Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatie van nimotuzumab, capecitabine en radiotherapie voor inoperabele of recidiverende maagkanker

17 september 2013 bijgewerkt door: Jing Jin, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Fase II-studie van nimotuzumab en gelijktijdige radiotherapie en capecitabine voor inoperabele lokaal gevorderde of recidiverende maagkanker

De prognose van patiënten met niet-operabele lokaal gevorderde of residuele/recidiverende maagkanker is nogal slecht. Gelijktijdige chemoradiotherapie met capecitabine is veilig en wordt aanbevolen. Nimotuzumab, een anti-EGFR (epidermale groeifactorreceptor) monoklonaal antilichaam, heeft zijn antitumorveiligheid en efficiëntie in veel fase I/II-onderzoeken aangetoond. De efficiëntie van de combinatie van deze behandelingen moet verder worden geanalyseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is geen standaardbehandeling voor patiënten met niet-operabele lokaal gevorderde of residuele/recidiverende maagkanker. Voor de eerstgenoemden is gelijktijdige chemoradiotherapie op basis van 5-fluorouracil (5-FU) een aanbevolen behandelingsregime. Gelijktijdige chemoradiotherapie met capecitabine liet vergelijkbare resultaten zien. Tot nu toe hebben steeds meer onderzoeken aangetoond dat geneesmiddelen die zich richten op EGFR's een belangrijke rol spelen bij antitumorbehandeling. Nimotuzumab, een monoklonaal antilichaam tegen EGFR, heeft zijn veiligheid en efficiëntie in veel fase I/II-onderzoeken aangetoond. Vanwege de slechte overleving van patiënten met inoperabele lokaal gevorderde of residuele/recidiverende maagkanker, moet de efficiëntie van nimotuzumab plus gelijktijdige chemoradiotherapie met capecitabine verder worden geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Werving
        • Radiotherapy Department of Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jing Jin, M.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-75 jaar oud, man of vrouw
  • Maagkanker met meetbare laesies en de diameter is minimaal 1 cm
  • Karnofsky-score: minimaal 70
  • Geschatte overleving: minimaal 6 maanden
  • Geen voorafgaande doeltherapie of radiotherapie
  • Geen ernstige hypertensie, hartziekte of diabetes mellitus
  • Normale bloedroutine en chemische tests
  • Ondertekende toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Andere maligniteiten gelijktijdig behalve in situ cervix of niet-melanoom huidkanker
  • Uitgebreide metastasen op afstand
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Allergisch voor 5-fluorouracil

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: nimotuzumab
Combinatie van nimotuzumab en capecitabine gelijktijdige chemoradiotherapie wordt door patiënten ontvangen.
Geneesmiddel: nimotuzumab
200 milligram (mg) nimotuzumab per week tijdens de bestralingsperiode
Andere namen:
  • Nimotuzumab-injectie, Tai Xin-sheng

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar progressievrije overleving
progressievrije overleving: de tijd tussen tumorregressie en progressie
1 jaar progressievrije overleving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algemene reacties
Tijdsspanne: 1 maand na behandeling
de algehele respons: volledige respons (CR) + partiële respons (PR) + stabiele ziekte (SD) percentages gebaseerd op het evaluatiesysteem van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)
1 maand na behandeling
totale overlevingstijd
Tijdsspanne: 1 maand na behandeling
mediane totale overlevingstijd
1 maand na behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: jing jin, M.D., Chinese Acedemy of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

12 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CH-GI-010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren