ヘリコバクター ピロリ陰性の特発性出血性潰瘍患者における PPI と H2RA の比較
2019年7月31日 更新者：Francis KL Chan、Chinese University of Hong Kong
再発性特発性胃十二指腸潰瘍出血の予防：二重盲検ランダム化試験
この研究の目的は、ピロリ菌陰性の特発性消化性潰瘍の病歴を持つ患者の再発性潰瘍出血の予防におけるプロトンポンプ阻害剤 (ランソプラゾール) とヒスタミン 2 受容体拮抗薬 (ファモチジン) の有効性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
消化性潰瘍疾患は、胃の細菌感染 (ヘリコバクター ピロリ) または特定の鎮痛剤 (非ステロイド性抗炎症薬または NSAID) の使用によって引き起こされていました。
しかし、ここ10年ほどで原因不明の消化性潰瘍（特発性潰瘍）が世界的に増加傾向にあります。
北米での研究では、特発性潰瘍がすべての消化性潰瘍の 11% と 44% を占めることがわかりました。
米国の 7 件の試験のメタアナリシスでは、H. pylori 感染の治癒が成功し、NSAID の使用が報告されていないにもかかわらず、H. pylori 関連潰瘍患者の 20% が 6 か月以内に潰瘍を再発したことがわかりました。
合計 2900 人の患者を対象とした 6 つの臨床試験のプール分析では、十二指腸潰瘍の 27% は NSAID の使用またはピロリ菌感染と関連していませんでした。
ヘリコバクター ピロリ陰性の特発性消化性潰瘍の新たな問題は、西側諸国だけに限定されるものではありません。
以前は、ピロリ菌陰性の特発性消化性潰瘍は、アジアの消化性潰瘍の 5% 未満でした。
最近の韓国の研究では、ピロリ菌感染または NSAID の使用に関連しない消化性潰瘍の割合が 20% 以上であることが報告されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
228
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong、中国
- Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital, Shatin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
ピロリ菌陰性の特発性消化性潰瘍の病歴。
- -入院前4週間以内に、アスピリン、NSAID、または伝統的な漢方薬を含む未知の性質の薬への曝露がない;
- 内視鏡検査中に採取された生検は、酸抑制療法がない場合、ウレアーゼ試験とピロリ菌の組織学的検査の両方で陰性でなければなりません。と
- 他の潰瘍の原因は特定されていません。
- 内視鏡的に確認された潰瘍の治癒
- 年齢 > 18 歳
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 併用ステロイドまたは抗凝固薬
- NSAID、アスピリンまたはCOX2阻害剤の併用
- 以前の胃手術
- メンテナンス PPI の要件 (例: 逆流性食道炎）
- -高度な併存疾患（ASA 4以上として定義）または活動性の悪性腫瘍
- 妊娠中または授乳中の者、または本研究参加前、参加中、参加後1ヶ月以内に妊娠を予定している者
- -ランソプラゾールまたはファモチジンの成分に対する過敏症またはアレルギーを知っている被験者。
- -ゾリンジャー・エリソン症候群またはその他の過剰分泌状態の現在または過去の証拠がある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ランソプラゾール 30mg 1日1回
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1日1回30mg
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アクティブコンパレータ：ファモチジン40mgを1日1回
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40mgを1日1回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再発性潰瘍出血
時間枠：24ヶ月
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事前に指定された基準によると - 吐血またはメレナが認められた医師によって記録されているか、ヘモグロビンレベルが少なくとも 2 g/dL 低下しており、内視鏡検査で潰瘍または出血性びらんが確認されている。 すべての患者が無作為化され、12か月の追跡調査が完了した時点で、主要評価項目に対して事前に指定された中間分析が実行されます。 中間分析は、独立した統計学者によって行われ、治療の割り当てについては盲検化されています。 統計学者は、独立したデータおよび安全性監視委員会 (DSMC) に報告します。 DSMC はすべてのデータに盲目的にアクセスでき、共同会議で運営委員会と中間分析の結果について議論します。 運営委員会は試験の継続を決定し、中央倫理委員会に報告します。 Peto アプローチが使用されます。試行は、P < 0.001 で対称停止境界を使用して終了します。 |
24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24ヶ月の内視鏡検査で発見された再発性潰瘍
時間枠：フォローアップの24ヶ月目で
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臨床症状の有無にかかわらず、24か月で内視鏡検査によって検出された再発性潰瘍。
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フォローアップの24ヶ月目で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Grace L Wong, MD、Chinese University of Hong Kong
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2019年5月1日
研究の完了 (実際)
2019年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月11日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月31日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NNH_RCT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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