Combinação de Nimotuzumabe, Capecitabina e Radioterapia para Câncer Gástrico Inoperável ou Recorrente
17 de setembro de 2013 atualizado por: Jing Jin, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Estudo de Fase II de Nimotuzumabe e Radioterapia Concomitante e Capecitabina para Câncer Gástrico Recorrente ou Localmente Avançado Inoperável
O prognóstico de pacientes com câncer gástrico localmente avançado inoperável ou residual/recidiva é bastante ruim.
A quimiorradioterapia concomitante com capecitabina é segura e recomendada.
O nimotuzumabe, um anticorpo monoclonal anti-EGFR (receptor do fator de crescimento epidérmico), demonstrou sua segurança e eficiência antitumoral em muitos estudos de fase I/II.
A eficiência da combinação destes tratamento tem de analisar-se além disso.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Não há tratamento padrão para pacientes com câncer gástrico inoperável localmente avançado ou residual/recidiva.
Para os primeiros, a quimiorradioterapia concomitante à base de 5-fluorouracil (5-FU) é um regime de tratamento recomendado.
A quimiorradioterapia concomitante com capecitabina mostrou resultados semelhantes.
Até agora, mais e mais estudos mostraram que as drogas direcionadas aos EGFRs desempenham um papel importante no tratamento antitumoral.
O nimotuzumab, um anticorpo monoclonal anti-EGFR, demonstrou sua segurança e eficiência em muitos estudos de fase I/II.
Devido à baixa sobrevida de pacientes com câncer gástrico inoperável localmente avançado ou residual/recidiva, a eficiência de nimotuzumabe mais quimiorradioterapia concomitante com capecitabina precisa ser analisada mais detalhadamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100021
- Recrutamento
- Radiotherapy Department of Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Contato:
- Ningning Lu, Doctor
- Número de telefone: +86 01087788280
- E-mail: ykyzlyy@hotmail.com
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Contato:
- Jing Jin, M.D.
- Número de telefone: +86 01087788280
- E-mail: jingjin1025@163.com
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Investigador principal:
- Jing Jin, M.D
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 75 anos, masculino ou feminino
- Câncer gástrico com lesões mensuráveis, e o diâmetro é de pelo menos 1 cm
- Pontuação de Karnofsky: pelo menos 70
- Sobrevida estimada: pelo menos 6 meses
- Sem terapia-alvo ou radioterapia prévia
- Sem hipertensão grave, doença cardíaca ou diabetes mellitus
- Rotina normal de sangue e testes químicos
- Consentimento assinado
Critério de exclusão:
- Outras neoplasias simultaneamente, exceto colo do útero in situ ou câncer de pele não melanoma
- Extensas metástases distantes
- Gravidez ou em lactação
- Alérgico a 5-Fluorouracil
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: nimotuzumabe
A combinação de nimotuzumabe e quimiorradioterapia concomitante com capecitabina é recebida pelos pacientes.
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200 miligramas (mg) de nimotuzumabe por semana durante o período de radiação
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevida livre de progressão
Prazo: 1 ano de sobrevida livre de progressão
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sobrevida livre de progressão: o tempo entre a regressão do tumor e a progressão
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1 ano de sobrevida livre de progressão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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respostas gerais
Prazo: 1 mês após o tratamento
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as respostas gerais: taxas de resposta completa (CR)+ resposta parcial (PR)+ doença estável (SD) com base no sistema de avaliação da Organização Mundial da Saúde (OMS)
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1 mês após o tratamento
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tempo de sobrevida global
Prazo: 1 mês após o tratamento
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tempo médio de sobrevida global
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1 mês após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: jing jin, M.D., Chinese Acedemy of Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
12 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CH-GI-010
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