Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nimotuzumab, kapecitabin és sugárterápia kombinációja inoperábilis vagy visszatérő gyomorrák esetén

2013. szeptember 17. frissítette: Jing Jin, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

II. fázisú vizsgálat a nimotuzumabról és az egyidejű sugárterápiáról és kapecitabinról inoperábilis lokálisan előrehaladott vagy visszatérő gyomorrák esetén

Az inoperábilis, lokálisan előrehaladott vagy reziduális/relapszusos gyomorrákban szenvedő betegek prognózisa meglehetősen rossz. Az egyidejű kapecitabin kemoradioterápia biztonságos és ajánlott. A nimotuzumab, egy anti-EGFR (epidermális növekedési faktor receptor) monoklonális antitest, számos I/II. fázisú vizsgálatban kimutatta daganatellenes biztonságosságát és hatékonyságát. Ezen kezelések kombinációjának hatékonyságát tovább kell elemezni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nincs standard kezelés az inoperábilis, lokálisan előrehaladott vagy reziduális/relapszusos gyomorrákban szenvedő betegek számára. Előbbieknél az 5-fluorouracil(5-FU) alapú egyidejű kemoradioterápia javasolt kezelési rend. Az egyidejű kapecitabin kemoradioterápia hasonló eredményeket mutatott. Eddig egyre több tanulmány kimutatta, hogy az EGFR-eket célzó gyógyszerek fontos szerepet játszanak a daganatellenes kezelésben. A nimotuzumab, egy anti-EGFR monoklonális antitest, számos I/II. fázisú vizsgálatban bizonyította biztonságosságát és hatékonyságát. Az inoperábilis, lokálisan előrehaladott vagy reziduális/relapszusos gyomorrákban szenvedő betegek túlélése miatt a nimotuzumab és az egyidejű kapecitabin kemoradioterápia hatékonyságát tovább kell elemezni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100021
        • Toborzás
        • Radiotherapy Department of Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jing Jin, M.D

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-75 éves, férfi vagy nő
  • Gyomorrák mérhető elváltozásokkal, átmérője legalább 1 cm
  • Karnofsky pontszáma: legalább 70
  • Becsült túlélés: legalább 6 hónap
  • Nincs előzetes célterápia vagy sugárterápia
  • Nincs súlyos magas vérnyomás, szívbetegség vagy diabetes mellitus
  • Normál vér- és kémiai vizsgálatok
  • Aláírt beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Más rosszindulatú daganatok egyidejűleg, kivéve az in situ méhnyakrákot vagy a nem melanómás bőrrákot
  • Kiterjedt távoli metasztázisok
  • Terhesség vagy szoptatás alatt
  • Allergiás az 5-fluorouracilra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: nimotuzumab
A betegek nimotuzumab és kapecitabin kombinációját kapják egyidejűleg kemoradioterápiában.
Drog: nimotuzumab
200 milligramm (mg) nimotuzumab hetente a sugárzási időszakban
Más nevek:
  • Nimotuzumab injekció, Tai Xin-sheng

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
progressziómentes túlélés
Időkeret: 1 év progressziómentes túlélés
progressziómentes túlélés: a tumor regressziója és progressziója közötti idő
1 év progressziómentes túlélés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
általános válaszokat
Időkeret: 1 hónappal a kezelés után
az általános válaszok: teljes válasz (CR) + részleges válasz (PR) + stabil betegségek (SD) aránya az Egészségügyi Világszervezet (WHO) értékelési rendszere alapján
1 hónappal a kezelés után
teljes túlélési idő
Időkeret: 1 hónappal a kezelés után
átlagos teljes túlélési idő
1 hónappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: jing jin, M.D., Chinese Acedemy of Medical Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 11.

Első közzététel (Becslés)

2010. augusztus 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

2013. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CH-GI-010

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Klinikai vizsgálatok a nimotuzumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel