Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Muuntaminen Embedaksi Rescue Trial -versiolla (ConvERT)

tiistai 9. lokakuuta 2012 päivittänyt: Pfizer

Monikeskus, perusterveydenhuoltoon perustuva avoin tutkimus, jossa arvioidaan opioideja kokeneiden potilaiden, joilla on krooninen, keskivaikea tai vaikea kipu, muuttaminen EMBEDA:ksi standardoidun muuntooppaan avulla ja reseptiopioidien väärinkäyttöön liittyvien käytösten tunnistamiseksi , Väärinkäyttö ja harhautus

Tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko opioidiriippuvaiset kroonisen kipupotilaat, joiden lääkäri on arvioinut olevan oikeutettu vaihtamaan nykyistä opioidilääkettä ja osallistumaan tähän tutkimukseen, onnistuneesti säätämään vakaalle EMBEDA-annokselle (morfiinisulfaatti). ja naltreksonihydrokloridi). Tutkimuksessa arvioidaan myös kunkin potilaan riskiä reseptiopioidien väärinkäytölle, väärinkäytölle ja väärinkäytölle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Päätös tutkimuksen lopettamisesta perustui tutkimuslääketarvikkeiden puutteeseen. Päätös ei perustunut turvallisuussyihin. Irtisanomiskirje lähetettiin 11.3.2011.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

684

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Adamsville, Alabama, Yhdysvallat, 35005
        • Adamsville Family Medicine
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Office of David McLain
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Monte Sano Clinical Research, LLC
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Tennessee Valley Pain Consultants Properties, LLC
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36693
        • Sunbelt Research Group, Llc
      • Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36117
        • Office of Vaughn H. Mancha, Jr., PC
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Yhdysvallat, 85395
        • Dedicated Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85029
        • Redpoint Research
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
        • Dedicated Clinical Research, Inc
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Anasazi Internal Medicine, PC
      • Sierra Vista, Arizona, Yhdysvallat, 85635
        • Cochise Clinical Research
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85282
        • Premiere Phamaceutical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Quality of Life Medical and Research Center, LLC
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
        • Ouachita Regional Pain Management
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • NEA Baptist Clinic
      • Paragould, Arkansas, Yhdysvallat, 72450
        • Hollis Family Medical Clinic, PLC
    • California
      • Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
        • CSI Clinical Trials
      • Foothill Ranch, California, Yhdysvallat, 92610
        • Global Wellness Medical Corporation
      • Inglewood, California, Yhdysvallat, 90301
        • Chrishard Medical Group
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • Triwest Research Associates LLC
      • Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92637
        • Pacific Coast Pain Management Center
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Valerius Medical Group and Research Center of Greater Long Beach, Inc.
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
        • LA Pain & Wellness Institute
      • Los Gatos, California, Yhdysvallat, 95032
        • Samaritan Center for Medical Research
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Newport Beach Clinical Research Associates, Inc.
      • Paramount, California, Yhdysvallat, 90723
        • Bayview Research Group, LLC
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • Pasadena Rehabilitation Institute
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • Quality Control Research, Inc.
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
        • Northern California Research
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95842
        • Quality Control Research, Inc.
      • San Marcos, California, Yhdysvallat, 92078
        • Rancho Santa Fe Medical Group, Inc.
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92701
        • Trinity Clinical Trials
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92701
        • Probe Clinical Research Corporation
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
        • Facility Medical Center
      • Valley Village, California, Yhdysvallat, 91607
        • Bayview Research Group, LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
        • Rocky Mountain Internal Medicine, PC
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80904
        • Clinicos, LLC
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80525
        • Saint Luke's Medical Clinic, LLC
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Yhdysvallat, 06040
        • ProHealth Physicians PC
      • Milford, Connecticut, Yhdysvallat, 06460
        • Milford Physician Services, PC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33472
        • Orthopedic Research Institute, LLC
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33755
        • Florida Research & Testing, LLC
      • DeBary, Florida, Yhdysvallat, 32746
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Debary, Florida, Yhdysvallat, 32713
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Dunnellon, Florida, Yhdysvallat, 34432
        • West Florida Medical Associate, PA
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • International Research Associates, LLC
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Palm Springs Research Institute, Inc
      • Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
        • FPA Clinical Research, LLC
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33810
        • Clinical Research of Central Florida, Inc.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
        • New Horizon Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Community Research Foundation, Inc.
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • NextPhase Clinical Trials, Inc.
      • North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33162
        • Harmony Clinical Research, Inc.
      • North Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33408
        • Office of Laszlo J. Mate, MD, PA
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
        • Office of Richard E. Promin, MD, PA
      • Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
        • Advent Clinical Research Centers, Inc.
      • Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064
        • Pain Management Strategies, Inc.
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34238
        • Sarasota Pain Medicine Research, LLC
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • Stedman Clinical Trials, LLC
      • Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33414
        • Clinical Research Center, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30338
        • Perimeter Institute for Clinical Research, Inc.
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31909
        • Medical Research and Health Education Foundation, Inc.
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30032
        • Ialum Clinical Research, LLC
      • Stone Mountain, Georgia, Yhdysvallat, 30088
        • Ialum Clinical Research, LLC
      • Suwanee, Georgia, Yhdysvallat, 30024
        • Herman Clinical Research, LLC
      • Tifton, Georgia, Yhdysvallat, 31794
        • Centers for Pain Management
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616
        • Chicago Clinical Research Institute Inc.
      • Creve Coeur, Illinois, Yhdysvallat, 61610
        • Creve Coeur Family Practice
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
        • Office of Rebecca Knight, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
        • Josephson Wallack Munshower Neurology P.C.
      • Michigan City, Indiana, Yhdysvallat, 46360
        • LaPorte County Institute for Clinical Research Inc.
      • Mishawaka, Indiana, Yhdysvallat, 46545
        • McKinley Research, LLC
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
        • Accelovance, Inc.
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • Des Moines Orthopaedic Surgeons, PC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
        • The Pain Treatment Center of the Bluegrass
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40223
        • Healing Options
      • Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42003
        • Four Rivers Clinical Research, Inc.
      • Russell Springs, Kentucky, Yhdysvallat, 42642
        • Lakewood Family Practice
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Yhdysvallat, 20740
        • Diseasebusters, LLC
      • Pikesville, Maryland, Yhdysvallat, 21208
        • Office of Steven C. Miller, MD
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
      • Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02720
        • Ronald J. Rapoport, MD, PC
      • Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02154
        • Boston Paincare Center, Inc.
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Yhdysvallat, 48346
        • Clarkston Medical Group, PC
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48504
        • Apex Medical Research, AMR, Inc.
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48507
        • East Michigan Medical Associates
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
        • PCM Medical Services, PC
      • Rochester, Michigan, Yhdysvallat, 48307
        • Remedica LLC
      • Sterling, Michigan, Yhdysvallat, 48314
        • Michigan Lifestyle Change and Health Center, PC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • MAPS Applied Research Center, Inc.
      • Shakopee, Minnesota, Yhdysvallat, 55379
        • MAPS Applied Research Center, Inc.
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Yhdysvallat, 39531
        • Anesthesia and Pain Control Services
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
        • CRC of Jackson, LLC
      • Southhaven, Mississippi, Yhdysvallat, 38671
        • Midsouth Anesthesia Consultants, PLLC
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Yhdysvallat, 63031
        • Patterson Medical Clinic, Inc.
      • Florissant, Missouri, Yhdysvallat, 63033
        • Quality Clinical Research Inc.
      • Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65109
        • Primary Care Medicine, PC
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Yhdysvallat, 59711
        • The Reiter Foundation, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Medical Pain Relief Clinic
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68116
        • Omaha Clinical Research, PC
    • New Jersey
      • Atco, New Jersey, Yhdysvallat, 08004
        • Atco Medical Associates, PC
      • Belvidere, New Jersey, Yhdysvallat, 07823
        • Office of John V. Bernard, MD
      • Elizabeth, New Jersey, Yhdysvallat, 07202
        • Central Jersey Medical Research Center, Inc.
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Center for Pain Management
      • Haddon Heights, New Jersey, Yhdysvallat, 08035
        • Advocare Heights Primary Care
      • Linden, New Jersey, Yhdysvallat, 07036
        • NJ Heart, LLC
      • Shrewsbury, New Jersey, Yhdysvallat, 07702
        • Spine and Pain Centers, PA
      • Trenton, New Jersey, Yhdysvallat, 08611
        • Premier Research, Inc.
    • New York
      • Glens Falls, New York, Yhdysvallat, 12801
        • Adirondack Medical Research Center
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
      • Hartsdale, New York, Yhdysvallat, 10530
        • Drug Trials America, Inc.
      • Long Beach, New York, Yhdysvallat, 11561
        • Office of Roger Kasendorf, DO
      • Mayville, New York, Yhdysvallat, 14757
        • Family Health Medical Services PLLC
      • North Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13212
        • New York Spine & Wellness Center
      • Valley Stream, New York, Yhdysvallat, 11580
        • North American Partners in Pain Management, LLP
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27203
        • Carolina Clinical Research and Consulting, LLC
      • Asheboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27205
        • Carolina Clinical Research and Consulting, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Joint and Muscle Research Institute, Inc.
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28602
        • Catawba Valley Internal Medicine
      • Jacksonville, North Carolina, Yhdysvallat, 28546
        • Profen Research Network at ECMA
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • The Center for Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Carlisle, Ohio, Yhdysvallat, 45005
        • Medical Frontiers, LLC
      • Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
        • Valley Medical Research
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45224
        • Hightop Medical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
        • Sentral Clinical Research Services
      • Delaware, Ohio, Yhdysvallat, 43015
        • Delaware Smith Clinic Research
      • Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005
        • Medical Frontiers, LLC
      • New Lexington, Ohio, Yhdysvallat, 43764
        • Jeffrey J. Haggenjos, DO, Inc.
      • Perrysburg, Ohio, Yhdysvallat, 43551
        • Whole Family Medical Care LLC
      • Salem, Ohio, Yhdysvallat, 44460
        • Office of Jocelyn F. Shimek, DO
      • Tiffin, Ohio, Yhdysvallat, 44883
        • Office of James Lassiter
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73109
        • Health Research Institute, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73109
        • Office of Siavash Nael, MD, Inc.
      • Stillwater, Oklahoma, Yhdysvallat, 74074
        • Associates of Medicine/John D. Williams, MD, PLLC
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Yhdysvallat, 97035
        • Portland Rheumatology Clinic, Llc
      • Milwaukie, Oregon, Yhdysvallat, 97222
        • Office of Joseph E. Yankee, DO, PC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18102
        • Pennsylvania Pain Specialists, PC
      • Aston, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19014
        • Ware Medical Associates, PC
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research, PC
      • Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17112
        • Kandra, Fierer, Kuskin Associates, Ltd.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19152
        • Founders Research Corporation
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Onuorah Umeh, M.D. P.C
      • Wind Gap, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18091
        • Progressive Pain Solutions, LLC
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • Hartwell Research Group, LLC
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29412
        • Pharmacorp Clinical Trials, Inc.
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
        • Internal Medicine of Greer Research LLC
      • Murrells Inlet, South Carolina, Yhdysvallat, 29576
        • Clinical Research Authority, Llc
      • North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • Trident Institute of Medical Research, LLC
      • Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
        • Low Country Pain Center, LLC
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Yhdysvallat, 57201
        • Brown Clinic, PLLP
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Chattanooga Medical Research, LLC
      • Hendersonville, Tennessee, Yhdysvallat, 37075
        • Comprehensive Pain Specialists
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Yhdysvallat, 75110
        • Corsicana Medical Research, PLLC
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75254
        • DCT - Genesis Neighborhood Research, LLC
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
        • Southwest Urgent Care Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77034
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77005
        • Westbury Medical Clinic
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77083
        • MedStar Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78238
        • Texas Medical Research Associates, LLC
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 76710
        • Hillcrest Family Health Center, Division of Clinical Research
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 76710
        • Hillcrest Family Health Center
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Yhdysvallat, 84010
        • Progressive Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Sentara Medical Group, NDC Medical Center
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Yhdysvallat, 98026
        • Washington Center for Pain Management PLLC
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25701
        • Pain Care, PLLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy lukemaan, puhumaan ja ymmärtämään englantia
  • Sinulla on krooninen kohtalainen tai vaikea kipu vähintään 3 kuukauden ajan
  • Vaadi ympäri vuorokauden opioidilääkkeitä kivun lievittämiseksi
  • Ollut päivittäistä opioidia vähintään 30 päivää ennen tutkimuksen aloittamista
  • Voit siirtyä turvallisesti toiseen kipulääkkeeseen
  • Harjoittele hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille
  • Ole halukas osallistumaan tutkimukseen ja pysty noudattamaan opintomenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on tällä hetkellä diagnosoitu opioidien ja/tai alkoholin väärinkäyttö tai osallistut siihen ja/tai hakeudut hoitoon
  • Ole allerginen tai intoleranssi morfiinille, morfiinin suoloille, naltreksonille tai muille opioideille
  • Käytä parhaillaan tramadolia ja/tai pitkitetysti vapauttavia morfiinituotteita
  • Onko hengityslamaa
  • Sinulla on akuutti tai vaikea keuhkoastma tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
  • Pidä migreenit pääasiallisena kivun lähteenä
  • Onko sinulla minkäänlaista suoliston tukos
  • Ole raskaana tai imetät
  • Sinulle on tehty 2 tai useampi leikkaus alaselkäkipujen vuoksi
  • Suunnittele mittava leikkaus tutkimuksen aikana
  • Oleskele sairaalassa tai hoitokodissa
  • Suunnittele steroidiruiskeen antamista krooniseen kipuusi tutkimuksen aikana
  • Elinajanodote on alle 2 kuukautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: morfiinisulfaatti ja naltreksonihydrokloridi (EMBEDA)
Lääke: morfiinisulfaatti ja naltreksonihydrokloridi (EMBEDA)
Kapselit, joiden annosvahvuudet vaihtelevat välillä 20-100 mg morfiinisulfaattia ja 0,8-4 mg naltreksonihydrokloridia joko kerran tai kahdesti vuorokaudessa, jolloin aloitusannos lasketaan käyttämällä senhetkisen opioidin kokonaisvuorokausiannosta, jota muunnetaan, kunnes saavutetaan vakaa annos tai kuusi viikkoa, kumpi tulee ensin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat vakaan EMBEDA-annoksen 6 viikon titrausvaiheessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 6 asti
Annosta pidettiin vakaana annoksena, jos se täytti kaikki seuraavat kriteerit: annosta otettiin vähintään 48 tunnin ajan; tutkija katsoi, että tasapaino hyväksyttävän analgesian ja/tai toiminnan tason ja sivuvaikutusten sietokyvyn välillä oli saavutettu; ja pelastuslääkkeiden käyttö enintään 2 annosta päivässä.
Lähtötilanne viikolle 6 asti
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat vakaan EMBEDA-annoksen 6 viikon kuluessa titrausvaiheessa aiemman opioidihoidon avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 6 asti
Annosta pidettiin vakaana annoksena, jos se täytti kaikki seuraavat kriteerit: annosta otettiin vähintään 48 tunnin ajan; tutkija katsoi, että tasapaino hyväksyttävän analgesian ja/tai toiminnan tason ja sivuvaikutusten sietokyvyn välillä oli saavutettu; ja pelastuslääkkeiden käyttö enintään 2 annosta päivässä.
Lähtötilanne viikolle 6 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kesto osallistujien titraamiseksi vakaaseen annokseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 6 asti
Annosta pidettiin vakaana annoksena, jos se täytti kaikki seuraavat kriteerit: annosta otettiin vähintään 48 tunnin ajan; tutkija katsoi, että tasapaino hyväksyttävän analgesian ja/tai toiminnan tason ja sivuvaikutusten sietokyvyn välillä oli saavutettu; ja pelastuslääkkeiden käyttö enintään 2 annosta päivässä.
Lähtötilanne viikolle 6 asti
Kesto osallistujien titraamiseksi vakaaseen annokseen, joka on kerrottu aikaisemmalla opioidihoidolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 6 asti
Annosta pidettiin vakaana annoksena, jos se täytti kaikki seuraavat kriteerit: annosta otettiin vähintään 48 tunnin ajan; tutkija katsoi, että tasapaino hyväksyttävän analgesian ja/tai toiminnan tason ja sivuvaikutusten sietokyvyn välillä oli saavutettu; ja pelastuslääkkeiden käyttö enintään 2 annosta päivässä.
Lähtötilanne viikolle 6 asti
Titrausvaiheiden määrä vakaan annoksen saavuttamiseksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 6 asti
Annosta pidettiin vakaana annoksena, jos se täytti kaikki seuraavat kriteerit: annosta otettiin vähintään 48 tunnin ajan; tutkija katsoi, että tasapaino hyväksyttävän analgesian ja/tai toiminnan tason ja sivuvaikutusten sietokyvyn välillä oli saavutettu; ja pelastuslääkkeiden käyttö enintään 2 annosta päivässä.
Lähtötilanne viikolle 6 asti
Titrausvaiheiden määrä vakaan annoksen saavuttamiseksi aikaisemmalla opioidihoidolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 6 asti
Annosta pidettiin vakaana annoksena, jos se täytti kaikki seuraavat kriteerit: annosta otettiin vähintään 48 tunnin ajan; tutkija katsoi, että tasapaino hyväksyttävän analgesian ja/tai toiminnan tason ja sivuvaikutusten sietokyvyn välillä oli saavutettu; ja pelastuslääkkeiden käyttö enintään 2 annosta päivässä.
Lähtötilanne viikolle 6 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka käyttivät pelastuslääkkeitä titrauksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 6 asti
Pelastuskipulääkkeitä käytettiin titrausvaiheen aikana läpilyöntikivun lisäanalgesiaan. Morfiinisulfaatti IR-tabletti (alle 20 prosenttia EMBEDA:n päivittäisestä kokonaisannoksesta IR-annosta kohti), ibuprofeeni (enintään 400 milligrammaa (mg)/annos; enintään 1200 mg/vrk) ja asetaminofeeni (enintään 1000 mg/vrk) annosta, joka ei ylitä 4000 mg/vrk) käytettiin pelastuslääkkeinä.
Lähtötilanne viikolle 6 asti
Muutos lähtötilanteesta lyhyessä kipukartassa (BPI) käynnillä 3 (ensimmäinen käynti onnistuneen titrauksen jälkeen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 3 (viikolle 6 asti)
BPI on 11 kohdan itseraportoiva kyselylomake: koostuu 4 kysymyksestä, jotka arvioivat kivun voimakkuutta (pahin, vähiten, keskimääräinen, helpotus) ja 7 kysymyksestä, jotka arvioivat kivun vaikutusta päivittäisiin toimintoihin (yleinen aktiivisuus, mieliala, kävelykyky, normaali työ , suhteet muihin ihmisiin, uni, elämästä nauttiminen). Jokaiseen kysymykseen vastattiin asteikolla: 0-10 (0–100 % helpotusta varten), '0=ei kipua/ei helpotusta/ei häiriötä ja 10=kipu niin paha kuin voit kuvitella/täydellinen helpotus/täydellinen häiriö. Mittaus voidaan pisteyttää kohteittain, ja alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän kipua tai kivun häiriöitä.
Lähtötilanne, käynti 3 (viikolle 6 asti)
Tutkijan tyytyväisyys EMBEDA-muunnosoppaaseen
Aikaikkuna: Viikko 6
Tulosarviointikysely on lyhyt kyselylomake, jossa käytetään monivalintavaihtoehtoja ja numeerista arviointiasteikkoa (NRS), jossa määritellyt ankkuroidut vastaukset vaihtelevat asteikolla 0-10 (0 = erittäin tyytymätön, 5 = neutraali ja 10 = erittäin tyytyväinen) Tutkijan tyytyväisyys EMBEDA-muunnosoppaaseen.
Viikko 6

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Poikkeavasti käyttäytyvien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 5
Current Opioid Misuse Measure (COMM) on 17-osainen itsetehtävä testi, jota käytetään opioidihoitoa saavien osallistujien poikkeavan käyttäytymisen seuraamiseen. Poikkeava käyttäytyminen arvioituna 5 pisteen asteikolla [0 = "ei koskaan" ja 4 = "erittäin usein"]. Pisteiden vaihteluväli 0-68. Pisteet, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 9, osoittivat poikkeavaa käyttäytymistä.
Päivä 5
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaalit virtsan lääketestitulokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 3 (viikolle 6 asti)
Kerätyt virtsanäytteet seulottiin immunomääritystekniikoilla seuraavan tyyppisten huumeiden varalta: opioidit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, amfetamiinit, ekstaasi [3, 4-metyleenidioksiamfetamiini (MDMA)], kokaiini, fensyklidiini (PCP) ja marihuana [tetrahydrokannabinoli (THC)]. Kvantitatiivinen, vahvistava virtsan lääketesti suoritettiin positiivisten tulosten saamiseksi kaasukromatografialla tai korkeapainenestekromatografialla seuraaville analyyteille: morfiini, oksikodoni, oksimorfoni, hydrokodoni, hydromorfoni, fentanyyli, metadoni, bentsodiatsepiinit, amfetamiinit, kokaiini, THC, PCP ja MDMA.
Lähtötilanne, käynti 3 (viikolle 6 asti)
Niiden osallistujien määrä, joiden virtsan huumetestitulokset osoittivat positiivisia opioideja
Aikaikkuna: Vierailu 3 (viikolle 6 asti)
Kerätyt virtsanäytteet seulottiin immunomääritystekniikoilla seuraavien huumetyyppien osalta: opioidit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, amfetamiinit, ekstaasi (3, 4-MDMA), kokaiini, PCP ja marihuana (THC). Kvantitatiivinen, vahvistava virtsan lääketesti suoritettiin positiivisten tulosten saamiseksi kaasukromatografialla tai korkeapainenestekromatografialla seuraaville analyyteille: morfiini, oksikodoni, oksimorfoni, hydrokodoni, hydromorfoni, fentanyyli, metadoni, bentsodiatsepiinit, amfetamiinit, kokaiini, THC, PCP ja MDMA.
Vierailu 3 (viikolle 6 asti)
Niiden osallistujien määrä, joiden virtsan lääketestit ovat positiivisia laittomien aineiden suhteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 3 (viikolle 6 asti)
Kerätyt virtsanäytteet seulottiin immunomääritystekniikoilla seuraavan tyyppisten huumeiden varalta: opioidit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, amfetamiinit, ekstaasi (3,4MDMA), kokaiini, PCP, marihuana (THC). Kvantitatiivinen, vahvistava virtsan huumetesti positiivisten tulosten saamiseksi kaasulla. kromatografia tai korkeapainenestekromatografia seuraaville analyyteille: morfiini, oksikodoni, oksimorfoni, hydrokodoni, hydromorfoni, fentanyyli, metadoni, bentsodiatsepiinit, amfetamiinit, kokaiini, THC, PCP, MDMA. Laittomat aineet olivat huumeita luokkiin: marihuanan (THC) metaboliitti, kokaiinin metaboliitti, PCP, amfetamiini.
Lähtötilanne, käynti 3 (viikolle 6 asti)
Osallistujien määrä, joiden virtsan huumetestitulos oli negatiivinen odotetun opioidin osalta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 3 (viikolle 6 asti)
Kerätyt virtsanäytteet seulottiin immunomääritystekniikoilla seuraavien huumetyyppien osalta: opioidit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, amfetamiinit, ekstaasi (3, 4-MDMA), kokaiini, PCP ja marihuana (THC). Kvantitatiivinen, vahvistava virtsan lääketesti suoritettiin positiivisten tulosten saamiseksi kaasukromatografialla tai korkeapainenestekromatografialla seuraaville analyyteille: morfiini, oksikodoni, oksimorfoni, hydrokodoni, hydromorfoni, fentanyyli, metadoni, bentsodiatsepiinit, amfetamiinit, kokaiini, THC, PCP ja MDMA.
Lähtötilanne, käynti 3 (viikolle 6 asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 11. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALO-01-10-4003
  • B4541001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa