Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konverze na Embedu se zkušební verzí (ConvERT)

9. října 2012 aktualizováno: Pfizer

Multicentrická otevřená studie založená na primární péči k posouzení úspěšnosti převedení pacientů již zkušených s opioidy, s chronickou, středně těžkou až těžkou bolestí, na EMBEDA pomocí standardizovaného průvodce konverzí a k identifikaci chování souvisejícího se zneužíváním opioidů na předpis , Zneužití a Odklon

Účelem výzkumné studie je zjistit, zda pacienti s chronickou bolestí závislí na opioidech, kteří jsou jejich lékařem posouzeni jako způsobilí ke změně svého současného léku na opiáty a k účasti na této studii, mohou být úspěšně upraveni na stabilní dávku EMBEDA (morfin sulfát a naltrexon hydrochlorid). Studie také posoudí u každého pacienta riziko zneužívání opioidů na předpis, nesprávného použití a zneužití.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rozhodnutí ukončit studii bylo založeno na nedostatečné nabídce studovaného léku. Rozhodnutí nebylo založeno na žádných bezpečnostních obavách. Výpověď byla odeslána dne 11. března 2011.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

684

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Adamsville, Alabama, Spojené státy, 35005
        • Adamsville Family Medicine
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Office of David McLain
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Monte Sano Clinical Research, LLC
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Tennessee Valley Pain Consultants Properties, LLC
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36693
        • Sunbelt Research Group, Llc
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36117
        • Office of Vaughn H. Mancha, Jr., PC
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85395
        • Dedicated Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85029
        • Redpoint Research
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • Dedicated Clinical Research, Inc
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Anasazi Internal Medicine, PC
      • Sierra Vista, Arizona, Spojené státy, 85635
        • Cochise Clinical Research
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85282
        • Premiere Phamaceutical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Quality of Life Medical and Research Center, LLC
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Ouachita Regional Pain Management
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • NEA baptist clinic
      • Paragould, Arkansas, Spojené státy, 72450
        • Hollis Family Medical Clinic, PLC
    • California
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
        • CSI Clinical Trials
      • Foothill Ranch, California, Spojené státy, 92610
        • Global Wellness Medical Corporation
      • Inglewood, California, Spojené státy, 90301
        • Chrishard Medical Group
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Triwest Research Associates Llc
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92637
        • Pacific Coast Pain Management Center
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Valerius Medical Group and Research Center of Greater Long Beach, Inc.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • LA Pain & Wellness Institute
      • Los Gatos, California, Spojené státy, 95032
        • Samaritan Center for Medical Research
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Newport Beach Clinical Research Associates, Inc.
      • Paramount, California, Spojené státy, 90723
        • Bayview Research Group, LLC
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Pasadena Rehabilitation Institute
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Quality Control Research, Inc.
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • Northern California Research
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95842
        • Quality Control Research, Inc.
      • San Marcos, California, Spojené státy, 92078
        • Rancho Santa Fe Medical Group, Inc.
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
        • Trinity Clinical Trials
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
        • Probe Clinical Research Corporation
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Facility Medical Center
      • Valley Village, California, Spojené státy, 91607
        • Bayview Research Group, LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Rocky Mountain Internal Medicine, PC
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80904
        • Clinicos, LLC
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80525
        • Saint Luke's Medical Clinic, LLC
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Spojené státy, 06040
        • ProHealth Physicians PC
      • Milford, Connecticut, Spojené státy, 06460
        • Milford Physician Services, PC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
        • Orthopedic Research Institute, LLC
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33755
        • Florida Research & Testing, LLC
      • DeBary, Florida, Spojené státy, 32746
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Debary, Florida, Spojené státy, 32713
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Dunnellon, Florida, Spojené státy, 34432
        • West Florida Medical Associate, PA
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • International Research Associates, LLC
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Palm Springs Research Institute, Inc
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • FPA Clinical Research, LLC
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33810
        • Clinical Research of Central Florida, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • New Horizon Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Community Research Foundation, Inc.
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • NextPhase Clinical Trials, Inc.
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
        • Harmony Clinical Research, Inc.
      • North Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33408
        • Office of Laszlo J. Mate, MD, PA
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
        • Office of Richard E. Promin, MD, PA
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
        • Advent Clinical Research Centers, Inc.
      • Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33064
        • Pain Management Strategies, Inc.
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34238
        • Sarasota Pain Medicine Research, LLC
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Stedman Clinical Trials, LLC
      • Wellington, Florida, Spojené státy, 33414
        • Clinical Research Center, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30338
        • Perimeter Institute for Clinical Research, Inc.
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31909
        • Medical Research and Health Education Foundation, Inc.
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30032
        • Ialum Clinical Research, LLC
      • Stone Mountain, Georgia, Spojené státy, 30088
        • Ialum Clinical Research, LLC
      • Suwanee, Georgia, Spojené státy, 30024
        • Herman Clinical Research, LLC
      • Tifton, Georgia, Spojené státy, 31794
        • Centers for Pain Management
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
        • Chicago Clinical Research Institute Inc.
      • Creve Coeur, Illinois, Spojené státy, 61610
        • Creve Coeur Family Practice
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
        • Office of Rebecca Knight, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Josephson Wallack Munshower Neurology P.C.
      • Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
        • LaPorte County Institute for Clinical Research Inc.
      • Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46545
        • McKinley Research, LLC
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Accelovance, Inc.
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Des Moines Orthopaedic Surgeons, PC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • The Pain Treatment Center of the Bluegrass
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40223
        • Healing Options
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
        • Four Rivers Clinical Research, Inc.
      • Russell Springs, Kentucky, Spojené státy, 42642
        • Lakewood Family Practice
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Spojené státy, 20740
        • Diseasebusters, LLC
      • Pikesville, Maryland, Spojené státy, 21208
        • Office of Steven C. Miller, MD
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720
        • Ronald J. Rapoport, MD, PC
      • Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02154
        • Boston Paincare Center, Inc.
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
        • Clarkston Medical Group, PC
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48504
        • Apex Medical Research, AMR, Inc.
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48507
        • East Michigan Medical Associates
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • PCM Medical Services, PC
      • Rochester, Michigan, Spojené státy, 48307
        • Remedica LLC
      • Sterling, Michigan, Spojené státy, 48314
        • Michigan Lifestyle Change and Health Center, PC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • MAPS Applied Research Center, Inc.
      • Shakopee, Minnesota, Spojené státy, 55379
        • MAPS Applied Research Center, Inc.
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Spojené státy, 39531
        • Anesthesia and Pain Control Services
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • CRC of Jackson, LLC
      • Southhaven, Mississippi, Spojené státy, 38671
        • Midsouth Anesthesia Consultants, PLLC
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Spojené státy, 63031
        • Patterson Medical Clinic, Inc.
      • Florissant, Missouri, Spojené státy, 63033
        • Quality Clinical Research Inc.
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
        • Primary Care Medicine, PC
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Spojené státy, 59711
        • The Reiter Foundation, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Medical Pain Relief Clinic
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68116
        • Omaha Clinical Research, PC
    • New Jersey
      • Atco, New Jersey, Spojené státy, 08004
        • Atco Medical Associates, PC
      • Belvidere, New Jersey, Spojené státy, 07823
        • Office of John V. Bernard, MD
      • Elizabeth, New Jersey, Spojené státy, 07202
        • Central Jersey Medical Research Center, Inc.
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Center for Pain Management
      • Haddon Heights, New Jersey, Spojené státy, 08035
        • Advocare Heights Primary Care
      • Linden, New Jersey, Spojené státy, 07036
        • NJ Heart, LLC
      • Shrewsbury, New Jersey, Spojené státy, 07702
        • Spine and Pain Centers, PA
      • Trenton, New Jersey, Spojené státy, 08611
        • Premier Research, Inc.
    • New York
      • Glens Falls, New York, Spojené státy, 12801
        • Adirondack Medical Research Center
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
      • Hartsdale, New York, Spojené státy, 10530
        • Drug Trials America, Inc.
      • Long Beach, New York, Spojené státy, 11561
        • Office of Roger Kasendorf, DO
      • Mayville, New York, Spojené státy, 14757
        • Family Health Medical Services PLLC
      • North Syracuse, New York, Spojené státy, 13212
        • New York Spine & Wellness Center
      • Valley Stream, New York, Spojené státy, 11580
        • North American Partners in Pain Management, LLP
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Spojené státy, 27203
        • Carolina Clinical Research and Consulting, LLC
      • Asheboro, North Carolina, Spojené státy, 27205
        • Carolina Clinical Research and Consulting, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Joint and Muscle Research Institute, Inc.
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
        • Catawba Valley Internal Medicine
      • Jacksonville, North Carolina, Spojené státy, 28546
        • Profen Research Network at ECMA
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • The Center for Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Carlisle, Ohio, Spojené státy, 45005
        • Medical Frontiers, LLC
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Valley Medical Research
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45224
        • Hightop Medical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Sentral Clinical Research Services
      • Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
        • Delaware Smith Clinic Research
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005
        • Medical Frontiers, LLC
      • New Lexington, Ohio, Spojené státy, 43764
        • Jeffrey J. Haggenjos, DO, Inc.
      • Perrysburg, Ohio, Spojené státy, 43551
        • Whole Family Medical Care LLC
      • Salem, Ohio, Spojené státy, 44460
        • Office of Jocelyn F. Shimek, DO
      • Tiffin, Ohio, Spojené státy, 44883
        • Office of James Lassiter
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73109
        • Health Research Institute, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73109
        • Office of Siavash Nael, MD, Inc.
      • Stillwater, Oklahoma, Spojené státy, 74074
        • Associates of Medicine/John D. Williams, MD, PLLC
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Spojené státy, 97035
        • Portland Rheumatology Clinic, Llc
      • Milwaukie, Oregon, Spojené státy, 97222
        • Office of Joseph E. Yankee, DO, PC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18102
        • Pennsylvania Pain Specialists, PC
      • Aston, Pennsylvania, Spojené státy, 19014
        • Ware Medical Associates, PC
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research, PC
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17112
        • Kandra, Fierer, Kuskin Associates, Ltd.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19152
        • Founders Research Corporation
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Onuorah Umeh, M.D. P.C
      • Wind Gap, Pennsylvania, Spojené státy, 18091
        • Progressive Pain Solutions, LLC
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Hartwell Research Group, LLC
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29412
        • Pharmacorp Clinical Trials, Inc.
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • Internal Medicine of Greer Research LLC
      • Murrells Inlet, South Carolina, Spojené státy, 29576
        • Clinical Research Authority, Llc
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Trident Institute of Medical Research, LLC
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
        • Low Country Pain Center, LLC
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Spojené státy, 57201
        • Brown Clinic, PLLP
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Chattanooga Medical Research, LLC
      • Hendersonville, Tennessee, Spojené státy, 37075
        • Comprehensive Pain Specialists
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Spojené státy, 75110
        • Corsicana Medical Research, PLLC
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75254
        • DCT - Genesis Neighborhood Research, LLC
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • Southwest Urgent Care Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77034
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77005
        • Westbury Medical Clinic
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77083
        • MedStar Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78238
        • Texas Medical Research Associates, LLC
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76710
        • Hillcrest Family Health Center, Division of Clinical Research
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76710
        • Hillcrest Family Health Center
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Spojené státy, 84010
        • Progressive Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Sentara Medical Group, NDC Medical Center
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Spojené státy, 98026
        • Washington Center for Pain Management PLLC
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
        • Pain Care, PLLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Umět číst, mluvit a rozumět anglicky
  • Trvejte chronickou středně silnou až silnou bolestí po dobu nejméně 3 měsíců
  • Pro úlevu od bolesti vyžadovat nepřetržitou léčbu opioidy
  • Užívali denně opioid po dobu nejméně 30 dnů před zahájením studie
  • Být schopen bezpečně přejít na jiný lék proti bolesti
  • Praktikujte přijatelné metody kontroly porodnosti pro pacientky ve fertilním věku
  • Být ochoten zúčastnit se studie a být schopen dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Být v současné době diagnostikován nebo se účastnit a/nebo vyhledávat léčbu zneužívání opioidů a/nebo alkoholu
  • Být alergický nebo nesnášenlivý na morfin, soli morfinu, naltrexon nebo jiné opioidy
  • V současné době užívat tramadol a/nebo morfin s prodlouženým uvolňováním
  • Máte respirační depresi
  • Máte akutní nebo těžké bronchiální astma nebo těžkou chronickou obstrukční plicní nemoc
  • Mít migrény jako hlavní zdroj bolesti
  • Máte jakoukoli formu střevní obstrukce
  • Být těhotná nebo kojit
  • Prodělali jste 2 nebo více operací kvůli bolesti v kříži
  • Během studie plánujte velkou operaci
  • Být v nemocnici nebo pečovatelském domě
  • Během studie plánujte injekce steroidů na chronickou bolest
  • Mít očekávanou délku života méně než 2 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: morfin sulfát a naltrexon hydrochlorid (EMBEDA)
Lék: morfin sulfát a naltrexon hydrochlorid (EMBEDA)
Kapsle v síle dávek v rozmezí od 20 do 100 mg morfin sulfátu s 0,8 až 4 mg naltrexon-hydrochloridu užívané buď jednou nebo dvakrát denně s počáteční dávkou vypočítanou pomocí celkové denní dávky aktuálně převáděného opioidu, dokud není dosaženo stabilní dávky nebo šest týdnů, co nastane dříve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli stabilní dávky EMBEDA během 6 týdnů Titrační fáze
Časové okno: Výchozí stav až do 6. týdne
Dávka byla považována za stabilní, pokud splňovala všechna následující kritéria: dávka byla užívána po dobu alespoň 48 hodin; výzkumník usoudil, že bylo dosaženo rovnováhy mezi přijatelnou úrovní analgezie a/nebo funkce a tolerancí vedlejších účinků; a použití záchranné medikace menší nebo rovné 2 dávkám denně.
Výchozí stav až do 6. týdne
Procento účastníků, kteří dosáhli stabilní dávky EMBEDA během 6 týdnů Titrační fáze stratifikovaná předchozí terapií opioidy
Časové okno: Výchozí stav až do 6. týdne
Dávka byla považována za stabilní, pokud splňovala všechna následující kritéria: dávka byla užívána po dobu alespoň 48 hodin; výzkumník usoudil, že bylo dosaženo rovnováhy mezi přijatelnou úrovní analgezie a/nebo funkce a tolerancí vedlejších účinků; a použití záchranné medikace menší nebo rovné 2 dávkám denně.
Výchozí stav až do 6. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba titrování účastníků na stabilní dávku
Časové okno: Výchozí stav až do 6. týdne
Dávka byla považována za stabilní, pokud splňovala všechna následující kritéria: dávka byla užívána po dobu alespoň 48 hodin; výzkumník usoudil, že bylo dosaženo rovnováhy mezi přijatelnou úrovní analgezie a/nebo funkce a tolerancí vedlejších účinků; a použití záchranné medikace menší nebo rovné 2 dávkám denně.
Výchozí stav až do 6. týdne
Doba titrování účastníků na stabilní dávku stratifikovanou předchozí opioidní terapií
Časové okno: Výchozí stav až do 6. týdne
Dávka byla považována za stabilní, pokud splňovala všechna následující kritéria: dávka byla užívána po dobu alespoň 48 hodin; výzkumník usoudil, že bylo dosaženo rovnováhy mezi přijatelnou úrovní analgezie a/nebo funkce a tolerancí vedlejších účinků; a použití záchranné medikace menší nebo rovné 2 dávkám denně.
Výchozí stav až do 6. týdne
Počet titračních kroků k dosažení stabilní dávky
Časové okno: Výchozí stav až do 6. týdne
Dávka byla považována za stabilní, pokud splňovala všechna následující kritéria: dávka byla užívána po dobu alespoň 48 hodin; výzkumník usoudil, že bylo dosaženo rovnováhy mezi přijatelnou úrovní analgezie a/nebo funkce a tolerancí vedlejších účinků; a použití záchranné medikace menší nebo rovné 2 dávkám denně.
Výchozí stav až do 6. týdne
Počet titračních kroků k dosažení stabilní dávky stratifikované předchozí opioidní terapií
Časové okno: Výchozí stav až do 6. týdne
Dávka byla považována za stabilní, pokud splňovala všechna následující kritéria: dávka byla užívána po dobu alespoň 48 hodin; výzkumník usoudil, že bylo dosaženo rovnováhy mezi přijatelnou úrovní analgezie a/nebo funkce a tolerancí vedlejších účinků; a použití záchranné medikace menší nebo rovné 2 dávkám denně.
Výchozí stav až do 6. týdne
Procento účastníků s použitím záchranných léků během titrace
Časové okno: Výchozí stav až do 6. týdne
Záchranné léky proti bolesti byly použity pro doplňkovou analgezii pro průlomovou bolest během titrační fáze. Morfin sulfát IR tableta (méně než 20 procent celkové denní dávky EMBEDA na IR dávku), ibuprofen (až 400 miligramů (mg)/dávka; nepřesahující 1200 mg/den) a acetaminofen (až 1000 mg/ dávka, nepřesahující 4000 mg/den) byly použity jako záchranná medikace.
Výchozí stav až do 6. týdne
Změna od výchozího stavu v krátkém inventáři bolesti (BPI) při návštěvě 3 (první návštěva po úspěšné titraci)
Časové okno: Výchozí stav, návštěva 3 (až 6. týden)
BPI je 11-položkový dotazník s vlastní zprávou: skládá se ze 4 otázek, které hodnotí intenzitu bolesti (nejhorší, nejmenší, průměrná, úleva) a 7 otázek, které hodnotí dopad bolesti na denní funkce (obecná aktivita, nálada, schopnost chůze, normální práce , vztahy s ostatními lidmi, spánek, užívání si života). Každá otázka byla zodpovězena na škále: 0-10 (0%-100% pro úlevu), '0=Žádná bolest/žádná úleva/žádná interference a 10=Bolest tak hrozná, jak si dovedete představit/úplná úleva/úplná interference'. Měření může být bodováno po položkách, přičemž nižší skóre ukazuje na menší bolest nebo interferenci bolesti.
Výchozí stav, návštěva 3 (až 6. týden)
Úroveň spokojenosti vyšetřovatele s průvodcem konverze EMBEDA
Časové okno: 6. týden
Průzkum zaměřený na hodnocení konverze je krátký dotazník využívající možností výběru z více možností a numerické hodnotící škály (NRS) se specifikovanými ukotvenými odpověďmi na škále od 0 do 10 (0 = velmi nespokojen, 5 = neutrální a 10 = velmi spokojen) k posouzení Úroveň spokojenosti vyšetřovatele s EMBEDA Conversion Guide.
6. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s aberantním chováním
Časové okno: Den 5
Current Opioid Misuse Measure (COMM) je 17-položkový samoobslužný test, který se používá k monitorování aberantního chování u účastníků opioidní terapie. Aberantní chování hodnocené pomocí 5bodové škály [0 = „nikdy“ a 4 = „velmi často“]. Rozsah skóre 0-68. Skóre vyšší nebo rovné 9 indikovalo přítomnost aberantního chování.
Den 5
Počet účastníků s abnormálními výsledky testu na drogy v moči
Časové okno: Výchozí stav, návštěva 3 (až 6. týden)
Odebrané vzorky moči byly vyšetřeny pomocí imunoanalytických technik na následující typy drog: opioidy, barbituráty, benzodiazepiny, amfetaminy, extáze [3,4-methylendioxyamfetamin (MDMA)], kokain, fencyklidin (PCP) a marihuana [tetrahydrokanabinol (THC)]. Kvantitativní, konfirmační testování moči bylo provedeno pro pozitivní výsledky pomocí plynové chromatografie nebo vysokotlaké kapalinové chromatografie pro následující analyty: morfin, oxykodon, oxymorfon, hydrokodon, hydromorfon, fentanyl, metadon, benzodiazepiny, amfetaminy, kokain, THC, PCP, a MDMA.
Výchozí stav, návštěva 3 (až 6. týden)
Počet účastníků s výsledky testů na drogy v moči pozitivními na nezjištěné opiáty
Časové okno: Návštěva 3 (až 6. týden)
Odebrané vzorky moči byly vyšetřeny pomocí technik imunoanalýzy na následující typy drog: opioidy, barbituráty, benzodiazepiny, amfetaminy, extázi (3, 4-MDMA), kokain, PCP a marihuanu (THC). Kvantitativní, konfirmační testování moči bylo provedeno pro pozitivní výsledky pomocí plynové chromatografie nebo vysokotlaké kapalinové chromatografie pro následující analyty: morfin, oxykodon, oxymorfon, hydrokodon, hydromorfon, fentanyl, metadon, benzodiazepiny, amfetaminy, kokain, THC, PCP, a MDMA.
Návštěva 3 (až 6. týden)
Počet účastníků s výsledky testů na drogy v moči pozitivními na nelegální látky
Časové okno: Výchozí stav, návštěva 3 (až 6. týden)
Odebrané vzorky moči byly vyšetřeny pomocí imunoanalytických technik na následující typy drog: opioidy, barbituráty, benzodiazepiny, amfetaminy, extáze (3,4 MDMA), kokain, PCP, marihuana (THC). Kvantitativní, potvrzovací testování drog v moči bylo provedeno pro pozitivní výsledky pomocí plynu chromatografie nebo vysokotlaká kapalinová chromatografie pro následující analyty: morfin, oxykodon, oxymorfon, hydrokodon, hydromorfon, fentanyl, metadon, benzodiazepiny, amfetaminy, kokain, THC, PCP, MDMA. Nelegálními látkami byly drogy kategorií: metabolit marihuana (THC), metabolit kokainu, PCP, amfetamin.
Výchozí stav, návštěva 3 (až 6. týden)
Počet účastníků s větším nebo rovným jednomu výsledku testu na drogy v moči negativní na očekávaný opioid
Časové okno: Výchozí stav, návštěva 3 (až 6. týden)
Odebrané vzorky moči byly vyšetřeny pomocí technik imunoanalýzy na následující typy drog: opioidy, barbituráty, benzodiazepiny, amfetaminy, extázi (3, 4-MDMA), kokain, PCP a marihuanu (THC). Kvantitativní, konfirmační testování moči bylo provedeno pro pozitivní výsledky pomocí plynové chromatografie nebo vysokotlaké kapalinové chromatografie pro následující analyty: morfin, oxykodon, oxymorfon, hydrokodon, hydromorfon, fentanyl, metadon, benzodiazepiny, amfetaminy, kokain, THC, PCP, a MDMA.
Výchozí stav, návštěva 3 (až 6. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

11. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALO-01-10-4003
  • B4541001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit