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Combinación de nimotuzumab, capecitabina y radioterapia para cáncer gástrico inoperable o recurrente

17 de septiembre de 2013 actualizado por: Jing Jin, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Estudio de fase II de nimotuzumab y radioterapia concurrente y capecitabina para el cáncer gástrico localmente avanzado o recidivante inoperable

El pronóstico de los pacientes con cáncer gástrico inoperable localmente avanzado o residual/recidivante es bastante malo. La quimiorradioterapia concomitante con capecitabina es segura y recomendada. Nimotuzumab, un anticuerpo monoclonal anti-EGFR (receptor del factor de crecimiento epidérmico), ha demostrado su seguridad y eficacia antitumoral en muchos estudios de fase I/II. La eficiencia de la combinación de estos tratamientos debe analizarse más a fondo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

No existe un tratamiento estándar para los pacientes con cáncer gástrico inoperable localmente avanzado o residual/recidivante. Para los primeros, la quimiorradioterapia concurrente basada en 5-fluorouracilo (5-FU) es un régimen de tratamiento recomendado. La quimiorradioterapia simultánea con capecitabina mostró resultados similares. Hasta ahora, cada vez más estudios han demostrado que los fármacos dirigidos a los EGFR desempeñan un papel importante en el tratamiento antitumoral. Nimotuzumab, un anticuerpo monoclonal anti-EGFR, ha demostrado su seguridad y eficacia en muchos estudios de fase I/II. Debido a la escasa supervivencia de los pacientes con cáncer gástrico inoperable localmente avanzado o residual/recidivante, es necesario analizar más a fondo la eficacia de nimotuzumab más la quimiorradioterapia concomitante con capecitabina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
        • Reclutamiento
        • Radiotherapy Department of Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contacto:
          • Ningning Lu, Doctor
          • Número de teléfono: +86 01087788280
          • Correo electrónico: ykyzlyy@hotmail.com
        • Contacto:
          • Jing Jin, M.D.
          • Número de teléfono: +86 01087788280
          • Correo electrónico: jingjin1025@163.com
        • Investigador principal:
          • Jing Jin, M.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-75 años, hombre o mujer
  • Cáncer gástrico con lesiones medibles, y el diámetro es de al menos 1 cm
  • Puntuación de Karnofsky: al menos 70
  • Supervivencia estimada: al menos 6 meses
  • Sin terapia diana o radioterapia previa
  • Sin hipertensión severa, enfermedad cardiaca o diabetes mellitus
  • Rutina normal de sangre y pruebas químicas.
  • consentimiento firmado

Criterio de exclusión:

  • Otras neoplasias malignas simultáneamente excepto cérvix in situ o cáncer de piel no melanoma
  • Metástasis a distancia extensas
  • Embarazo o en lactancia
  • Alérgico al 5-Fluorouracilo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: nimotuzumab
Los pacientes reciben una combinación de nimotuzumab y capecitabina con quimiorradioterapia concurrente.
Droga: nimotuzumab
200 miligramos (mg) de nimotuzumab por semana durante el período de radiación
Otros nombres:
  • Inyección de nimotuzumab, Tai Xin-sheng

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 1 año de supervivencia libre de progresión
supervivencia libre de progresión: el tiempo entre la regresión del tumor y la progresión
1 año de supervivencia libre de progresión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
respuestas generales
Periodo de tiempo: 1 mes después del tratamiento
las respuestas generales: respuesta completa (CR) + respuesta parcial (PR) + tasas de enfermedad estable (SD) basadas en el sistema de evaluación de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
1 mes después del tratamiento
tiempo de supervivencia global
Periodo de tiempo: 1 mes después del tratamiento
tiempo medio de supervivencia global
1 mes después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: jing jin, M.D., Chinese Acedemy of Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CH-GI-010

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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