Nimotutsumabin, kapesitabiinin ja sädehoidon yhdistelmä leikkauskelvottoman tai uusiutuvan mahasyövän hoitoon
tiistai 17. syyskuuta 2013 päivittänyt: Jing Jin, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Vaiheen II tutkimus nimotutsumabista ja samanaikaisesta sädehoidosta ja kapesitabiinista leikkauskelvottoman paikallisesti edenneen tai toistuvan mahasyövän hoitoon
Leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai residuaalinen/relapsoitunut mahasyöpä potilaiden ennuste on melko huono.
Samanaikainen kapesitabiinin kemoterapia on turvallista ja suositeltavaa.
Nimotutsumabi, anti-EGFR- (epidermaalisen kasvutekijäreseptorin) monoklonaalinen vasta-aine, on osoittanut kasvaintenvastaisen turvallisuutensa ja tehokkuutensa monissa vaiheen I/II tutkimuksissa.
Näiden hoitojen yhdistelmän tehokkuutta on analysoitava tarkemmin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei ole olemassa tavanomaista hoitoa potilaille, joilla on leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai jäännös/relapsoitunut mahasyöpä.
Edellisille 5-fluorourasiiliin (5-FU) perustuva samanaikainen kemoterapia on suositeltava hoito-ohjelma.
Samanaikainen kapesitabiinikemoradioterapia osoitti samanlaisia tuloksia.
Tähän mennessä yhä useammat tutkimukset ovat osoittaneet, että EGFR:iin kohdistuvilla lääkkeillä on tärkeä rooli kasvainten hoidossa.
Nimotutsumabi, monoklonaalinen anti-EGFR-vasta-aine, on osoittanut turvallisuutensa ja tehonsa monissa vaiheen I/II tutkimuksissa.
Koska potilailla, joilla on leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai residuaali/relapsoitunut mahasyöpä, eloonjääminen on huono, nimotutsumabin ja samanaikaisen kapesitabiinikemoradioterapian tehokkuutta on analysoitava tarkemmin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100021
- Rekrytointi
- Radiotherapy Department of Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Ningning Lu, Doctor
- Puhelinnumero: +86 01087788280
- Sähköposti: ykyzlyy@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Jing Jin, M.D.
- Puhelinnumero: +86 01087788280
- Sähköposti: jingjin1025@163.com
-
Päätutkija:
- Jing Jin, M.D
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75 vuotias, mies tai nainen
- Mahasyöpä, jossa on mitattavissa olevia vaurioita ja jonka halkaisija on vähintään 1 cm
- Karnofskyn pisteet: vähintään 70
- Arvioitu eloonjäämisaika: vähintään 6 kuukautta
- Ei aikaisempaa kohdehoitoa tai sädehoitoa
- Ei vakavaa verenpainetautia, sydänsairauksia tai diabetes mellitusta
- Normaali verirutiini ja kemialliset testit
- Allekirjoitettu suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet samanaikaisesti paitsi in situ kohdunkaulan tai ei-melanooma-ihosyöpä
- Laajat etäpesäkkeet
- Raskaus tai imetys
- Allerginen 5-fluorourasiilille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: nimotutsumabi
Potilaat saavat nimotutsumabin ja kapesitabiinin samanaikaista kemosädehoitoa.
|
200 milligrammaa (mg) nimotutsumabia viikossa säteilyjakson aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen
|
etenemisvapaa eloonjääminen: aika kasvaimen regression ja etenemisen välillä
|
1 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
yleisiä vastauksia
Aikaikkuna: 1 kk hoidon jälkeen
|
kokonaisvasteet: täydellinen vaste (CR) + osittainen vaste (PR) + vakaa sairaus (SD) perustuu Maailman terveysjärjestön (WHO) arviointijärjestelmään
|
1 kk hoidon jälkeen
|
|
kokonaiseloonjäämisaika
Aikaikkuna: 1 kk hoidon jälkeen
|
mediaani kokonaiseloonjäämisaika
|
1 kk hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: jing jin, M.D., Chinese Acedemy of Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 12. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 19. syyskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. syyskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CH-GI-010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .