advocare Heights Primary Care
      • Linden, New Jersey, États-Unis, 07036
        • NJ Heart, LLC
      • Shrewsbury, New Jersey, États-Unis, 07702
        • Spine and Pain Centers, PA
      • Trenton, New Jersey, États-Unis, 08611
        • Premier Research, Inc.
    • New York
      • Glens Falls, New York, États-Unis, 12801
        • Adirondack Medical Research Center
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
      • Hartsdale, New York, États-Unis, 10530
        • Drug Trials America, Inc.
      • Long Beach, New York, États-Unis, 11561
        • Office of Roger Kasendorf, DO
      • Mayville, New York, États-Unis, 14757
        • Family Health Medical Services PLLC
      • North Syracuse, New York, États-Unis, 13212
        • New York Spine & Wellness Center
      • Valley Stream, New York, États-Unis, 11580
        • North American Partners in Pain Management, LLP
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, États-Unis, 27203
        • Carolina Clinical Research and Consulting, LLC
      • Asheboro, North Carolina, États-Unis, 27205
        • Carolina Clinical Research and Consulting, LLC
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Joint and Muscle Research Institute, Inc.
      • Hickory, North Carolina, États-Unis, 28602
        • Catawba Valley Internal Medicine
      • Jacksonville, North Carolina, États-Unis, 28546
        • Profen Research Network at ECMA
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • The Center for Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Carlisle, Ohio, États-Unis, 45005
        • Medical Frontiers, LLC
      • Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
        • Valley Medical Research
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45224
        • Hightop Medical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
        • Sentral Clinical Research Services
      • Delaware, Ohio, États-Unis, 43015
        • Delaware Smith Clinic Research
      • Franklin, Ohio, États-Unis, 45005
        • Medical Frontiers, LLC
      • New Lexington, Ohio, États-Unis, 43764
        • Jeffrey J. Haggenjos, DO, Inc.
      • Perrysburg, Ohio, États-Unis, 43551
        • Whole Family Medical Care LLC
      • Salem, Ohio, États-Unis, 44460
        • Office of Jocelyn F. Shimek, DO
      • Tiffin, Ohio, États-Unis, 44883
        • Office of James Lassiter
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73109
        • Health Research Institute, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73109
        • Office of Siavash Nael, MD, Inc.
      • Stillwater, Oklahoma, États-Unis, 74074
        • Associates of Medicine/John D. Williams, MD, PLLC
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, États-Unis, 97035
        • Portland Rheumatology Clinic, Llc
      • Milwaukie, Oregon, États-Unis, 97222
        • Office of Joseph E. Yankee, DO, PC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18102
        • Pennsylvania Pain Specialists, PC
      • Aston, Pennsylvania, États-Unis, 19014
        • Ware Medical Associates, PC
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research, PC
      • Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17112
        • Kandra, Fierer, Kuskin Associates, Ltd.
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19152
        • Founders Research Corporation
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Onuorah Umeh, M.D. P.C
      • Wind Gap, Pennsylvania, États-Unis, 18091
        • Progressive Pain Solutions, LLC
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • Hartwell Research Group, LLC
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29412
        • Pharmacorp Clinical Trials, Inc.
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
        • Internal Medicine of Greer Research LLC
      • Murrells Inlet, South Carolina, États-Unis, 29576
        • Clinical Research Authority, Llc
      • North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Trident Institute of Medical Research, LLC
      • Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118
        • Low Country Pain Center, LLC
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, États-Unis, 57201
        • Brown Clinic, PLLP
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Chattanooga Medical Research, LLC
      • Hendersonville, Tennessee, États-Unis, 37075
        • Comprehensive Pain Specialists
    • Texas
      • Corsicana, Texas, États-Unis, 75110
        • Corsicana Medical Research, PLLC
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75254
        • DCT - Genesis Neighborhood Research, LLC
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79902
        • Southwest Urgent Care Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77034
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, États-Unis, 77005
        • Westbury Medical Clinic
      • Houston, Texas, États-Unis, 77083
        • MedStar Clinical Research
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78238
        • Texas Medical Research Associates, LLC
      • Waco, Texas, États-Unis, 76710
        • Hillcrest Family Health Center, Division of Clinical Research
      • Waco, Texas, États-Unis, 76710
        • Hillcrest Family Health Center
    • Utah
      • Bountiful, Utah, États-Unis, 84010
        • Progressive Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Sentara Medical Group, NDC Medical Center
    • Washington
      • Edmonds, Washington, États-Unis, 98026
        • Washington Center for Pain Management PLLC
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, États-Unis, 25701
        • Pain Care, PLLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Pouvoir lire, parler et comprendre l'anglais
  • Avoir des douleurs chroniques modérées à sévères depuis au moins 3 mois
  • Nécessite 24 heures sur 24 des médicaments opioïdes pour le soulagement de la douleur
  • Avoir pris un opioïde quotidien pendant au moins 30 jours avant le début de l'étude
  • Pouvoir passer en toute sécurité à un autre analgésique
  • Pratiquer des méthodes de contraception acceptables pour les patientes en âge de procréer
  • Être disposé à participer à l'étude et capable de se conformer aux procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  • Être actuellement diagnostiqué ou participer à et/ou chercher un traitement pour l'abus d'opioïdes et/ou d'alcool
  • Être allergique ou intolérant à la morphine, aux sels de morphine, à la naltrexone ou à d'autres opioïdes
  • Prenez actuellement du tramadol et/ou des produits de morphine à libération prolongée
  • Avoir une dépression respiratoire
  • Avoir un asthme bronchique aigu ou sévère ou une maladie pulmonaire obstructive chronique sévère
  • Avoir des migraines comme principale source de douleur
  • Avoir toute forme d'occlusion intestinale
  • Être enceinte ou allaiter
  • Avoir subi 2 interventions chirurgicales ou plus pour des douleurs lombaires
  • Prévoyez une intervention chirurgicale majeure pendant l'étude
  • Être hébergé dans un hôpital ou une maison de retraite
  • Prévoyez d'avoir des injections de stéroïdes pour votre douleur chronique pendant l'étude
  • Avoir une espérance de vie inférieure à 2 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: sulfate de morphine et chlorhydrate de naltrexone (EMBEDA)
Médicament: sulfate de morphine et chlorhydrate de naltrexone (EMBEDA)
Capsules à des dosages allant de 20 à 100 mg de sulfate de morphine avec 0,8 à 4 mg de chlorhydrate de naltrexone pris une ou deux fois par jour avec une dose initiale calculée en utilisant la dose quotidienne totale de l'opioïde actuel en cours de conversion jusqu'à l'obtention d'une dose stable ou six semaines, selon la première éventualité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteignant une dose stable d'EMBEDA dans les 6 semaines de la phase de titration
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 6
Une dose était considérée comme une dose stable si elle remplissait tous les critères suivants : la dose avait été prise pendant au moins 48 heures ; l'investigateur a estimé que l'équilibre entre un niveau acceptable d'analgésie et/ou de fonction et la tolérance aux effets secondaires avait été atteint ; et les médicaments de secours utilisent moins ou égal à 2 doses par jour.
Ligne de base jusqu'à la semaine 6
Pourcentage de participants atteignant une dose stable d'EMBEDA dans les 6 semaines Phase de titration stratifiée par traitement antérieur aux opioïdes
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 6
Une dose était considérée comme une dose stable si elle remplissait tous les critères suivants : la dose avait été prise pendant au moins 48 heures ; l'investigateur a estimé que l'équilibre entre un niveau acceptable d'analgésie et/ou de fonction et la tolérance aux effets secondaires avait été atteint ; et les médicaments de secours utilisent moins ou égal à 2 doses par jour.
Ligne de base jusqu'à la semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée pour titrer les participants à une dose stable
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 6
Une dose était considérée comme une dose stable si elle remplissait tous les critères suivants : la dose avait été prise pendant au moins 48 heures ; l'investigateur a estimé que l'équilibre entre un niveau acceptable d'analgésie et/ou de fonction et la tolérance aux effets secondaires avait été atteint ; et les médicaments de secours utilisent moins ou égal à 2 doses par jour.
Ligne de base jusqu'à la semaine 6
Durée pour titrer les participants à une dose stable stratifiée par un traitement antérieur aux opioïdes
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 6
Une dose était considérée comme une dose stable si elle remplissait tous les critères suivants : la dose avait été prise pendant au moins 48 heures ; l'investigateur a estimé que l'équilibre entre un niveau acceptable d'analgésie et/ou de fonction et la tolérance aux effets secondaires avait été atteint ; et les médicaments de secours utilisent moins ou égal à 2 doses par jour.
Ligne de base jusqu'à la semaine 6
Nombre d'étapes de titrage pour obtenir une dose stable
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 6
Une dose était considérée comme une dose stable si elle remplissait tous les critères suivants : la dose avait été prise pendant au moins 48 heures ; l'investigateur a estimé que l'équilibre entre un niveau acceptable d'analgésie et/ou de fonction et la tolérance aux effets secondaires avait été atteint ; et les médicaments de secours utilisent moins ou égal à 2 doses par jour.
Ligne de base jusqu'à la semaine 6
Nombre d'étapes de titration pour obtenir une dose stable stratifiée par un traitement antérieur aux opioïdes
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 6
Une dose était considérée comme une dose stable si elle remplissait tous les critères suivants : la dose avait été prise pendant au moins 48 heures ; l'investigateur a estimé que l'équilibre entre un niveau acceptable d'analgésie et/ou de fonction et la tolérance aux effets secondaires avait été atteint ; et les médicaments de secours utilisent moins ou égal à 2 doses par jour.
Ligne de base jusqu'à la semaine 6
Pourcentage de participants utilisant des médicaments de secours pendant le titrage
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 6
Des analgésiques de secours ont été utilisés pour l'analgésie supplémentaire des accès douloureux paroxystiques pendant la phase de titration. Comprimé IR de sulfate de morphine (moins de 20 % de la dose quotidienne totale d'EMBEDA par dose IR), ibuprofène (jusqu'à 400 milligrammes (mg)/dose ; ne pas dépasser 1 200 mg/jour) et acétaminophène (jusqu'à 1 000 mg/ dose, ne dépassant pas 4 000 mg/jour) ont été utilisés comme médicaments de secours.
Ligne de base jusqu'à la semaine 6
Changement par rapport à la ligne de base dans l'inventaire bref de la douleur (BPI) à la visite 3 (première visite après un titrage réussi)
Délai: Base de référence, visite 3 (jusqu'à la semaine 6)
Le BPI est un questionnaire d'auto-évaluation en 11 items : se compose de 4 questions qui évaluent l'intensité de la douleur (pire, moindre, moyenne, soulagement) et de 7 questions qui évaluent l'impact de la douleur sur les fonctions quotidiennes (activité générale, humeur, capacité à marcher, travail normal , relations avec les autres, sommeil, joie de vivre). Réponse à chaque question sur une échelle : 0-10 (0 % à 100 % pour le soulagement), '0=Pas de douleur/pas de soulagement/aucune interférence et 10=Douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer/soulagement complet/interférence complète'. La mesure peut être notée par élément, les scores inférieurs indiquant moins de douleur ou d'interférence de la douleur.
Base de référence, visite 3 (jusqu'à la semaine 6)
Niveau de satisfaction de l'enquêteur avec le guide de conversion EMBEDA
Délai: Semaine 6
L'enquête d'évaluation de la conversion est un bref questionnaire utilisant des options à choix multiples et une échelle de notation numérique (NRS) avec des réponses ancrées spécifiées allant de 0 à 10 (0 = très insatisfait, 5 = neutre et 10 = très satisfait) pour évaluer le Niveau de satisfaction de l'enquêteur avec le guide de conversion EMBEDA.
Semaine 6

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant des comportements aberrants
Délai: Jour 5
Current Opioid Misuse Measure (COMM) est un test auto-administré en 17 points utilisé pour surveiller les comportements aberrants chez les participants sous traitement aux opioïdes. Comportements aberrants évalués sur une échelle de 5 points [0 = 'jamais' et 4 = 'très souvent']. Gamme de scores 0-68. Les scores supérieurs ou égaux à 9 indiquent la présence de comportements aberrants.
Jour 5
Nombre de participants avec des résultats de test de dépistage urinaire anormaux
Délai: Base de référence, visite 3 (jusqu'à la semaine 6)
Les échantillons d'urine recueillis ont été analysés à l'aide de techniques d'immunodosage pour les types de drogues suivants : opioïdes, barbituriques, benzodiazépines, amphétamines, ecstasy [3, 4-méthylènedioxyamphétamine (MDMA)], cocaïne, phencyclidine (PCP) et marijuana [tétrahydrocannabinol (THC)]. Des tests de dépistage quantitatifs et de confirmation dans l'urine ont été effectués pour des résultats positifs à l'aide de la chromatographie en phase gazeuse ou de la chromatographie liquide à haute pression, pour les analytes suivants : morphine, oxycodone, oxymorphone, hydrocodone, hydromorphone, fentanyl, méthadone, benzodiazépines, amphétamines, cocaïne, THC, PCP, et MDMA.
Base de référence, visite 3 (jusqu'à la semaine 6)
Nombre de participants avec des résultats de test de dépistage urinaire positifs pour les opioïdes non comptabilisés
Délai: Visite 3 (jusqu'à la semaine 6)
Les échantillons d'urine recueillis ont été analysés à l'aide de techniques d'immunodosage pour les types de drogues suivants : opioïdes, barbituriques, benzodiazépines, amphétamines, ecstasy (3, 4-MDMA), cocaïne, PCP et marijuana (THC). Des tests de dépistage quantitatifs et de confirmation dans l'urine ont été effectués pour des résultats positifs à l'aide de la chromatographie en phase gazeuse ou de la chromatographie liquide à haute pression, pour les analytes suivants : morphine, oxycodone, oxymorphone, hydrocodone, hydromorphone, fentanyl, méthadone, benzodiazépines, amphétamines, cocaïne, THC, PCP, et MDMA.
Visite 3 (jusqu'à la semaine 6)
Nombre de participants avec des résultats de test de dépistage de drogues dans l'urine positifs pour les substances illicites
Délai: Base de référence, visite 3 (jusqu'à la semaine 6)
Les échantillons d'urine recueillis ont été examinés à l'aide de techniques d'immunodosage pour les types de drogues suivants : opioïdes, barbituriques, benzodiazépines, amphétamines, ecstasy (3,4 MDMA), cocaïne, PCP, marijuana (THC). chromatographie ou chromatographie liquide à haute pression pour les analytes suivants : morphine, oxycodone, oxymorphone, hydrocodone, hydromorphone, fentanyl, méthadone, benzodiazépines, amphétamines, cocaïne, THC, PCP, MDMA. Les substances illicites étaient des drogues des catégories : métabolite de la marijuana (THC), métabolite de la cocaïne, PCP, amphétamine.
Base de référence, visite 3 (jusqu'à la semaine 6)
Nombre de participants dont les résultats de test de dépistage de drogues urinaires sont supérieurs ou égaux à un résultat négatif pour les opioïdes attendus
Délai: Base de référence, visite 3 (jusqu'à la semaine 6)
Les échantillons d'urine recueillis ont été analysés à l'aide de techniques d'immunodosage pour les types de drogues suivants : opioïdes, barbituriques, benzodiazépines, amphétamines, ecstasy (3, 4-MDMA), cocaïne, PCP et marijuana (THC). Des tests de dépistage quantitatifs et de confirmation dans l'urine ont été effectués pour des résultats positifs à l'aide de la chromatographie en phase gazeuse ou de la chromatographie liquide à haute pression, pour les analytes suivants : morphine, oxycodone, oxymorphone, hydrocodone, hydromorphone, fentanyl, méthadone, benzodiazépines, amphétamines, cocaïne, THC, PCP, et MDMA.
Base de référence, visite 3 (jusqu'à la semaine 6)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2010

Première publication (Estimation)

11 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALO-01-10-4003
  • B4541001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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