Kombinasjon av nimotuzumab, capecitabin og strålebehandling for inoperabel eller tilbakevendende magekreft
17. september 2013 oppdatert av: Jing Jin, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Fase II-studie av nimotuzumab og samtidig strålebehandling og capecitabin for inoperabel lokalt avansert eller tilbakevendende gastrisk kreft
Prognosen for pasienter med inoperabel lokalt avansert eller gjenværende/residiverende magekreft er ganske dårlig.
Samtidig capecitabin kjemoradioterapi er trygt og anbefales.
Nimotuzumab, et monoklonalt anti-EGFR (epidermal vekstfaktorreseptor) antistoff, har vist sin antitumorsikkerhet og effektivitet i mange fase I/II-studier.
Effektiviteten av kombinasjonen av disse behandlingene må analyseres videre.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det finnes ingen standardbehandling for pasienter med inoperabel lokalt avansert eller gjenværende/residiverende magekreft.
For de førstnevnte er 5-fluorouracil(5-FU)-basert samtidig kjemoradioterapi et anbefalt behandlingsregime.
Samtidig capecitabin kjemoradioterapi viste lignende resultater.
Så langt har flere og flere studier vist at legemidler rettet mot EGFR spiller en viktig rolle i antitumorbehandling.
Nimotuzumab, et anti-EGFR monoklonalt antistoff, har vist sin sikkerhet og effektivitet i mange fase I/II studier.
På grunn av dårlig overlevelse av pasienter med inoperabel lokalt avansert eller gjenværende/residiverende magekreft, må effektiviteten av nimotuzumab pluss samtidig kapecitabin kjemoradioterapi analyseres ytterligere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Rekruttering
- Radiotherapy Department of Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Ningning Lu, Doctor
- Telefonnummer: +86 01087788280
- E-post: ykyzlyy@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- Jing Jin, M.D.
- Telefonnummer: +86 01087788280
- E-post: jingjin1025@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Jing Jin, M.D
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-75 år, mann eller kvinne
- Magekreft med målbare lesjoner, og diameteren er minst 1 cm
- Karnofsky-score: minst 70
- Estimert overlevelse: minst 6 måneder
- Ingen tidligere målterapi eller strålebehandling
- Ingen alvorlig hypertensjon, hjertesykdom eller diabetes mellitus
- Normal blodrutine og kjemiske tester
- Signert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Andre maligniteter samtidig unntatt in situ cervix eller ikke-melanom hudkreft
- Omfattende fjernmetastaser
- Graviditet eller amming
- Allergisk mot 5-fluorouracil
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: nimotuzumab
Kombinasjon av nimotuzumab og capecitabin samtidig kjemoradioterapi mottas av pasienter.
|
200 milligram (mg) nimotuzumab per uke under strålingsperioden
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 års progresjonsfri overlevelse
|
progresjonsfri overlevelse: tiden mellom tumorregresjon til progresjon
|
1 års progresjonsfri overlevelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
generelle svar
Tidsramme: 1 måned etter behandling
|
de generelle svarene: fullstendig respons (CR) + delvis respons (PR) + stabil sykdom (SD)-rater basert på Verdens helseorganisasjons (WHO) evalueringssystem
|
1 måned etter behandling
|
|
samlet overlevelsestid
Tidsramme: 1 måned etter behandling
|
median total overlevelsestid
|
1 måned etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: jing jin, M.D., Chinese Acedemy of Medical Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
12. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. september 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2013
Sist bekreftet
1. september 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CH-GI-010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .