Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PPI versus H2RA bij patiënten met Helicobacter Pylori-negatieve idiopathische bloedende zweren

31 juli 2019 bijgewerkt door: Francis KL Chan, Chinese University of Hong Kong

Preventie van recidiverende idiopathische maagdarmzweerbloeding: een dubbelblind gerandomiseerd onderzoek

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van een protonpompremmer (lansoprazol) en een histamine-2-receptorantagonist (famotidine) te vergelijken bij het voorkomen van recidiverende zweerbloedingen bij patiënten met een voorgeschiedenis van H. pylori-negatieve idiopathische maagzweren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vroeger werd een maagzweer veroorzaakt door een bacteriële infectie (Helicobacter pylori) in de maag of het gebruik van bepaalde pijnstillers (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of NSAID's). Sinds het laatste decennium is er echter wereldwijd een toenemende trend van maagzweren met onbekende oorzaak (idiopathische zweren). Studies in Noord-Amerika hebben aangetoond dat idiopathische zweren verantwoordelijk waren voor 11% en 44% van alle maagzweren. Uit een meta-analyse van 7 Amerikaanse onderzoeken bleek dat 20% van de patiënten met H. pylori-geassocieerde ulcera binnen 6 maanden terugkerende ulcera had, ondanks succesvolle genezing van H. pylori-infectie en geen gerapporteerd gebruik van NSAID's. In een gepoolde analyse van 6 klinische onderzoeken met in totaal 2900 patiënten, was 27% van de zweren in de twaalfvingerige darm niet geassocieerd met NSAID-gebruik of H. pylori-infectie. Het opkomende probleem van H. pylori-negatieve idiopathische maagzweren is niet alleen beperkt tot westerse landen. Eerder waren H. pylori-negatieve idiopathische maagzweren verantwoordelijk voor minder dan 5% van de maagzweren in Azië. Een recent Koreaans onderzoek rapporteerde dat het percentage maagzweren dat niet geassocieerd is met H. pylori-infectie of NSAID-gebruik meer dan 20% bedroeg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

228

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Hong Kong, China
        • Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital, Shatin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een voorgeschiedenis van H. pylori-negatieve idiopathische maagzweren, gedefinieerd als

    1. Geen blootstelling aan aspirine, NSAID's of medicijnen van onbekende aard, waaronder traditionele Chinese geneeskunde binnen de 4 weken voor ziekenhuisopname;
    2. Biopsieën genomen tijdens endoscopie moeten negatief zijn voor zowel de urease-test als histologie voor H. pylori bij afwezigheid van zuuronderdrukkende therapie; En
    3. Geen andere oorzaken van ulceratie geïdentificeerd.
  2. Endoscopisch bevestigde genezing van zweren
  3. Leeftijd >18 jaar
  4. Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Gelijktijdige steroïden of antistollingsmiddelen
  2. Gelijktijdig gebruik van NSAID's, aspirine of COX2-remmers
  3. Vorige maagoperatie
  4. Onderhoudsvereiste PPI (bijv. refluxoesofagitis)
  5. Gevorderde comorbiditeit (gedefinieerd als ASA 4 of hoger) of actieve maligniteit
  6. Proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden vóór, tijdens of binnen 1 maand na deelname aan dit onderzoek
  7. Onderwerpen die overgevoeligheid of allergieën hebben gekend voor een bestanddeel van lansoprazol of famotidine.
  8. Proefpersoon die huidig ​​of historisch bewijs heeft van het Zollinger-Ellison-syndroom of een andere hypersecretoire aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lansoprazol 30 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Lansoprazol
30 mg eenmaal daags
Actieve vergelijker: Famotidine 40 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Famotidine
40 mg eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugkerende zweerbloeding
Tijdsspanne: 24 maanden

Volgens vooraf gespecificeerde criteria - hematemese of melena gedocumenteerd door de behandelende arts, of een verlaging van het hemoglobinegehalte van ten minste 2 g/dl, met zweren of bloedende erosies bevestigd op endoscopie.

Een vooraf gespecificeerde tussentijdse analyse wordt uitgevoerd op het primaire eindpunt wanneer alle patiënten zijn gerandomiseerd en de follow-up van 12 maanden hebben voltooid. De tussentijdse analyse wordt uitgevoerd door een onafhankelijke statisticus, geblindeerd voor de behandelingstoewijzing. De statisticus rapporteert aan de onafhankelijke data- en veiligheidsmonitoringcommissie (DSMC). De DSMC krijgt ongeblindeerde toegang tot alle data en bespreekt de resultaten van de tussentijdse analyse met de stuurgroep in een gezamenlijke vergadering. De stuurgroep beslist over de voortzetting van de studie en rapporteert aan de centrale ethische commissie. De Peto-benadering wordt gebruikt: de proef wordt beëindigd met behulp van symmetrische stopgrenzen bij P < 0,001.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugkerende zweer gedetecteerd door endoscopie na 24 maanden
Tijdsspanne: in de 24e maand van de follow-up
Terugkerende zweer gedetecteerd door endoscopie na 24 maanden, met of zonder klinische symptomen.
in de 24e maand van de follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Grace L Wong, MD, Chinese University of Hong Kong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

12 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NNH_RCT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren