尼妥珠单抗、卡培他滨和放疗联合治疗不能手术或复发的胃癌
2013年9月17日 更新者：Jing Jin, M.D.、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
尼妥珠单抗联合放疗和卡培他滨治疗不能手术的局部晚期或复发性胃癌的 II 期研究
不能手术的局部晚期或残留/复发胃癌患者的预后相当差。
卡培他滨同步放化疗是安全的，值得推荐。
Nimotuzumab 是一种抗 EGFR（表皮生长因子受体）单克隆抗体，在许多 I/II 期研究中显示了其抗肿瘤的安全性和有效性。
这些治疗组合的效率需要进一步分析。
研究概览
详细说明
对于无法手术的局部晚期或残留/复发胃癌患者，目前尚无标准治疗方法。
对于前者，基于5-氟尿嘧啶（5-FU）的同步放化疗是推荐的治疗方案。
卡培他滨同步放化疗显示出相似的结果。
迄今为止，越来越多的研究表明靶向EGFRs的药物在抗肿瘤治疗中发挥着重要作用。
尼妥珠单抗是一种抗 EGFR 单克隆抗体，已在多项 I/II 期研究中显示出其安全性和有效性。
由于不能手术的局部晚期或残留/复发胃癌患者生存率低，需要进一步分析尼妥珠单抗联合卡培他滨同步放化疗的疗效。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100021
- 招聘中
- Radiotherapy Department of Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
接触：
- Ningning Lu, Doctor
- 电话号码：+86 01087788280
- 邮箱：ykyzlyy@hotmail.com
-
接触：
- Jing Jin, M.D.
- 电话号码：+86 01087788280
- 邮箱：jingjin1025@163.com
-
首席研究员：
- Jing Jin, M.D
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-75岁，男女不限
- 有可测量病灶且直径至少1cm的胃癌
- 卡诺夫斯基评分：至少 70
- 预计生存期：至少 6 个月
- 无既往靶向治疗或放疗
- 无严重高血压、心脏病或糖尿病
- 正常的血液常规和化学测试
- 签署同意书
排除标准：
- 除原位宫颈癌或非黑色素瘤皮肤癌外同时发生其他恶性肿瘤
- 广泛远处转移
- 怀孕或哺乳
- 对 5-氟尿嘧啶过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：尼妥珠单抗
患者接受尼妥珠单抗和卡培他滨同步放化疗的组合。
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放疗期间每周 200 毫克 (mg) 尼妥珠单抗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：1年无进展生存期
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无进展生存期：肿瘤消退到进展之间的时间
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1年无进展生存期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体反应
大体时间：治疗后1个月
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总体反应：完全反应（CR）+部分反应（PR）+疾病稳定（SD）率基于世界卫生组织（WHO）评价体系
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治疗后1个月
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总生存时间
大体时间：治疗后1个月
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中位总生存时间
|
治疗后1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：jing jin, M.D.、Chinese Acedemy of Medical Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (预期的)
2013年9月1日
研究完成 (预期的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月11日
首次发布 (估计)
2010年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月17日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
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