幽门螺杆菌阴性特发性出血性溃疡患者的 PPI 与 H2RA
2019年7月31日 更新者：Francis KL Chan、Chinese University of Hong Kong
预防复发性特发性胃十二指肠溃疡出血：一项双盲随机试验
本研究的目的是比较质子泵抑制剂（兰索拉唑）和组胺 2 受体拮抗剂（法莫替丁）在预防有幽门螺杆菌阴性特发性消化性溃疡病史的患者复发性溃疡出血方面的疗效。
研究概览
详细说明
消化性溃疡病过去是由胃部细菌感染（幽门螺杆菌）或使用某些止痛药（非甾体抗炎药或 NSAID）引起的。
然而，近十年来全球范围内不明原因的消化性溃疡病（特发性溃疡）呈上升趋势。
北美研究发现，特发性溃疡占所有消化性溃疡的11%和44%。
对 7 项美国试验的荟萃分析发现，尽管成功治愈了幽门螺杆菌感染并且没有使用非甾体抗炎药的报道，但 20% 的幽门螺杆菌相关溃疡患者在 6 个月内溃疡复发。
在对总共 2900 名患者的 6 项临床试验的汇总分析中，27% 的十二指肠溃疡与使用 NSAID 或幽门螺杆菌感染无关。
幽门螺杆菌阴性特发性消化性溃疡的新出现问题不仅限于西方国家。
此前，幽门螺杆菌阴性的特发性消化性溃疡占亚洲消化性溃疡的不到 5%。
韩国最近的一项研究报告说，与幽门螺杆菌感染或非甾体抗炎药使用无关的消化性溃疡比例超过 20%。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
228
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hong Kong、中国
- Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital, Shatin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
幽门螺杆菌阴性特发性消化性溃疡病史，定义为
- 住院前4周内未接触过阿司匹林、非甾体抗炎药或中药等性质不明药物；
- 在没有抑酸治疗的情况下，在内窥镜检查期间进行的活检必须对幽门螺杆菌的脲酶试验和组织学均为阴性；和
- 未发现其他导致溃疡的原因。
- 内镜证实溃疡愈合
- 年龄 >18 岁
- 知情同意
排除标准：
- 伴随类固醇或抗凝剂
- 同时使用非甾体抗炎药、阿司匹林或 COX2 抑制剂
- 以前的胃手术
- 维护 PPI 的要求（例如 反流性食管炎）
- 晚期合并症（定义为 ASA 4 或以上）或活动性恶性肿瘤
- 在参加本研究之前、期间或之后 1 个月内怀孕或哺乳期或打算怀孕的受试者
- 已知对兰索拉唑或法莫替丁的任何成分过敏或过敏的受试者。
- 有佐林格-埃里森综合征或其他分泌过多病症的当前或历史证据的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
复发性溃疡出血
大体时间：24个月
|
根据预先指定的标准 - 由入院医生记录的呕血或黑便，或血红蛋白水平降低至少 2 g/dL，内窥镜检查证实有溃疡或出血性糜烂。 当所有患者被随机分配并完成 12 个月的随访时，将对主要终点进行预先指定的中期分析。 中期分析由独立的统计学家进行，对治疗分配不知情。 统计学家将向独立数据和安全监测委员会 (DSMC) 报告。 DSMC 将可以在不知情的情况下访问所有数据，并将在联席会议上与指导委员会讨论中期分析的结果。 指导委员会决定是否继续进行试验，并将向中央伦理委员会报告。 使用 Peto 方法：试验将在 P < 0.001 时使用对称停止边界结束。 |
24个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
24 个月内镜检查发现复发性溃疡
大体时间：在随访的第 24 个月
|
24 个月内镜检查发现复发性溃疡，有或无临床症状。
|
在随访的第 24 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Grace L Wong, MD、Chinese University of Hong Kong
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2019年5月1日
研究完成 (实际的)
2019年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月11日
首次发布 (估计)
2010年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月31日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.