Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Konvertering till Embeda med Rescue Trial (ConvERT)

9 oktober 2012 uppdaterad av: Pfizer

En multicenter, primärvårdsbaserad, öppen studie för att bedöma framgången med att konvertera opioiderfarna patienter, med kronisk, måttlig till svår smärta, till EMBEDA med hjälp av en standardiserad konverteringsguide och för att identifiera beteenden relaterade till missbruk av receptbelagda opioider , Missbruk och Avledning

Syftet med forskningsstudien är att ta reda på om opioidberoende kroniska smärtpatienter som av sin läkare bedöms vara berättigade att byta sin nuvarande opioidmedicin och att delta i denna studie framgångsrikt kan anpassas till en stabil dos av EMBEDA (morfinsulfat). och naltrexonhydroklorid). Studien kommer också att bedöma varje patients risk för missbruk, missbruk och avledning av receptbelagda opioider.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Beslutet att avsluta prövningen baserades på bristande tillgång på studieläkemedel. Beslutet grundades inte på några säkerhetsproblem. Uppsägningsbrevet skickades den 11 mars 2011.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

684

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Adamsville, Alabama, Förenta staterna, 35005
        • Adamsville Family Medicine
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Office of David McLain
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Monte Sano Clinical Research, LLC
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Tennessee Valley Pain Consultants Properties, LLC
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36693
        • Sunbelt Research Group, Llc
      • Montgomery, Alabama, Förenta staterna, 36117
        • Office of Vaughn H. Mancha, Jr., PC
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Förenta staterna, 85395
        • Dedicated Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85029
        • Redpoint Research
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85020
        • Dedicated Clinical Research, Inc
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • Anasazi Internal Medicine, PC
      • Sierra Vista, Arizona, Förenta staterna, 85635
        • Cochise Clinical Research
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85282
        • Premiere Phamaceutical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Quality of Life Medical and Research Center, LLC
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
        • Ouachita Regional Pain Management
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
        • NEA Baptist Clinic
      • Paragould, Arkansas, Förenta staterna, 72450
        • Hollis Family Medical Clinic, PLC
    • California
      • Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92626
        • CSI Clinical Trials
      • Foothill Ranch, California, Förenta staterna, 92610
        • Global Wellness Medical Corporation
      • Inglewood, California, Förenta staterna, 90301
        • Chrishard Medical Group
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • Triwest Research Associates LLC
      • Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92637
        • Pacific Coast Pain Management Center
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Valerius Medical Group and Research Center of Greater Long Beach, Inc.
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
        • LA Pain & Wellness Institute
      • Los Gatos, California, Förenta staterna, 95032
        • Samaritan Center for Medical Research
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Newport Beach Clinical Research Associates, Inc.
      • Paramount, California, Förenta staterna, 90723
        • Bayview Research Group, LLC
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • Pasadena Rehabilitation Institute
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
        • Quality Control Research, Inc.
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95821
        • Northern California Research
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95842
        • Quality Control Research, Inc.
      • San Marcos, California, Förenta staterna, 92078
        • Rancho Santa Fe Medical Group, Inc.
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92701
        • Trinity Clinical Trials
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92701
        • Probe Clinical Research Corporation
      • Upland, California, Förenta staterna, 91786
        • Facility Medical Center
      • Valley Village, California, Förenta staterna, 91607
        • Bayview Research Group, LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
        • Rocky Mountain Internal Medicine, PC
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80904
        • Clinicos, LLC
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80525
        • Saint Luke's Medical Clinic, LLC
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Förenta staterna, 06040
        • ProHealth Physicians PC
      • Milford, Connecticut, Förenta staterna, 06460
        • Milford Physician Services, PC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33472
        • Orthopedic Research Institute, LLC
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33755
        • Florida Research & Testing, LLC
      • DeBary, Florida, Förenta staterna, 32746
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Debary, Florida, Förenta staterna, 32713
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Dunnellon, Florida, Förenta staterna, 34432
        • West Florida Medical Associate, PA
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • International Research Associates, LLC
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Palm Springs Research Institute, Inc
      • Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
        • FPA Clinical Research, LLC
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33810
        • Clinical Research of Central Florida, Inc.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
        • New Horizon Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Community Research Foundation, Inc.
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • NextPhase Clinical Trials, Inc.
      • North Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33162
        • Harmony Clinical Research, Inc.
      • North Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33408
        • Office of Laszlo J. Mate, MD, PA
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34474
        • Office of Richard E. Promin, MD, PA
      • Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33781
        • Advent Clinical Research Centers, Inc.
      • Pompano Beach, Florida, Förenta staterna, 33064
        • Pain Management Strategies, Inc.
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34238
        • Sarasota Pain Medicine Research, LLC
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • Stedman Clinical Trials, LLC
      • Wellington, Florida, Förenta staterna, 33414
        • Clinical Research Center, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30338
        • Perimeter Institute for Clinical Research, Inc.
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31909
        • Medical Research and Health Education Foundation, Inc.
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30032
        • Ialum Clinical Research, LLC
      • Stone Mountain, Georgia, Förenta staterna, 30088
        • Ialum Clinical Research, LLC
      • Suwanee, Georgia, Förenta staterna, 30024
        • Herman Clinical Research, LLC
      • Tifton, Georgia, Förenta staterna, 31794
        • Centers for Pain Management
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60616
        • Chicago Clinical Research Institute Inc.
      • Creve Coeur, Illinois, Förenta staterna, 61610
        • Creve Coeur Family Practice
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61614
        • Office of Rebecca Knight, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
        • Josephson Wallack Munshower Neurology P.C.
      • Michigan City, Indiana, Förenta staterna, 46360
        • LaPorte County Institute for Clinical Research Inc.
      • Mishawaka, Indiana, Förenta staterna, 46545
        • McKinley Research, LLC
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
        • Accelovance, Inc.
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
        • Des Moines Orthopaedic Surgeons, PC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • The Pain Treatment Center of the Bluegrass
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40223
        • Healing Options
      • Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42003
        • Four Rivers Clinical Research, Inc.
      • Russell Springs, Kentucky, Förenta staterna, 42642
        • Lakewood Family Practice
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Förenta staterna, 20740
        • Diseasebusters, LLC
      • Pikesville, Maryland, Förenta staterna, 21208
        • Office of Steven C. Miller, MD
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Förenta staterna, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
      • Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02720
        • Ronald J. Rapoport, MD, PC
      • Waltham, Massachusetts, Förenta staterna, 02154
        • Boston Paincare Center, Inc.
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Förenta staterna, 48346
        • Clarkston Medical Group, PC
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48504
        • Apex Medical Research, AMR, Inc.
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48507
        • East Michigan Medical Associates
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48910
        • PCM Medical Services, PC
      • Rochester, Michigan, Förenta staterna, 48307
        • Remedica LLC
      • Sterling, Michigan, Förenta staterna, 48314
        • Michigan Lifestyle Change and Health Center, PC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • MAPS Applied Research Center, Inc.
      • Shakopee, Minnesota, Förenta staterna, 55379
        • MAPS Applied Research Center, Inc.
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Förenta staterna, 39531
        • Anesthesia and Pain Control Services
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39202
        • CRC of Jackson, LLC
      • Southhaven, Mississippi, Förenta staterna, 38671
        • Midsouth Anesthesia Consultants, PLLC
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Förenta staterna, 63031
        • Patterson Medical Clinic, Inc.
      • Florissant, Missouri, Förenta staterna, 63033
        • Quality Clinical Research Inc.
      • Jefferson City, Missouri, Förenta staterna, 65109
        • Primary Care Medicine, PC
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Förenta staterna, 59711
        • The Reiter Foundation, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Medical Pain Relief Clinic
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68116
        • Omaha Clinical Research, PC
    • New Jersey
      • Atco, New Jersey, Förenta staterna, 08004
        • Atco Medical Associates, PC
      • Belvidere, New Jersey, Förenta staterna, 07823
        • Office of John V. Bernard, MD
      • Elizabeth, New Jersey, Förenta staterna, 07202
        • Central Jersey Medical Research Center, Inc.
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Center for Pain Management
      • Haddon Heights, New Jersey, Förenta staterna, 08035
        • Advocare Heights Primary Care
      • Linden, New Jersey, Förenta staterna, 07036
        • NJ Heart, LLC
      • Shrewsbury, New Jersey, Förenta staterna, 07702
        • Spine and Pain Centers, PA
      • Trenton, New Jersey, Förenta staterna, 08611
        • Premier Research, Inc.
    • New York
      • Glens Falls, New York, Förenta staterna, 12801
        • Adirondack Medical Research Center
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
      • Hartsdale, New York, Förenta staterna, 10530
        • Drug Trials America, Inc.
      • Long Beach, New York, Förenta staterna, 11561
        • Office of Roger Kasendorf, DO
      • Mayville, New York, Förenta staterna, 14757
        • Family Health Medical Services PLLC
      • North Syracuse, New York, Förenta staterna, 13212
        • New York Spine & Wellness Center
      • Valley Stream, New York, Förenta staterna, 11580
        • North American Partners in Pain Management, LLP
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Förenta staterna, 27203
        • Carolina Clinical Research and Consulting, LLC
      • Asheboro, North Carolina, Förenta staterna, 27205
        • Carolina Clinical Research and Consulting, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Joint and Muscle Research Institute, Inc.
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28602
        • Catawba Valley Internal Medicine
      • Jacksonville, North Carolina, Förenta staterna, 28546
        • Profen Research Network at ECMA
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • The Center for Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Carlisle, Ohio, Förenta staterna, 45005
        • Medical Frontiers, LLC
      • Centerville, Ohio, Förenta staterna, 45459
        • Valley Medical Research
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45224
        • Hightop Medical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
        • Sentral Clinical Research Services
      • Delaware, Ohio, Förenta staterna, 43015
        • Delaware Smith Clinic Research
      • Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005
        • Medical Frontiers, LLC
      • New Lexington, Ohio, Förenta staterna, 43764
        • Jeffrey J. Haggenjos, DO, Inc.
      • Perrysburg, Ohio, Förenta staterna, 43551
        • Whole Family Medical Care LLC
      • Salem, Ohio, Förenta staterna, 44460
        • Office of Jocelyn F. Shimek, DO
      • Tiffin, Ohio, Förenta staterna, 44883
        • Office of James Lassiter
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73109
        • Health Research Institute, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73109
        • Office of Siavash Nael, MD, Inc.
      • Stillwater, Oklahoma, Förenta staterna, 74074
        • Associates of Medicine/John D. Williams, MD, PLLC
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Förenta staterna, 97035
        • Portland Rheumatology Clinic, Llc
      • Milwaukie, Oregon, Förenta staterna, 97222
        • Office of Joseph E. Yankee, DO, PC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18102
        • Pennsylvania Pain Specialists, PC
      • Aston, Pennsylvania, Förenta staterna, 19014
        • Ware Medical Associates, PC
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research, PC
      • Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17112
        • Kandra, Fierer, Kuskin Associates, Ltd.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19152
        • Founders Research Corporation
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Onuorah Umeh, M.D. P.C
      • Wind Gap, Pennsylvania, Förenta staterna, 18091
        • Progressive Pain Solutions, LLC
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • Hartwell Research Group, LLC
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29412
        • Pharmacorp Clinical Trials, Inc.
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29650
        • Internal Medicine of Greer Research LLC
      • Murrells Inlet, South Carolina, Förenta staterna, 29576
        • Clinical Research Authority, Llc
      • North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • Trident Institute of Medical Research, LLC
      • Orangeburg, South Carolina, Förenta staterna, 29118
        • Low Country Pain Center, LLC
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Förenta staterna, 57201
        • Brown Clinic, PLLP
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • Chattanooga Medical Research, LLC
      • Hendersonville, Tennessee, Förenta staterna, 37075
        • Comprehensive Pain Specialists
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Förenta staterna, 75110
        • Corsicana Medical Research, PLLC
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75254
        • DCT - Genesis Neighborhood Research, LLC
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902
        • Southwest Urgent Care Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77034
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77005
        • Westbury Medical Clinic
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77083
        • MedStar Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78238
        • Texas Medical Research Associates, LLC
      • Waco, Texas, Förenta staterna, 76710
        • Hillcrest Family Health Center, Division of Clinical Research
      • Waco, Texas, Förenta staterna, 76710
        • Hillcrest Family Health Center
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Förenta staterna, 84010
        • Progressive Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Sentara Medical Group, NDC Medical Center
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Förenta staterna, 98026
        • Washington Center for Pain Management PLLC
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Förenta staterna, 25701
        • Pain Care, PLLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kunna läsa, tala och förstå engelska
  • Har kronisk måttlig till svår smärta i minst 3 månader
  • Krävs dygnet runt opioidmedicin för smärtlindring
  • Har tagit en daglig opioid i minst 30 dagar innan studien påbörjades
  • Säkert kunna bytas till en annan smärtstillande medicin
  • Utöva acceptabla preventivmedel för kvinnliga patienter i fertil ålder
  • Var villig att delta i studien och kunna följa studieprocedurer

Exklusions kriterier:

  • Har för närvarande diagnosen eller deltar i och/eller söker behandling för opioid- och/eller alkoholmissbruk
  • Vara allergisk eller intolerant mot morfin, morfinsalter, naltrexon eller andra opioider
  • Tar för närvarande tramadol och/eller morfinprodukter med förlängd frisättning
  • Har andningsdepression
  • Har akut eller svår bronkialastma eller allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom
  • Har migrän som din främsta källa till smärta
  • Har någon form av tarmobstruktion
  • Vara gravid eller amma
  • Har genomgått 2 eller flera operationer för smärta i ländryggen
  • Planera en större operation under studien
  • Bo på sjukhus eller vårdhem
  • Planera att ha steroidinjektioner för din kroniska smärta under studien
  • Ha en förväntad livslängd på mindre än 2 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: morfinsulfat och naltrexonhydroklorid (EMBEDA)
Läkemedel: morfinsulfat och naltrexonhydroklorid (EMBEDA)
Kapslar i dosstyrkor som sträcker sig från 20 till 100 mg morfinsulfat med 0,8 till 4 mg naltrexonhydroklorid som tas antingen en eller två gånger dagligen med en startdos beräknad med den totala dagliga dosen av den aktuella opioid som konverteras från tills en stabil dos uppnås eller sex veckor, vilket någonsin kommer först.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår stabil dos av EMBEDA inom 6 veckors titreringsfas
Tidsram: Baslinje till och med vecka 6
En dos ansågs vara stabil dos om den uppfyllde alla följande kriterier: dosen togs i minst 48 timmar; utredaren ansåg att balansen mellan en acceptabel nivå av analgesi och/eller funktion och tolerans för biverkningar hade uppnåtts; och räddningsmedicin använder mindre än eller lika med 2 doser per dag.
Baslinje till och med vecka 6
Andel deltagare som uppnår stabil dos av EMBEDA inom 6 veckor Titreringsfas stratifierad med tidigare opioidterapi
Tidsram: Baslinje till och med vecka 6
En dos ansågs vara stabil dos om den uppfyllde alla följande kriterier: dosen togs i minst 48 timmar; utredaren ansåg att balansen mellan en acceptabel nivå av analgesi och/eller funktion och tolerans för biverkningar hade uppnåtts; och räddningsmedicin använder mindre än eller lika med 2 doser per dag.
Baslinje till och med vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet att titrera deltagarna till stabil dos
Tidsram: Baslinje till och med vecka 6
En dos ansågs vara stabil dos om den uppfyllde alla följande kriterier: dosen togs i minst 48 timmar; utredaren ansåg att balansen mellan en acceptabel nivå av analgesi och/eller funktion och tolerans för biverkningar hade uppnåtts; och räddningsmedicin använder mindre än eller lika med 2 doser per dag.
Baslinje till och med vecka 6
Varaktighet att titrera deltagarna till stabil dos stratifierad genom tidigare opioidterapi
Tidsram: Baslinje till och med vecka 6
En dos ansågs vara stabil dos om den uppfyllde alla följande kriterier: dosen togs i minst 48 timmar; utredaren ansåg att balansen mellan en acceptabel nivå av analgesi och/eller funktion och tolerans för biverkningar hade uppnåtts; och räddningsmedicin använder mindre än eller lika med 2 doser per dag.
Baslinje till och med vecka 6
Antal titreringssteg för att uppnå stabil dos
Tidsram: Baslinje till och med vecka 6
En dos ansågs vara stabil dos om den uppfyllde alla följande kriterier: dosen togs i minst 48 timmar; utredaren ansåg att balansen mellan en acceptabel nivå av analgesi och/eller funktion och tolerans för biverkningar hade uppnåtts; och räddningsmedicin använder mindre än eller lika med 2 doser per dag.
Baslinje till och med vecka 6
Antal titreringssteg för att uppnå stabil dos stratifierad med tidigare opioidterapi
Tidsram: Baslinje till och med vecka 6
En dos ansågs vara stabil dos om den uppfyllde alla följande kriterier: dosen togs i minst 48 timmar; utredaren ansåg att balansen mellan en acceptabel nivå av analgesi och/eller funktion och tolerans för biverkningar hade uppnåtts; och räddningsmedicin använder mindre än eller lika med 2 doser per dag.
Baslinje till och med vecka 6
Andel deltagare som använder räddningsmediciner under titrering
Tidsram: Baslinje till och med vecka 6
Rescue smärtstillande läkemedel användes för kompletterande analgesi för genombrottssmärta under titreringsfasen. Morfinsulfat IR-tablett (mindre än 20 procent av den totala dagliga dosen av EMBEDA per IR-dos), ibuprofen (upp till 400 milligram (mg)/dos; får inte överstiga 1200 mg/dag) och paracetamol (upp till 1000 mg/dag) dos, som inte överstiger 4000 mg/dag) användes som räddningsmedicin.
Baslinje till och med vecka 6
Ändring från baslinjen i kort smärtinventering (BPI) vid besök 3 (första besöket efter framgångsrik titrering)
Tidsram: Baslinje, besök 3 (upp till vecka 6)
BPI är ett självrapporteringsformulär med 11 punkter: består av 4 frågor som bedömer smärtintensiteten (sämsta, minsta, genomsnittliga, lindring) och 7 frågor som bedömer inverkan av smärta på dagliga funktioner (allmän aktivitet, humör, gångförmåga, normalt arbete , relationer med andra människor, sömn, livsnjutning). Varje fråga besvaras på en skala: 0-10 (0%-100% för lindring), '0=Ingen smärta/ingen lindring/ingen störning och 10=Smärta så illa som du kan föreställa dig/fullständig lindring/ fullständig störning. Mätningen kan bedömas efter objekt, där lägre poäng tyder på mindre smärta eller smärtinterferens.
Baslinje, besök 3 (upp till vecka 6)
Utredarens nivå av tillfredsställelse med EMBEDA Conversion Guide
Tidsram: Vecka 6
Konverteringsbedömningsundersökningen är ett kort frågeformulär som använder flervalsalternativ och numerisk betygsskala (NRS) med specificerade förankrade svar som sträcker sig på en skala från 0-10 (0 = mycket missnöjd, 5 = neutral och 10 = mycket nöjd) för att bedöma Utredarens nivå av tillfredsställelse med EMBEDA Conversion Guide.
Vecka 6

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med avvikande beteenden
Tidsram: Dag 5
Current Opioid Misuse Measure (COMM) är ett självadministrerat test med 17 artiklar som används för att övervaka avvikande beteende hos deltagare på opioidbehandling. Avvikande beteenden bedöms med hjälp av en 5-gradig skala [0 = 'aldrig' och 4 = 'mycket ofta']. Poängintervall 0-68. Poäng större än eller lika med 9 indikerade förekomsten av avvikande beteenden.
Dag 5
Antal deltagare med onormala drogtestresultat i urin
Tidsram: Baslinje, besök 3 (upp till vecka 6)
Urinprover som samlades in screenades med hjälp av immunanalystekniker för följande typer av droger: opioider, barbiturater, bensodiazepiner, amfetaminer, ecstasy [3, 4-metylendioxiamfetamin (MDMA)], kokain, fencyklidin (PCP) och marijuana [tetrahydrocannabinol] (THC). Kvantitativ, bekräftande urinläkemedelstestning utfördes för positiva resultat med gaskromatografi eller högtrycksvätskekromatografi, för följande analyter: morfin, oxikodon, oximorfon, hydrokodon, hydromorfon, fentanyl, metadon, bensodiazepiner, amfetamin, kokain, THC, PCP, och MDMA.
Baslinje, besök 3 (upp till vecka 6)
Antal deltagare med positiva resultat av urinläkemedelstest för ouppdagade opioider
Tidsram: Besök 3 (upp till vecka 6)
Urinprov som samlades in screenades med hjälp av immunanalystekniker för följande typer av droger: opioider, barbiturater, bensodiazepiner, amfetamin, ecstasy (3, 4-MDMA), kokain, PCP och marijuana (THC). Kvantitativ, bekräftande urinläkemedelstestning utfördes för positiva resultat med gaskromatografi eller högtrycksvätskekromatografi, för följande analyter: morfin, oxikodon, oximorfon, hydrokodon, hydromorfon, fentanyl, metadon, bensodiazepiner, amfetamin, kokain, THC, PCP, och MDMA.
Besök 3 (upp till vecka 6)
Antal deltagare med positiva urindrogtestresultat för olagliga substanser
Tidsram: Baslinje, besök 3 (upp till vecka 6)
Urinprover som insamlades screenades med hjälp av immunanalystekniker för följande typer av droger: opioider, barbiturater, bensodiazepiner, amfetamin, ecstasy(3,4MDMA), kokain, PCP, marijuana (THC). Kvantitativa, bekräftande urindrogtester utfördes för positiva resultat med gas. kromatografi eller högtrycksvätskekromatografi för följande analyter: morfin, oxikodon, oximorfon, hydrokodon, hydromorfon, fentanyl, metadon, bensodiazepiner, amfetamin, kokain, THC, PCP, MDMA. Olagliga substanser var droger i kategorierna: marijuana (THC) metabolit, kokainmetabolit, PCP, amfetamin.
Baslinje, besök 3 (upp till vecka 6)
Antal deltagare med mer än eller lika med ett urindrogtestresultat negativa för förväntad opioid
Tidsram: Baslinje, besök 3 (upp till vecka 6)
Urinprov som samlades in screenades med hjälp av immunanalystekniker för följande typer av droger: opioider, barbiturater, bensodiazepiner, amfetamin, ecstasy (3, 4-MDMA), kokain, PCP och marijuana (THC). Kvantitativ, bekräftande urinläkemedelstestning utfördes för positiva resultat med gaskromatografi eller högtrycksvätskekromatografi, för följande analyter: morfin, oxikodon, oximorfon, hydrokodon, hydromorfon, fentanyl, metadon, bensodiazepiner, amfetamin, kokain, THC, PCP, och MDMA.
Baslinje, besök 3 (upp till vecka 6)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

11 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2012

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ALO-01-10-4003
  • B4541001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera