Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Conversie naar Embeda met Rescue Trial (ConvERT)

9 oktober 2012 bijgewerkt door: Pfizer

Een multicenter, op eerstelijnszorg gebaseerd, open-label onderzoek om het succes te beoordelen van het omzetten van opioïd-ervaren patiënten, met chronische, matige tot ernstige pijn, naar EMBEDA met behulp van een gestandaardiseerde conversiegids, en om gedrag te identificeren dat verband houdt met misbruik van opioïden op recept , misbruik en omleiding

Het doel van de onderzoeksstudie is om erachter te komen of opioïde-afhankelijke chronische pijnpatiënten die door hun arts worden beoordeeld om in aanmerking te komen om hun huidige opioïde medicatie te veranderen en om deel te nemen aan deze studie, met succes kunnen worden aangepast aan een stabiele dosis EMBEDA (morfinesulfaat). en naltrexonhydrochloride). De studie zal ook het risico van elke patiënt beoordelen op misbruik, verkeerd gebruik en misbruik van voorgeschreven opioïden.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De beslissing om de studie te beëindigen was gebaseerd op een gebrek aan studiemedicatie. De beslissing was niet gebaseerd op veiligheidsoverwegingen. De opzeggingsbrief is verzonden op 11 maart 2011.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

684

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Adamsville, Alabama, Verenigde Staten, 35005
        • Adamsville Family Medicine
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Office of David McLain
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Monte Sano Clinical Research, LLC
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Tennessee Valley Pain Consultants Properties, LLC
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36693
        • Sunbelt Research Group, Llc
      • Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36117
        • Office of Vaughn H. Mancha, Jr., PC
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Verenigde Staten, 85395
        • Dedicated Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85029
        • Redpoint Research
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
        • Dedicated Clinical Research, Inc
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Anasazi Internal Medicine, PC
      • Sierra Vista, Arizona, Verenigde Staten, 85635
        • Cochise Clinical Research
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85282
        • Premiere Phamaceutical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Quality of Life Medical and Research Center, LLC
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
        • Ouachita Regional Pain Management
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • NEA Baptist Clinic
      • Paragould, Arkansas, Verenigde Staten, 72450
        • Hollis Family Medical Clinic, PLC
    • California
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
        • CSI Clinical Trials
      • Foothill Ranch, California, Verenigde Staten, 92610
        • Global Wellness Medical Corporation
      • Inglewood, California, Verenigde Staten, 90301
        • Chrishard Medical Group
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Triwest Research Associates LLC
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92637
        • Pacific Coast Pain Management Center
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Valerius Medical Group and Research Center of Greater Long Beach, Inc.
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
        • LA Pain & Wellness Institute
      • Los Gatos, California, Verenigde Staten, 95032
        • Samaritan Center for Medical Research
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Newport Beach Clinical Research Associates, Inc.
      • Paramount, California, Verenigde Staten, 90723
        • Bayview Research Group, LLC
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Pasadena Rehabilitation Institute
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Quality Control Research, Inc.
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
        • Northern California Research
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95842
        • Quality Control Research, Inc.
      • San Marcos, California, Verenigde Staten, 92078
        • Rancho Santa Fe Medical Group, Inc.
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92701
        • Trinity Clinical Trials
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92701
        • Probe Clinical Research Corporation
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Facility Medical Center
      • Valley Village, California, Verenigde Staten, 91607
        • Bayview Research Group, LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • Rocky Mountain Internal Medicine, PC
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80904
        • Clinicos, LLC
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80525
        • Saint Luke's Medical Clinic, LLC
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Verenigde Staten, 06040
        • ProHealth Physicians PC
      • Milford, Connecticut, Verenigde Staten, 06460
        • Milford Physician Services, PC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33472
        • Orthopedic Research Institute, LLC
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33755
        • Florida Research & Testing, LLC
      • DeBary, Florida, Verenigde Staten, 32746
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Debary, Florida, Verenigde Staten, 32713
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Dunnellon, Florida, Verenigde Staten, 34432
        • West Florida Medical Associate, PA
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • International Research Associates, LLC
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Palm Springs Research Institute, Inc
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
        • FPA Clinical Research, LLC
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33810
        • Clinical Research of Central Florida, Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • New Horizon Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Community Research Foundation, Inc.
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • NextPhase Clinical Trials, Inc.
      • North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33162
        • Harmony Clinical Research, Inc.
      • North Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33408
        • Office of Laszlo J. Mate, MD, PA
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34474
        • Office of Richard E. Promin, MD, PA
      • Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33781
        • Advent Clinical Research Centers, Inc.
      • Pompano Beach, Florida, Verenigde Staten, 33064
        • Pain Management Strategies, Inc.
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34238
        • Sarasota Pain Medicine Research, LLC
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Stedman Clinical Trials, LLC
      • Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33414
        • Clinical Research Center, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30338
        • Perimeter Institute for Clinical Research, Inc.
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31909
        • Medical Research and Health Education Foundation, Inc.
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30032
        • Ialum Clinical Research, LLC
      • Stone Mountain, Georgia, Verenigde Staten, 30088
        • Ialum Clinical Research, LLC
      • Suwanee, Georgia, Verenigde Staten, 30024
        • Herman Clinical Research, LLC
      • Tifton, Georgia, Verenigde Staten, 31794
        • Centers for Pain Management
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60616
        • Chicago Clinical Research Institute Inc.
      • Creve Coeur, Illinois, Verenigde Staten, 61610
        • Creve Coeur Family Practice
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61614
        • Office of Rebecca Knight, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
        • Josephson Wallack Munshower Neurology P.C.
      • Michigan City, Indiana, Verenigde Staten, 46360
        • LaPorte County Institute for Clinical Research Inc.
      • Mishawaka, Indiana, Verenigde Staten, 46545
        • McKinley Research, LLC
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • Accelovance, Inc.
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • Des Moines Orthopaedic Surgeons, PC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • The Pain Treatment Center of the Bluegrass
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40223
        • Healing Options
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42003
        • Four Rivers Clinical Research, Inc.
      • Russell Springs, Kentucky, Verenigde Staten, 42642
        • Lakewood Family Practice
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Verenigde Staten, 20740
        • Diseasebusters, LLC
      • Pikesville, Maryland, Verenigde Staten, 21208
        • Office of Steven C. Miller, MD
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02720
        • Ronald J. Rapoport, MD, PC
      • Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02154
        • Boston Paincare Center, Inc.
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Verenigde Staten, 48346
        • Clarkston Medical Group, PC
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48504
        • Apex Medical Research, AMR, Inc.
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48507
        • East Michigan Medical Associates
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
        • PCM Medical Services, PC
      • Rochester, Michigan, Verenigde Staten, 48307
        • Remedica LLC
      • Sterling, Michigan, Verenigde Staten, 48314
        • Michigan Lifestyle Change and Health Center, PC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • MAPS Applied Research Center, Inc.
      • Shakopee, Minnesota, Verenigde Staten, 55379
        • MAPS Applied Research Center, Inc.
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Verenigde Staten, 39531
        • Anesthesia and Pain Control Services
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
        • CRC of Jackson, LLC
      • Southhaven, Mississippi, Verenigde Staten, 38671
        • Midsouth Anesthesia Consultants, PLLC
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Verenigde Staten, 63031
        • Patterson Medical Clinic, Inc.
      • Florissant, Missouri, Verenigde Staten, 63033
        • Quality Clinical Research Inc.
      • Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65109
        • Primary Care Medicine, PC
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Verenigde Staten, 59711
        • The Reiter Foundation, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Medical Pain Relief Clinic
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68116
        • Omaha Clinical Research, PC
    • New Jersey
      • Atco, New Jersey, Verenigde Staten, 08004
        • Atco Medical Associates, PC
      • Belvidere, New Jersey, Verenigde Staten, 07823
        • Office of John V. Bernard, MD
      • Elizabeth, New Jersey, Verenigde Staten, 07202
        • Central Jersey Medical Research Center, Inc.
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Center for Pain Management
      • Haddon Heights, New Jersey, Verenigde Staten, 08035
        • Advocare Heights Primary Care
      • Linden, New Jersey, Verenigde Staten, 07036
        • NJ Heart, LLC
      • Shrewsbury, New Jersey, Verenigde Staten, 07702
        • Spine and Pain Centers, PA
      • Trenton, New Jersey, Verenigde Staten, 08611
        • Premier Research, Inc.
    • New York
      • Glens Falls, New York, Verenigde Staten, 12801
        • Adirondack Medical Research Center
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
      • Hartsdale, New York, Verenigde Staten, 10530
        • Drug Trials America, Inc.
      • Long Beach, New York, Verenigde Staten, 11561
        • Office of Roger Kasendorf, DO
      • Mayville, New York, Verenigde Staten, 14757
        • Family Health Medical Services PLLC
      • North Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13212
        • New York Spine & Wellness Center
      • Valley Stream, New York, Verenigde Staten, 11580
        • North American Partners in Pain Management, LLP
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27203
        • Carolina Clinical Research and Consulting, LLC
      • Asheboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27205
        • Carolina Clinical Research and Consulting, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Joint and Muscle Research Institute, Inc.
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28602
        • Catawba Valley Internal Medicine
      • Jacksonville, North Carolina, Verenigde Staten, 28546
        • Profen Research Network at ECMA
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • The Center for Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Carlisle, Ohio, Verenigde Staten, 45005
        • Medical Frontiers, LLC
      • Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Valley Medical Research
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45224
        • Hightop Medical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
        • Sentral Clinical Research Services
      • Delaware, Ohio, Verenigde Staten, 43015
        • Delaware Smith Clinic Research
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005
        • Medical Frontiers, LLC
      • New Lexington, Ohio, Verenigde Staten, 43764
        • Jeffrey J. Haggenjos, DO, Inc.
      • Perrysburg, Ohio, Verenigde Staten, 43551
        • Whole Family Medical Care LLC
      • Salem, Ohio, Verenigde Staten, 44460
        • Office of Jocelyn F. Shimek, DO
      • Tiffin, Ohio, Verenigde Staten, 44883
        • Office of James Lassiter
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73109
        • Health Research Institute, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73109
        • Office of Siavash Nael, MD, Inc.
      • Stillwater, Oklahoma, Verenigde Staten, 74074
        • Associates of Medicine/John D. Williams, MD, PLLC
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Verenigde Staten, 97035
        • Portland Rheumatology Clinic, Llc
      • Milwaukie, Oregon, Verenigde Staten, 97222
        • Office of Joseph E. Yankee, DO, PC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18102
        • Pennsylvania Pain Specialists, PC
      • Aston, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19014
        • Ware Medical Associates, PC
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research, PC
      • Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17112
        • Kandra, Fierer, Kuskin Associates, Ltd.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19152
        • Founders Research Corporation
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Onuorah Umeh, M.D. P.C
      • Wind Gap, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18091
        • Progressive Pain Solutions, LLC
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • Hartwell Research Group, LLC
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29412
        • Pharmacorp Clinical Trials, Inc.
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
        • Internal Medicine of Greer Research LLC
      • Murrells Inlet, South Carolina, Verenigde Staten, 29576
        • Clinical Research Authority, Llc
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Trident Institute of Medical Research, LLC
      • Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29118
        • Low Country Pain Center, LLC
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Verenigde Staten, 57201
        • Brown Clinic, PLLP
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Chattanooga Medical Research, LLC
      • Hendersonville, Tennessee, Verenigde Staten, 37075
        • Comprehensive Pain Specialists
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Verenigde Staten, 75110
        • Corsicana Medical Research, PLLC
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75254
        • DCT - Genesis Neighborhood Research, LLC
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
        • Southwest Urgent Care Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77034
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77005
        • Westbury Medical Clinic
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77083
        • MedStar Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78238
        • Texas Medical Research Associates, LLC
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76710
        • Hillcrest Family Health Center, Division of Clinical Research
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76710
        • Hillcrest Family Health Center
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Verenigde Staten, 84010
        • Progressive Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Sentara Medical Group, NDC Medical Center
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Verenigde Staten, 98026
        • Washington Center for Pain Management PLLC
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25701
        • Pain Care, PLLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engels kunnen lezen, spreken en begrijpen
  • Minstens 3 maanden chronische matige tot ernstige pijn hebben
  • Vereist de klok rond opioïde medicatie voor de verlichting van pijn
  • Minstens 30 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek dagelijks een opioïde hebben ingenomen
  • Veilig kunnen overstappen op een ander pijnmedicijn
  • Gebruik aanvaardbare anticonceptiemethoden voor vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden
  • Bereid zijn om deel te nemen aan de studie en in staat zijn om de studieprocedures na te leven

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel gediagnosticeerd zijn met of deelnemen aan en/of behandeling zoeken voor opioïden- en/of alcoholmisbruik
  • Allergisch of intolerant zijn voor morfine, morfinezouten, naltrexon of andere opioïden
  • Neem momenteel tramadol en/of morfineproducten met verlengde afgifte
  • Ademhalingsdepressie hebben
  • Heb acute of ernstige bronchiale astma of ernstige chronische obstructieve longziekte
  • Heb migraine als uw belangrijkste bron van pijn
  • Elke vorm van darmobstructie hebben
  • Zwanger zijn of borstvoeding geven
  • 2 of meer operaties hebben gehad voor lage rugpijn
  • Plan een grote operatie tijdens het onderzoek
  • Verblijf in een ziekenhuis of verpleeghuis
  • Wees van plan om tijdens het onderzoek steroïde-injecties te krijgen voor uw chronische pijn
  • Heb een levensverwachting van minder dan 2 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: morfinesulfaat en naltrexonhydrochloride (EMBEDA)
Geneesmiddel: morfinesulfaat en naltrexonhydrochloride (EMBEDA)
Capsules in dosissterktes variërend van 20 tot 100 mg morfinesulfaat met 0,8 tot 4 mg naltrexonhydrochloride, een- of tweemaal daags ingenomen met een startdosis berekend op basis van de totale dagelijkse dosis van het huidige opioïde dat wordt omgezet van totdat een stabiele dosis is bereikt of zes weken wat het eerst komt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een stabiele dosis EMBEDA bereikt binnen de titratiefase van 6 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 6
Een dosis werd als een stabiele dosis beschouwd als deze aan alle volgende criteria voldeed: de dosis werd gedurende ten minste 48 uur ingenomen; de onderzoeker oordeelde dat het evenwicht tussen een aanvaardbaar niveau van analgesie en/of functie en tolerantie voor bijwerkingen was bereikt; en noodmedicatie gebruik minder dan of gelijk aan 2 doses per dag.
Basislijn tot en met week 6
Percentage deelnemers dat een stabiele dosis EMBEDA bereikt binnen 6 weken Titratiefase Gestratificeerd naar eerdere opioïdtherapie
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 6
Een dosis werd als een stabiele dosis beschouwd als deze aan alle volgende criteria voldeed: de dosis werd gedurende ten minste 48 uur ingenomen; de onderzoeker oordeelde dat het evenwicht tussen een aanvaardbaar niveau van analgesie en/of functie en tolerantie voor bijwerkingen was bereikt; en noodmedicatie gebruik minder dan of gelijk aan 2 doses per dag.
Basislijn tot en met week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur om deelnemers te titreren tot stabiele dosis
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 6
Een dosis werd als een stabiele dosis beschouwd als deze aan alle volgende criteria voldeed: de dosis werd gedurende ten minste 48 uur ingenomen; de onderzoeker oordeelde dat het evenwicht tussen een aanvaardbaar niveau van analgesie en/of functie en tolerantie voor bijwerkingen was bereikt; en noodmedicatie gebruik minder dan of gelijk aan 2 doses per dag.
Basislijn tot en met week 6
Duur om deelnemers te titreren tot stabiele dosis gestratificeerd door eerdere opioïdtherapie
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 6
Een dosis werd als een stabiele dosis beschouwd als deze aan alle volgende criteria voldeed: de dosis werd gedurende ten minste 48 uur ingenomen; de onderzoeker oordeelde dat het evenwicht tussen een aanvaardbaar niveau van analgesie en/of functie en tolerantie voor bijwerkingen was bereikt; en noodmedicatie gebruik minder dan of gelijk aan 2 doses per dag.
Basislijn tot en met week 6
Aantal titratiestappen om een ​​stabiele dosis te bereiken
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 6
Een dosis werd als een stabiele dosis beschouwd als deze aan alle volgende criteria voldeed: de dosis werd gedurende ten minste 48 uur ingenomen; de onderzoeker oordeelde dat het evenwicht tussen een aanvaardbaar niveau van analgesie en/of functie en tolerantie voor bijwerkingen was bereikt; en noodmedicatie gebruik minder dan of gelijk aan 2 doses per dag.
Basislijn tot en met week 6
Aantal titratiestappen om een ​​stabiele dosis te bereiken, gestratificeerd op basis van eerdere opioïdetherapie
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 6
Een dosis werd als een stabiele dosis beschouwd als deze aan alle volgende criteria voldeed: de dosis werd gedurende ten minste 48 uur ingenomen; de onderzoeker oordeelde dat het evenwicht tussen een aanvaardbaar niveau van analgesie en/of functie en tolerantie voor bijwerkingen was bereikt; en noodmedicatie gebruik minder dan of gelijk aan 2 doses per dag.
Basislijn tot en met week 6
Percentage deelnemers met gebruik van noodmedicatie tijdens titratie
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 6
Rescue-pijnstillers werden gebruikt voor aanvullende analgesie voor doorbraakpijn tijdens de titratiefase. Morfinesulfaat IR-tablet (minder dan 20 procent van de totale dagelijkse dosis EMBEDA per IR-dosis), ibuprofen (tot 400 milligram (mg)/dosis; niet meer dan 1200 mg/dag) en paracetamol (tot 1000 mg/dosis). dosis, niet meer dan 4000 mg / dag) werden gebruikt als noodmedicatie.
Basislijn tot en met week 6
Verandering ten opzichte van baseline in korte pijninventarisatie (BPI) bij bezoek 3 (eerste bezoek na succesvolle titratie)
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek 3 (tot week 6)
BPI is een zelfrapportagevragenlijst met 11 items: bestaat uit 4 vragen die de pijnintensiteit beoordelen (ergste, minste, gemiddelde, verlichting) en 7 vragen die de impact van pijn op dagelijkse functies beoordelen (algemene activiteit, stemming, loopvaardigheid, normaal werk , relaties met andere mensen, slaap, levensvreugde). Elke vraag werd beantwoord op een schaal van 0-10 (0%-100% voor verlichting), '0=geen pijn/geen verlichting/geen belemmering en 10=pijn zo erg als u zich kunt voorstellen/volledige verlichting/volledige belemmering'. De maat kan per item worden gescoord, waarbij lagere scores een indicatie zijn voor minder pijn of pijninterferentie.
Basislijn, bezoek 3 (tot week 6)
Mate van tevredenheid van de onderzoeker met de EMBEDA-conversiegids
Tijdsspanne: Week 6
Het conversiebeoordelingsonderzoek is een korte vragenlijst waarbij gebruik wordt gemaakt van meerkeuzemogelijkheden en een numerieke beoordelingsschaal (NRS) met gespecificeerde verankerde antwoorden op een schaal van 0-10 (0 = zeer ontevreden, 5 = neutraal en 10 = zeer tevreden) om de Mate van tevredenheid van de onderzoeker over de EMBEDA-conversiegids.
Week 6

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met afwijkend gedrag
Tijdsspanne: Dag 5
Current Opioid Misuse Measure (COMM) is een 17-item zelf-toegediende test die wordt gebruikt om afwijkend gedrag te controleren bij deelnemers aan opioïdentherapie. Afwijkend gedrag beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal [0 = 'nooit' en 4 = 'heel vaak']. Scorebereik 0-68. Scores groter dan of gelijk aan 9 wezen op de aanwezigheid van afwijkend gedrag.
Dag 5
Aantal deelnemers met abnormale urinetestresultaten
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek 3 (tot week 6)
De verzamelde urinemonsters werden gescreend met behulp van immunoassaytechnieken voor de volgende soorten drugs: opioïden, barbituraten, benzodiazepinen, amfetaminen, ecstasy [3,4-methyleendioxyamfetamine (MDMA)], cocaïne, fencyclidine (PCP) en marihuana [tetrahydrocannabinol (THC)]. Kwantitatieve, bevestigende drugstesten in de urine werden uitgevoerd voor positieve resultaten met behulp van gaschromatografie of hogedrukvloeistofchromatografie, voor de volgende analyten: morfine, oxycodon, oxymorfon, hydrocodon, hydromorfon, fentanyl, methadon, benzodiazepinen, amfetaminen, cocaïne, THC, PCP, en MDMA.
Basislijn, bezoek 3 (tot week 6)
Aantal deelnemers met urinetestresultaten positief voor niet-verantwoorde opioïden
Tijdsspanne: Bezoek 3 (tot week 6)
De verzamelde urinemonsters werden gescreend met behulp van immunoassaytechnieken voor de volgende soorten drugs: opioïden, barbituraten, benzodiazepines, amfetaminen, ecstasy (3, 4-MDMA), cocaïne, PCP en marihuana (THC). Kwantitatieve, bevestigende drugstesten in de urine werden uitgevoerd voor positieve resultaten met behulp van gaschromatografie of hogedrukvloeistofchromatografie, voor de volgende analyten: morfine, oxycodon, oxymorfon, hydrocodon, hydromorfon, fentanyl, methadon, benzodiazepinen, amfetaminen, cocaïne, THC, PCP, en MDMA.
Bezoek 3 (tot week 6)
Aantal deelnemers met urine-drugstestresultaten positief voor illegale stoffen
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek 3 (tot week 6)
De verzamelde urinemonsters werden gescreend met behulp van immunoassaytechnieken voor de volgende soorten drugs: opioïden, barbituraten, benzodiazepines, amfetaminen, ecstasy (3,4MDMA), cocaïne, PCP, marihuana (THC). Kwantitatieve, bevestigende urinedrugtesten uitgevoerd voor positieve resultaten met gas chromatografie of hogedrukvloeistofchromatografie voor de volgende analyten: morfine, oxycodon, oxymorfon, hydrocodon, hydromorfon, fentanyl, methadon, benzodiazepinen, amfetaminen, cocaïne, THC, PCP, MDMA. Illegale stoffen waren drugs van categorieën: marihuana (THC) metaboliet, cocaïne metaboliet, PCP, amfetamine.
Basislijn, bezoek 3 (tot week 6)
Aantal deelnemers met meer dan of gelijk aan één urine Drugstestresultaten negatief voor verwacht opioïde
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek 3 (tot week 6)
De verzamelde urinemonsters werden gescreend met behulp van immunoassaytechnieken voor de volgende soorten drugs: opioïden, barbituraten, benzodiazepines, amfetaminen, ecstasy (3, 4-MDMA), cocaïne, PCP en marihuana (THC). Kwantitatieve, bevestigende drugstesten in de urine werden uitgevoerd voor positieve resultaten met behulp van gaschromatografie of hogedrukvloeistofchromatografie, voor de volgende analyten: morfine, oxycodon, oxymorfon, hydrocodon, hydromorfon, fentanyl, methadon, benzodiazepinen, amfetaminen, cocaïne, THC, PCP, en MDMA.
Basislijn, bezoek 3 (tot week 6)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

11 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALO-01-10-4003
  • B4541001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren