PPI vs H2RA potilailla, joilla on Helicobacter Pylori-negatiivisia idiopaattisia verenvuotohaavoja
keskiviikko 31. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Francis KL Chan, Chinese University of Hong Kong
Toistuvan idiopaattisen gastropohjukaissuolihaavan verenvuodon ehkäisy: kaksoissokkoutettu satunnaistutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla protonipumpun estäjän (lansopratsoli) ja histamiini-2-reseptorin antagonistin (famotidiini) tehoa toistuvan haavaverenvuodon ehkäisyssä potilailla, joilla on ollut H. pylori-negatiivisia idiopaattisia peptisiä haavaumia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Peptinen haavasairaus johtui aiemmin mahalaukun bakteeri-infektiosta (Helicobacter pylori) tai tiettyjen kipulääkkeiden (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet tai tulehduskipulääkkeet) käytöstä.
Viime vuosikymmenen jälkeen on kuitenkin ollut lisääntyvä suuntaus peptiseen haavatautiin, jonka syy on tuntematon (idiopaattinen haava).
Pohjois-Amerikassa tehdyissä tutkimuksissa havaittiin, että idiopaattisten haavaumien osuus kaikista mahahaavoista oli 11 % ja 44 %.
Seitsemän yhdysvaltalaisen tutkimuksen meta-analyysissä havaittiin, että 20 %:lla potilaista, joilla oli H. pyloriin liittyviä haavaumia, oli uusiutuvia haavaumia 6 kuukauden sisällä huolimatta siitä, että H. pylori -infektio oli parantunut onnistuneesti eikä tulehduskipulääkkeitä ollut raportoitu.
Kuuden kliinisen tutkimuksen yhdistetyssä analyysissä, jossa oli yhteensä 2900 potilasta, 27 % pohjukaissuolihaavoista ei liittynyt tulehduskipulääkkeiden käyttöön tai H. pylori -infektioon.
H. pylori-negatiivisten idiopaattisten peptisten haavaumien esiin nouseva ongelma ei rajoitu vain länsimaihin.
Aikaisemmin H. pylori-negatiivisten idiopaattisten mahahaavojen osuus Aasian mahahaavoista oli alle 5 %.
Äskettäisessä korealaisessa tutkimuksessa raportoitiin, että sellaisten mahahaavojen osuus, jotka eivät liity H. pylori -infektioon tai tulehduskipulääkkeiden käyttöön, oli yli 20 %.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
228
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Kiina
- Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital, Shatin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aiemmin H. pylori-negatiivisia idiopaattisia peptisiä haavaumia, jotka määritellään
- Ei altistumista aspiriinille, tulehduskipulääkkeille tai tuntemattomille lääkkeille, mukaan lukien perinteinen kiinalainen lääketiede, 4 viikkoa ennen sairaalahoitoa;
- Endoskopian aikana otettujen biopsioiden on oltava negatiivisia sekä ureaasitestin että H. pylorin histologian suhteen, jos happoa suppressoivaa hoitoa ei käytetä; ja
- Muita haavaumien syitä ei tunnistettu.
- Endoskooppisesti vahvistettu haavan paraneminen
- Ikä > 18 vuotta
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen steroidi tai antikoagulantti
- Tulehduskipulääkkeiden, aspiriinin tai COX2-estäjien samanaikainen käyttö
- Aiempi mahaleikkaus
- Huoltovaatimus PPI (esim. refluksiesofagiitti)
- Pitkälle edennyt komorbiditeetti (määritelty ASA 4:ksi tai korkeammaksi) tai aktiivinen pahanlaatuisuus
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai aikovat tulla raskaaksi ennen tähän tutkimukseen osallistumista, sen aikana tai kuukauden sisällä sen jälkeen
- Potilaat, jotka ovat olleet yliherkkiä tai allergisia jollekin lansopratsolin tai famotidiinin aineosalle.
- Kohde, jolla on nykyistä tai historiallista näyttöä Zollinger-Ellisonin oireyhtymästä tai muusta liikaeritystä aiheuttavasta tilasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lansopratsoli 30 mg kerran päivässä
|
30 mg kerran päivässä
|
|
Active Comparator: Famotidiini 40 mg kerran päivässä
|
40 mg kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuva haavaverenvuoto
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Ennalta määrättyjen kriteerien mukaan - vastaanottavan lääkärin dokumentoima hematemesis tai melena tai hemoglobiinitason lasku vähintään 2 g/dl, jossa on endoskopiassa todettuja haavaumia tai verenvuotoja. Ensisijaiselle päätetapahtumalle tehdään ennalta määrätty välianalyysi, kun kaikki potilaat on satunnaistettu ja he ovat saaneet päätökseen 12 kuukauden seurannan. Välianalyysin suorittaa riippumaton tilastotieteilijä, joka on sokeutunut hoidon kohdentamista varten. Tilastomies raportoi riippumattomalle data- ja turvallisuusseurantakomitealle (DSMC). DSMC:llä on vapaa pääsy kaikkiin tietoihin, ja se keskustelee välianalyysin tuloksista ohjauskomitean kanssa yhteisessä kokouksessa. Ohjauslautakunta päättää oikeudenkäynnin jatkamisesta ja raportoi eettiselle keskustoimikunnalle. Käytetään Peto-lähestymistapaa: koe päätetään käyttämällä symmetrisiä pysäytysrajoja P < 0,001. |
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoskopialla havaittu toistuva haavauma 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24. seurantakuukautena
|
Toistuva haavauma, joka havaitaan endoskopialla 24 kuukauden kohdalla kliinisillä oireilla tai ilman.
|
24. seurantakuukautena
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Grace L Wong, MD, Chinese University of Hong Kong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 12. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Suoliston sairaudet
- Pohjukaissuolen sairaudet
- Haava
- Verenvuoto
- Mahahaava
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Histamiini H2-antagonistit
- Dekslansopratsoli
- Lansopratsoli
- Famotidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NNH_RCT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .