Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Преобразование в Embeda с пробной версией Rescue (ConvERT)

9 октября 2012 г. обновлено: Pfizer

Многоцентровое открытое исследование, основанное на первичной медико-санитарной помощи, для оценки успеха перевода пациентов, принимавших опиоиды, с хронической болью, от умеренной до сильной, на EMBEDA с использованием стандартизированного руководства по переходу, а также для выявления поведения, связанного со злоупотреблением опиоидами, отпускаемыми по рецепту. , неправильное использование и диверсия

Цель исследования — выяснить, могут ли пациенты с хронической болью, зависимые от опиоидов, которые, по мнению их врачей, имеют право изменить свое текущее лекарство от опиоидов и участвовать в этом исследовании, могут быть успешно переведены на стабильную дозу EMBEDA (сульфат морфина). и налтрексона гидрохлорид). В исследовании также будет оцениваться риск злоупотребления рецептурными опиоидами, неправильного использования и утечки для каждого пациента.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Решение о прекращении исследования было основано на отсутствии поставок исследуемого препарата. Решение не было основано на соображениях безопасности. Письмо о расторжении было отправлено 11 марта 2011 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

684

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Adamsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35005
        • Adamsville Family Medicine
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Office of David McLain
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Monte Sano Clinical Research, LLC
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Tennessee Valley Pain Consultants Properties, LLC
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36693
        • Sunbelt Research Group, Llc
      • Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36117
        • Office of Vaughn H. Mancha, Jr., PC
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Соединенные Штаты, 85395
        • Dedicated Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85029
        • Redpoint Research
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
        • Dedicated Clinical Research, Inc
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Anasazi Internal Medicine, PC
      • Sierra Vista, Arizona, Соединенные Штаты, 85635
        • Cochise Clinical Research
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85282
        • Premiere Phamaceutical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Quality of Life Medical and Research Center, LLC
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
        • Ouachita Regional Pain Management
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • NEA Baptist Clinic
      • Paragould, Arkansas, Соединенные Штаты, 72450
        • Hollis Family Medical Clinic, PLC
    • California
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
        • CSI Clinical Trials
      • Foothill Ranch, California, Соединенные Штаты, 92610
        • Global Wellness Medical Corporation
      • Inglewood, California, Соединенные Штаты, 90301
        • Chrishard Medical Group
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • TriWest Research Associates LLC
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92637
        • Pacific Coast Pain Management Center
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Valerius Medical Group and Research Center of Greater Long Beach, Inc.
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • LA Pain & Wellness Institute
      • Los Gatos, California, Соединенные Штаты, 95032
        • Samaritan Center for Medical Research
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Newport Beach Clinical Research Associates, Inc.
      • Paramount, California, Соединенные Штаты, 90723
        • Bayview Research Group, LLC
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Pasadena Rehabilitation Institute
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Quality Control Research, Inc.
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
        • Northern California Research
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95842
        • Quality Control Research, Inc.
      • San Marcos, California, Соединенные Штаты, 92078
        • Rancho Santa Fe Medical Group, Inc.
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92701
        • Trinity Clinical Trials
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92701
        • Probe Clinical Research Corporation
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Facility Medical Center
      • Valley Village, California, Соединенные Штаты, 91607
        • Bayview Research Group, LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • Rocky Mountain Internal Medicine, PC
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80904
        • Clinicos, LLC
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80525
        • Saint Luke's Medical Clinic, LLC
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Соединенные Штаты, 06040
        • ProHealth Physicians PC
      • Milford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06460
        • Milford Physician Services, PC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33472
        • Orthopedic Research Institute, LLC
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33755
        • Florida Research & Testing, LLC
      • DeBary, Florida, Соединенные Штаты, 32746
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Debary, Florida, Соединенные Штаты, 32713
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Dunnellon, Florida, Соединенные Штаты, 34432
        • West Florida Medical Associate, PA
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • International Research Associates, LLC
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Palm Springs Research Institute, Inc
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
        • FPA Clinical Research, LLC
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33810
        • Clinical Research of Central Florida, Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • New Horizon Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Community Research Foundation, Inc.
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • NextPhase Clinical Trials, Inc.
      • North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33162
        • Harmony Clinical Research, Inc.
      • North Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33408
        • Office of Laszlo J. Mate, MD, PA
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474
        • Office of Richard E. Promin, MD, PA
      • Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33781
        • Advent Clinical Research Centers, Inc.
      • Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33064
        • Pain Management Strategies, Inc.
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34238
        • Sarasota Pain Medicine Research, LLC
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Stedman Clinical Trials, LLC
      • Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33414
        • Clinical Research Center, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30338
        • Perimeter Institute for Clinical Research, Inc.
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31909
        • Medical Research and Health Education Foundation, Inc.
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30032
        • Ialum Clinical Research, LLC
      • Stone Mountain, Georgia, Соединенные Штаты, 30088
        • Ialum Clinical Research, LLC
      • Suwanee, Georgia, Соединенные Штаты, 30024
        • Herman Clinical Research, LLC
      • Tifton, Georgia, Соединенные Штаты, 31794
        • Centers for Pain Management
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60616
        • Chicago Clinical Research Institute Inc.
      • Creve Coeur, Illinois, Соединенные Штаты, 61610
        • Creve Coeur Family Practice
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61614
        • Office of Rebecca Knight, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
        • Josephson Wallack Munshower Neurology P.C.
      • Michigan City, Indiana, Соединенные Штаты, 46360
        • LaPorte County Institute for Clinical Research Inc.
      • Mishawaka, Indiana, Соединенные Штаты, 46545
        • McKinley Research, LLC
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • Accelovance, Inc.
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Des Moines Orthopaedic Surgeons, PC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • The Pain Treatment Center of the Bluegrass
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40223
        • Healing Options
      • Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42003
        • Four Rivers Clinical Research, Inc.
      • Russell Springs, Kentucky, Соединенные Штаты, 42642
        • Lakewood Family Practice
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Соединенные Штаты, 20740
        • Diseasebusters, LLC
      • Pikesville, Maryland, Соединенные Штаты, 21208
        • Office of Steven C. Miller, MD
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02720
        • Ronald J. Rapoport, MD, PC
      • Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02154
        • Boston Paincare Center, Inc.
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Соединенные Штаты, 48346
        • Clarkston Medical Group, PC
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48504
        • Apex Medical Research, AMR, Inc.
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48507
        • East Michigan Medical Associates
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
        • PCM Medical Services, PC
      • Rochester, Michigan, Соединенные Штаты, 48307
        • Remedica LLC
      • Sterling, Michigan, Соединенные Штаты, 48314
        • Michigan Lifestyle Change and Health Center, PC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • MAPS Applied Research Center, Inc.
      • Shakopee, Minnesota, Соединенные Штаты, 55379
        • MAPS Applied Research Center, Inc.
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Соединенные Штаты, 39531
        • Anesthesia and Pain Control Services
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
        • CRC of Jackson, LLC
      • Southhaven, Mississippi, Соединенные Штаты, 38671
        • Midsouth Anesthesia Consultants, PLLC
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Соединенные Штаты, 63031
        • Patterson Medical Clinic, Inc.
      • Florissant, Missouri, Соединенные Штаты, 63033
        • Quality Clinical Research Inc.
      • Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65109
        • Primary Care Medicine, PC
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Соединенные Штаты, 59711
        • The Reiter Foundation, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Medical Pain Relief Clinic
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68116
        • Omaha Clinical Research, PC
    • New Jersey
      • Atco, New Jersey, Соединенные Штаты, 08004
        • Atco Medical Associates, PC
      • Belvidere, New Jersey, Соединенные Штаты, 07823
        • Office of John V. Bernard, MD
      • Elizabeth, New Jersey, Соединенные Штаты, 07202
        • Central Jersey Medical Research Center, Inc.
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Center for Pain Management
      • Haddon Heights, New Jersey, Соединенные Штаты, 08035
        • Advocare Heights Primary Care
      • Linden, New Jersey, Соединенные Штаты, 07036
        • NJ Heart, LLC
      • Shrewsbury, New Jersey, Соединенные Штаты, 07702
        • Spine and Pain Centers, PA
      • Trenton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08611
        • Premier Research, Inc.
    • New York
      • Glens Falls, New York, Соединенные Штаты, 12801
        • Adirondack Medical Research Center
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
      • Hartsdale, New York, Соединенные Штаты, 10530
        • Drug Trials America, Inc.
      • Long Beach, New York, Соединенные Штаты, 11561
        • Office of Roger Kasendorf, DO
      • Mayville, New York, Соединенные Штаты, 14757
        • Family Health Medical Services PLLC
      • North Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13212
        • New York Spine & Wellness Center
      • Valley Stream, New York, Соединенные Штаты, 11580
        • North American Partners in Pain Management, LLP
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27203
        • Carolina Clinical Research and Consulting, LLC
      • Asheboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27205
        • Carolina Clinical Research and Consulting, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Joint and Muscle Research Institute, Inc.
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28602
        • Catawba Valley Internal Medicine
      • Jacksonville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28546
        • Profen Research Network at ECMA
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • The Center for Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Carlisle, Ohio, Соединенные Штаты, 45005
        • Medical Frontiers, LLC
      • Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • Valley Medical Research
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45224
        • Hightop Medical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
        • Sentral Clinical Research Services
      • Delaware, Ohio, Соединенные Штаты, 43015
        • Delaware Smith Clinic Research
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005
        • Medical Frontiers, LLC
      • New Lexington, Ohio, Соединенные Штаты, 43764
        • Jeffrey J. Haggenjos, DO, Inc.
      • Perrysburg, Ohio, Соединенные Штаты, 43551
        • Whole Family Medical Care LLC
      • Salem, Ohio, Соединенные Штаты, 44460
        • Office of Jocelyn F. Shimek, DO
      • Tiffin, Ohio, Соединенные Штаты, 44883
        • Office of James Lassiter
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73109
        • Health Research Institute, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73109
        • Office of Siavash Nael, MD, Inc.
      • Stillwater, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74074
        • Associates of Medicine/John D. Williams, MD, PLLC
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Соединенные Штаты, 97035
        • Portland Rheumatology Clinic, Llc
      • Milwaukie, Oregon, Соединенные Штаты, 97222
        • Office of Joseph E. Yankee, DO, PC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18102
        • Pennsylvania Pain Specialists, PC
      • Aston, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19014
        • Ware Medical Associates, PC
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research, PC
      • Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17112
        • Kandra, Fierer, Kuskin Associates, Ltd.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19152
        • Founders Research Corporation
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Onuorah Umeh, M.D. P.C
      • Wind Gap, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18091
        • Progressive Pain Solutions, LLC
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • Hartwell Research Group, LLC
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29412
        • Pharmacorp Clinical Trials, Inc.
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
        • Internal Medicine of Greer Research LLC
      • Murrells Inlet, South Carolina, Соединенные Штаты, 29576
        • Clinical Research Authority, Llc
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Trident Institute of Medical Research, LLC
      • Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118
        • Low Country Pain Center, LLC
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Соединенные Штаты, 57201
        • Brown Clinic, PLLP
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Chattanooga Medical Research, LLC
      • Hendersonville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37075
        • Comprehensive Pain Specialists
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Соединенные Штаты, 75110
        • Corsicana Medical Research, PLLC
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75254
        • DCT - Genesis Neighborhood Research, LLC
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
        • Southwest Urgent Care Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77034
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77005
        • Westbury Medical Clinic
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77083
        • MedStar Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78238
        • Texas Medical Research Associates, LLC
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76710
        • Hillcrest Family Health Center, Division of Clinical Research
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76710
        • Hillcrest Family Health Center
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Соединенные Штаты, 84010
        • Progressive Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Sentara Medical Group, NDC Medical Center
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Соединенные Штаты, 98026
        • Washington Center for Pain Management PLLC
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25701
        • Pain Care, PLLC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Уметь читать, говорить и понимать по-английски
  • Хроническая умеренная или сильная боль в течение не менее 3 месяцев
  • Требовать круглосуточного приема опиоидных препаратов для облегчения боли
  • Принимали опиоиды ежедневно в течение как минимум 30 дней до начала исследования.
  • Возможность безопасного перехода на другое обезболивающее
  • Практикуйте приемлемые методы контроля над рождаемостью для пациенток детородного возраста.
  • Быть готовым участвовать в исследовании и быть в состоянии соблюдать процедуры исследования

Критерий исключения:

  • Быть в настоящее время диагностированным или участвовать и/или обращаться за лечением от опиоидной и/или алкогольной зависимости
  • Аллергия или непереносимость морфина, солей морфина, налтрексона или других опиоидов.
  • В настоящее время принимаете трамадол и/или препараты морфина с пролонгированным высвобождением
  • Угнетение дыхания
  • У вас острая или тяжелая бронхиальная астма или тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких
  • Сделайте мигрень своим основным источником боли
  • Наличие любой формы кишечной непроходимости
  • Быть беременной или кормящей грудью
  • Перенесли 2 или более операций по поводу болей в пояснице
  • Планировать серьезную операцию во время исследования
  • Пребывание в больнице или доме престарелых
  • Планируйте инъекции стероидов при хронической боли во время исследования.
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 2 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: сульфат морфина и гидрохлорид налтрексона (EMBEDA)
Лекарство: сульфат морфина и гидрохлорид налтрексона (EMBEDA)
Капсулы в дозах от 20 до 100 мг сульфата морфина с от 0,8 до 4 мг налтрексона гидрохлорида, принимаемые один или два раза в день, при этом начальная доза рассчитывается с использованием общей суточной дозы текущего опиоида, преобразованного из до достижения стабильной дозы или шесть недель, что наступит раньше.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших стабильной дозы EMBEDA в течение 6 недель фазы титрования
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
Дозу считали стабильной, если она соответствовала всем следующим критериям: доза принималась в течение не менее 48 часов; исследователь счел достигнутым баланс между приемлемым уровнем обезболивания и/или функции и переносимостью побочных эффектов; и препараты для неотложной помощи используют меньше или равно 2 дозам в день.
Исходный уровень до 6 недели
Процент участников, достигших стабильной дозы EMBEDA в течение 6 недель фазы титрования, стратифицированной по предшествующей опиоидной терапии
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
Дозу считали стабильной, если она соответствовала всем следующим критериям: доза принималась в течение не менее 48 часов; исследователь счел достигнутым баланс между приемлемым уровнем обезболивания и/или функции и переносимостью побочных эффектов; и препараты для неотложной помощи используют меньше или равно 2 дозам в день.
Исходный уровень до 6 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность титрования участников до стабильной дозы
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
Дозу считали стабильной, если она соответствовала всем следующим критериям: доза принималась в течение не менее 48 часов; исследователь счел достигнутым баланс между приемлемым уровнем обезболивания и/или функции и переносимостью побочных эффектов; и препараты для неотложной помощи используют меньше или равно 2 дозам в день.
Исходный уровень до 6 недели
Продолжительность титрования участников до стабильной дозы, стратифицированная по предшествующей опиоидной терапии
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
Дозу считали стабильной, если она соответствовала всем следующим критериям: доза принималась в течение не менее 48 часов; исследователь счел достигнутым баланс между приемлемым уровнем обезболивания и/или функции и переносимостью побочных эффектов; и препараты для неотложной помощи используют меньше или равно 2 дозам в день.
Исходный уровень до 6 недели
Количество шагов титрования для достижения стабильной дозы
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
Дозу считали стабильной, если она соответствовала всем следующим критериям: доза принималась в течение не менее 48 часов; исследователь счел достигнутым баланс между приемлемым уровнем обезболивания и/или функции и переносимостью побочных эффектов; и препараты для неотложной помощи используют меньше или равно 2 дозам в день.
Исходный уровень до 6 недели
Количество этапов титрования для достижения стабильной дозы в зависимости от предшествующей опиоидной терапии
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
Дозу считали стабильной, если она соответствовала всем следующим критериям: доза принималась в течение не менее 48 часов; исследователь счел достигнутым баланс между приемлемым уровнем обезболивания и/или функции и переносимостью побочных эффектов; и препараты для неотложной помощи используют меньше или равно 2 дозам в день.
Исходный уровень до 6 недели
Процент участников с использованием спасательных препаратов во время титрования
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
Для дополнительной анальгезии при прорывной боли в фазе титрования использовались обезболивающие препараты. Таблетки сульфата морфина IR (менее 20 процентов от общей суточной дозы EMBEDA на дозу IR), ибупрофен (до 400 миллиграмм (мг)/доза, не более 1200 мг/день) и ацетаминофен (до 1000 мг/день). доза, не превышающая 4000 мг/сутки) применялись в качестве препаратов неотложной помощи.
Исходный уровень до 6 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой инвентаризации боли (BPI) на визите 3 (первое посещение после успешного титрования)
Временное ограничение: Исходный уровень, визит 3 (до недели 6)
BPI представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 11 пунктов: состоит из 4 вопросов, оценивающих интенсивность боли (наихудшая, наименьшая, средняя, ​​облегчение) и 7 вопросов, оценивающих влияние боли на повседневные функции (общая активность, настроение, способность ходить, нормальная работа). , отношения с другими людьми, сон, наслаждение жизнью). На каждый вопрос даны ответы по шкале: 0–10 (0%–100% для облегчения), «0 = боли нет/нет облегчения/нет вмешательства и 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить/полное облегчение/полное вмешательство». Мера может быть оценена по пунктам, при этом более низкие баллы указывают на меньшую боль или вмешательство боли.
Исходный уровень, визит 3 (до недели 6)
Уровень удовлетворенности исследователя руководством по переходу на EMBEDA
Временное ограничение: 6 неделя
Опрос по оценке конверсии представляет собой краткий вопросник с несколькими вариантами выбора и числовой шкалой оценок (ЧСР) с конкретными закрепленными ответами по шкале от 0 до 10 (0 = очень неудовлетворен, 5 = нейтрально и 10 = очень доволен) для оценки Уровень удовлетворенности исследователя Руководством по переходу на EMBEDA.
6 неделя

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с аберрантным поведением
Временное ограничение: День 5
Текущая мера злоупотребления опиоидами (COMM) представляет собой тест из 17 пунктов, который проводится самостоятельно, и используется для мониторинга аберрантного поведения участников, получающих опиоидную терапию. Аберрантное поведение оценивали по 5-балльной шкале [0 = «никогда» и 4 = «очень часто»]. Диапазон баллов 0–68. Баллы больше или равные 9 указывали на наличие аберрантного поведения.
День 5
Количество участников с аномальными результатами теста на наркотики в моче
Временное ограничение: Исходный уровень, визит 3 (до недели 6)
Собранные образцы мочи были проверены с использованием методов иммунологического анализа на наличие следующих типов наркотиков: опиоиды, барбитураты, бензодиазепины, амфетамины, экстази [3,4-метилендиоксиамфетамин (МДМА)], кокаин, фенциклидин (ФЦП) и марихуана [тетрагидроканнабинол (ТГК)]. Количественное, подтверждающее тестирование мочи на наркотики было проведено для получения положительных результатов с использованием газовой хроматографии или жидкостной хроматографии высокого давления для следующих аналитов: морфин, оксикодон, оксиморфон, гидрокодон, гидроморфон, фентанил, метадон, бензодиазепины, амфетамины, кокаин, ТГК, ПХФ, и МДМА.
Исходный уровень, визит 3 (до недели 6)
Количество участников с положительными результатами анализа мочи на неучтенные опиоиды
Временное ограничение: Визит 3 (до 6 недели)
Собранные образцы мочи были проверены с использованием методов иммунологического анализа на наличие следующих типов наркотиков: опиоиды, барбитураты, бензодиазепины, амфетамины, экстази (3, 4-МДМА), кокаин, фенциклидин и марихуана (ТГК). Количественное, подтверждающее тестирование мочи на наркотики было проведено для получения положительных результатов с использованием газовой хроматографии или жидкостной хроматографии высокого давления для следующих аналитов: морфин, оксикодон, оксиморфон, гидрокодон, гидроморфон, фентанил, метадон, бензодиазепины, амфетамины, кокаин, ТГК, ПХФ, и МДМА.
Визит 3 (до 6 недели)
Количество участников с положительными результатами анализа мочи на запрещенные вещества
Временное ограничение: Исходный уровень, визит 3 (до недели 6)
Собранные образцы мочи были проверены с использованием методов иммунологического анализа на наличие следующих типов наркотиков: опиоиды, барбитураты, бензодиазепины, амфетамины, экстази (3,4 МДМА), кокаин, фенциклидин, марихуана (ТГК). Количественный подтверждающий анализ мочи на наркотики, проведенный для получения положительных результатов с использованием газа хроматография или жидкостная хроматография высокого давления для следующих аналитов: морфин, оксикодон, оксиморфон, гидрокодон, гидроморфон, фентанил, метадон, бензодиазепины, амфетамины, кокаин, ТГК, ПХФ, МДМА. Незаконными веществами были наркотики категорий: метаболит марихуаны (THC), метаболит кокаина, PCP, амфетамин.
Исходный уровень, визит 3 (до недели 6)
Количество участников с отрицательными результатами теста на наркотики в моче более или равными одному для ожидаемого опиоида
Временное ограничение: Исходный уровень, визит 3 (до недели 6)
Собранные образцы мочи были проверены с использованием методов иммунологического анализа на наличие следующих типов наркотиков: опиоиды, барбитураты, бензодиазепины, амфетамины, экстази (3, 4-МДМА), кокаин, фенциклидин и марихуана (ТГК). Количественное, подтверждающее тестирование мочи на наркотики было проведено для получения положительных результатов с использованием газовой хроматографии или жидкостной хроматографии высокого давления для следующих аналитов: морфин, оксикодон, оксиморфон, гидрокодон, гидроморфон, фентанил, метадон, бензодиазепины, амфетамины, кокаин, ТГК, ПХФ, и МДМА.
Исходный уровень, визит 3 (до недели 6)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2012 г.

Последняя проверка

1 октября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALO-01-10-4003
  • B4541001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться