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Conversione a Embeda con Rescue Trial (ConvERT)

9 ottobre 2012 aggiornato da: Pfizer

Uno studio multicentrico, basato sull'assistenza primaria e in aperto per valutare il successo della conversione di pazienti con esperienza di oppioidi, con dolore cronico, da moderato a grave, all'EMBEDA utilizzando una guida di conversione standardizzata e per identificare i comportamenti correlati all'abuso di oppioidi su prescrizione , uso improprio e deviazione

Lo scopo dello studio di ricerca è scoprire se i pazienti con dolore cronico dipendenti da oppioidi che sono giudicati dal loro medico idonei a cambiare il loro attuale medicinale oppioide e a partecipare a questo studio possono essere adattati con successo a una dose stabile di EMBEDA (morfina solfato e naltrexone cloridrato). Lo studio valuterà anche il rischio di ciascun paziente di abuso, uso improprio e diversione di oppioidi da prescrizione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La decisione di terminare lo studio è stata basata sulla mancanza di fornitura del farmaco oggetto dello studio. La decisione non è stata basata su problemi di sicurezza. La lettera di disdetta è stata inviata in data 11 marzo 2011.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

684

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Adamsville, Alabama, Stati Uniti, 35005
        • Adamsville Family Medicine
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Office of David McLain
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Monte Sano Clinical Research, LLC
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Tennessee Valley Pain Consultants Properties, LLC
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36693
        • Sunbelt Research Group, Llc
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36117
        • Office of Vaughn H. Mancha, Jr., PC
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85395
        • Dedicated Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85029
        • Redpoint Research
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
        • Dedicated Clinical Research, Inc
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Anasazi Internal Medicine, PC
      • Sierra Vista, Arizona, Stati Uniti, 85635
        • Cochise Clinical Research
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85282
        • Premiere Phamaceutical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Quality of Life Medical and Research Center, LLC
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Ouachita Regional Pain Management
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • NEA Baptist Clinic
      • Paragould, Arkansas, Stati Uniti, 72450
        • Hollis Family Medical Clinic, PLC
    • California
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
        • CSI Clinical Trials
      • Foothill Ranch, California, Stati Uniti, 92610
        • Global Wellness Medical Corporation
      • Inglewood, California, Stati Uniti, 90301
        • Chrishard Medical Group
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • TriWest Research Associates LLC
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92637
        • Pacific Coast Pain Management Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Valerius Medical Group and Research Center of Greater Long Beach, Inc.
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • LA Pain & Wellness Institute
      • Los Gatos, California, Stati Uniti, 95032
        • Samaritan Center for Medical Research
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Newport Beach Clinical Research Associates, Inc.
      • Paramount, California, Stati Uniti, 90723
        • Bayview Research Group, LLC
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Pasadena Rehabilitation Institute
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Quality Control Research, Inc.
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
        • Northern California Research
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95842
        • Quality Control Research, Inc.
      • San Marcos, California, Stati Uniti, 92078
        • Rancho Santa Fe Medical Group, Inc.
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
        • Trinity Clinical Trials
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
        • Probe Clinical Research Corporation
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Facility Medical Center
      • Valley Village, California, Stati Uniti, 91607
        • Bayview Research Group, LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Rocky Mountain Internal Medicine, PC
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80904
        • Clinicos, LLC
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80525
        • Saint Luke's Medical Clinic, LLC
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Stati Uniti, 06040
        • ProHealth Physicians PC
      • Milford, Connecticut, Stati Uniti, 06460
        • Milford Physician Services, PC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33472
        • Orthopedic Research Institute, LLC
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33755
        • Florida Research & Testing, LLC
      • DeBary, Florida, Stati Uniti, 32746
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Debary, Florida, Stati Uniti, 32713
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Dunnellon, Florida, Stati Uniti, 34432
        • West Florida Medical Associate, PA
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • International Research Associates, LLC
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Palm Springs Research Institute, Inc
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • FPA Clinical Research, LLC
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33810
        • Clinical Research of Central Florida, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • New Horizon Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Community Research Foundation, Inc.
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • NextPhase Clinical Trials, Inc.
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
        • Harmony Clinical Research, Inc.
      • North Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33408
        • Office of Laszlo J. Mate, MD, PA
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • Office of Richard E. Promin, MD, PA
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
        • Advent Clinical Research Centers, Inc.
      • Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
        • Pain Management Strategies, Inc.
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34238
        • Sarasota Pain Medicine Research, LLC
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Stedman Clinical Trials, LLC
      • Wellington, Florida, Stati Uniti, 33414
        • Clinical Research Center, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30338
        • Perimeter Institute for Clinical Research, Inc.
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31909
        • Medical Research and Health Education Foundation, Inc.
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30032
        • Ialum Clinical Research, LLC
      • Stone Mountain, Georgia, Stati Uniti, 30088
        • Ialum Clinical Research, LLC
      • Suwanee, Georgia, Stati Uniti, 30024
        • Herman Clinical Research, LLC
      • Tifton, Georgia, Stati Uniti, 31794
        • Centers for Pain Management
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
        • Chicago Clinical Research Institute Inc.
      • Creve Coeur, Illinois, Stati Uniti, 61610
        • Creve Coeur Family Practice
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
        • Office of Rebecca Knight, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Josephson Wallack Munshower Neurology P.C.
      • Michigan City, Indiana, Stati Uniti, 46360
        • LaPorte County Institute for Clinical Research Inc.
      • Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46545
        • McKinley Research, LLC
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Accelovance, Inc.
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Des Moines Orthopaedic Surgeons, PC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • The Pain Treatment Center of the Bluegrass
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40223
        • Healing Options
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
        • Four Rivers Clinical Research, Inc.
      • Russell Springs, Kentucky, Stati Uniti, 42642
        • Lakewood Family Practice
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Stati Uniti, 20740
        • Diseasebusters, LLC
      • Pikesville, Maryland, Stati Uniti, 21208
        • Office of Steven C. Miller, MD
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
        • Ronald J. Rapoport, MD, PC
      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02154
        • Boston Paincare Center, Inc.
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
        • Clarkston Medical Group, PC
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48504
        • Apex Medical Research, AMR, Inc.
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48507
        • East Michigan Medical Associates
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • PCM Medical Services, PC
      • Rochester, Michigan, Stati Uniti, 48307
        • Remedica LLC
      • Sterling, Michigan, Stati Uniti, 48314
        • Michigan Lifestyle Change and Health Center, PC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • MAPS Applied Research Center, Inc.
      • Shakopee, Minnesota, Stati Uniti, 55379
        • MAPS Applied Research Center, Inc.
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Stati Uniti, 39531
        • Anesthesia and Pain Control Services
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • CRC of Jackson, LLC
      • Southhaven, Mississippi, Stati Uniti, 38671
        • Midsouth Anesthesia Consultants, PLLC
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Stati Uniti, 63031
        • Patterson Medical Clinic, Inc.
      • Florissant, Missouri, Stati Uniti, 63033
        • Quality Clinical Research Inc.
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
        • Primary Care Medicine, PC
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Stati Uniti, 59711
        • The Reiter Foundation, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Medical Pain Relief Clinic
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68116
        • Omaha Clinical Research, PC
    • New Jersey
      • Atco, New Jersey, Stati Uniti, 08004
        • Atco Medical Associates, PC
      • Belvidere, New Jersey, Stati Uniti, 07823
        • Office of John V. Bernard, MD
      • Elizabeth, New Jersey, Stati Uniti, 07202
        • Central Jersey Medical Research Center, Inc.
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Center for Pain Management
      • Haddon Heights, New Jersey, Stati Uniti, 08035
        • Advocare Heights Primary Care
      • Linden, New Jersey, Stati Uniti, 07036
        • NJ Heart, LLC
      • Shrewsbury, New Jersey, Stati Uniti, 07702
        • Spine and Pain Centers, PA
      • Trenton, New Jersey, Stati Uniti, 08611
        • Premier Research, Inc.
    • New York
      • Glens Falls, New York, Stati Uniti, 12801
        • Adirondack Medical Research Center
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
      • Hartsdale, New York, Stati Uniti, 10530
        • Drug Trials America, Inc.
      • Long Beach, New York, Stati Uniti, 11561
        • Office of Roger Kasendorf, DO
      • Mayville, New York, Stati Uniti, 14757
        • Family Health Medical Services PLLC
      • North Syracuse, New York, Stati Uniti, 13212
        • New York Spine & Wellness Center
      • Valley Stream, New York, Stati Uniti, 11580
        • North American Partners in Pain Management, LLP
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Stati Uniti, 27203
        • Carolina Clinical Research and Consulting, LLC
      • Asheboro, North Carolina, Stati Uniti, 27205
        • Carolina Clinical Research and Consulting, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Joint and Muscle Research Institute, Inc.
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
        • Catawba Valley Internal Medicine
      • Jacksonville, North Carolina, Stati Uniti, 28546
        • Profen Research Network at ECMA
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • The Center for Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Carlisle, Ohio, Stati Uniti, 45005
        • Medical Frontiers, LLC
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Valley Medical Research
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45224
        • Hightop Medical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Sentral Clinical Research Services
      • Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
        • Delaware Smith Clinic Research
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005
        • Medical Frontiers, LLC
      • New Lexington, Ohio, Stati Uniti, 43764
        • Jeffrey J. Haggenjos, DO, Inc.
      • Perrysburg, Ohio, Stati Uniti, 43551
        • Whole Family Medical Care LLC
      • Salem, Ohio, Stati Uniti, 44460
        • Office of Jocelyn F. Shimek, DO
      • Tiffin, Ohio, Stati Uniti, 44883
        • Office of James Lassiter
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73109
        • Health Research Institute, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73109
        • Office of Siavash Nael, MD, Inc.
      • Stillwater, Oklahoma, Stati Uniti, 74074
        • Associates of Medicine/John D. Williams, MD, PLLC
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Stati Uniti, 97035
        • Portland Rheumatology Clinic, Llc
      • Milwaukie, Oregon, Stati Uniti, 97222
        • Office of Joseph E. Yankee, DO, PC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18102
        • Pennsylvania Pain Specialists, PC
      • Aston, Pennsylvania, Stati Uniti, 19014
        • Ware Medical Associates, PC
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research, PC
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17112
        • Kandra, Fierer, Kuskin Associates, Ltd.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19152
        • Founders Research Corporation
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Onuorah Umeh, M.D. P.C
      • Wind Gap, Pennsylvania, Stati Uniti, 18091
        • Progressive Pain Solutions, LLC
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Hartwell Research Group, LLC
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29412
        • Pharmacorp Clinical Trials, Inc.
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
        • Internal Medicine of Greer Research LLC
      • Murrells Inlet, South Carolina, Stati Uniti, 29576
        • Clinical Research Authority, Llc
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Trident Institute of Medical Research, LLC
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
        • Low Country Pain Center, LLC
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Stati Uniti, 57201
        • Brown Clinic, PLLP
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Chattanooga Medical Research, LLC
      • Hendersonville, Tennessee, Stati Uniti, 37075
        • Comprehensive Pain Specialists
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Stati Uniti, 75110
        • Corsicana Medical Research, PLLC
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75254
        • DCT - Genesis Neighborhood Research, LLC
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • Southwest Urgent Care Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77034
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77005
        • Westbury Medical Clinic
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77083
        • MedStar Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78238
        • Texas Medical Research Associates, LLC
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76710
        • Hillcrest Family Health Center, Division of Clinical Research
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76710
        • Hillcrest Family Health Center
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stati Uniti, 84010
        • Progressive Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Sentara Medical Group, NDC Medical Center
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stati Uniti, 98026
        • Washington Center for Pain Management PLLC
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
        • Pain Care, PLLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere in grado di leggere, parlare e comprendere l'inglese
  • Avere dolore cronico da moderato a grave per almeno 3 mesi
  • Richiedere farmaci oppioidi 24 ore su 24 per alleviare il dolore
  • Hanno assunto un oppioide quotidiano per almeno 30 giorni prima di iniziare lo studio
  • Essere in grado di passare in sicurezza a un altro antidolorifico
  • Praticare metodi di controllo delle nascite accettabili per le pazienti di sesso femminile in età fertile
  • Essere disposti a partecipare allo studio e in grado di rispettare le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • Essere attualmente diagnosticato o partecipare e/o cercare un trattamento per abuso di oppioidi e/o alcol
  • Essere allergici o intolleranti alla morfina, ai sali di morfina, al naltrexone o ad altri oppioidi
  • Assumere attualmente tramadolo e/o prodotti a base di morfina a rilascio prolungato
  • Avere depressione respiratoria
  • Avere asma bronchiale acuto o grave o malattia polmonare ostruttiva cronica grave
  • Avere l'emicrania come principale fonte di dolore
  • Avere qualsiasi forma di occlusione intestinale
  • Essere incinta o allattare
  • Ha subito 2 o più interventi chirurgici per lombalgia
  • Pianificare un intervento chirurgico importante durante lo studio
  • Essere ricoverato in un ospedale o in una casa di cura
  • Pianifica di sottoporti a iniezioni di steroidi per il tuo dolore cronico durante lo studio
  • Avere un'aspettativa di vita inferiore a 2 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: morfina solfato e naltrexone cloridrato (EMBEDA)
Droga: morfina solfato e naltrexone cloridrato (EMBEDA)
Capsule in dosaggi compresi tra 20 e 100 mg di morfina solfato con da 0,8 a 4 mg di naltrexone cloridrato assunti una o due volte al giorno con una dose iniziale calcolata utilizzando la dose giornaliera totale dell'oppioide corrente che viene convertita fino al raggiungimento di una dose stabile o sei settimane che mai viene prima.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una dose stabile di EMBEDA entro 6 settimane dalla fase di titolazione
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 6
Una dose era considerata dose stabile se soddisfaceva tutti i seguenti criteri: la dose era stata assunta per almeno 48 ore; lo sperimentatore ha ritenuto che fosse stato raggiunto l'equilibrio tra un livello accettabile di analgesia e/o funzionalità e la tolleranza degli effetti collaterali; e i farmaci di salvataggio usano meno o uguale a 2 dosi al giorno.
Basale fino alla settimana 6
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una dose stabile di EMBEDA entro 6 settimane Fase di titolazione stratificata per precedente terapia con oppioidi
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 6
Una dose era considerata dose stabile se soddisfaceva tutti i seguenti criteri: la dose era stata assunta per almeno 48 ore; lo sperimentatore ha ritenuto che fosse stato raggiunto l'equilibrio tra un livello accettabile di analgesia e/o funzionalità e la tolleranza degli effetti collaterali; e i farmaci di salvataggio usano meno o uguale a 2 dosi al giorno.
Basale fino alla settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata per titolare i partecipanti alla dose stabile
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 6
Una dose era considerata dose stabile se soddisfaceva tutti i seguenti criteri: la dose era stata assunta per almeno 48 ore; lo sperimentatore ha ritenuto che fosse stato raggiunto l'equilibrio tra un livello accettabile di analgesia e/o funzionalità e la tolleranza degli effetti collaterali; e i farmaci di salvataggio usano meno o uguale a 2 dosi al giorno.
Basale fino alla settimana 6
Durata della titolazione dei partecipanti alla dose stabile stratificata per precedente terapia con oppioidi
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 6
Una dose era considerata dose stabile se soddisfaceva tutti i seguenti criteri: la dose era stata assunta per almeno 48 ore; lo sperimentatore ha ritenuto che fosse stato raggiunto l'equilibrio tra un livello accettabile di analgesia e/o funzionalità e la tolleranza degli effetti collaterali; e i farmaci di salvataggio usano meno o uguale a 2 dosi al giorno.
Basale fino alla settimana 6
Numero di passaggi di titolazione per ottenere una dose stabile
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 6
Una dose era considerata dose stabile se soddisfaceva tutti i seguenti criteri: la dose era stata assunta per almeno 48 ore; lo sperimentatore ha ritenuto che fosse stato raggiunto l'equilibrio tra un livello accettabile di analgesia e/o funzionalità e la tolleranza degli effetti collaterali; e i farmaci di salvataggio usano meno o uguale a 2 dosi al giorno.
Basale fino alla settimana 6
Numero di fasi di titolazione per ottenere una dose stabile stratificata per precedente terapia con oppioidi
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 6
Una dose era considerata dose stabile se soddisfaceva tutti i seguenti criteri: la dose era stata assunta per almeno 48 ore; lo sperimentatore ha ritenuto che fosse stato raggiunto l'equilibrio tra un livello accettabile di analgesia e/o funzionalità e la tolleranza degli effetti collaterali; e i farmaci di salvataggio usano meno o uguale a 2 dosi al giorno.
Basale fino alla settimana 6
Percentuale di partecipanti con uso di farmaci di soccorso durante la titolazione
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 6
I farmaci antidolorifici di soccorso sono stati utilizzati per l'analgesia supplementare per il dolore episodico intenso durante la fase di titolazione. Compresse di morfina solfato IR (meno del 20 percento della dose giornaliera totale di EMBEDA per dose IR), ibuprofene (fino a 400 milligrammi (mg)/dose; non superare 1200 mg/giorno) e paracetamolo (fino a 1000 mg/ dose, non superiore a 4000 mg/giorno) sono stati utilizzati come farmaci di soccorso.
Basale fino alla settimana 6
Variazione rispetto al basale nel Brief Pain Inventory (BPI) alla visita 3 (prima visita dopo una titolazione riuscita)
Lasso di tempo: Basale, visita 3 (fino alla settimana 6)
BPI è un questionario self-report di 11 domande: composto da 4 domande che valutano l'intensità del dolore (peggiore, minimo, medio, sollievo) e 7 domande che valutano l'impatto del dolore sulle funzioni quotidiane (attività generale, umore, capacità di camminare, lavoro normale , relazioni con altre persone, sonno, godimento della vita). Ogni domanda ha risposto su una scala: 0-10 (0%-100% per sollievo), '0=Nessun dolore/nessun sollievo/nessuna interferenza e 10=Dolore così forte come puoi immaginare/completo sollievo/completa interferenza'. La misura può essere valutata per elemento, con punteggi più bassi indicativi di minore dolore o interferenza del dolore.
Basale, visita 3 (fino alla settimana 6)
Livello di soddisfazione del ricercatore con la guida alla conversione EMBEDA
Lasso di tempo: Settimana 6
L'indagine di valutazione della conversione è un breve questionario che utilizza opzioni a scelta multipla e una scala di valutazione numerica (NRS) con risposte ancorate specificate che vanno da 0 a 10 (0 = molto insoddisfatto, 5 = neutrale e 10 = molto soddisfatto) per valutare il Livello di soddisfazione dell'investigatore rispetto alla guida alla conversione EMBEDA.
Settimana 6

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con comportamenti aberranti
Lasso di tempo: Giorno 5
Current Opioid Misuse Measure (COMM) è un test autosomministrato di 17 item utilizzato per monitorare il comportamento aberrante nei partecipanti alla terapia con oppioidi. Comportamenti aberranti valutati utilizzando una scala a 5 punti [0 = 'mai' e 4 = 'molto spesso']. Intervallo di punteggio 0-68. Punteggi maggiori o uguali a 9 indicavano la presenza di comportamenti aberranti.
Giorno 5
Numero di partecipanti con risultati anormali del test antidroga sulle urine
Lasso di tempo: Basale, visita 3 (fino alla settimana 6)
I campioni di urina raccolti sono stati sottoposti a screening utilizzando tecniche di immunodosaggio per i seguenti tipi di droghe: oppioidi, barbiturici, benzodiazepine, anfetamine, ecstasy [3, 4-metilendioossiamfetamina (MDMA)], cocaina, fenciclidina (PCP) e marijuana [tetraidrocannabinolo (THC)]. È stato eseguito un test antidroga quantitativo di conferma sulle urine per risultati positivi mediante gascromatografia o cromatografia liquida ad alta pressione, per i seguenti analiti: morfina, ossicodone, ossimorfone, idrocodone, idromorfone, fentanil, metadone, benzodiazepine, anfetamine, cocaina, THC, PCP, e MDMA.
Basale, visita 3 (fino alla settimana 6)
Numero di partecipanti con risultati positivi ai test antidroga sulle urine per oppioidi non contabilizzati
Lasso di tempo: Visita 3 (fino alla settimana 6)
I campioni di urina raccolti sono stati sottoposti a screening utilizzando tecniche di immunodosaggio per i seguenti tipi di droghe: oppioidi, barbiturici, benzodiazepine, anfetamine, ecstasy (3, 4-MDMA), cocaina, PCP e marijuana (THC). È stato eseguito un test antidroga quantitativo di conferma sulle urine per risultati positivi mediante gascromatografia o cromatografia liquida ad alta pressione, per i seguenti analiti: morfina, ossicodone, ossimorfone, idrocodone, idromorfone, fentanil, metadone, benzodiazepine, anfetamine, cocaina, THC, PCP, e MDMA.
Visita 3 (fino alla settimana 6)
Numero di partecipanti con risultati positivi ai test antidroga sulle urine per sostanze illecite
Lasso di tempo: Basale, visita 3 (fino alla settimana 6)
I campioni di urina raccolti sono stati sottoposti a screening utilizzando tecniche di dosaggio immunologico per i seguenti tipi di droghe: oppioidi, barbiturici, benzodiazepine, anfetamine, ecstasy (3,4 MDMA), cocaina, PCP, marijuana (THC). cromatografia o cromatografia liquida ad alta pressione per i seguenti analiti: morfina, ossicodone, ossimorfone, idrocodone, idromorfone, fentanil, metadone, benzodiazepine, anfetamine, cocaina, THC, PCP, MDMA. Le sostanze illecite erano droghe di categorie: metabolita della marijuana (THC), metabolita della cocaina, PCP, anfetamine.
Basale, visita 3 (fino alla settimana 6)
Numero di partecipanti con risultati del test antidroga sulle urine maggiori o uguali a uno negativi per gli oppioidi attesi
Lasso di tempo: Basale, visita 3 (fino alla settimana 6)
I campioni di urina raccolti sono stati sottoposti a screening utilizzando tecniche di immunodosaggio per i seguenti tipi di droghe: oppioidi, barbiturici, benzodiazepine, anfetamine, ecstasy (3, 4-MDMA), cocaina, PCP e marijuana (THC). È stato eseguito un test antidroga quantitativo di conferma sulle urine per risultati positivi mediante gascromatografia o cromatografia liquida ad alta pressione, per i seguenti analiti: morfina, ossicodone, ossimorfone, idrocodone, idromorfone, fentanil, metadone, benzodiazepine, anfetamine, cocaina, THC, PCP, e MDMA.
Basale, visita 3 (fino alla settimana 6)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

11 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALO-01-10-4003
  • B4541001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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