Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af nimotuzumab, capecitabin og strålebehandling for inoperabel eller tilbagevendende mavekræft

17. september 2013 opdateret af: Jing Jin, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Fase II undersøgelse af nimotuzumab og samtidig strålebehandling og capecitabin til inoperabel lokalt avanceret eller recidiverende gastrisk cancer

Prognosen for patienter med inoperabel lokalt fremskreden eller resterende/tilbagefaldende gastrisk cancer er ret dårlig. Samtidig capecitabin kemoradioterapi er sikker og anbefales. Nimotuzumab, et monoklonalt anti-EGFR (epidermal vækstfaktorreceptor) antistof, har vist sin antitumorsikkerhed og effektivitet i mange fase I/II undersøgelser. Effektiviteten af ​​kombinationen af ​​disse behandlinger skal analyseres yderligere.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der findes ingen standardbehandling til patienter med inoperabel lokalt fremskreden eller resterende/tilbagefaldende gastrisk cancer. For de førstnævnte er 5-fluorouracil(5-FU) baseret samtidig kemoradioterapi et anbefalet behandlingsregime. Samtidig capecitabin kemoradioterapi viste lignende resultater. Indtil videre har flere og flere undersøgelser vist, at lægemidler rettet mod EGFR'er spiller en vigtig rolle i antitumorbehandling. Nimotuzumab, et anti-EGFR monoklonalt antistof, har vist sin sikkerhed og effektivitet i mange fase I/II undersøgelser. På grund af dårlig overlevelse af patienter med inoperabel lokalt fremskreden eller resterende/tilbagefaldende gastrisk cancer, skal effektiviteten af ​​nimotuzumab plus samtidig capecitabin kemoradioterapi analyseres yderligere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Radiotherapy Department of Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jing Jin, M.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-75 år, mand eller kvinde
  • Mavekræft med målbare læsioner, og diameteren er mindst 1 cm
  • Karnofsky score: mindst 70
  • Estimeret overlevelse: mindst 6 måneder
  • Ingen forudgående målterapi eller strålebehandling
  • Ingen alvorlig hypertension, hjertesygdom eller diabetes mellitus
  • Normal blodrutine og kemiske tests
  • Underskrevet samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Andre maligniteter samtidigt undtagen in situ cervix eller non-melanom hudkræft
  • Omfattende fjernmetastaser
  • Graviditet eller amning
  • Allergisk over for 5-Fluorouracil

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: nimotuzumab
Kombination af nimotuzumab og capecitabin samtidig kemoradioterapi modtages af patienter.
Medicin: nimotuzumab
200 milligram (mg) nimotuzumab om ugen under strålingsperioden
Andre navne:
  • Nimotuzumab injektion, Tai Xin-sheng

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 års progressionsfri overlevelse
progressionsfri overlevelse: tiden mellem tumorregression til progression
1 års progressionsfri overlevelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overordnede svar
Tidsramme: 1 måned efter behandlingen
de overordnede svar: komplet respons (CR) + partiel respons (PR) + stabile sygdomsrater (SD) baseret på Verdenssundhedsorganisationens (WHO) evalueringssystem
1 måned efter behandlingen
samlet overlevelsestid
Tidsramme: 1 måned efter behandlingen
median samlet overlevelsestid
1 måned efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: jing jin, M.D., Chinese Acedemy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2010

Først opslået (Skøn)

12. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CH-GI-010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med nimotuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner