Комбинация нимотузумаба, капецитабина и лучевой терапии при неоперабельном или рецидивирующем раке желудка
17 сентября 2013 г. обновлено: Jing Jin, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Исследование фазы II нимотузумаба и одновременной лучевой терапии и капецитабина при неоперабельном местно-распространенном или рецидивирующем раке желудка
Прогноз у больных с неоперабельным местнораспространенным или резидуальным/рецидивирующим раком желудка неблагоприятный.
Одновременная химиолучевая терапия капецитабином безопасна и рекомендуется.
Нимотузумаб, моноклональное антитело против EGFR (рецептор эпидермального фактора роста), показал свою противоопухолевую безопасность и эффективность во многих исследованиях фазы I/II.
Эффективность комбинации этих видов лечения нуждается в дальнейшем анализе.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Не существует стандартного лечения для пациентов с неоперабельным местнораспространенным или резидуальным/рецидивирующим раком желудка.
Для первых рекомендуется сопутствующая химиолучевая терапия на основе 5-фторурацила (5-ФУ).
Сопутствующая химиолучевая терапия капецитабином показала аналогичные результаты.
К настоящему времени все больше и больше исследований показали, что препараты, нацеленные на EGFR, играют важную роль в противоопухолевом лечении.
Нимотузумаб, моноклональное антитело против EGFR, показал свою безопасность и эффективность во многих исследованиях фазы I/II.
Из-за низкой выживаемости пациентов с неоперабельным местнораспространенным или резидуальным/рецидивирующим раком желудка необходимо провести дальнейший анализ эффективности нимотузумаба в сочетании с одновременной химиолучевой терапией капецитабином.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100021
- Рекрутинг
- Radiotherapy Department of Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Контакт:
- Ningning Lu, Doctor
- Номер телефона: +86 01087788280
- Электронная почта: ykyzlyy@hotmail.com
-
Контакт:
- Jing Jin, M.D.
- Номер телефона: +86 01087788280
- Электронная почта: jingjin1025@163.com
-
Главный следователь:
- Jing Jin, M.D
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18-75 лет, мужчина или женщина
- Рак желудка с измеримыми поражениями и диаметром не менее 1 см
- Оценка Карновского: не менее 70
- Расчетная выживаемость: не менее 6 месяцев
- Отсутствие предшествующей таргетной терапии или лучевой терапии
- Нет тяжелой гипертонии, сердечных заболеваний или сахарного диабета
- Нормальный анализ крови и химические анализы
- Подписанное согласие
Критерий исключения:
- Другие злокачественные новообразования одновременно, за исключением рака шейки матки in situ или немеланомного рака кожи.
- Обширные отдаленные метастазы
- Беременность или период лактации
- Аллергия на 5-фторурацил
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: нимотузумаб
Пациенты получают комбинацию нимотузумаба и капецитабина одновременно с химиолучевой терапией.
|
200 миллиграммов (мг) нимотузумаба в неделю в период облучения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 1 год выживаемости без прогрессирования
|
выживаемость без прогрессирования: время между регрессией опухоли и прогрессированием
|
1 год выживаемости без прогрессирования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общие ответы
Временное ограничение: 1 месяц после лечения
|
общие ответы: полный ответ (CR) + частичный ответ (PR) + показатели стабильного заболевания (SD) на основе системы оценки Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
|
1 месяц после лечения
|
|
общее время выживания
Временное ограничение: 1 месяц после лечения
|
среднее общее время выживания
|
1 месяц после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: jing jin, M.D., Chinese Acedemy of Medical Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 сентября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2013 г.
Последняя проверка
1 сентября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Новообразования желудка
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Нимотузумаб
Другие идентификационные номера исследования
- CH-GI-010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .