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Kombination von Nimotuzumab, Capecitabin und Strahlentherapie bei inoperablem oder rezidivierendem Magenkrebs

17. September 2013 aktualisiert von: Jing Jin, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Phase-II-Studie mit Nimotuzumab und gleichzeitiger Strahlentherapie und Capecitabin bei inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder rezidivierendem Magenkrebs

Die Prognose von Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder Residual-/Rezidiv-Magenkarzinom ist eher schlecht. Eine gleichzeitige Capecitabin-Radiochemotherapie ist sicher und wird empfohlen. Nimotuzumab, ein monoklonaler Anti-EGFR (epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor)-Antikörper, hat in vielen Phase-I/II-Studien seine Antitumor-Sicherheit und -Wirksamkeit gezeigt. Die Wirksamkeit der Kombination dieser Behandlungen muss weiter analysiert werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt keine Standardbehandlung für Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder Residual-/Rezidiv-Magenkrebs. Für erstere ist eine 5-Fluorouracil(5-FU)-basierte gleichzeitige Radiochemotherapie ein empfohlenes Behandlungsschema. Die gleichzeitige Capecitabin-Radiochemotherapie zeigte ähnliche Ergebnisse. Bisher haben immer mehr Studien gezeigt, dass Medikamente, die auf EGFRs abzielen, eine wichtige Rolle in der Antitumorbehandlung spielen. Nimotuzumab, ein monoklonaler Anti-EGFR-Antikörper, hat seine Sicherheit und Wirksamkeit in vielen Phase-I/II-Studien gezeigt. Aufgrund des schlechten Überlebens von Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder Residual-/Rezidiv-Magenkrebs muss die Wirksamkeit von Nimotuzumab plus gleichzeitiger Capecitabin-Radiochemotherapie weiter analysiert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Radiotherapy Department of Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jing Jin, M.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-75 Jahre alt, männlich oder weiblich
  • Magenkrebs mit messbaren Läsionen und einem Durchmesser von mindestens 1 cm
  • Karnofsky-Score: mindestens 70
  • Geschätzte Überlebenszeit: mindestens 6 Monate
  • Keine vorherige Zieltherapie oder Strahlentherapie
  • Kein schwerer Bluthochdruck, Herzerkrankungen oder Diabetes mellitus
  • Normale Blutroutine und chemische Tests
  • Unterschriebene Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Andere maligne Erkrankungen gleichzeitig außer in situ Gebärmutterhalskrebs oder nicht-melanozytärer Hautkrebs
  • Ausgedehnte Fernmetastasen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Allergisch gegen 5-Fluorouracil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nimotuzumab
Die Patienten erhalten eine Kombination aus Nimotuzumab und Capecitabin und gleichzeitig eine Radiochemotherapie.
Arzneimittel: Nimotuzumab
200 Milligramm (mg) Nimotuzumab pro Woche während der Bestrahlungsperiode
Andere Namen:
  • Nimotuzumab-Injektion, Tai Xin-sheng

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr progressionsfreies Überleben
progressionsfreies Überleben: die Zeit zwischen der Tumorregression bis zur Progression
1 Jahr progressionsfreies Überleben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
allgemeine Antworten
Zeitfenster: 1 Monat nach der Behandlung
das Gesamtansprechen: vollständiges Ansprechen (CR) + partielles Ansprechen (PR) + stabile Krankheitsraten (SD) basierend auf dem Bewertungssystem der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
1 Monat nach der Behandlung
Gesamtüberlebenszeit
Zeitfenster: 1 Monat nach der Behandlung
mittlere Gesamtüberlebenszeit
1 Monat nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: jing jin, M.D., Chinese Acedemy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CH-GI-010

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