Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skojarzenie nimotuzumabu, kapecytabiny i radioterapii w przypadku nieoperacyjnego lub nawracającego raka żołądka

17 września 2013 zaktualizowane przez: Jing Jin, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Badanie II fazy dotyczące stosowania nimotuzumabu oraz jednoczesnej radioterapii i kapecytabiny w leczeniu nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego lub nawrotowego raka żołądka

Rokowanie pacjentów z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub resztkowym/nawrotowym rakiem żołądka jest raczej złe. Jednoczesna chemioradioterapia kapecytabiną jest bezpieczna i zalecana. Nimotuzumab, przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko EGFR (receptorowi naskórkowego czynnika wzrostu), wykazało bezpieczeństwo i skuteczność przeciwnowotworową w wielu badaniach fazy I/II. Skuteczność połączenia tych zabiegów wymaga dalszej analizy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nie ma standardowego leczenia chorych na nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego lub resztkowego/nawrotowego raka żołądka. W przypadku tych pierwszych zalecanym schematem leczenia jest jednoczesna chemioradioterapia oparta na 5-fluorouracylu (5-FU). Równoczesna chemioradioterapia kapecytabiną dała podobne wyniki. Dotychczas coraz więcej badań wykazało, że leki nakierowane na EGFR odgrywają ważną rolę w leczeniu przeciwnowotworowym. Nimotuzumab, przeciwciało monoklonalne anty-EGFR, wykazał swoje bezpieczeństwo i skuteczność w wielu badaniach fazy I/II. Ze względu na słabe przeżycie chorych na nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego lub resztkowego/nawrotowego raka żołądka skuteczność nimotuzumabu i jednoczesnej chemioradioterapii kapecytabiną wymaga dalszej analizy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • Radiotherapy Department of Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jing Jin, M.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-75 lat, mężczyzna lub kobieta
  • Rak żołądka z wymiernymi zmianami, o średnicy co najmniej 1 cm
  • Wynik Karnofsky'ego: co najmniej 70
  • Szacowane przeżycie: co najmniej 6 miesięcy
  • Brak wcześniejszej terapii celowanej lub radioterapii
  • Brak ciężkiego nadciśnienia, chorób serca lub cukrzycy
  • Normalne rutynowe badania krwi i badania chemiczne
  • Podpisana zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Inne nowotwory złośliwe jednocześnie, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ lub nieczerniakowego raka skóry
  • Rozległe odległe przerzuty
  • Ciąża lub laktacja
  • Uczulenie na 5-fluorouracyl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: nimotuzumab
Chorzy otrzymują jednoczesną chemioradioterapię nimotuzumabem i kapecytabiną.
Lek: nimotuzumab
200 miligramów (mg) nimotuzumabu na tydzień w okresie napromieniania
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie nimotuzumabu, Tai Xin-sheng

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 1 rok przeżycia wolnego od progresji
przeżycie wolne od progresji: czas między regresją guza a progresją
1 rok przeżycia wolnego od progresji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odpowiedzi ogólne
Ramy czasowe: 1 miesiąc po leczeniu
odpowiedzi ogólne: odsetek odpowiedzi całkowitej (CR) + odpowiedź częściowa (PR) + stabilizacja choroby (SD) w oparciu o system oceny Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)
1 miesiąc po leczeniu
całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: 1 miesiąc po leczeniu
średni całkowity czas przeżycia
1 miesiąc po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: jing jin, M.D., Chinese Acedemy of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CH-GI-010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na nimotuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj