Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PPI vs H2RA hos patienter med Helicobacter Pylori-negative idiopatiske blødende sår

31. juli 2019 opdateret af: Francis KL Chan, Chinese University of Hong Kong

Forebyggelse af tilbagevendende idiopatisk gastroduodenal ulcusblødning: et dobbeltblindt randomiseret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​en protonpumpehæmmer (lansoprazol) og en histamin-2-receptorantagonist (famotidin) til at forhindre tilbagevendende ulcusblødning hos patienter med en historie med H. pylori-negative idiopatiske mavesår.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mavesår plejede at være forårsaget af en bakteriel infektion (Helicobacter pylori) i maven eller brugen af ​​visse smertestillende midler (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller NSAID'er). Der har dog været en stigende tendens til mavesår med ukendt årsag (idiopatisk ulcus) på verdensplan siden det sidste årti. Undersøgelser i Nordamerika viste, at idiopatiske sår udgjorde 11 % og 44 % af alle mavesår. En meta-analyse af 7 amerikanske forsøg viste, at 20 % af patienter med H. pylori-associerede sår havde tilbagevendende sår inden for 6 måneder, på trods af vellykket helbredelse af H. pylori-infektion og ingen rapporteret brug af NSAID'er. I en samlet analyse af 6 kliniske forsøg med i alt 2900 patienter var 27 % af duodenalsår ikke forbundet med NSAID-brug eller H. pylori-infektion. Det nye problem med H. pylori-negative idiopatiske mavesår er ikke kun begrænset til vestlige lande. Tidligere udgjorde H. pylori-negative idiopatiske mavesår mindre end 5 % af mavesår i Asien. En nylig koreansk undersøgelse rapporterede, at andelen af ​​mavesår, der ikke er forbundet med H. pylori-infektion eller NSAID-brug, var over 20 %.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

228

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital, Shatin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En historie med H. pylori-negative idiopatiske mavesår, defineret som

    1. Ingen eksponering for aspirin, NSAID'er eller lægemidler af ukendt karakter, inklusive traditionel kinesisk medicin inden for de 4 uger før indlæggelse;
    2. Biopsier taget under endoskopi skal være negative for både ureasetesten og histologien for H. pylori i fravær af syreundertrykkende terapi; og
    3. Ingen andre årsager til ulceration identificeret.
  2. Endoskopisk bekræftet heling af sår
  3. Alder >18 år
  4. Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig steroid eller antikoagulant
  2. Samtidig brug af NSAID'er, aspirin eller COX2-hæmmere
  3. Tidligere gastrisk operation
  4. Krav om vedligeholdelse PPI (f.eks. refluks-øsofagitis)
  5. Avanceret komorbiditet (defineret som ASA 4 eller derover) eller aktiv malignitet
  6. Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer, eller har til hensigt at blive gravide før, under eller inden for 1 måned efter deltagelse i denne undersøgelse
  7. Personer, som har kendt overfølsomhed eller allergi over for en komponent af lansoprazol eller famotidin.
  8. Person, der har aktuelle eller historiske beviser for Zollinger-Ellisons syndrom eller anden hypersekretorisk tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lansoprazol 30 mg én gang dagligt
Medicin: Lansoprazol
30 mg én gang dagligt
Aktiv komparator: Famotidin 40 mg én gang dagligt
Medicin: Famotidin
40 mg én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagevendende ulcusblødning
Tidsramme: 24 måneder

I henhold til forudspecificerede kriterier - hæmatemese eller melena dokumenteret af den indlagte læge, eller et fald i hæmoglobinniveauet på mindst 2 g/dL, med sår eller blødende erosioner bekræftet ved endoskopi.

En præspecificeret interim-analyse udføres på det primære endepunkt, når alle patienter er blevet randomiseret og har gennemført den 12 måneders opfølgning. Interimanalysen udføres af en uafhængig statistiker, blindet for behandlingstildelingen. Statistikeren vil rapportere til den uafhængige data- og sikkerhedsovervågningskomité (DSMC). DSMC vil have uhindret adgang til alle data og vil drøfte resultaterne af interimanalysen med styregruppen på et fælles møde. Styregruppen træffer beslutning om fortsættelse af forsøget og aflægger rapport til den centrale etiske komité. Peto-tilgangen anvendes: forsøget afsluttes med symmetriske stopgrænser ved P < 0,001.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagevendende sår påvist ved endoskopi efter 24 måneder
Tidsramme: i den 24. måneds opfølgning
Tilbagevendende sår påvist ved endoskopi efter 24 måneder, med eller uden kliniske symptomer.
i den 24. måneds opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Grace L Wong, MD, Chinese University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2010

Først opslået (Skøn)

12. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NNH_RCT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lansoprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner