Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Conversión a Embeda con prueba de rescate (ConvERT)

9 de octubre de 2012 actualizado por: Pfizer

Un estudio multicéntrico, basado en la atención primaria, de etiqueta abierta para evaluar el éxito de la conversión de pacientes experimentados con opiáceos, con dolor crónico, de moderado a intenso, a EMBEDA mediante una guía de conversión estandarizada, y para identificar comportamientos relacionados con el abuso de opiáceos recetados , mal uso y desvío

El propósito del estudio de investigación es averiguar si los pacientes con dolor crónico dependientes de opioides que su médico considere elegibles para cambiar su medicamento opioide actual y participar en este estudio pueden ajustarse con éxito a una dosis estable de EMBEDA (sulfato de morfina). y clorhidrato de naltrexona). El estudio también evaluará el riesgo de cada paciente de abuso, uso indebido y desviación de opioides recetados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La decisión de terminar el ensayo se basó en la falta de suministro del fármaco del estudio. La decisión no se basó en ningún problema de seguridad. La carta de terminación fue enviada el 11 de marzo de 2011.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

684

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Adamsville, Alabama, Estados Unidos, 35005
        • Adamsville Family Medicine
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Office of David McLain
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Monte Sano Clinical Research, LLC
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Tennessee Valley Pain Consultants Properties, LLC
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36693
        • Sunbelt Research Group, Llc
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36117
        • Office of Vaughn H. Mancha, Jr., PC
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85395
        • Dedicated Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85029
        • Redpoint Research
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Dedicated Clinical Research, Inc
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Anasazi Internal Medicine, PC
      • Sierra Vista, Arizona, Estados Unidos, 85635
        • Cochise Clinical Research
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
        • Premiere Phamaceutical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Quality of Life Medical and Research Center, LLC
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Ouachita Regional Pain Management
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • NEA Baptist Clinic
      • Paragould, Arkansas, Estados Unidos, 72450
        • Hollis Family Medical Clinic, PLC
    • California
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • CSI Clinical Trials
      • Foothill Ranch, California, Estados Unidos, 92610
        • Global Wellness Medical Corporation
      • Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
        • Chrishard Medical Group
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Triwest Research Associates LLC
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92637
        • Pacific Coast Pain Management Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Valerius Medical Group and Research Center of Greater Long Beach, Inc.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • LA Pain & Wellness Institute
      • Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
        • Samaritan Center for Medical Research
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Newport Beach Clinical Research Associates, Inc.
      • Paramount, California, Estados Unidos, 90723
        • Bayview Research Group, LLC
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Pasadena Rehabilitation Institute
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Quality Control Research, Inc.
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • Northern California Research
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95842
        • Quality Control Research, Inc.
      • San Marcos, California, Estados Unidos, 92078
        • Rancho Santa Fe Medical Group, Inc.
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
        • Trinity Clinical Trials
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
        • Probe Clinical Research Corporation
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Facility Medical Center
      • Valley Village, California, Estados Unidos, 91607
        • Bayview Research Group, LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Rocky Mountain Internal Medicine, PC
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80904
        • Clinicos, LLC
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80525
        • Saint Luke's Medical Clinic, LLC
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Estados Unidos, 06040
        • ProHealth Physicians PC
      • Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
        • Milford Physician Services, PC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
        • Orthopedic Research Institute, LLC
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33755
        • Florida Research & Testing, LLC
      • DeBary, Florida, Estados Unidos, 32746
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Debary, Florida, Estados Unidos, 32713
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Dunnellon, Florida, Estados Unidos, 34432
        • West Florida Medical Associate, PA
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • International Research Associates, LLC
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Palm Springs Research Institute, Inc
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • FPA Clinical Research, LLC
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33810
        • Clinical Research of Central Florida, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • New Horizon Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Community Research Foundation, Inc.
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • NextPhase Clinical Trials, Inc.
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
        • Harmony Clinical Research, Inc.
      • North Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33408
        • Office of Laszlo J. Mate, MD, PA
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Office of Richard E. Promin, MD, PA
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
        • Advent Clinical Research Centers, Inc.
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
        • Pain Management Strategies, Inc.
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34238
        • Sarasota Pain Medicine Research, LLC
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Stedman Clinical Trials, LLC
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
        • Clinical Research Center, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
        • Perimeter Institute for Clinical Research, Inc.
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31909
        • Medical Research and Health Education Foundation, Inc.
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30032
        • Ialum Clinical Research, LLC
      • Stone Mountain, Georgia, Estados Unidos, 30088
        • Ialum Clinical Research, LLC
      • Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
        • Herman Clinical Research, LLC
      • Tifton, Georgia, Estados Unidos, 31794
        • Centers for Pain Management
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
        • Chicago Clinical Research Institute Inc.
      • Creve Coeur, Illinois, Estados Unidos, 61610
        • Creve Coeur Family Practice
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • Office of Rebecca Knight, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Josephson Wallack Munshower Neurology P.C.
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
        • LaPorte County Institute for Clinical Research Inc.
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545
        • McKinley Research, LLC
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Accelovance, Inc.
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Des Moines Orthopaedic Surgeons, PC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • The Pain Treatment Center of the Bluegrass
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40223
        • Healing Options
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
        • Four Rivers Clinical Research, Inc.
      • Russell Springs, Kentucky, Estados Unidos, 42642
        • Lakewood Family Practice
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Estados Unidos, 20740
        • Diseasebusters, LLC
      • Pikesville, Maryland, Estados Unidos, 21208
        • Office of Steven C. Miller, MD
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
        • Ronald J. Rapoport, MD, PC
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02154
        • Boston Paincare Center, Inc.
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Clarkston Medical Group, PC
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
        • Apex Medical Research, AMR, Inc.
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48507
        • East Michigan Medical Associates
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • PCM Medical Services, PC
      • Rochester, Michigan, Estados Unidos, 48307
        • Remedica LLC
      • Sterling, Michigan, Estados Unidos, 48314
        • Michigan Lifestyle Change and Health Center, PC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • MAPS Applied Research Center, Inc.
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • MAPS Applied Research Center, Inc.
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531
        • Anesthesia and Pain Control Services
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • CRC of Jackson, LLC
      • Southhaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
        • Midsouth Anesthesia Consultants, PLLC
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Estados Unidos, 63031
        • Patterson Medical Clinic, Inc.
      • Florissant, Missouri, Estados Unidos, 63033
        • Quality Clinical Research Inc.
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • Primary Care Medicine, PC
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Estados Unidos, 59711
        • The Reiter Foundation, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Medical Pain Relief Clinic
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68116
        • Omaha Clinical Research, PC
    • New Jersey
      • Atco, New Jersey, Estados Unidos, 08004
        • Atco Medical Associates, PC
      • Belvidere, New Jersey, Estados Unidos, 07823
        • Office of John V. Bernard, MD
      • Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos, 07202
        • Central Jersey Medical Research Center, Inc.
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Center for Pain Management
      • Haddon Heights, New Jersey, Estados Unidos, 08035
        • Advocare Heights Primary Care
      • Linden, New Jersey, Estados Unidos, 07036
        • NJ Heart, LLC
      • Shrewsbury, New Jersey, Estados Unidos, 07702
        • Spine and Pain Centers, PA
      • Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08611
        • Premier Research, Inc.
    • New York
      • Glens Falls, New York, Estados Unidos, 12801
        • Adirondack Medical Research Center
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
      • Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
        • Drug Trials America, Inc.
      • Long Beach, New York, Estados Unidos, 11561
        • Office of Roger Kasendorf, DO
      • Mayville, New York, Estados Unidos, 14757
        • Family Health Medical Services PLLC
      • North Syracuse, New York, Estados Unidos, 13212
        • New York Spine & Wellness Center
      • Valley Stream, New York, Estados Unidos, 11580
        • North American Partners in Pain Management, LLP
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203
        • Carolina Clinical Research and Consulting, LLC
      • Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27205
        • Carolina Clinical Research and Consulting, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Joint and Muscle Research Institute, Inc.
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
        • Catawba Valley Internal Medicine
      • Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
        • Profen Research Network at ECMA
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • The Center for Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Carlisle, Ohio, Estados Unidos, 45005
        • Medical Frontiers, LLC
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Valley Medical Research
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45224
        • Hightop Medical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Sentral Clinical Research Services
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Delaware Smith Clinic Research
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
        • Medical Frontiers, LLC
      • New Lexington, Ohio, Estados Unidos, 43764
        • Jeffrey J. Haggenjos, DO, Inc.
      • Perrysburg, Ohio, Estados Unidos, 43551
        • Whole Family Medical Care LLC
      • Salem, Ohio, Estados Unidos, 44460
        • Office of Jocelyn F. Shimek, DO
      • Tiffin, Ohio, Estados Unidos, 44883
        • Office of James Lassiter
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
        • Health Research Institute, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
        • Office of Siavash Nael, MD, Inc.
      • Stillwater, Oklahoma, Estados Unidos, 74074
        • Associates of Medicine/John D. Williams, MD, PLLC
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos, 97035
        • Portland Rheumatology Clinic, Llc
      • Milwaukie, Oregon, Estados Unidos, 97222
        • Office of Joseph E. Yankee, DO, PC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18102
        • Pennsylvania Pain Specialists, PC
      • Aston, Pennsylvania, Estados Unidos, 19014
        • Ware Medical Associates, PC
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research, PC
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17112
        • Kandra, Fierer, Kuskin Associates, Ltd.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19152
        • Founders Research Corporation
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Onuorah Umeh, M.D. P.C
      • Wind Gap, Pennsylvania, Estados Unidos, 18091
        • Progressive Pain Solutions, LLC
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Hartwell Research Group, LLC
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29412
        • Pharmacorp Clinical Trials, Inc.
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Internal Medicine of Greer Research LLC
      • Murrells Inlet, South Carolina, Estados Unidos, 29576
        • Clinical Research Authority, Llc
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Trident Institute of Medical Research, LLC
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • Low Country Pain Center, LLC
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Estados Unidos, 57201
        • Brown Clinic, PLLP
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Chattanooga Medical Research, LLC
      • Hendersonville, Tennessee, Estados Unidos, 37075
        • Comprehensive Pain Specialists
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Estados Unidos, 75110
        • Corsicana Medical Research, PLLC
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75254
        • DCT - Genesis Neighborhood Research, LLC
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • Southwest Urgent Care Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77005
        • Westbury Medical Clinic
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77083
        • MedStar Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78238
        • Texas Medical Research Associates, LLC
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
        • Hillcrest Family Health Center, Division of Clinical Research
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
        • Hillcrest Family Health Center
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
        • Progressive Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Sentara Medical Group, NDC Medical Center
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
        • Washington Center for Pain Management PLLC
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
        • Pain Care, PLLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser capaz de leer, hablar y entender inglés.
  • Tiene dolor crónico de moderado a intenso durante al menos 3 meses.
  • Requerir medicación opioide las 24 horas del día para el alivio del dolor.
  • Ha estado tomando un opioide diario durante al menos 30 días antes de comenzar el estudio.
  • Poder cambiar de forma segura a un medicamento diferente para el dolor
  • Practicar métodos anticonceptivos aceptables para pacientes femeninas en edad fértil
  • Estar dispuesto a participar en el estudio y ser capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Estar actualmente diagnosticado o participar en y/o buscar tratamiento para el abuso de opioides y/o alcohol
  • Ser alérgico o intolerante a la morfina, las sales de morfina, la naltrexona u otros opioides
  • Estar tomando actualmente tramadol y/o productos de morfina de liberación prolongada
  • Tiene depresión respiratoria
  • Tiene asma bronquial aguda o grave o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave
  • Tiene migrañas como su principal fuente de dolor.
  • Tiene cualquier forma de obstrucción intestinal.
  • Estar embarazada o amamantando
  • Ha tenido 2 o más cirugías por dolor lumbar
  • Estar planeando una cirugía mayor durante el estudio.
  • Estar en un hospital o residencia de ancianos
  • Estar planeando recibir inyecciones de esteroides para su dolor crónico durante el estudio
  • Tener una esperanza de vida de menos de 2 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: sulfato de morfina y clorhidrato de naltrexona (EMBEDA)
Droga: sulfato de morfina y clorhidrato de naltrexona (EMBEDA)
Cápsulas en concentraciones de dosis que oscilan entre 20 y 100 mg de sulfato de morfina con 0,8 a 4 mg de clorhidrato de naltrexona tomados una o dos veces al día con una dosis inicial calculada usando la dosis diaria total del opioide actual que se convierte hasta que se logra una dosis estable o seis semanas, lo que ocurra primero.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una dosis estable de EMBEDA en 6 semanas Fase de titulación
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 6
Se consideró que una dosis era estable si cumplía con todos los criterios siguientes: la dosis se tomó durante al menos 48 horas; el investigador consideró que se había logrado el equilibrio entre un nivel aceptable de analgesia y/o función y la tolerancia a los efectos secundarios; y uso de medicación de rescate menor o igual a 2 dosis por día.
Línea de base hasta la semana 6
Porcentaje de participantes que lograron una dosis estable de EMBEDA dentro de las 6 semanas Fase de titulación estratificada por terapia previa con opioides
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 6
Se consideró que una dosis era estable si cumplía con todos los criterios siguientes: la dosis se tomó durante al menos 48 horas; el investigador consideró que se había logrado el equilibrio entre un nivel aceptable de analgesia y/o función y la tolerancia a los efectos secundarios; y uso de medicación de rescate menor o igual a 2 dosis por día.
Línea de base hasta la semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración para titular a los participantes a una dosis estable
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 6
Se consideró que una dosis era estable si cumplía con todos los criterios siguientes: la dosis se tomó durante al menos 48 horas; el investigador consideró que se había logrado el equilibrio entre un nivel aceptable de analgesia y/o función y la tolerancia a los efectos secundarios; y uso de medicación de rescate menor o igual a 2 dosis por día.
Línea de base hasta la semana 6
Duración para titular a los participantes a una dosis estable estratificada por terapia previa con opiáceos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 6
Se consideró que una dosis era estable si cumplía con todos los criterios siguientes: la dosis se tomó durante al menos 48 horas; el investigador consideró que se había logrado el equilibrio entre un nivel aceptable de analgesia y/o función y la tolerancia a los efectos secundarios; y uso de medicación de rescate menor o igual a 2 dosis por día.
Línea de base hasta la semana 6
Número de pasos de titulación para lograr una dosis estable
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 6
Se consideró que una dosis era estable si cumplía con todos los criterios siguientes: la dosis se tomó durante al menos 48 horas; el investigador consideró que se había logrado el equilibrio entre un nivel aceptable de analgesia y/o función y la tolerancia a los efectos secundarios; y uso de medicación de rescate menor o igual a 2 dosis por día.
Línea de base hasta la semana 6
Número de pasos de titulación para lograr una dosis estable estratificada por terapia previa con opioides
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 6
Se consideró que una dosis era estable si cumplía con todos los criterios siguientes: la dosis se tomó durante al menos 48 horas; el investigador consideró que se había logrado el equilibrio entre un nivel aceptable de analgesia y/o función y la tolerancia a los efectos secundarios; y uso de medicación de rescate menor o igual a 2 dosis por día.
Línea de base hasta la semana 6
Porcentaje de participantes con uso de medicamentos de rescate durante la titulación
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 6
Se usaron medicamentos de rescate para el dolor como analgesia suplementaria para el dolor irruptivo durante la fase de titulación. Tableta IR de sulfato de morfina (menos del 20 por ciento de la dosis diaria total de EMBEDA por dosis IR), ibuprofeno (hasta 400 miligramos (mg)/dosis; sin exceder 1200 mg/día) y paracetamol (hasta 1000 mg/ dosis, que no exceda los 4000 mg/día) se usaron como medicamentos de rescate.
Línea de base hasta la semana 6
Cambio desde el inicio en el Inventario Breve del Dolor (BPI) en la Visita 3 (Primera visita después de una titulación exitosa)
Periodo de tiempo: Línea de base, visita 3 (hasta la semana 6)
El BPI es un cuestionario de autoinforme de 11 ítems: consta de 4 preguntas que evalúan la intensidad del dolor (peor, mínimo, promedio, alivio) y 7 preguntas que evalúan el impacto del dolor en las funciones diarias (actividad general, estado de ánimo, capacidad para caminar, trabajo normal). , relaciones con otras personas, sueño, disfrute de la vida). Cada pregunta respondida en un rango de escala: 0-10 (0%-100% para alivio), '0=Sin dolor/sin alivio/sin interferencia y 10=Dolor tan fuerte como puedas imaginar/alivio completo/interferencia completa'. La medida se puede puntuar por elemento, siendo las puntuaciones más bajas indicativas de menos dolor o interferencia del dolor.
Línea de base, visita 3 (hasta la semana 6)
Nivel de satisfacción del investigador con la guía de conversión de EMBEDA
Periodo de tiempo: Semana 6
La encuesta de evaluación de conversión es un cuestionario breve que utiliza opciones de opción múltiple y una escala de calificación numérica (NRS) con respuestas ancladas específicas que van en una escala de 0 a 10 (0 = muy insatisfecho, 5 = neutral y 10 = muy satisfecho) para evaluar la Nivel de satisfacción del investigador con la Guía de Conversión EMBEDA.
Semana 6

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con comportamientos aberrantes
Periodo de tiempo: Dia 5
La Medida actual de uso indebido de opioides (COMM) es una prueba autoadministrada de 17 ítems que se usa para monitorear el comportamiento aberrante en los participantes que reciben terapia con opioides. Comportamientos aberrantes evaluados mediante una escala de 5 puntos [0 = 'nunca' y 4 = 'muy a menudo']. Rango de puntuación 0-68. Puntajes mayores o iguales a 9 indicaron la presencia de comportamientos aberrantes.
Dia 5
Número de participantes con resultados anormales en las pruebas de detección de drogas en orina
Periodo de tiempo: Línea de base, visita 3 (hasta la semana 6)
Las muestras de orina recogidas se examinaron mediante técnicas de inmunoensayo para los siguientes tipos de drogas: opioides, barbitúricos, benzodiazepinas, anfetaminas, éxtasis [3,4-metilendioxianfetamina (MDMA)], cocaína, fenciclidina (PCP) y marihuana [tetrahidrocannabinol (THC)]. Se realizaron pruebas cuantitativas y confirmatorias de drogas en orina para resultados positivos mediante cromatografía de gases o cromatografía líquida de alta presión, para los siguientes analitos: morfina, oxicodona, oximorfona, hidrocodona, hidromorfona, fentanilo, metadona, benzodiazepinas, anfetaminas, cocaína, THC, PCP, y MDMA.
Línea de base, visita 3 (hasta la semana 6)
Número de participantes con resultados positivos en pruebas de detección de drogas en orina para opioides no contabilizados
Periodo de tiempo: Visita 3 (hasta la Semana 6)
Las muestras de orina recogidas se examinaron mediante técnicas de inmunoensayo para los siguientes tipos de drogas: opioides, barbitúricos, benzodiazepinas, anfetaminas, éxtasis (3, 4-MDMA), cocaína, PCP y marihuana (THC). Se realizaron pruebas cuantitativas y confirmatorias de drogas en orina para resultados positivos mediante cromatografía de gases o cromatografía líquida de alta presión, para los siguientes analitos: morfina, oxicodona, oximorfona, hidrocodona, hidromorfona, fentanilo, metadona, benzodiazepinas, anfetaminas, cocaína, THC, PCP, y MDMA.
Visita 3 (hasta la Semana 6)
Número de participantes con resultados positivos en pruebas de detección de drogas en orina para sustancias ilícitas
Periodo de tiempo: Línea de base, visita 3 (hasta la semana 6)
Las muestras de orina recolectadas se analizaron utilizando técnicas de inmunoensayo para los siguientes tipos de drogas: opioides, barbitúricos, benzodiazepinas, anfetaminas, éxtasis (3,4MDMA), cocaína, PCP, marihuana (THC). cromatografía o cromatografía líquida de alta presión para los siguientes analitos: morfina, oxicodona, oximorfona, hidrocodona, hidromorfona, fentanilo, metadona, benzodiazepinas, anfetaminas, cocaína, THC, PCP, MDMA. Las sustancias ilícitas eran drogas de las categorías: metabolito de marihuana (THC), metabolito de cocaína, PCP, anfetamina.
Línea de base, visita 3 (hasta la semana 6)
Número de participantes con resultados negativos mayores o iguales a una prueba de detección de drogas en orina para el opioide esperado
Periodo de tiempo: Línea de base, visita 3 (hasta la semana 6)
Las muestras de orina recogidas se examinaron mediante técnicas de inmunoensayo para los siguientes tipos de drogas: opioides, barbitúricos, benzodiazepinas, anfetaminas, éxtasis (3, 4-MDMA), cocaína, PCP y marihuana (THC). Se realizaron pruebas cuantitativas y confirmatorias de drogas en orina para resultados positivos mediante cromatografía de gases o cromatografía líquida de alta presión, para los siguientes analitos: morfina, oxicodona, oximorfona, hidrocodona, hidromorfona, fentanilo, metadona, benzodiazepinas, anfetaminas, cocaína, THC, PCP, y MDMA.
Línea de base, visita 3 (hasta la semana 6)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALO-01-10-4003
  • B4541001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir