Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Umstellung auf Embeda mit Rescue-Testversion (ConvERT)

9. Oktober 2012 aktualisiert von: Pfizer

Eine multizentrische, auf der Grundversorgung basierende, offene Studie zur Bewertung des Erfolgs der Umstellung opioiderfahrener Patienten mit chronischen, mittelschweren bis starken Schmerzen auf EMBEDA mithilfe eines standardisierten Umstellungsleitfadens und zur Identifizierung von Verhaltensweisen im Zusammenhang mit dem Missbrauch verschreibungspflichtiger Opioide , Missbrauch und Ablenkung

Der Zweck der Forschungsstudie besteht darin, herauszufinden, ob opioidabhängige Patienten mit chronischen Schmerzen, die von ihrem Arzt als berechtigt beurteilt werden, ihr aktuelles Opioidmedikament zu ändern und an dieser Studie teilzunehmen, erfolgreich auf eine stabile Dosis von EMBEDA (Morphinsulfat) umgestellt werden können und Naltrexonhydrochlorid). Die Studie wird auch das Risiko jedes Patienten für Missbrauch, Missbrauch und Ablenkung von verschreibungspflichtigen Opioiden bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Entscheidung, die Studie abzubrechen, beruhte auf einem Mangel an Studienmedikamenten. Die Entscheidung beruhte nicht auf Sicherheitsbedenken. Das Kündigungsschreiben wurde am 11. März 2011 verschickt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

684

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Adamsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35005
        • Adamsville Family Medicine
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Office of David McLain
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Monte Sano Clinical Research, LLC
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Tennessee Valley Pain Consultants Properties, LLC
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36693
        • Sunbelt Research Group, Llc
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36117
        • Office of Vaughn H. Mancha, Jr., PC
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85395
        • Dedicated Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85029
        • Redpoint Research
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Dedicated Clinical Research, Inc
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Anasazi Internal Medicine, PC
      • Sierra Vista, Arizona, Vereinigte Staaten, 85635
        • Cochise Clinical Research
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85282
        • Premiere Phamaceutical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Quality of Life Medical and Research Center, LLC
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Ouachita Regional Pain Management
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • NEA Baptist Clinic
      • Paragould, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72450
        • Hollis Family Medical Clinic, PLC
    • California
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • CSI Clinical Trials
      • Foothill Ranch, California, Vereinigte Staaten, 92610
        • Global Wellness Medical Corporation
      • Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
        • Chrishard Medical Group
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • TriWest Research Associates LLC
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92637
        • Pacific Coast Pain Management Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Valerius Medical Group and Research Center of Greater Long Beach, Inc.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • LA Pain & Wellness Institute
      • Los Gatos, California, Vereinigte Staaten, 95032
        • Samaritan Center for Medical Research
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Newport Beach Clinical Research Associates, Inc.
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
        • Bayview Research Group, LLC
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Pasadena Rehabilitation Institute
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Quality Control Research, Inc.
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Northern California Research
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95842
        • Quality Control Research, Inc.
      • San Marcos, California, Vereinigte Staaten, 92078
        • Rancho Santa Fe Medical Group, Inc.
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
        • Trinity Clinical Trials
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
        • Probe Clinical Research Corporation
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Facility Medical Center
      • Valley Village, California, Vereinigte Staaten, 91607
        • Bayview Research Group, LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Rocky Mountain Internal Medicine, PC
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80904
        • Clinicos, LLC
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80525
        • Saint Luke's Medical Clinic, LLC
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06040
        • ProHealth Physicians PC
      • Milford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06460
        • Milford Physician Services, PC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472
        • Orthopedic Research Institute, LLC
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33755
        • Florida Research & Testing, LLC
      • DeBary, Florida, Vereinigte Staaten, 32746
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Debary, Florida, Vereinigte Staaten, 32713
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Dunnellon, Florida, Vereinigte Staaten, 34432
        • West Florida Medical Associate, PA
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • International Research Associates, LLC
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Palm Springs Research Institute, Inc
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • FPA Clinical Research, LLC
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33810
        • Clinical Research of Central Florida, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • New Horizon Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Community Research Foundation, Inc.
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • NextPhase Clinical Trials, Inc.
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • Harmony Clinical Research, Inc.
      • North Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33408
        • Office of Laszlo J. Mate, MD, PA
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Office of Richard E. Promin, MD, PA
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
        • Advent Clinical Research Centers, Inc.
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • Pain Management Strategies, Inc.
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34238
        • Sarasota Pain Medicine Research, LLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Stedman Clinical Trials, LLC
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
        • Clinical Research Center, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
        • Perimeter Institute for Clinical Research, Inc.
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31909
        • Medical Research and Health Education Foundation, Inc.
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30032
        • Ialum Clinical Research, LLC
      • Stone Mountain, Georgia, Vereinigte Staaten, 30088
        • Ialum Clinical Research, LLC
      • Suwanee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30024
        • Herman Clinical Research, LLC
      • Tifton, Georgia, Vereinigte Staaten, 31794
        • Centers for Pain Management
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
        • Chicago Clinical Research Institute Inc.
      • Creve Coeur, Illinois, Vereinigte Staaten, 61610
        • Creve Coeur Family Practice
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • Office of Rebecca Knight, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Josephson Wallack Munshower Neurology P.C.
      • Michigan City, Indiana, Vereinigte Staaten, 46360
        • LaPorte County Institute for Clinical Research Inc.
      • Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten, 46545
        • McKinley Research, LLC
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Accelovance, Inc.
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Des Moines Orthopaedic Surgeons, PC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • The Pain Treatment Center of the Bluegrass
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40223
        • Healing Options
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
        • Four Rivers Clinical Research, Inc.
      • Russell Springs, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42642
        • Lakewood Family Practice
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Vereinigte Staaten, 20740
        • Diseasebusters, LLC
      • Pikesville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
        • Office of Steven C. Miller, MD
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720
        • Ronald J. Rapoport, MD, PC
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02154
        • Boston Paincare Center, Inc.
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
        • Clarkston Medical Group, PC
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48504
        • Apex Medical Research, AMR, Inc.
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48507
        • East Michigan Medical Associates
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • PCM Medical Services, PC
      • Rochester, Michigan, Vereinigte Staaten, 48307
        • Remedica LLC
      • Sterling, Michigan, Vereinigte Staaten, 48314
        • Michigan Lifestyle Change and Health Center, PC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • MAPS Applied Research Center, Inc.
      • Shakopee, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55379
        • MAPS Applied Research Center, Inc.
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39531
        • Anesthesia and Pain Control Services
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • CRC of Jackson, LLC
      • Southhaven, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38671
        • Midsouth Anesthesia Consultants, PLLC
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Vereinigte Staaten, 63031
        • Patterson Medical Clinic, Inc.
      • Florissant, Missouri, Vereinigte Staaten, 63033
        • Quality Clinical Research Inc.
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • Primary Care Medicine, PC
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Vereinigte Staaten, 59711
        • The Reiter Foundation, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Medical Pain Relief Clinic
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68116
        • Omaha Clinical Research, PC
    • New Jersey
      • Atco, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08004
        • Atco Medical Associates, PC
      • Belvidere, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07823
        • Office of John V. Bernard, MD
      • Elizabeth, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07202
        • Central Jersey Medical Research Center, Inc.
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Center for Pain Management
      • Haddon Heights, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08035
        • Advocare Heights Primary Care
      • Linden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07036
        • NJ Heart, LLC
      • Shrewsbury, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07702
        • Spine and Pain Centers, PA
      • Trenton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08611
        • Premier Research, Inc.
    • New York
      • Glens Falls, New York, Vereinigte Staaten, 12801
        • Adirondack Medical Research Center
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
      • Hartsdale, New York, Vereinigte Staaten, 10530
        • Drug Trials America, Inc.
      • Long Beach, New York, Vereinigte Staaten, 11561
        • Office of Roger Kasendorf, DO
      • Mayville, New York, Vereinigte Staaten, 14757
        • Family Health Medical Services PLLC
      • North Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13212
        • New York Spine & Wellness Center
      • Valley Stream, New York, Vereinigte Staaten, 11580
        • North American Partners in Pain Management, LLP
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27203
        • Carolina Clinical Research and Consulting, LLC
      • Asheboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27205
        • Carolina Clinical Research and Consulting, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Joint and Muscle Research Institute, Inc.
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
        • Catawba Valley Internal Medicine
      • Jacksonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28546
        • Profen Research Network at ECMA
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • The Center for Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Carlisle, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005
        • Medical Frontiers, LLC
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Valley Medical Research
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45224
        • Hightop Medical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Sentral Clinical Research Services
      • Delaware, Ohio, Vereinigte Staaten, 43015
        • Delaware Smith Clinic Research
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005
        • Medical Frontiers, LLC
      • New Lexington, Ohio, Vereinigte Staaten, 43764
        • Jeffrey J. Haggenjos, DO, Inc.
      • Perrysburg, Ohio, Vereinigte Staaten, 43551
        • Whole Family Medical Care LLC
      • Salem, Ohio, Vereinigte Staaten, 44460
        • Office of Jocelyn F. Shimek, DO
      • Tiffin, Ohio, Vereinigte Staaten, 44883
        • Office of James Lassiter
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73109
        • Health Research Institute, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73109
        • Office of Siavash Nael, MD, Inc.
      • Stillwater, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74074
        • Associates of Medicine/John D. Williams, MD, PLLC
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Vereinigte Staaten, 97035
        • Portland Rheumatology Clinic, Llc
      • Milwaukie, Oregon, Vereinigte Staaten, 97222
        • Office of Joseph E. Yankee, DO, PC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18102
        • Pennsylvania Pain Specialists, PC
      • Aston, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19014
        • Ware Medical Associates, PC
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research, PC
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17112
        • Kandra, Fierer, Kuskin Associates, Ltd.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19152
        • Founders Research Corporation
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Onuorah Umeh, M.D. P.C
      • Wind Gap, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18091
        • Progressive Pain Solutions, LLC
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Hartwell Research Group, LLC
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29412
        • Pharmacorp Clinical Trials, Inc.
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Internal Medicine of Greer Research LLC
      • Murrells Inlet, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29576
        • Clinical Research Authority, Llc
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Trident Institute of Medical Research, LLC
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • Low Country Pain Center, LLC
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57201
        • Brown Clinic, PLLP
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Chattanooga Medical Research, Llc
      • Hendersonville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37075
        • Comprehensive Pain Specialists
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Vereinigte Staaten, 75110
        • Corsicana Medical Research, PLLC
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75254
        • DCT - Genesis Neighborhood Research, LLC
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Southwest Urgent Care Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77034
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77005
        • Westbury Medical Clinic
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77083
        • MedStar Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78238
        • Texas Medical Research Associates, LLC
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76710
        • Hillcrest Family Health Center, Division of Clinical Research
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76710
        • Hillcrest Family Health Center
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten, 84010
        • Progressive Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Sentara Medical Group, NDC Medical Center
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Vereinigte Staaten, 98026
        • Washington Center for Pain Management PLLC
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
        • Pain Care, PLLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie können Englisch lesen, sprechen und verstehen
  • Seit mindestens 3 Monaten unter chronischen mäßigen bis starken Schmerzen leiden
  • Benötigen Sie rund um die Uhr Opioidmedikamente zur Schmerzlinderung
  • Sie haben vor Beginn der Studie mindestens 30 Tage lang täglich ein Opioid eingenommen
  • Eine sichere Umstellung auf ein anderes Schmerzmittel ist möglich
  • Wenden Sie akzeptable Verhütungsmethoden für Patientinnen im gebärfähigen Alter an
  • Seien Sie bereit, an der Studie teilzunehmen und in der Lage, die Studienabläufe einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Bei Ihnen wird derzeit Opioid- und/oder Alkoholmissbrauch diagnostiziert, Sie nehmen daran teil und/oder suchen eine Behandlung dafür
  • Seien Sie allergisch oder intolerant gegenüber Morphin, Morphinsalzen, Naltrexon oder anderen Opioiden
  • Nehmen Sie derzeit Tramadol und/oder Morphinprodukte mit verlängerter Wirkstofffreisetzung ein
  • Habe eine Atemdepression
  • Sie haben akutes oder schweres Asthma bronchiale oder eine schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Migräne ist Ihre Hauptschmerzquelle
  • Irgendeine Form von Darmverschluss haben
  • Seien Sie schwanger oder stillen Sie
  • Hatte 2 oder mehr Operationen wegen Rückenschmerzen
  • Planen Sie während der Studie eine größere Operation
  • Aufenthalt in einem Krankenhaus oder Pflegeheim
  • Planen Sie während der Studie Steroidinjektionen gegen Ihre chronischen Schmerzen ein
  • Sie haben eine Lebenserwartung von weniger als 2 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Morphinsulfat und Naltrexonhydrochlorid (EMBEDA)
Arzneimittel: Morphinsulfat und Naltrexonhydrochlorid (EMBEDA)
Kapseln in Dosisstärken von 20 bis 100 mg Morphinsulfat mit 0,8 bis 4 mg Naltrexonhydrochlorid, ein- oder zweimal täglich eingenommen, mit einer Anfangsdosis, die anhand der täglichen Gesamtdosis des aktuellen Opioids berechnet wird, bis eine stabile Dosis erreicht ist oder sechs Wochen, je nachdem, was zuerst eintritt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb der 6-wöchigen Titrationsphase eine stabile EMBEDA-Dosis erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 6
Eine Dosis wurde als stabile Dosis angesehen, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllte: Die Dosis wurde mindestens 48 Stunden lang eingenommen; Der Prüfer war der Ansicht, dass das Gleichgewicht zwischen einem akzeptablen Maß an Analgesie und/oder Funktion und einer Toleranz gegenüber Nebenwirkungen erreicht wurde. und Notfallmedikamente: weniger als oder gleich 2 Dosen pro Tag.
Ausgangswert bis Woche 6
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb der 6-wöchigen Titrationsphase eine stabile EMBEDA-Dosis erreichen, geschichtet durch vorherige Opioidtherapie
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 6
Eine Dosis wurde als stabile Dosis angesehen, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllte: Die Dosis wurde mindestens 48 Stunden lang eingenommen; Der Prüfer war der Ansicht, dass das Gleichgewicht zwischen einem akzeptablen Maß an Analgesie und/oder Funktion und einer Toleranz gegenüber Nebenwirkungen erreicht wurde. und Notfallmedikamente: weniger als oder gleich 2 Dosen pro Tag.
Ausgangswert bis Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer, um die Teilnehmer auf eine stabile Dosis zu titrieren
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 6
Eine Dosis wurde als stabile Dosis angesehen, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllte: Die Dosis wurde mindestens 48 Stunden lang eingenommen; Der Prüfer war der Ansicht, dass das Gleichgewicht zwischen einem akzeptablen Maß an Analgesie und/oder Funktion und einer Toleranz gegenüber Nebenwirkungen erreicht wurde. und Notfallmedikamente: weniger als oder gleich 2 Dosen pro Tag.
Ausgangswert bis Woche 6
Dauer der Titrierung der Teilnehmer auf eine stabile Dosis, geschichtet durch vorherige Opioidtherapie
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 6
Eine Dosis wurde als stabile Dosis angesehen, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllte: Die Dosis wurde mindestens 48 Stunden lang eingenommen; Der Prüfer war der Ansicht, dass das Gleichgewicht zwischen einem akzeptablen Maß an Analgesie und/oder Funktion und einer Toleranz gegenüber Nebenwirkungen erreicht wurde. und Notfallmedikamente: weniger als oder gleich 2 Dosen pro Tag.
Ausgangswert bis Woche 6
Anzahl der Titrationsschritte zur Erzielung einer stabilen Dosis
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 6
Eine Dosis wurde als stabile Dosis angesehen, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllte: Die Dosis wurde mindestens 48 Stunden lang eingenommen; Der Prüfer war der Ansicht, dass das Gleichgewicht zwischen einem akzeptablen Maß an Analgesie und/oder Funktion und einer Toleranz gegenüber Nebenwirkungen erreicht wurde. und Notfallmedikamente: weniger als oder gleich 2 Dosen pro Tag.
Ausgangswert bis Woche 6
Anzahl der Titrationsschritte zur Erzielung einer stabilen Dosis, geschichtet durch vorherige Opioidtherapie
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 6
Eine Dosis wurde als stabile Dosis angesehen, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllte: Die Dosis wurde mindestens 48 Stunden lang eingenommen; Der Prüfer war der Ansicht, dass das Gleichgewicht zwischen einem akzeptablen Maß an Analgesie und/oder Funktion und einer Toleranz gegenüber Nebenwirkungen erreicht wurde. und Notfallmedikamente: weniger als oder gleich 2 Dosen pro Tag.
Ausgangswert bis Woche 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit Notfallmedikamenten während der Titration
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 6
Zur zusätzlichen Analgesie bei Durchbruchschmerzen während der Titrationsphase wurden Notfall-Schmerzmittel eingesetzt. Morphinsulfat-IR-Tablette (weniger als 20 Prozent der gesamten Tagesdosis von EMBEDA pro IR-Dosis), Ibuprofen (bis zu 400 Milligramm (mg)/Dosis; 1200 mg/Tag nicht überschreiten) und Paracetamol (bis zu 1000 mg/Dosis). Dosis, die 4000 mg/Tag nicht überschreiten darf) wurden als Notfallmedikamente verwendet.
Ausgangswert bis Woche 6
Änderung des kurzen Schmerzinventars (BPI) gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 3 (erster Besuch nach erfolgreicher Titration)
Zeitfenster: Baseline, Besuch 3 (bis Woche 6)
BPI ist ein 11-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung: Er besteht aus 4 Fragen zur Beurteilung der Schmerzintensität (am schlimmsten, am wenigsten, durchschnittlich, Linderung) und 7 Fragen zur Beurteilung der Auswirkung von Schmerzen auf die täglichen Funktionen (allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normale Arbeit). , Beziehungen zu anderen Menschen, Schlaf, Lebensfreude). Jede Frage wurde auf einer Skala von 0–10 (0 %–100 % für Linderung) beantwortet, „0 = kein Schmerz/keine Linderung/keine Beeinträchtigung und 10 = so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können/vollständige Linderung/völlige Beeinträchtigung“. Die Messung kann pro Element bewertet werden, wobei niedrigere Bewertungen auf weniger Schmerzen oder Schmerzbeeinträchtigungen hinweisen.
Baseline, Besuch 3 (bis Woche 6)
Grad der Zufriedenheit des Prüfers mit dem EMBEDA-Konvertierungsleitfaden
Zeitfenster: Woche 6
Bei der Conversion-Assessment-Umfrage handelt es sich um einen kurzen Fragebogen, der Multiple-Choice-Optionen und eine numerische Bewertungsskala (NRS) mit festgelegten verankerten Antworten auf einer Skala von 0 bis 10 (0 = sehr unzufrieden, 5 = neutral und 10 = sehr zufrieden) zur Bewertung verwendet Grad der Zufriedenheit des Prüfers mit dem EMBEDA-Konvertierungsleitfaden.
Woche 6

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit abweichendem Verhalten
Zeitfenster: Tag 5
Current Opioid Misuse Measure (COMM) ist ein 17-Punkte-selbst durchgeführter Test zur Überwachung abweichenden Verhaltens bei Teilnehmern unter Opioidtherapie. Anomales Verhalten wird anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet [0 = „nie“ und 4 = „sehr oft“. Punktebereich 0-68. Werte größer oder gleich 9 weisen auf das Vorliegen abweichender Verhaltensweisen hin.
Tag 5
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Ergebnissen bei Drogentests im Urin
Zeitfenster: Baseline, Besuch 3 (bis Woche 6)
Die gesammelten Urinproben wurden mithilfe von Immunoassay-Techniken auf die folgenden Arten von Drogen untersucht: Opioide, Barbiturate, Benzodiazepine, Amphetamine, Ecstasy [3,4-Methylendioxyamphetamin (MDMA)], Kokain, Phencyclidin (PCP) und Marihuana [Tetrahydrocannabinol (THC)]. Für positive Ergebnisse wurden quantitative, bestätigende Drogentests im Urin mittels Gaschromatographie oder Hochdruckflüssigkeitschromatographie für die folgenden Analyten durchgeführt: Morphin, Oxycodon, Oxymorphon, Hydrocodon, Hydromorphon, Fentanyl, Methadon, Benzodiazepine, Amphetamine, Kokain, THC, PCP, und MDMA.
Baseline, Besuch 3 (bis Woche 6)
Anzahl der Teilnehmer mit positiven Urin-Drogentestergebnissen für nicht erfasste Opioide
Zeitfenster: Besuch 3 (bis Woche 6)
Die gesammelten Urinproben wurden mithilfe von Immunoassay-Techniken auf die folgenden Arten von Drogen untersucht: Opioide, Barbiturate, Benzodiazepine, Amphetamine, Ecstasy (3, 4-MDMA), Kokain, PCP und Marihuana (THC). Für positive Ergebnisse wurden quantitative, bestätigende Drogentests im Urin mittels Gaschromatographie oder Hochdruckflüssigkeitschromatographie für die folgenden Analyten durchgeführt: Morphin, Oxycodon, Oxymorphon, Hydrocodon, Hydromorphon, Fentanyl, Methadon, Benzodiazepine, Amphetamine, Kokain, THC, PCP, und MDMA.
Besuch 3 (bis Woche 6)
Anzahl der Teilnehmer mit positiven Urin-Drogentestergebnissen für illegale Substanzen
Zeitfenster: Baseline, Besuch 3 (bis Woche 6)
Die gesammelten Urinproben wurden mithilfe von Immunoassay-Techniken auf folgende Arten von Drogen untersucht: Opioide, Barbiturate, Benzodiazepine, Amphetamine, Ecstasy (3,4MDMA), Kokain, PCP, Marihuana (THC). Für positive Ergebnisse wurden quantitative, bestätigende Drogentests im Urin mit Gas durchgeführt Chromatographie oder Hochdruckflüssigkeitschromatographie für folgende Analyten: Morphin, Oxycodon, Oxymorphon, Hydrocodon, Hydromorphon, Fentanyl, Methadon, Benzodiazepine, Amphetamine, Kokain, THC, PCP, MDMA. Illegale Substanzen waren Drogen der folgenden Kategorien: Marihuana (THC)-Metabolit, Kokain-Metabolit, PCP, Amphetamin.
Baseline, Besuch 3 (bis Woche 6)
Anzahl der Teilnehmer mit mehr als oder gleich einem negativen Urin-Drogentestergebnis für erwartetes Opioid
Zeitfenster: Baseline, Besuch 3 (bis Woche 6)
Die gesammelten Urinproben wurden mithilfe von Immunoassay-Techniken auf die folgenden Arten von Drogen untersucht: Opioide, Barbiturate, Benzodiazepine, Amphetamine, Ecstasy (3, 4-MDMA), Kokain, PCP und Marihuana (THC). Für positive Ergebnisse wurden quantitative, bestätigende Drogentests im Urin mittels Gaschromatographie oder Hochdruckflüssigkeitschromatographie für die folgenden Analyten durchgeführt: Morphin, Oxycodon, Oxymorphon, Hydrocodon, Hydromorphon, Fentanyl, Methadon, Benzodiazepine, Amphetamine, Kokain, THC, PCP, und MDMA.
Baseline, Besuch 3 (bis Woche 6)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALO-01-10-4003
  • B4541001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Australia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren