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Combinazione di nimotuzumab, capecitabina e radioterapia per carcinoma gastrico inoperabile o ricorrente

17 settembre 2013 aggiornato da: Jing Jin, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studio di fase II su nimotuzumab e radioterapia concomitante e capecitabina per carcinoma gastrico localmente avanzato o ricorrente inoperabile

La prognosi dei pazienti con carcinoma gastrico inoperabile localmente avanzato o residuo/recidivato è piuttosto infausta. La concomitante chemioradioterapia con capecitabina è sicura e raccomandata. Nimotuzumab, un anticorpo monoclonale anti-EGFR (recettore del fattore di crescita epidermico), ha dimostrato la sua sicurezza ed efficacia antitumorale in molti studi di fase I/II. L'efficienza della combinazione di questi trattamenti deve essere ulteriormente analizzata.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Non esiste un trattamento standard per i pazienti con carcinoma gastrico inoperabile localmente avanzato o residuo/recidivato. Per i primi, la chemioradioterapia concomitante a base di 5-fluorouracile (5-FU) è un regime terapeutico raccomandato. La concomitante chemioradioterapia con capecitabina ha mostrato risultati simili. Finora, sempre più studi hanno dimostrato che i farmaci mirati agli EGFR svolgono un ruolo importante nel trattamento antitumorale. Nimotuzumab, un anticorpo monoclonale anti-EGFR, ha dimostrato la sua sicurezza ed efficacia in molti studi di fase I/II. A causa della scarsa sopravvivenza dei pazienti con carcinoma gastrico inoperabile localmente avanzato o residuo/recidivato, l'efficacia di nimotuzumab più chemioradioterapia concomitante con capecitabina deve essere ulteriormente analizzata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • Radiotherapy Department of Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jing Jin, M.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-75 anni, maschio o femmina
  • Cancro gastrico con lesioni misurabili e il diametro è di almeno 1 cm
  • Punteggio Karnofsky: almeno 70
  • Sopravvivenza stimata: almeno 6 mesi
  • Nessuna precedente terapia target o radioterapia
  • Nessuna grave ipertensione, malattie cardiache o diabete mellito
  • Normale routine del sangue e test chimici
  • Consenso firmato

Criteri di esclusione:

  • Altri tumori maligni contemporaneamente eccetto il cancro della cervice in situ o il cancro della pelle non melanoma
  • Estese metastasi a distanza
  • Gravidanza o allattamento
  • Allergico al 5-fluorouracile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: nimotuzumab
La combinazione di nimotuzumab e capecitabina chemioradioterapia concomitante è ricevuta dai pazienti.
Droga: nimotuzumab
200 milligrammi (mg) di nimotuzumab a settimana durante il periodo di radiazione
Altri nomi:
  • Iniezione di nimotuzumab, Tai Xin-sheng

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Sopravvivenza libera da progressione a 1 anno
sopravvivenza libera da progressione: il tempo che intercorre tra la regressione del tumore e la progressione
Sopravvivenza libera da progressione a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposte complessive
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento
le risposte globali: tassi di risposta completa (CR) + risposta parziale (PR) + malattia stabile (SD) basati sul sistema di valutazione dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS)
1 mese dopo il trattamento
tempo di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento
tempo medio di sopravvivenza globale
1 mese dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: jing jin, M.D., Chinese Acedemy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

12 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CH-GI-010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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