Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Konvertálás Embeda-ra Rescue Trial segítségével (ConvERT)

2012. október 9. frissítette: Pfizer

Többközpontú, alapellátáson alapuló, nyílt vizsgálati tanulmány a krónikus, mérsékelt vagy súlyos fájdalomban szenvedő, opioiddal tapasztalt betegek EMBEDA-ra való átállásának sikerességének felmérésére szabványos átállási útmutató segítségével, valamint a vényköteles opioid visszaéléshez kapcsolódó magatartások azonosítására , Helytelen használat és eltérítés

A kutatás célja annak kiderítése, hogy az opioidfüggő krónikus fájdalomban szenvedő betegek, akikről az orvosuk úgy ítélte meg, hogy alkalmasak arra, hogy megváltoztassák jelenlegi opioid gyógyszerüket és részt vegyenek ebben a vizsgálatban, sikeresen beállíthatók-e az EMBEDA (morfin-szulfát) stabil dózisára. és naltrexon-hidroklorid). A tanulmány azt is felméri, hogy az egyes betegek milyen kockázatot jelentenek a vényköteles opioidokkal való visszaélés, a visszaélés és az eltérítés miatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat befejezéséről szóló döntés a vizsgálati gyógyszerellátás hiányán alapult. A döntést semmilyen biztonsági megfontolás nem indokolta. A felmondó levelet 2011. március 11-én küldték el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

684

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Adamsville, Alabama, Egyesült Államok, 35005
        • Adamsville Family Medicine
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
        • Office of David McLain
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
        • Monte Sano Clinical Research, LLC
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
        • Tennessee Valley Pain Consultants Properties, LLC
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36693
        • Sunbelt Research Group, Llc
      • Montgomery, Alabama, Egyesült Államok, 36117
        • Office of Vaughn H. Mancha, Jr., PC
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Egyesült Államok, 85395
        • Dedicated Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85029
        • Redpoint Research
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85020
        • Dedicated Clinical Research, Inc
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
        • Anasazi Internal Medicine, PC
      • Sierra Vista, Arizona, Egyesült Államok, 85635
        • Cochise Clinical Research
      • Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85282
        • Premiere Phamaceutical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • Quality of Life Medical and Research Center, LLC
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok, 71913
        • Ouachita Regional Pain Management
      • Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
        • NEA Baptist Clinic
      • Paragould, Arkansas, Egyesült Államok, 72450
        • Hollis Family Medical Clinic, PLC
    • California
      • Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92626
        • CSI Clinical Trials
      • Foothill Ranch, California, Egyesült Államok, 92610
        • Global Wellness Medical Corporation
      • Inglewood, California, Egyesült Államok, 90301
        • Chrishard Medical Group
      • La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
        • TriWest Research Associates LLC
      • Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92637
        • Pacific Coast Pain Management Center
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Valerius Medical Group and Research Center of Greater Long Beach, Inc.
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017
        • LA Pain & Wellness Institute
      • Los Gatos, California, Egyesült Államok, 95032
        • Samaritan Center for Medical Research
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • Newport Beach Clinical Research Associates, Inc.
      • Paramount, California, Egyesült Államok, 90723
        • Bayview Research Group, LLC
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
        • Pasadena Rehabilitation Institute
      • Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
        • Quality Control Research, Inc.
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95821
        • Northern California Research
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95842
        • Quality Control Research, Inc.
      • San Marcos, California, Egyesült Államok, 92078
        • Rancho Santa Fe Medical Group, Inc.
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92701
        • Trinity Clinical Trials
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92701
        • Probe Clinical Research Corporation
      • Upland, California, Egyesült Államok, 91786
        • Facility Medical Center
      • Valley Village, California, Egyesült Államok, 91607
        • Bayview Research Group, LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
        • Rocky Mountain Internal Medicine, PC
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80904
        • Clinicos, LLC
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80525
        • Saint Luke's Medical Clinic, LLC
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Egyesült Államok, 06040
        • ProHealth Physicians PC
      • Milford, Connecticut, Egyesült Államok, 06460
        • Milford Physician Services, PC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33472
        • Orthopedic Research Institute, LLC
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33755
        • Florida Research & Testing, LLC
      • DeBary, Florida, Egyesült Államok, 32746
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Debary, Florida, Egyesült Államok, 32713
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Dunnellon, Florida, Egyesült Államok, 34432
        • West Florida Medical Associate, PA
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
        • International Research Associates, LLC
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
        • Palm Springs Research Institute, Inc
      • Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34741
        • FPA Clinical Research, LLC
      • Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33810
        • Clinical Research of Central Florida, Inc.
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
        • New Horizon Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • Community Research Foundation, Inc.
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
        • NextPhase Clinical Trials, Inc.
      • North Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33162
        • Harmony Clinical Research, Inc.
      • North Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33408
        • Office of Laszlo J. Mate, MD, PA
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34474
        • Office of Richard E. Promin, MD, PA
      • Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok, 33781
        • Advent Clinical Research Centers, Inc.
      • Pompano Beach, Florida, Egyesült Államok, 33064
        • Pain Management Strategies, Inc.
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34238
        • Sarasota Pain Medicine Research, LLC
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • Stedman Clinical Trials, LLC
      • Wellington, Florida, Egyesült Államok, 33414
        • Clinical Research Center, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30338
        • Perimeter Institute for Clinical Research, Inc.
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31909
        • Medical Research and Health Education Foundation, Inc.
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30032
        • Ialum Clinical Research, LLC
      • Stone Mountain, Georgia, Egyesült Államok, 30088
        • Ialum Clinical Research, LLC
      • Suwanee, Georgia, Egyesült Államok, 30024
        • Herman Clinical Research, LLC
      • Tifton, Georgia, Egyesült Államok, 31794
        • Centers for Pain Management
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60616
        • Chicago Clinical Research Institute Inc.
      • Creve Coeur, Illinois, Egyesült Államok, 61610
        • Creve Coeur Family Practice
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61614
        • Office of Rebecca Knight, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46237
        • Josephson Wallack Munshower Neurology P.C.
      • Michigan City, Indiana, Egyesült Államok, 46360
        • LaPorte County Institute for Clinical Research Inc.
      • Mishawaka, Indiana, Egyesült Államok, 46545
        • McKinley Research, LLC
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46601
        • Accelovance, Inc.
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
        • Des Moines Orthopaedic Surgeons, PC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
        • The Pain Treatment Center of the Bluegrass
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40223
        • Healing Options
      • Paducah, Kentucky, Egyesült Államok, 42003
        • Four Rivers Clinical Research, Inc.
      • Russell Springs, Kentucky, Egyesült Államok, 42642
        • Lakewood Family Practice
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Egyesült Államok, 20740
        • Diseasebusters, LLC
      • Pikesville, Maryland, Egyesült Államok, 21208
        • Office of Steven C. Miller, MD
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
      • Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok, 02720
        • Ronald J. Rapoport, MD, PC
      • Waltham, Massachusetts, Egyesült Államok, 02154
        • Boston Paincare Center, Inc.
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Egyesült Államok, 48346
        • Clarkston Medical Group, PC
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48504
        • Apex Medical Research, AMR, Inc.
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48507
        • East Michigan Medical Associates
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48910
        • PCM Medical Services, PC
      • Rochester, Michigan, Egyesült Államok, 48307
        • Remedica LLC
      • Sterling, Michigan, Egyesült Államok, 48314
        • Michigan Lifestyle Change and Health Center, PC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
        • MAPS Applied Research Center, Inc.
      • Shakopee, Minnesota, Egyesült Államok, 55379
        • MAPS Applied Research Center, Inc.
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Egyesült Államok, 39531
        • Anesthesia and Pain Control Services
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39202
        • CRC of Jackson, LLC
      • Southhaven, Mississippi, Egyesült Államok, 38671
        • Midsouth Anesthesia Consultants, PLLC
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Egyesült Államok, 63031
        • Patterson Medical Clinic, Inc.
      • Florissant, Missouri, Egyesült Államok, 63033
        • Quality Clinical Research Inc.
      • Jefferson City, Missouri, Egyesült Államok, 65109
        • Primary Care Medicine, PC
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Egyesült Államok, 59711
        • The Reiter Foundation, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Medical Pain Relief Clinic
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68116
        • Omaha Clinical Research, PC
    • New Jersey
      • Atco, New Jersey, Egyesült Államok, 08004
        • Atco Medical Associates, PC
      • Belvidere, New Jersey, Egyesült Államok, 07823
        • Office of John V. Bernard, MD
      • Elizabeth, New Jersey, Egyesült Államok, 07202
        • Central Jersey Medical Research Center, Inc.
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Center for Pain Management
      • Haddon Heights, New Jersey, Egyesült Államok, 08035
        • Advocare Heights Primary Care
      • Linden, New Jersey, Egyesült Államok, 07036
        • NJ Heart, LLC
      • Shrewsbury, New Jersey, Egyesült Államok, 07702
        • Spine and Pain Centers, PA
      • Trenton, New Jersey, Egyesült Államok, 08611
        • Premier Research, Inc.
    • New York
      • Glens Falls, New York, Egyesült Államok, 12801
        • Adirondack Medical Research Center
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
      • Hartsdale, New York, Egyesült Államok, 10530
        • Drug Trials America, Inc.
      • Long Beach, New York, Egyesült Államok, 11561
        • Office of Roger Kasendorf, DO
      • Mayville, New York, Egyesült Államok, 14757
        • Family Health Medical Services PLLC
      • North Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13212
        • New York Spine & Wellness Center
      • Valley Stream, New York, Egyesült Államok, 11580
        • North American Partners in Pain Management, LLP
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27203
        • Carolina Clinical Research and Consulting, LLC
      • Asheboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27205
        • Carolina Clinical Research and Consulting, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Joint and Muscle Research Institute, Inc.
      • Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28602
        • Catawba Valley Internal Medicine
      • Jacksonville, North Carolina, Egyesült Államok, 28546
        • Profen Research Network at ECMA
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • The Center for Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Carlisle, Ohio, Egyesült Államok, 45005
        • Medical Frontiers, LLC
      • Centerville, Ohio, Egyesült Államok, 45459
        • Valley Medical Research
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45224
        • Hightop Medical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45236
        • Sentral Clinical Research Services
      • Delaware, Ohio, Egyesült Államok, 43015
        • Delaware Smith Clinic Research
      • Franklin, Ohio, Egyesült Államok, 45005
        • Medical Frontiers, LLC
      • New Lexington, Ohio, Egyesült Államok, 43764
        • Jeffrey J. Haggenjos, DO, Inc.
      • Perrysburg, Ohio, Egyesült Államok, 43551
        • Whole Family Medical Care LLC
      • Salem, Ohio, Egyesült Államok, 44460
        • Office of Jocelyn F. Shimek, DO
      • Tiffin, Ohio, Egyesült Államok, 44883
        • Office of James Lassiter
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73109
        • Health Research Institute, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73109
        • Office of Siavash Nael, MD, Inc.
      • Stillwater, Oklahoma, Egyesült Államok, 74074
        • Associates of Medicine/John D. Williams, MD, PLLC
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Egyesült Államok, 97035
        • Portland Rheumatology Clinic, Llc
      • Milwaukie, Oregon, Egyesült Államok, 97222
        • Office of Joseph E. Yankee, DO, PC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18102
        • Pennsylvania Pain Specialists, PC
      • Aston, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19014
        • Ware Medical Associates, PC
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research, PC
      • Harrisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17112
        • Kandra, Fierer, Kuskin Associates, Ltd.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19152
        • Founders Research Corporation
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Onuorah Umeh, M.D. P.C
      • Wind Gap, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18091
        • Progressive Pain Solutions, LLC
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
        • Hartwell Research Group, LLC
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29412
        • Pharmacorp Clinical Trials, Inc.
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29650
        • Internal Medicine of Greer Research LLC
      • Murrells Inlet, South Carolina, Egyesült Államok, 29576
        • Clinical Research Authority, Llc
      • North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
        • Trident Institute of Medical Research, LLC
      • Orangeburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29118
        • Low Country Pain Center, LLC
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Egyesült Államok, 57201
        • Brown Clinic, PLLP
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
        • Chattanooga Medical Research, LLC
      • Hendersonville, Tennessee, Egyesült Államok, 37075
        • Comprehensive Pain Specialists
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Egyesült Államok, 75110
        • Corsicana Medical Research, PLLC
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75254
        • DCT - Genesis Neighborhood Research, LLC
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79902
        • Southwest Urgent Care Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77034
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77005
        • Westbury Medical Clinic
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77083
        • MedStar Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78238
        • Texas Medical Research Associates, LLC
      • Waco, Texas, Egyesült Államok, 76710
        • Hillcrest Family Health Center, Division of Clinical Research
      • Waco, Texas, Egyesült Államok, 76710
        • Hillcrest Family Health Center
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Egyesült Államok, 84010
        • Progressive Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Sentara Medical Group, NDC Medical Center
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Egyesült Államok, 98026
        • Washington Center for Pain Management PLLC
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Egyesült Államok, 25701
        • Pain Care, PLLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tudjon olvasni, beszélni és megérteni angolul
  • Legalább 3 hónapig krónikus közepesen súlyos vagy súlyos fájdalma van
  • A fájdalom csillapítására éjjel-nappal opioid gyógyszert kell szedni
  • Napi opioidot szedett legalább 30 napig a vizsgálat megkezdése előtt
  • Legyen képes biztonságosan átváltani egy másik fájdalomcsillapítóra
  • Gyakoroljon elfogadható fogamzásgátlási módszereket a fogamzóképes korú nőbetegek számára
  • Legyen hajlandó részt venni a vizsgálatban, és képes legyen megfelelni a vizsgálati eljárásoknak

Kizárási kritériumok:

  • Ha jelenleg diagnosztizálják az opioiddal és/vagy alkohollal való visszaélést, vagy abban vesz részt és/vagy kezelést kér
  • Legyen allergiás vagy intoleráns a morfinra, morfinsókra, naltrexonra vagy más opioidokra
  • Jelenleg tramadolt és/vagy elnyújtott felszabadulású morfiumkészítményeket szed
  • Légzésdepressziója van
  • Akut vagy súlyos bronchiális asztmája vagy súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegsége van
  • A migrén legyen a fájdalom fő forrása
  • Bármilyen formájú bélelzáródása van
  • Legyen terhes vagy szoptat
  • 2 vagy több műtéten esett át derékfájás miatt
  • Tervezzen nagyobb műtétet a vizsgálat során
  • Legyen kórházban vagy idősek otthonában
  • Tervezzen szteroid injekciókat a krónikus fájdalmaira a vizsgálat során
  • A várható élettartam kevesebb, mint 2 hónap

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: morfin-szulfát és naltrexon-hidroklorid (EMBEDA)
Drog: morfin-szulfát és naltrexon-hidroklorid (EMBEDA)
20-100 mg morfin-szulfát és 0,8-4 mg naltrexon-hidroklorid dóziserősségű kapszulák, naponta egyszer vagy kétszer bevéve, a kezdő adagot a jelenlegi opioid teljes napi dózisával számítják ki, amelyből a stabil dózis eléréséig számítanak, vagy hat hét, amelyik előbb bekövetkezik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 6 hetes titrálási fázison belül elérik az EMBEDA stabil dózisát
Időkeret: Alapállapot a 6. hétig
Egy adagot akkor tekintettünk stabil dózisnak, ha megfelelt az alábbi kritériumok mindegyikének: az adagot legalább 48 órán át szedték; a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy az egyensúly az elfogadható szintű fájdalomcsillapítás és/vagy funkció, valamint a mellékhatások toleranciája között megvalósult; és mentőgyógyszer-használat napi 2 adagnál kevesebb vagy azzal egyenlő.
Alapállapot a 6. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 6 hetes titrálási fázison belül elérték az EMBEDA stabil dózisát, korábbi opioid terápiával rétegezve
Időkeret: Alapállapot a 6. hétig
Egy adagot akkor tekintettünk stabil dózisnak, ha megfelelt az alábbi kritériumok mindegyikének: az adagot legalább 48 órán át szedték; a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy az egyensúly az elfogadható szintű fájdalomcsillapítás és/vagy funkció, valamint a mellékhatások toleranciája között megvalósult; és mentőgyógyszer-használat napi 2 adagnál kevesebb vagy azzal egyenlő.
Alapállapot a 6. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők stabil dózisra titrálásának időtartama
Időkeret: Alapállapot a 6. hétig
Egy adagot akkor tekintettünk stabil dózisnak, ha megfelelt az alábbi kritériumok mindegyikének: az adagot legalább 48 órán át szedték; a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy az egyensúly az elfogadható szintű fájdalomcsillapítás és/vagy funkció, valamint a mellékhatások toleranciája között megvalósult; és mentőgyógyszer-használat napi 2 adagnál kevesebb vagy azzal egyenlő.
Alapállapot a 6. hétig
A résztvevők stabil dózisra történő titrálásának időtartama, korábbi opioid terápiával rétegezve
Időkeret: Alapállapot a 6. hétig
Egy adagot akkor tekintettünk stabil dózisnak, ha megfelelt az alábbi kritériumok mindegyikének: az adagot legalább 48 órán át szedték; a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy az egyensúly az elfogadható szintű fájdalomcsillapítás és/vagy funkció, valamint a mellékhatások toleranciája között megvalósult; és mentőgyógyszer-használat napi 2 adagnál kevesebb vagy azzal egyenlő.
Alapállapot a 6. hétig
A titrálási lépések száma a stabil dózis eléréséhez
Időkeret: Alapállapot a 6. hétig
Egy adagot akkor tekintettünk stabil dózisnak, ha megfelelt az alábbi kritériumok mindegyikének: az adagot legalább 48 órán át szedték; a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy az egyensúly az elfogadható szintű fájdalomcsillapítás és/vagy funkció, valamint a mellékhatások toleranciája között megvalósult; és mentőgyógyszer-használat napi 2 adagnál kevesebb vagy azzal egyenlő.
Alapállapot a 6. hétig
A titrálási lépések száma a stabil dózis eléréséhez, korábbi opioid terápiával rétegezve
Időkeret: Alapállapot a 6. hétig
Egy adagot akkor tekintettünk stabil dózisnak, ha megfelelt az alábbi kritériumok mindegyikének: az adagot legalább 48 órán át szedték; a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy az egyensúly az elfogadható szintű fájdalomcsillapítás és/vagy funkció, valamint a mellékhatások toleranciája között megvalósult; és mentőgyógyszer-használat napi 2 adagnál kevesebb vagy azzal egyenlő.
Alapállapot a 6. hétig
A titrálás során mentőgyógyszert használó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot a 6. hétig
A titrálási fázisban az áttöréses fájdalom kiegészítő fájdalomcsillapítására mentő fájdalomcsillapítókat alkalmaztak. Morfin-szulfát IR tabletta (az EMBEDA teljes napi adagjának kevesebb, mint 20 százaléka IR dózisonként), ibuprofén (legfeljebb 400 mg (mg)/dózis; legfeljebb 1200 mg/nap) és acetaminofen (legfeljebb 1000 mg/dózis) napi 4000 mg-ot meg nem haladó dózist) mentőgyógyszerként használták.
Alapállapot a 6. hétig
Változás az alapvonalhoz képest rövid fájdalomleltárban (BPI) a 3. vizitnél (első vizit a sikeres titrálás után)
Időkeret: Alaphelyzet, 3. látogatás (legfeljebb a 6. hétig)
A BPI egy 11 elemből álló önbeszámoló kérdőív: 4 kérdésből áll, amelyek a fájdalom intenzitását értékelik (legrosszabb, legkevesebb, átlagos, enyhülés) és 7 kérdésből, amelyek felmérik a fájdalom hatását a napi funkciókra (általános aktivitás, hangulat, járási képesség, normál munkavégzés). , kapcsolatok más emberekkel, alvás, élet élvezete). Minden kérdésre a következő skálatartományban válaszoltak: 0-10 (0%-100% a megkönnyebbüléshez), '0=nincs fájdalom/nincs enyhülés/nincs interferencia és 10=olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni/teljes enyhülés/teljes interferencia'. A mérés tételenként pontozható, az alacsonyabb pontszámok kisebb fájdalmat vagy fájdalominterferenciát jeleznek.
Alaphelyzet, 3. látogatás (legfeljebb a 6. hétig)
A nyomozó elégedettségi szintje az EMBEDA átváltási útmutatóval
Időkeret: 6. hét
A konverzióértékelő felmérés egy rövid kérdőív, amely feleletválasztós lehetőségeket és numerikus értékelési skálát (NRS) használ, meghatározott rögzített válaszokkal egy 0-tól 10-ig terjedő skálán (0 = nagyon elégedetlen, 5 = semleges és 10 = nagyon elégedett) a A nyomozó elégedettsége az EMBEDA átváltási útmutatóval.
6. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rendellenes viselkedésű résztvevők száma
Időkeret: 5. nap
A jelenlegi opioidokkal való visszaélés mérése (COMM) egy 17 elemből álló, önállóan beadott teszt, amelyet az opioidterápiában résztvevők rendellenes viselkedésének nyomon követésére használnak. Az aberráns viselkedések értékelése 5 fokozatú skálán [0 = "soha" és 4 = "nagyon gyakran"]. Pontszám 0-68. A 9-nél nagyobb vagy egyenlő pontszámok rendellenes viselkedés jelenlétét jelezték.
5. nap
Azon résztvevők száma, akiknek a vizelet gyógyszertesztje rendellenes volt
Időkeret: Alaphelyzet, 3. látogatás (legfeljebb a 6. hétig)
Az összegyűjtött vizeletmintákat immunoassay technikákkal szűrték a következő típusú kábítószerekre: opioidok, barbiturátok, benzodiazepinek, amfetaminok, ecstasy [3,4-metiléndioxiamfetamin (MDMA)], kokain, fenciklidin (PCP) és marihuána [tetrahidrokannabinol (THC)]. Kvantitatív, megerősítő vizelet gyógyszervizsgálatot végeztünk a pozitív eredményekre gázkromatográfiával vagy nagynyomású folyadékkromatográfiával, a következő analitokra: morfin, oxikodon, oximorfon, hidrokodon, hidromorfon, fentanil, metadon, benzodiazepinek, amfetaminok, kokain, THC, PCP és MDMA.
Alaphelyzet, 3. látogatás (legfeljebb a 6. hétig)
Azon résztvevők száma, akiknél pozitív a vizeletvizsgálat eredménye a fel nem számolt opioidokra
Időkeret: 3. látogatás (legfeljebb a 6. hétig)
Az összegyűjtött vizeletmintákat immunoassay technikákkal szűrték a következő típusú drogokra: opioidok, barbiturátok, benzodiazepinek, amfetaminok, ecstasy (3, 4-MDMA), kokain, PCP és marihuána (THC). Kvantitatív, megerősítő vizelet gyógyszervizsgálatot végeztünk a pozitív eredményekre gázkromatográfiával vagy nagynyomású folyadékkromatográfiával, a következő analitokra: morfin, oxikodon, oximorfon, hidrokodon, hidromorfon, fentanil, metadon, benzodiazepinek, amfetaminok, kokain, THC, PCP és MDMA.
3. látogatás (legfeljebb a 6. hétig)
Azon résztvevők száma, akiknek a vizeletvizsgálati eredménye tiltott anyagokra pozitív
Időkeret: Alaphelyzet, 3. látogatás (legfeljebb a 6. hétig)
Az összegyűjtött vizeletmintákat immunoassay technikákkal szűrtük a következő típusú kábítószerekre: opioidok, barbiturátok, benzodiazepinek, amfetaminok, ecstasy(3,4MDMA), kokain, PCP, marihuána (THC). Kvantitatív, megerősítő vizelet-kábítószer-tesztet végeztünk a pozitív eredmények érdekében gázzal. kromatográfia vagy nagynyomású folyadékkromatográfia a következő analitokhoz: morfin, oxikodon, oximorfon, hidrokodon, hidromorfon, fentanil, metadon, benzodiazepinek, amfetaminok, kokain, THC, PCP, MDMA. A tiltott anyagok a következő kategóriákba tartozó kábítószerek voltak: marihuána (THC) metabolitja, kokain metabolitja, PCP, amfetamin.
Alaphelyzet, 3. látogatás (legfeljebb a 6. hétig)
Azon résztvevők száma, akiknél nagyobb vagy egyenlő vizeletvizsgálati eredmény negatív a várt opioid tekintetében
Időkeret: Alaphelyzet, 3. látogatás (legfeljebb a 6. hétig)
Az összegyűjtött vizeletmintákat immunoassay technikákkal szűrték a következő típusú drogokra: opioidok, barbiturátok, benzodiazepinek, amfetaminok, ecstasy (3, 4-MDMA), kokain, PCP és marihuána (THC). Kvantitatív, megerősítő vizelet gyógyszervizsgálatot végeztünk a pozitív eredményekre gázkromatográfiával vagy nagynyomású folyadékkromatográfiával, a következő analitokra: morfin, oxikodon, oximorfon, hidrokodon, hidromorfon, fentanil, metadon, benzodiazepinek, amfetaminok, kokain, THC, PCP és MDMA.
Alaphelyzet, 3. látogatás (legfeljebb a 6. hétig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 10.

Első közzététel (Becslés)

2010. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. október 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 9.

Utolsó ellenőrzés

2012. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ALO-01-10-4003
  • B4541001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel