手術不能または再発胃癌に対するニモツズマブ、カペシタビンおよび放射線療法の併用
2013年9月17日 更新者：Jing Jin, M.D.、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
手術不能な局所進行または再発胃がんに対するニモツズマブと同時放射線療法およびカペシタビンの第II相試験
手術不能な局所進行または残存・再発の胃癌患者の予後はかなり悪い。
同時カペシタビン化学放射線療法は安全であり、推奨されます。
抗EGFR（上皮成長因子受容体）モノクローナル抗体であるニモツズマブは、多くの第I/II相試験で抗腫瘍の安全性と有効性を示しています。
これらの治療の組み合わせの効率は、さらに分析する必要があります。
調査の概要
詳細な説明
手術不能な局所進行または残存/再発胃がん患者に対する標準治療はありません。
前者については、5-フルオロウラシル（5-FU）ベースの同時化学放射線療法が推奨される治療レジメンです。
同時カペシタビン化学放射線療法も同様の結果を示しました。
これまでのところ、EGFR を標的とする薬剤が抗腫瘍治療において重要な役割を果たしていることがますます多くの研究で示されています。
抗EGFRモノクローナル抗体であるニモツズマブは、多くの第I/II相試験でその安全性と有効性を示しています。
手術不能な局所進行または残存/再発の胃癌患者の生存率は低いため、ニモツズマブと同時カペシタビン化学放射線療法の有効性をさらに分析する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100021
- 募集
- Radiotherapy Department of Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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コンタクト：
- Ningning Lu, Doctor
- 電話番号：+86 01087788280
- メール：ykyzlyy@hotmail.com
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コンタクト：
- Jing Jin, M.D.
- 電話番号：+86 01087788280
- メール：jingjin1025@163.com
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主任研究者：
- Jing Jin, M.D
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～75歳、男性または女性
- 測定可能な病変があり、直径が1cm以上の胃がん
- カルノフスキー スコア: 70 以上
- 推定生存期間: 少なくとも 6 か月
- 以前の標的療法または放射線療法なし
- 重度の高血圧症、心疾患、糖尿病のない方
- 通常の血液検査と化学検査
- 署名済みの同意
除外基準:
- 子宮頸部の上皮内がんまたは非黒色腫皮膚がんを除く他の悪性腫瘍
- 広範な遠隔転移
- 妊娠中または授乳中
- 5-フルオロウラシルアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニモツズマブ
患者は、ニモツズマブとカペシタビンの併用化学放射線療法を受けます。
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放射線治療期間中、ニモツズマブを 1 週間あたり 200 ミリグラム (mg)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：1年間の無増悪生存
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無増悪生存期間：腫瘍退縮から進行までの時間
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1年間の無増悪生存
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な反応
時間枠：治療後1ヶ月
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全体的な反応: 世界保健機関(WHO)の評価システムに基づく完全反応(CR)+部分反応(PR)+病勢安定(SD)率
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治療後1ヶ月
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全体の生存時間
時間枠：治療後1ヶ月
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全生存期間の中央値
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治療後1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：jing jin, M.D.、Chinese Acedemy of Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (予想される)
2013年9月1日
研究の完了 (予想される)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月11日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月17日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。