Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konwersja do Embeda z wersją próbną Rescue (ConvERT)

9 października 2012 zaktualizowane przez: Pfizer

Wieloośrodkowe, oparte na podstawowej opiece zdrowotnej, otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności konwersji pacjentów leczonych wcześniej opioidami, z bólem przewlekłym, od umiarkowanego do ciężkiego, do EMBEDA przy użyciu standardowego przewodnika po konwersji oraz zidentyfikowanie zachowań związanych z nadużywaniem opioidów na receptę , Niewłaściwe użycie i przekierowanie

Celem badania jest ustalenie, czy pacjenci z przewlekłym bólem zależnym od opioidów, którzy zostali uznani przez lekarza za kwalifikujących się do zmiany dotychczas stosowanego leku opioidowego i do udziału w tym badaniu, mogą być z powodzeniem dostosowani do stabilnej dawki EMBEDA (siarczan morfiny i chlorowodorek naltreksonu). W badaniu zostanie również ocenione ryzyko każdego pacjenta związane z nadużywaniem opioidów na receptę, niewłaściwym stosowaniem i przekierowaniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Decyzja o zakończeniu badania była oparta na braku podaży badanego leku. Decyzja nie została podjęta ze względów bezpieczeństwa. Pismo o wypowiedzeniu zostało wysłane w dniu 11 marca 2011 r.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

684

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Adamsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35005
        • Adamsville Family Medicine
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Office of David McLain
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Monte Sano Clinical Research, LLC
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Tennessee Valley Pain Consultants Properties, LLC
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36693
        • Sunbelt Research Group, Llc
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36117
        • Office of Vaughn H. Mancha, Jr., PC
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone, 85395
        • Dedicated Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85029
        • Redpoint Research
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
        • Dedicated Clinical Research, Inc
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Anasazi Internal Medicine, PC
      • Sierra Vista, Arizona, Stany Zjednoczone, 85635
        • Cochise Clinical Research
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85282
        • Premiere Phamaceutical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Quality of Life Medical and Research Center, LLC
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • Ouachita Regional Pain Management
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • NEA Baptist Clinic
      • Paragould, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72450
        • Hollis Family Medical Clinic, PLC
    • California
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
        • CSI Clinical Trials
      • Foothill Ranch, California, Stany Zjednoczone, 92610
        • Global Wellness Medical Corporation
      • Inglewood, California, Stany Zjednoczone, 90301
        • Chrishard Medical Group
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Triwest Research Associates LLC
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92637
        • Pacific Coast Pain Management Center
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Valerius Medical Group and Research Center of Greater Long Beach, Inc.
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • LA Pain & Wellness Institute
      • Los Gatos, California, Stany Zjednoczone, 95032
        • Samaritan Center for Medical Research
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Newport Beach Clinical Research Associates, Inc.
      • Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90723
        • Bayview Research Group, LLC
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Pasadena Rehabilitation Institute
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Quality Control Research, Inc.
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
        • Northern California Research
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95842
        • Quality Control Research, Inc.
      • San Marcos, California, Stany Zjednoczone, 92078
        • Rancho Santa Fe Medical Group, Inc.
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92701
        • Trinity Clinical Trials
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92701
        • Probe Clinical Research Corporation
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Facility Medical Center
      • Valley Village, California, Stany Zjednoczone, 91607
        • Bayview Research Group, LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Rocky Mountain Internal Medicine, PC
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80904
        • Clinicos, LLC
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80525
        • Saint Luke's Medical Clinic, LLC
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06040
        • ProHealth Physicians PC
      • Milford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06460
        • Milford Physician Services, PC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33472
        • Orthopedic Research Institute, LLC
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33755
        • Florida Research & Testing, LLC
      • DeBary, Florida, Stany Zjednoczone, 32746
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Debary, Florida, Stany Zjednoczone, 32713
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Dunnellon, Florida, Stany Zjednoczone, 34432
        • West Florida Medical Associate, PA
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • International Research Associates, LLC
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Palm Springs Research Institute, Inc
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • FPA Clinical Research, LLC
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33810
        • Clinical Research of Central Florida, Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • New Horizon Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Community Research Foundation, Inc.
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • NextPhase Clinical Trials, Inc.
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
        • Harmony Clinical Research, Inc.
      • North Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33408
        • Office of Laszlo J. Mate, MD, PA
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
        • Office of Richard E. Promin, MD, PA
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
        • Advent Clinical Research Centers, Inc.
      • Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
        • Pain Management Strategies, Inc.
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34238
        • Sarasota Pain Medicine Research, LLC
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Stedman Clinical Trials, LLC
      • Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33414
        • Clinical Research Center, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30338
        • Perimeter Institute for Clinical Research, Inc.
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31909
        • Medical Research and Health Education Foundation, Inc.
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30032
        • Ialum Clinical Research, LLC
      • Stone Mountain, Georgia, Stany Zjednoczone, 30088
        • Ialum Clinical Research, LLC
      • Suwanee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30024
        • Herman Clinical Research, LLC
      • Tifton, Georgia, Stany Zjednoczone, 31794
        • Centers for Pain Management
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
        • Chicago Clinical Research Institute Inc.
      • Creve Coeur, Illinois, Stany Zjednoczone, 61610
        • Creve Coeur Family Practice
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
        • Office of Rebecca Knight, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Josephson Wallack Munshower Neurology P.C.
      • Michigan City, Indiana, Stany Zjednoczone, 46360
        • LaPorte County Institute for Clinical Research Inc.
      • Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46545
        • McKinley Research, LLC
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • Accelovance, Inc.
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Des Moines Orthopaedic Surgeons, PC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • The Pain Treatment Center of the Bluegrass
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40223
        • Healing Options
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42003
        • Four Rivers Clinical Research, Inc.
      • Russell Springs, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42642
        • Lakewood Family Practice
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Stany Zjednoczone, 20740
        • Diseasebusters, LLC
      • Pikesville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208
        • Office of Steven C. Miller, MD
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02720
        • Ronald J. Rapoport, MD, PC
      • Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02154
        • Boston Paincare Center, Inc.
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
        • Clarkston Medical Group, PC
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48504
        • Apex Medical Research, AMR, Inc.
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48507
        • East Michigan Medical Associates
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
        • PCM Medical Services, PC
      • Rochester, Michigan, Stany Zjednoczone, 48307
        • Remedica LLC
      • Sterling, Michigan, Stany Zjednoczone, 48314
        • Michigan Lifestyle Change and Health Center, PC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • MAPS Applied Research Center, Inc.
      • Shakopee, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55379
        • MAPS Applied Research Center, Inc.
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39531
        • Anesthesia and Pain Control Services
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
        • CRC of Jackson, LLC
      • Southhaven, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38671
        • Midsouth Anesthesia Consultants, PLLC
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Stany Zjednoczone, 63031
        • Patterson Medical Clinic, Inc.
      • Florissant, Missouri, Stany Zjednoczone, 63033
        • Quality Clinical Research Inc.
      • Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
        • Primary Care Medicine, PC
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Stany Zjednoczone, 59711
        • The Reiter Foundation, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Medical Pain Relief Clinic
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68116
        • Omaha Clinical Research, PC
    • New Jersey
      • Atco, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08004
        • Atco Medical Associates, PC
      • Belvidere, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07823
        • Office of John V. Bernard, MD
      • Elizabeth, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07202
        • Central Jersey Medical Research Center, Inc.
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Center for Pain Management
      • Haddon Heights, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08035
        • Advocare Heights Primary Care
      • Linden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07036
        • NJ Heart, LLC
      • Shrewsbury, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07702
        • Spine and Pain Centers, PA
      • Trenton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08611
        • Premier Research, Inc.
    • New York
      • Glens Falls, New York, Stany Zjednoczone, 12801
        • Adirondack Medical Research Center
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
      • Hartsdale, New York, Stany Zjednoczone, 10530
        • Drug Trials America, Inc.
      • Long Beach, New York, Stany Zjednoczone, 11561
        • Office of Roger Kasendorf, DO
      • Mayville, New York, Stany Zjednoczone, 14757
        • Family Health Medical Services PLLC
      • North Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13212
        • New York Spine & Wellness Center
      • Valley Stream, New York, Stany Zjednoczone, 11580
        • North American Partners in Pain Management, LLP
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27203
        • Carolina Clinical Research and Consulting, LLC
      • Asheboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27205
        • Carolina Clinical Research and Consulting, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Joint and Muscle Research Institute, Inc.
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
        • Catawba Valley Internal Medicine
      • Jacksonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28546
        • Profen Research Network at ECMA
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • The Center for Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Carlisle, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005
        • Medical Frontiers, LLC
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Valley Medical Research
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45224
        • Hightop Medical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • Sentral Clinical Research Services
      • Delaware, Ohio, Stany Zjednoczone, 43015
        • Delaware Smith Clinic Research
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005
        • Medical Frontiers, LLC
      • New Lexington, Ohio, Stany Zjednoczone, 43764
        • Jeffrey J. Haggenjos, DO, Inc.
      • Perrysburg, Ohio, Stany Zjednoczone, 43551
        • Whole Family Medical Care LLC
      • Salem, Ohio, Stany Zjednoczone, 44460
        • Office of Jocelyn F. Shimek, DO
      • Tiffin, Ohio, Stany Zjednoczone, 44883
        • Office of James Lassiter
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73109
        • Health Research Institute, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73109
        • Office of Siavash Nael, MD, Inc.
      • Stillwater, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74074
        • Associates of Medicine/John D. Williams, MD, PLLC
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Stany Zjednoczone, 97035
        • Portland Rheumatology Clinic, Llc
      • Milwaukie, Oregon, Stany Zjednoczone, 97222
        • Office of Joseph E. Yankee, DO, PC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18102
        • Pennsylvania Pain Specialists, PC
      • Aston, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19014
        • Ware Medical Associates, PC
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research, PC
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17112
        • Kandra, Fierer, Kuskin Associates, Ltd.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19152
        • Founders Research Corporation
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Onuorah Umeh, M.D. P.C
      • Wind Gap, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18091
        • Progressive Pain Solutions, LLC
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Hartwell Research Group, LLC
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29412
        • Pharmacorp Clinical Trials, Inc.
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
        • Internal Medicine of Greer Research LLC
      • Murrells Inlet, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29576
        • Clinical Research Authority, Llc
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Trident Institute of Medical Research, LLC
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
        • Low Country Pain Center, LLC
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57201
        • Brown Clinic, PLLP
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Chattanooga Medical Research, LLC
      • Hendersonville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37075
        • Comprehensive Pain Specialists
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Stany Zjednoczone, 75110
        • Corsicana Medical Research, PLLC
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75254
        • DCT - Genesis Neighborhood Research, LLC
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
        • Southwest Urgent Care Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77034
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77005
        • Westbury Medical Clinic
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77083
        • MedStar Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78238
        • Texas Medical Research Associates, LLC
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76710
        • Hillcrest Family Health Center, Division of Clinical Research
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76710
        • Hillcrest Family Health Center
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone, 84010
        • Progressive Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Sentara Medical Group, NDC Medical Center
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stany Zjednoczone, 98026
        • Washington Center for Pain Management PLLC
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
        • Pain Care, PLLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być w stanie czytać, mówić i rozumieć angielski
  • Mieć przewlekły ból o nasileniu od umiarkowanego do silnego przez co najmniej 3 miesiące
  • Wymagaj całodobowych leków opioidowych w celu złagodzenia bólu
  • Przyjmować codziennie opioid przez co najmniej 30 dni przed rozpoczęciem badania
  • Być w stanie bezpiecznie przejść na inny lek przeciwbólowy
  • Praktykować akceptowalne metody antykoncepcji dla pacjentek w wieku rozrodczym
  • Bądź chętny do udziału w badaniu i zdolny do przestrzegania procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie zdiagnozowano lub uczestniczysz w leczeniu uzależnienia od opioidów i/lub alkoholu i/lub poszukujesz leczenia
  • Być uczulonym lub nietolerancyjnym na morfinę, sole morfiny, naltrekson lub inne opioidy
  • Obecnie przyjmuje tramadol i/lub produkty zawierające morfinę o przedłużonym uwalnianiu
  • Mieć depresję oddechową
  • Mają ostrą lub ciężką astmę oskrzelową lub ciężką przewlekłą obturacyjną chorobę płuc
  • Miej migreny jako główne źródło bólu
  • Mieć jakąkolwiek formę niedrożności jelit
  • Być w ciąży lub karmić piersią
  • Miałeś 2 lub więcej operacji z powodu bólu krzyża
  • Podczas badania zaplanuj poważną operację
  • Pobyt w szpitalu lub domu opieki
  • Podczas badania zaplanuj zastrzyki sterydowe na przewlekły ból
  • Mają oczekiwaną długość życia krótszą niż 2 miesiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: siarczan morfiny i chlorowodorek naltreksonu (EMBEDA)
Lek: siarczan morfiny i chlorowodorek naltreksonu (EMBEDA)
Kapsułki o mocach dawek od 20 do 100 mg siarczanu morfiny z 0,8 do 4 mg chlorowodorku naltreksonu, przyjmowane raz lub dwa razy na dobę, z dawką początkową obliczoną na podstawie całkowitej dawki dobowej aktualnego opioidu przeliczanej z do osiągnięcia stabilnej dawki lub sześć tygodni, co nastąpi wcześniej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli stabilną dawkę EMBEDA w ciągu 6 tygodni Faza dostosowywania dawki
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
Dawkę uważano za stabilną, jeśli spełniała wszystkie poniższe kryteria: dawka była przyjmowana przez co najmniej 48 godzin; badacz uznał, że osiągnięto równowagę między akceptowalnym poziomem analgezji i/lub funkcji a tolerancją działań niepożądanych; i leków ratunkowych stosować mniej niż lub równo 2 dawek dziennie.
Linia bazowa do tygodnia 6
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli stabilną dawkę EMBEDA w ciągu 6 tygodni Faza dostosowywania dawki podzielona na podstawie wcześniejszej terapii opioidami
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
Dawkę uważano za stabilną, jeśli spełniała wszystkie poniższe kryteria: dawka była przyjmowana przez co najmniej 48 godzin; badacz uznał, że osiągnięto równowagę między akceptowalnym poziomem analgezji i/lub funkcji a tolerancją działań niepożądanych; i leków ratunkowych stosować mniej niż lub równo 2 dawek dziennie.
Linia bazowa do tygodnia 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania miareczkowania uczestników do stabilnej dawki
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
Dawkę uważano za stabilną, jeśli spełniała wszystkie poniższe kryteria: dawka była przyjmowana przez co najmniej 48 godzin; badacz uznał, że osiągnięto równowagę między akceptowalnym poziomem analgezji i/lub funkcji a tolerancją działań niepożądanych; i leków ratunkowych stosować mniej niż lub równo 2 dawek dziennie.
Linia bazowa do tygodnia 6
Czas trwania miareczkowania uczestników do stabilnej dawki stratyfikowanej przez wcześniejszą terapię opioidami
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
Dawkę uważano za stabilną, jeśli spełniała wszystkie poniższe kryteria: dawka była przyjmowana przez co najmniej 48 godzin; badacz uznał, że osiągnięto równowagę między akceptowalnym poziomem analgezji i/lub funkcji a tolerancją działań niepożądanych; i leków ratunkowych stosować mniej niż lub równo 2 dawek dziennie.
Linia bazowa do tygodnia 6
Liczba kroków miareczkowania w celu uzyskania stabilnej dawki
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
Dawkę uważano za stabilną, jeśli spełniała wszystkie poniższe kryteria: dawka była przyjmowana przez co najmniej 48 godzin; badacz uznał, że osiągnięto równowagę między akceptowalnym poziomem analgezji i/lub funkcji a tolerancją działań niepożądanych; i leków ratunkowych stosować mniej niż lub równo 2 dawek dziennie.
Linia bazowa do tygodnia 6
Liczba etapów miareczkowania w celu uzyskania stabilnej dawki podzielonej na podstawie wcześniejszej terapii opioidami
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
Dawkę uważano za stabilną, jeśli spełniała wszystkie poniższe kryteria: dawka była przyjmowana przez co najmniej 48 godzin; badacz uznał, że osiągnięto równowagę między akceptowalnym poziomem analgezji i/lub funkcji a tolerancją działań niepożądanych; i leków ratunkowych stosować mniej niż lub równo 2 dawek dziennie.
Linia bazowa do tygodnia 6
Odsetek uczestników stosujących leki doraźne podczas miareczkowania
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
Doraźne leki przeciwbólowe stosowano jako uzupełnienie analgezji bólu przebijającego w fazie miareczkowania. Tabletka IR siarczanu morfiny (mniej niż 20 procent całkowitej dziennej dawki EMBEDA na dawkę IR), ibuprofen (do 400 miligramów (mg)/dawkę; nie więcej niż 1200 mg/dobę) i acetaminofen (do 1000 mg/dobę) dawki nieprzekraczającej 4000 mg/dobę) stosowano jako leki ratunkowe.
Linia bazowa do tygodnia 6
Zmiana od wartości początkowej w krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI) podczas wizyty 3 (pierwsza wizyta po pomyślnym miareczkowaniu)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Wizyta 3 (do Tygodnia 6)
BPI to 11-itemowy kwestionariusz samoopisowy: składa się z 4 pytań oceniających intensywność bólu (najgorszy, najmniejszy, średni, ulga) oraz 7 pytań oceniających wpływ bólu na codzienne funkcje (ogólna aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, normalna praca) , relacje z innymi ludźmi, sen, radość życia). Na każde pytanie udzielano odpowiedzi w skali: 0-10 (0%-100% dla ulgi), „0=Brak bólu/brak ulgi/brak zakłóceń i 10=Ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić/całkowita ulga/całkowita ingerencja”. Miarę można oceniać według pozycji, przy czym niższe wyniki wskazują na mniejszy ból lub zakłócenia bólu.
Punkt wyjściowy, Wizyta 3 (do Tygodnia 6)
Poziom zadowolenia badaczy z Przewodnika konwersji EMBEDA
Ramy czasowe: Tydzień 6
Ankieta oceny konwersji to krótki kwestionariusz wykorzystujący opcje wielokrotnego wyboru i numeryczną skalę ocen (NRS) z określonymi zakotwiczonymi odpowiedziami w skali od 0 do 10 (0 = bardzo niezadowolony, 5 = neutralny i 10 = bardzo zadowolony), aby ocenić Poziom zadowolenia badacza z Przewodnika konwersji EMBEDA.
Tydzień 6

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nieprawidłowymi zachowaniami
Ramy czasowe: Dzień 5
Current Opioid Misuse Measure (COMM) to 17-itemowy test do samodzielnego wykonania, służący do monitorowania nieprawidłowych zachowań u uczestników terapii opioidowej. Nieprawidłowe zachowania oceniane za pomocą 5-stopniowej skali [0 = „nigdy” i 4 = „bardzo często”]. Zakres wyników 0-68. Wyniki większe lub równe 9 wskazywały na obecność nieprawidłowych zachowań.
Dzień 5
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami testu na obecność narkotyków w moczu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Wizyta 3 (do Tygodnia 6)
Pobrane próbki moczu zostały przebadane za pomocą testów immunologicznych pod kątem następujących rodzajów narkotyków: opioidy, barbiturany, benzodiazepiny, amfetaminy, ecstasy [3,4-metylenodioksyamfetamina (MDMA)], kokaina, fencyklidyna (PCP) i marihuana [tetrahydrokannabinol (THC)]. Ilościowe, potwierdzające badanie moczu wykonano metodą chromatografii gazowej lub wysokociśnieniowej chromatografii cieczowej na obecność następujących analitów: morfina, oksykodon, oksymorfon, hydrokodon, hydromorfon, fentanyl, metadon, benzodiazepiny, amfetaminy, kokaina, THC, PCP. i MDMA.
Punkt wyjściowy, Wizyta 3 (do Tygodnia 6)
Liczba uczestników z pozytywnymi wynikami testu na obecność narkotyków w moczu na obecność niewykrytych opioidów
Ramy czasowe: Wizyta 3 (do 6 tygodnia)
Pobrane próbki moczu zostały przebadane przy użyciu technik immunologicznych pod kątem obecności następujących rodzajów narkotyków: opioidów, barbituranów, benzodiazepin, amfetamin, ecstasy (3,4-MDMA), kokainy, PCP i marihuany (THC). Ilościowe, potwierdzające badanie moczu wykonano metodą chromatografii gazowej lub wysokociśnieniowej chromatografii cieczowej na obecność następujących analitów: morfina, oksykodon, oksymorfon, hydrokodon, hydromorfon, fentanyl, metadon, benzodiazepiny, amfetaminy, kokaina, THC, PCP. i MDMA.
Wizyta 3 (do 6 tygodnia)
Liczba uczestników z pozytywnymi wynikami badania moczu na obecność nielegalnych substancji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Wizyta 3 (do Tygodnia 6)
Pobrane próbki moczu zostały przebadane technikami immunologicznymi na obecność następujących rodzajów narkotyków:opioidy,barbiturany,benzodiazepiny,amfetaminy,ecstasy(3,4MDMA),kokaina,PCP,marihuana (THC).Ilościowe, potwierdzające badanie moczu na obecność narkotyków przeprowadzone przy użyciu gazu chromatografia lub wysokociśnieniowa chromatografia cieczowa dla następujących analitów: morfina, oksykodon, oksymorfon, hydrokodon, hydromorfon, fentanyl, metadon, benzodiazepiny, amfetaminy, kokaina, THC, PCP, MDMA. Nielegalnymi substancjami były narkotyki z kategorii: metabolit marihuany (THC), metabolit kokainy, PCP, amfetamina.
Punkt wyjściowy, Wizyta 3 (do Tygodnia 6)
Liczba uczestników z wynikiem większym lub równym jednemu wynikowi testu narkotykowego w moczu z wynikiem ujemnym na obecność spodziewanego opioidu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Wizyta 3 (do Tygodnia 6)
Pobrane próbki moczu zostały przebadane przy użyciu technik immunologicznych pod kątem obecności następujących rodzajów narkotyków: opioidów, barbituranów, benzodiazepin, amfetamin, ecstasy (3,4-MDMA), kokainy, PCP i marihuany (THC). Ilościowe, potwierdzające badanie moczu wykonano metodą chromatografii gazowej lub wysokociśnieniowej chromatografii cieczowej na obecność następujących analitów: morfina, oksykodon, oksymorfon, hydrokodon, hydromorfon, fentanyl, metadon, benzodiazepiny, amfetaminy, kokaina, THC, PCP. i MDMA.
Punkt wyjściowy, Wizyta 3 (do Tygodnia 6)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALO-01-10-4003
  • B4541001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj