Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konvertering til Embeda med Rescue Trial (ConvERT)

9. oktober 2012 oppdatert av: Pfizer

En flersenterbasert, primæromsorgsbasert, åpen studie for å vurdere suksessen med å konvertere opioid-erfarne pasienter, med kroniske, moderate til alvorlige smerter, til EMBEDA ved bruk av en standardisert konverteringsveiledning, og for å identifisere atferd relatert til reseptbelagte opioidmisbruk , Misbruk og Avledning

Formålet med forskningsstudien er å finne ut om opioidavhengige kroniske smertepasienter som av legen vurderes å være kvalifisert til å endre sin nåværende opioidmedisin og delta i denne studien, kan med hell justeres til en stabil dose av EMBEDA (morfinsulfat). og naltreksonhydroklorid). Studien vil også vurdere hver pasients risiko for reseptbelagte opioidmisbruk, misbruk og avledning.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Beslutningen om å avslutte forsøket var basert på manglende tilgang på studiemedisin. Avgjørelsen var ikke basert på sikkerhetshensyn. Oppsigelsesbrevet ble sendt 11. mars 2011.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

684

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Adamsville, Alabama, Forente stater, 35005
        • Adamsville Family Medicine
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Office of David McLain
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Monte Sano Clinical Research, LLC
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Tennessee Valley Pain Consultants Properties, LLC
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36693
        • Sunbelt Research Group, Llc
      • Montgomery, Alabama, Forente stater, 36117
        • Office of Vaughn H. Mancha, Jr., PC
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forente stater, 85395
        • Dedicated Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85029
        • Redpoint Research
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
        • Dedicated Clinical Research, Inc
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Anasazi Internal Medicine, PC
      • Sierra Vista, Arizona, Forente stater, 85635
        • Cochise Clinical Research
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85282
        • Premiere Phamaceutical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Quality of Life Medical and Research Center, LLC
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • Ouachita Regional Pain Management
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • NEA Baptist Clinic
      • Paragould, Arkansas, Forente stater, 72450
        • Hollis Family Medical Clinic, PLC
    • California
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
        • CSI Clinical Trials
      • Foothill Ranch, California, Forente stater, 92610
        • Global Wellness Medical Corporation
      • Inglewood, California, Forente stater, 90301
        • Chrishard Medical Group
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • TriWest Research Associates LLC
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92637
        • Pacific Coast Pain Management Center
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Valerius Medical Group and Research Center of Greater Long Beach, Inc.
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • LA Pain & Wellness Institute
      • Los Gatos, California, Forente stater, 95032
        • Samaritan Center for Medical Research
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Newport Beach Clinical Research Associates, Inc.
      • Paramount, California, Forente stater, 90723
        • Bayview Research Group, LLC
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Pasadena Rehabilitation Institute
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Quality Control Research, Inc.
      • Sacramento, California, Forente stater, 95821
        • Northern California Research
      • Sacramento, California, Forente stater, 95842
        • Quality Control Research, Inc.
      • San Marcos, California, Forente stater, 92078
        • Rancho Santa Fe Medical Group, Inc.
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92701
        • Trinity Clinical Trials
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92701
        • Probe Clinical Research Corporation
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Facility Medical Center
      • Valley Village, California, Forente stater, 91607
        • Bayview Research Group, LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • Rocky Mountain Internal Medicine, PC
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80904
        • Clinicos, LLC
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80525
        • Saint Luke's Medical Clinic, LLC
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Forente stater, 06040
        • ProHealth Physicians PC
      • Milford, Connecticut, Forente stater, 06460
        • Milford Physician Services, PC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33472
        • Orthopedic Research Institute, LLC
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33755
        • Florida Research & Testing, LLC
      • DeBary, Florida, Forente stater, 32746
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Debary, Florida, Forente stater, 32713
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Dunnellon, Florida, Forente stater, 34432
        • West Florida Medical Associate, PA
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • International Research Associates, LLC
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Palm Springs Research Institute, Inc
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
        • FPA Clinical Research, LLC
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33810
        • Clinical Research of Central Florida, Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
        • New Horizon Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Community Research Foundation, Inc.
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • NextPhase Clinical Trials, Inc.
      • North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33162
        • Harmony Clinical Research, Inc.
      • North Palm Beach, Florida, Forente stater, 33408
        • Office of Laszlo J. Mate, MD, PA
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34474
        • Office of Richard E. Promin, MD, PA
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33781
        • Advent Clinical Research Centers, Inc.
      • Pompano Beach, Florida, Forente stater, 33064
        • Pain Management Strategies, Inc.
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34238
        • Sarasota Pain Medicine Research, LLC
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Stedman Clinical Trials, LLC
      • Wellington, Florida, Forente stater, 33414
        • Clinical Research Center, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30338
        • Perimeter Institute for Clinical Research, Inc.
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31909
        • Medical Research and Health Education Foundation, Inc.
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30032
        • Ialum Clinical Research, LLC
      • Stone Mountain, Georgia, Forente stater, 30088
        • Ialum Clinical Research, LLC
      • Suwanee, Georgia, Forente stater, 30024
        • Herman Clinical Research, LLC
      • Tifton, Georgia, Forente stater, 31794
        • Centers for Pain Management
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60616
        • Chicago Clinical Research Institute Inc.
      • Creve Coeur, Illinois, Forente stater, 61610
        • Creve Coeur Family Practice
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61614
        • Office of Rebecca Knight, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • Josephson Wallack Munshower Neurology P.C.
      • Michigan City, Indiana, Forente stater, 46360
        • LaPorte County Institute for Clinical Research Inc.
      • Mishawaka, Indiana, Forente stater, 46545
        • McKinley Research, LLC
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • Accelovance, Inc.
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Des Moines Orthopaedic Surgeons, PC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • The Pain Treatment Center of the Bluegrass
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40223
        • Healing Options
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42003
        • Four Rivers Clinical Research, Inc.
      • Russell Springs, Kentucky, Forente stater, 42642
        • Lakewood Family Practice
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Forente stater, 20740
        • Diseasebusters, LLC
      • Pikesville, Maryland, Forente stater, 21208
        • Office of Steven C. Miller, MD
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forente stater, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02720
        • Ronald J. Rapoport, MD, PC
      • Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02154
        • Boston Paincare Center, Inc.
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Forente stater, 48346
        • Clarkston Medical Group, PC
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48504
        • Apex Medical Research, AMR, Inc.
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48507
        • East Michigan Medical Associates
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
        • PCM Medical Services, PC
      • Rochester, Michigan, Forente stater, 48307
        • Remedica LLC
      • Sterling, Michigan, Forente stater, 48314
        • Michigan Lifestyle Change and Health Center, PC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • MAPS Applied Research Center, Inc.
      • Shakopee, Minnesota, Forente stater, 55379
        • MAPS Applied Research Center, Inc.
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forente stater, 39531
        • Anesthesia and Pain Control Services
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
        • CRC of Jackson, LLC
      • Southhaven, Mississippi, Forente stater, 38671
        • Midsouth Anesthesia Consultants, PLLC
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Forente stater, 63031
        • Patterson Medical Clinic, Inc.
      • Florissant, Missouri, Forente stater, 63033
        • Quality Clinical Research Inc.
      • Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65109
        • Primary Care Medicine, PC
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Forente stater, 59711
        • The Reiter Foundation, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Medical Pain Relief Clinic
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68116
        • Omaha Clinical Research, PC
    • New Jersey
      • Atco, New Jersey, Forente stater, 08004
        • Atco Medical Associates, PC
      • Belvidere, New Jersey, Forente stater, 07823
        • Office of John V. Bernard, MD
      • Elizabeth, New Jersey, Forente stater, 07202
        • Central Jersey Medical Research Center, Inc.
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Center for Pain Management
      • Haddon Heights, New Jersey, Forente stater, 08035
        • Advocare Heights Primary Care
      • Linden, New Jersey, Forente stater, 07036
        • NJ Heart, LLC
      • Shrewsbury, New Jersey, Forente stater, 07702
        • Spine and Pain Centers, PA
      • Trenton, New Jersey, Forente stater, 08611
        • Premier Research, Inc.
    • New York
      • Glens Falls, New York, Forente stater, 12801
        • Adirondack Medical Research Center
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
      • Hartsdale, New York, Forente stater, 10530
        • Drug Trials America, Inc.
      • Long Beach, New York, Forente stater, 11561
        • Office of Roger Kasendorf, DO
      • Mayville, New York, Forente stater, 14757
        • Family Health Medical Services PLLC
      • North Syracuse, New York, Forente stater, 13212
        • New York Spine & Wellness Center
      • Valley Stream, New York, Forente stater, 11580
        • North American Partners in Pain Management, LLP
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Forente stater, 27203
        • Carolina Clinical Research and Consulting, LLC
      • Asheboro, North Carolina, Forente stater, 27205
        • Carolina Clinical Research and Consulting, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Joint and Muscle Research Institute, Inc.
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28602
        • Catawba Valley Internal Medicine
      • Jacksonville, North Carolina, Forente stater, 28546
        • Profen Research Network at ECMA
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • The Center for Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Carlisle, Ohio, Forente stater, 45005
        • Medical Frontiers, LLC
      • Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
        • Valley Medical Research
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45224
        • Hightop Medical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • Sentral Clinical Research Services
      • Delaware, Ohio, Forente stater, 43015
        • Delaware Smith Clinic Research
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005
        • Medical Frontiers, LLC
      • New Lexington, Ohio, Forente stater, 43764
        • Jeffrey J. Haggenjos, DO, Inc.
      • Perrysburg, Ohio, Forente stater, 43551
        • Whole Family Medical Care LLC
      • Salem, Ohio, Forente stater, 44460
        • Office of Jocelyn F. Shimek, DO
      • Tiffin, Ohio, Forente stater, 44883
        • Office of James Lassiter
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73109
        • Health Research Institute, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73109
        • Office of Siavash Nael, MD, Inc.
      • Stillwater, Oklahoma, Forente stater, 74074
        • Associates of Medicine/John D. Williams, MD, PLLC
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Forente stater, 97035
        • Portland Rheumatology Clinic, Llc
      • Milwaukie, Oregon, Forente stater, 97222
        • Office of Joseph E. Yankee, DO, PC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18102
        • Pennsylvania Pain Specialists, PC
      • Aston, Pennsylvania, Forente stater, 19014
        • Ware Medical Associates, PC
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research, PC
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17112
        • Kandra, Fierer, Kuskin Associates, Ltd.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19152
        • Founders Research Corporation
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Onuorah Umeh, M.D. P.C
      • Wind Gap, Pennsylvania, Forente stater, 18091
        • Progressive Pain Solutions, LLC
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • Hartwell Research Group, LLC
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29412
        • Pharmacorp Clinical Trials, Inc.
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
        • Internal Medicine of Greer Research LLC
      • Murrells Inlet, South Carolina, Forente stater, 29576
        • Clinical Research Authority, Llc
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Trident Institute of Medical Research, LLC
      • Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
        • Low Country Pain Center, LLC
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Forente stater, 57201
        • Brown Clinic, PLLP
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Chattanooga Medical Research, Llc
      • Hendersonville, Tennessee, Forente stater, 37075
        • Comprehensive Pain Specialists
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Forente stater, 75110
        • Corsicana Medical Research, PLLC
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75254
        • DCT - Genesis Neighborhood Research, LLC
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79902
        • Southwest Urgent Care Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77034
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77005
        • Westbury Medical Clinic
      • Houston, Texas, Forente stater, 77083
        • MedStar Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78238
        • Texas Medical Research Associates, LLC
      • Waco, Texas, Forente stater, 76710
        • Hillcrest Family Health Center, Division of Clinical Research
      • Waco, Texas, Forente stater, 76710
        • Hillcrest Family Health Center
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forente stater, 84010
        • Progressive Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Sentara Medical Group, NDC Medical Center
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Forente stater, 98026
        • Washington Center for Pain Management PLLC
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forente stater, 25701
        • Pain Care, PLLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne lese, snakke og forstå engelsk
  • Har kroniske moderate til sterke smerter i minst 3 måneder
  • Krever døgnet rundt opioidmedisiner for lindring av smerte
  • Har tatt et daglig opioid i minst 30 dager før studiestart
  • Kan trygt byttes til en annen smertestillende medisin
  • Å praktisere akseptable prevensjonsmetoder for kvinnelige pasienter i fertil alder
  • Være villig til å delta i studien og i stand til å følge studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Bli diagnostisert med eller deltar i og/eller søker behandling for opioid- og/eller alkoholmisbruk
  • Være allergisk eller intolerant mot morfin, morfinsalter, naltrekson eller andre opioider
  • Tar for øyeblikket tramadol og/eller morfinprodukter med utvidet frigivelse
  • Har respirasjonsdepresjon
  • Har akutt eller alvorlig bronkial astma eller alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom
  • Har migrene som hovedkilden til smerte
  • Har noen form for tarmobstruksjon
  • Være gravid eller ammende
  • Har hatt 2 eller flere operasjoner for korsryggsmerter
  • Planlegg en større operasjon under studiet
  • Være på sykehus eller sykehjem
  • Planlegg å ha steroidinjeksjoner for dine kroniske smerter under studien
  • Ha en forventet levetid på mindre enn 2 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: morfinsulfat og naltreksonhydroklorid (EMBEDA)
Legemiddel: morfinsulfat og naltreksonhydroklorid (EMBEDA)
Kapsler i dosestyrker fra 20 til 100 mg morfinsulfat med 0,8 til 4 mg naltreksonhydroklorid tatt enten en eller to ganger daglig med en startdose beregnet ved å bruke den totale daglige dosen av det aktuelle opioidet som konverteres fra til en stabil dose er oppnådd eller seks uker som kommer først.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår stabil dose av EMBEDA innen 6 ukers titreringsfase
Tidsramme: Grunnlinje til og med uke 6
En dose ble ansett for å være stabil dose hvis den oppfylte alle følgende kriterier: dose ble tatt i minst 48 timer; etterforskeren mente balansen mellom et akseptabelt nivå av analgesi og/eller funksjon og toleranse for bivirkninger var oppnådd; og redningsmedisiner bruker mindre enn eller lik 2 doser per dag.
Grunnlinje til og med uke 6
Prosentandel av deltakere som oppnår stabil dose av EMBEDA innen 6 uker Titreringsfase stratifisert etter tidligere opioidterapi
Tidsramme: Grunnlinje til og med uke 6
En dose ble ansett for å være stabil dose hvis den oppfylte alle følgende kriterier: dose ble tatt i minst 48 timer; etterforskeren mente balansen mellom et akseptabelt nivå av analgesi og/eller funksjon og toleranse for bivirkninger var oppnådd; og redningsmedisiner bruker mindre enn eller lik 2 doser per dag.
Grunnlinje til og med uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet for titrering av deltakere til stabil dose
Tidsramme: Grunnlinje til og med uke 6
En dose ble ansett for å være stabil dose hvis den oppfylte alle følgende kriterier: dose ble tatt i minst 48 timer; etterforskeren mente balansen mellom et akseptabelt nivå av analgesi og/eller funksjon og toleranse for bivirkninger var oppnådd; og redningsmedisiner bruker mindre enn eller lik 2 doser per dag.
Grunnlinje til og med uke 6
Varighet for titrering av deltakere til stabil dose stratifisert etter tidligere opioidterapi
Tidsramme: Grunnlinje til og med uke 6
En dose ble ansett for å være stabil dose hvis den oppfylte alle følgende kriterier: dose ble tatt i minst 48 timer; etterforskeren mente balansen mellom et akseptabelt nivå av analgesi og/eller funksjon og toleranse for bivirkninger var oppnådd; og redningsmedisiner bruker mindre enn eller lik 2 doser per dag.
Grunnlinje til og med uke 6
Antall titreringstrinn for å oppnå stabil dose
Tidsramme: Grunnlinje til og med uke 6
En dose ble ansett for å være stabil dose hvis den oppfylte alle følgende kriterier: dose ble tatt i minst 48 timer; etterforskeren mente balansen mellom et akseptabelt nivå av analgesi og/eller funksjon og toleranse for bivirkninger var oppnådd; og redningsmedisiner bruker mindre enn eller lik 2 doser per dag.
Grunnlinje til og med uke 6
Antall titreringstrinn for å oppnå stabil dose stratifisert etter tidligere opioidterapi
Tidsramme: Grunnlinje til og med uke 6
En dose ble ansett for å være stabil dose hvis den oppfylte alle følgende kriterier: dose ble tatt i minst 48 timer; etterforskeren mente balansen mellom et akseptabelt nivå av analgesi og/eller funksjon og toleranse for bivirkninger var oppnådd; og redningsmedisiner bruker mindre enn eller lik 2 doser per dag.
Grunnlinje til og med uke 6
Prosentandel av deltakere med bruk av redningsmedisiner under titrering
Tidsramme: Grunnlinje til og med uke 6
Rescue smertestillende medisiner ble brukt som supplerende smertestillende for gjennombruddssmerter under titreringsfasen. Morfinsulfat IR-tablett (mindre enn 20 prosent av den totale daglige dosen av EMBEDA per IR-dose), ibuprofen (opptil 400 milligram (mg)/dose; ikke overstige 1200 mg/dag), og paracetamol (opptil 1000 mg/dag) dose, ikke overstige 4000 mg/dag) ble brukt som redningsmedisiner.
Grunnlinje til og med uke 6
Endring fra baseline i kort smerteopptelling (BPI) ved besøk 3 (første besøk etter vellykket titrering)
Tidsramme: Grunnlinje, besøk 3 (opptil uke 6)
BPI er et 11-elements selvrapporteringsskjema: består av 4 spørsmål som vurderer smerteintensiteten (verst, minst, gjennomsnittlig, lindring) og 7 spørsmål som vurderer innvirkningen av smerte på daglige funksjoner (generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid) , forhold til andre mennesker, søvn, livsglede). Hvert spørsmål besvart på en skala: 0-10 (0%-100% for lindring), '0=Ingen smerte/ingen lindring/ingen forstyrrelse og 10=Smerte så ille som du kan forestille deg/fullstendig lindring/fullstendig forstyrrelse. Mål kan scores etter element, med lavere skåre som indikerer mindre smerte eller smerteinterferens.
Grunnlinje, besøk 3 (opptil uke 6)
Etterforskerens nivå av tilfredshet med EMBEDA-konverteringsveiledningen
Tidsramme: Uke 6
Konverteringsvurderingsundersøkelsen er et kort spørreskjema som bruker flervalgsalternativer og numerisk vurderingsskala (NRS) med spesifiserte forankrede svar på en skala fra 0-10 (0 = veldig misfornøyd, 5 = nøytral og 10 = veldig fornøyd) for å vurdere Etterforskerens grad av tilfredshet med EMBEDA Conversion Guide.
Uke 6

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med avvikende oppførsel
Tidsramme: Dag 5
Current Opioid Misuse Measure (COMM) er en 17-elements selvadministrert test som brukes til å overvåke avvikende atferd hos deltakere på opioidbehandling. Avvikende atferd vurdert ved hjelp av en 5-punkts skala [0 = 'aldri' og 4 = 'veldig ofte']. Poengområde 0-68. Poeng høyere enn eller lik 9 indikerte tilstedeværelsen av avvikende atferd.
Dag 5
Antall deltakere med unormale urinprøveresultater
Tidsramme: Grunnlinje, besøk 3 (opptil uke 6)
Urinprøver som ble samlet inn ble screenet ved bruk av immunanalyseteknikker for følgende typer medikamenter: opioider, barbiturater, benzodiazepiner, amfetaminer, ecstasy [3, 4-metylendioksyamfetamin (MDMA)], kokain, fencyklidin (PCP) og marihuana [tetrahydrocannabinol] (THC). Kvantitativ, bekreftende urinmedisintesting ble utført for positive resultater ved bruk av gasskromatografi eller høytrykksvæskekromatografi, for følgende analytter: morfin, oksykodon, oksymorfon, hydrokodon, hydromorfon, fentanyl, metadon, benzodiazepiner, amfetamin, kokain, THC, PCP, og MDMA.
Grunnlinje, besøk 3 (opptil uke 6)
Antall deltakere med positive urinprøveresultater for ukjente opioider
Tidsramme: Besøk 3 (opptil uke 6)
Urinprøver som ble samlet inn ble screenet ved bruk av immunanalyseteknikker for følgende typer medikamenter: opioider, barbiturater, benzodiazepiner, amfetamin, ecstasy (3, 4-MDMA), kokain, PCP og marihuana (THC). Kvantitativ, bekreftende urinmedisintesting ble utført for positive resultater ved bruk av gasskromatografi eller høytrykksvæskekromatografi, for følgende analytter: morfin, oksykodon, oksymorfon, hydrokodon, hydromorfon, fentanyl, metadon, benzodiazepiner, amfetamin, kokain, THC, PCP, og MDMA.
Besøk 3 (opptil uke 6)
Antall deltakere med positive urinprøveresultater for ulovlige stoffer
Tidsramme: Grunnlinje, besøk 3 (opptil uke 6)
Urinprøver som ble samlet inn ble screenet ved bruk av immunanalyseteknikker for følgende typer medikamenter: opioider, barbiturater, benzodiazepiner, amfetamin, ecstasy(3,4MDMA), kokain, PCP, marihuana (THC). Kvantitativ, bekreftende urinmedisintesting utført for positive resultater ved bruk av gass kromatografi eller høytrykksvæskekromatografi for følgende analytter: morfin, oksykodon, oksymorfon, hydrokodon, hydromorfon, fentanyl, metadon, benzodiazepiner, amfetamin, kokain, THC, PCP, MDMA. Ulovlige stoffer var narkotika i kategoriene: marihuana (THC) metabolitt, kokain metabolitt, PCP, amfetamin.
Grunnlinje, besøk 3 (opptil uke 6)
Antall deltakere med mer enn eller lik én urinmedisintestresultater negative for forventet opioid
Tidsramme: Grunnlinje, besøk 3 (opptil uke 6)
Urinprøver som ble samlet inn ble screenet ved bruk av immunanalyseteknikker for følgende typer medikamenter: opioider, barbiturater, benzodiazepiner, amfetamin, ecstasy (3, 4-MDMA), kokain, PCP og marihuana (THC). Kvantitativ, bekreftende urinmedisintesting ble utført for positive resultater ved bruk av gasskromatografi eller høytrykksvæskekromatografi, for følgende analytter: morfin, oksykodon, oksymorfon, hydrokodon, hydromorfon, fentanyl, metadon, benzodiazepiner, amfetamin, kokain, THC, PCP, og MDMA.
Grunnlinje, besøk 3 (opptil uke 6)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

11. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALO-01-10-4003
  • B4541001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere