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PPI vs H2RA em pacientes com Helicobacter Pylori-Negativo Úlceras Hemorrágicas Idiopáticas

31 de julho de 2019 atualizado por: Francis KL Chan, Chinese University of Hong Kong

Prevenção do sangramento idiopático recorrente da úlcera gastroduodenal: um estudo randomizado duplo-cego

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de um inibidor da bomba de prótons (lansoprazol) e um antagonista do receptor de histamina-2 (famotidina) na prevenção do sangramento recorrente da úlcera em pacientes com história de úlcera péptica idiopática H. pylori negativa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A úlcera péptica costumava ser causada por uma infecção bacteriana (Helicobacter pylori) no estômago ou pelo uso de certos analgésicos (anti-inflamatórios não esteróides ou AINEs). No entanto, tem havido uma tendência crescente de úlcera péptica com causa desconhecida (úlcera idiopática) em todo o mundo desde a última década. Estudos na América do Norte descobriram que as úlceras idiopáticas representavam 11% e 44% de todas as úlceras pépticas. Uma meta-análise de 7 estudos nos EUA constatou que 20% dos pacientes com úlceras associadas a H. pylori apresentaram úlceras recorrentes em 6 meses, apesar da cura bem-sucedida da infecção por H. pylori e nenhum uso relatado de AINEs. Em uma análise agrupada de 6 ensaios clínicos com um total de 2.900 pacientes, 27% das úlceras duodenais não foram associadas ao uso de AINEs ou infecção por H. pylori. O problema emergente das úlceras pépticas idiopáticas H. pylori negativas não se limita apenas aos países ocidentais. Anteriormente, as úlceras pépticas idiopáticas H. pylori negativas representavam menos de 5% das úlceras pépticas na Ásia. Um estudo coreano recente relatou que a proporção de úlceras pépticas não associadas à infecção por H. pylori ou ao uso de AINEs era superior a 20%.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

228

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong, China
        • Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital, Shatin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Uma história de úlceras pépticas idiopáticas H. pylori-negativas, definidas como

    1. Nenhuma exposição a aspirina, AINEs ou drogas de natureza desconhecida, incluindo medicina tradicional chinesa nas 4 semanas anteriores à hospitalização;
    2. As biópsias feitas durante a endoscopia devem ser negativas para o teste da urease e histologia para H. pylori na ausência de terapia supressora de ácido; e
    3. Nenhuma outra causa de ulceração identificada.
  2. Cicatrização de úlcera confirmada por endoscopia
  3. Idade > 18 anos
  4. Consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Esteroide ou anticoagulante concomitante
  2. Uso concomitante de AINEs, aspirina ou inibidores da COX2
  3. Cirurgia gástrica prévia
  4. Exigência de PPI de manutenção (por exemplo, esofagite de refluxo)
  5. Comorbidade avançada (definida como ASA 4 ou superior) ou malignidade ativa
  6. Sujeitos que estão grávidas ou amamentando, ou pretendem engravidar antes, durante ou dentro de 1 mês após a participação neste estudo
  7. Indivíduos com hipersensibilidade ou alergia conhecida a qualquer componente do lansoprazol ou famotidina.
  8. Sujeito que tem evidência atual ou histórica de síndrome de Zollinger-Ellison ou outra condição hipersecretora

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Lansoprazol 30mg uma vez ao dia
30mg uma vez ao dia
Comparador Ativo: Famotidina 40 mg uma vez ao dia
40mg uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sangramento de úlcera recorrente
Prazo: 24 meses

De acordo com critérios pré-especificados - hematêmese ou melena documentada pelo médico assistente, ou uma diminuição no nível de hemoglobina de pelo menos 2 g/dL, com úlceras ou erosões hemorrágicas confirmadas na endoscopia.

Uma análise interina pré-especificada é realizada no endpoint primário quando todos os pacientes foram randomizados e completaram os 12 meses de acompanhamento. A análise interina é realizada por um estatístico independente, cego para a alocação do tratamento. O estatístico se reportará ao comitê independente de monitoramento de dados e segurança (DSMC). O DSMC terá acesso ilimitado a todos os dados e discutirá os resultados da análise intermediária com o comitê gestor em uma reunião conjunta. O comitê diretivo decide sobre a continuação do estudo e reportará ao comitê central de ética. A abordagem Peto é usada: a tentativa será encerrada usando limites de parada simétricos em P < 0,001.

24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Úlcera recorrente detectada por endoscopia aos 24 meses
Prazo: no 24º mês de seguimento
Úlcera recorrente detectada por endoscopia aos 24 meses, com ou sem sintomas clínicos.
no 24º mês de seguimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Grace L Wong, MD, Chinese University of Hong Kong

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

12 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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