PPI vs H2RA in pazienti con ulcere emorragiche idiopatiche negative per Helicobacter Pylori
31 luglio 2019 aggiornato da: Francis KL Chan, Chinese University of Hong Kong
Prevenzione del sanguinamento ricorrente dell'ulcera gastroduodenale idiopatica: uno studio randomizzato in doppio cieco
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di un inibitore della pompa protonica (lansoprazolo) e di un antagonista del recettore dell'istamina-2 (famotidina) nella prevenzione del sanguinamento ricorrente dell'ulcera in pazienti con una storia di ulcera peptica idiopatica H. pylori-negativa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ulcera peptica era causata da un'infezione batterica (Helicobacter pylori) nello stomaco o dall'uso di alcuni antidolorifici (farmaci antinfiammatori non steroidei o FANS).
Tuttavia, c'è stata una tendenza all'aumento della malattia da ulcera peptica con causa sconosciuta (ulcera idiopatica) in tutto il mondo dall'ultimo decennio.
Studi in Nord America hanno rilevato che le ulcere idiopatiche rappresentano l'11% e il 44% di tutte le ulcere peptiche.
Una meta-analisi di 7 studi statunitensi ha rilevato che il 20% dei pazienti con ulcere associate a H. pylori presentava ulcere ricorrenti entro 6 mesi, nonostante la cura riuscita dell'infezione da H. pylori e nessun uso segnalato di FANS.
In un'analisi aggregata di 6 studi clinici con un totale di 2900 pazienti, il 27% delle ulcere duodenali non era associato all'uso di FANS o all'infezione da H. pylori.
Il problema emergente delle ulcere peptiche idiopatiche H. pylori-negative non è limitato solo ai paesi occidentali.
In precedenza, le ulcere peptiche idiopatiche H. pylori-negative rappresentavano meno del 5% delle ulcere peptiche in Asia.
Un recente studio coreano ha riportato che la percentuale di ulcere peptiche non associate all'infezione da H. pylori o all'uso di FANS era superiore al 20%.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
228
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Hong Kong, Cina
- Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital, Shatin
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Una storia di ulcera peptica idiopatica H. pylori-negativa, definita come
- Nessuna esposizione ad aspirina, FANS o farmaci di natura sconosciuta inclusa la medicina tradizionale cinese nelle 4 settimane precedenti il ricovero;
- Le biopsie prelevate durante l'endoscopia devono essere negative sia per il test dell'ureasi che per l'istologia per H. pylori in assenza di terapia acido-soppressiva; E
- Non sono state identificate altre cause di ulcerazione.
- Guarigione dell'ulcera confermata endoscopicamente
- Età >18 anni
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Steroide concomitante o anticoagulante
- Uso concomitante di FANS, aspirina o inibitori della COX2
- Pregressa chirurgia gastrica
- Obbligo di PPI di manutenzione (ad es. esofagite da reflusso)
- Comorbidità avanzata (definita come ASA 4 o superiore) o malignità attiva
- Soggetti in gravidanza o in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza prima, durante o entro 1 mese dalla partecipazione a questo studio
- Soggetti che hanno conosciuto ipersensibilità o allergie a qualsiasi componente di lansoprazolo o famotidina.
- - Soggetto che ha prove attuali o storiche della sindrome di Zollinger-Ellison o di altre condizioni ipersecretorie
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Lansoprazolo 30 mg una volta al giorno
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30 mg una volta al giorno
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Comparatore attivo: Famotidina 40 mg una volta al giorno
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40 mg una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sanguinamento ricorrente dell'ulcera
Lasso di tempo: 24 mesi
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Secondo criteri prestabiliti - ematemesi o melena documentate dal medico ricoverante, o una diminuzione del livello di emoglobina di almeno 2 g/dL, con ulcere o erosioni sanguinanti confermate all'endoscopia. Un'analisi intermedia prespecificata viene eseguita sull'endpoint primario quando tutti i pazienti sono stati randomizzati e hanno completato il follow-up di 12 mesi. L'analisi intermedia viene eseguita da uno statistico indipendente, in cieco per l'assegnazione del trattamento. Lo statistico riferirà al comitato indipendente di monitoraggio dei dati e della sicurezza (DSMC). Il DSMC avrà accesso illimitato a tutti i dati e discuterà i risultati dell'analisi intermedia con il comitato direttivo in una riunione congiunta. Il comitato direttivo decide sulla continuazione della sperimentazione e riferirà al comitato etico centrale. Viene utilizzato l'approccio Peto: la prova verrà terminata utilizzando limiti di arresto simmetrici a P <0,001. |
24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ulcera ricorrente rilevata dall'endoscopia a 24 mesi
Lasso di tempo: al 24° mese di follow-up
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Ulcera ricorrente rilevata dall'endoscopia a 24 mesi, con o senza sintomi clinici.
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al 24° mese di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Grace L Wong, MD, Chinese University of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 agosto 2010
Primo Inserito (Stima)
12 agosto 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Malattie intestinali
- Malattie duodenali
- Ulcera
- Emorragia
- Ulcera peptica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti anti-ulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Antagonisti H2 dell'istamina
- Dexlansoprazolo
- Lansoprazolo
- Famotidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- NNH_RCT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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