PPI vs H2RA u pacjentów z idiopatycznymi owrzodzeniami krwotocznymi z ujemnym wynikiem testu na obecność Helicobacter pylori
31 lipca 2019 zaktualizowane przez: Francis KL Chan, Chinese University of Hong Kong
Zapobieganie nawracającym idiopatycznym krwawieniom z wrzodów żołądka i dwunastnicy: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą
Celem pracy jest porównanie skuteczności inhibitora pompy protonowej (lanzoprazolu) i antagonisty receptora histaminowego-2 (famotydyny) w zapobieganiu nawracającym krwawieniom wrzodowym u pacjentów z idiopatycznymi wrzodami trawiennymi H. pylori-ujemnymi w wywiadzie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Choroba wrzodowa była kiedyś spowodowana infekcją bakteryjną (Helicobacter pylori) w żołądku lub stosowaniem niektórych środków przeciwbólowych (niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub NLPZ).
Jednak od ostatniej dekady na całym świecie obserwuje się wzrost zachorowań na chorobę wrzodową żołądka o nieznanej przyczynie (wrzód idiopatyczny).
Badania w Ameryce Północnej wykazały, że idiopatyczne wrzody stanowiły 11% i 44% wszystkich wrzodów trawiennych.
Metaanaliza 7 badań amerykańskich wykazała, że 20% pacjentów z owrzodzeniami wywołanymi przez H. pylori miało nawracające owrzodzenia w ciągu 6 miesięcy, pomimo skutecznego wyleczenia zakażenia H. pylori i braku doniesień o stosowaniu NLPZ.
W zbiorczej analizie 6 badań klinicznych z udziałem łącznie 2900 pacjentów, 27% przypadków wrzodów dwunastnicy nie było związanych ze stosowaniem NLPZ ani zakażeniem H. pylori.
Pojawiający się problem idiopatycznych wrzodów trawiennych H. pylori-ujemnych nie ogranicza się tylko do krajów zachodnich.
Wcześniej idiopatyczne wrzody trawienne z ujemnym wynikiem H. pylori stanowiły mniej niż 5% wrzodów trawiennych w Azji.
Niedawne koreańskie badanie wykazało, że odsetek wrzodów trawiennych niezwiązanych z zakażeniem H. pylori lub stosowaniem NLPZ wynosił ponad 20%.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
228
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Chiny
- Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital, Shatin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Historia idiopatycznych wrzodów trawiennych H. pylori-ujemnych, zdefiniowanych jako
- Brak narażenia na aspirynę, NLPZ lub leki o nieznanym charakterze, w tym tradycyjną medycynę chińską w ciągu 4 tygodni przed hospitalizacją;
- Biopsje pobrane podczas endoskopii muszą być ujemne zarówno w teście ureazy, jak i badaniu histologicznym w kierunku H. pylori przy braku terapii hamującej wydzielanie kwasu; I
- Nie zidentyfikowano innych przyczyn owrzodzenia.
- Endoskopowo potwierdzone gojenie się owrzodzeń
- Wiek >18 lat
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesne stosowanie sterydów lub leków przeciwzakrzepowych
- Jednoczesne stosowanie NLPZ, aspiryny lub inhibitorów COX2
- Przebyta operacja żołądka
- Wymóg konserwacji PPI (np. refluksowe zapalenie przełyku)
- Zaawansowana choroba współistniejąca (zdefiniowana jako ASA 4 lub wyższa) lub aktywny nowotwór złośliwy
- Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę przed, w trakcie lub w ciągu 1 miesiąca po wzięciu udziału w tym badaniu
- Osoby ze znaną nadwrażliwością lub alergią na którykolwiek składnik lanzoprazolu lub famotydyny.
- Pacjent, który ma aktualne lub historyczne dowody na zespół Zollingera-Ellisona lub inny stan nadmiernego wydzielania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Lanzoprazol 30 mg raz na dobę
|
30 mg raz na dobę
|
|
Aktywny komparator: Famotydyna 40 mg raz na dobę
|
40 mg raz na dobę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawracające krwawienia z wrzodów
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Według ustalonych wcześniej kryteriów – udokumentowane przez lekarza przyjmującego krwawe wymioty lub smoliste stolce lub obniżenie poziomu hemoglobiny o co najmniej 2 g/dl, z owrzodzeniami lub krwawiącymi nadżerkami potwierdzonymi w badaniu endoskopowym. Wstępnie określona analiza pośrednia jest przeprowadzana w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego, gdy wszyscy pacjenci zostali zrandomizowani i ukończyli 12-miesięczną obserwację. Analiza tymczasowa jest przeprowadzana przez niezależnego statystyka, zaślepionego pod względem alokacji leczenia. Statystyk będzie podlegał niezależnemu komitetowi monitorującemu dane i bezpieczeństwo (DSMC). DSMC będzie miało niezaślepiony dostęp do wszystkich danych i omówi wyniki analizy tymczasowej z komitetem sterującym na wspólnym spotkaniu. Komitet sterujący podejmuje decyzję o kontynuacji procesu i składa sprawozdanie centralnej komisji etycznej. Stosowane jest podejście Peto: próba zostanie zakończona przy użyciu symetrycznych granic zatrzymania przy P < 0,001. |
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawracający wrzód wykryty endoskopowo po 24 miesiącach
Ramy czasowe: w 24 miesiącu obserwacji
|
Nawracający wrzód wykryty endoskopowo po 24 miesiącach, z objawami klinicznymi lub bez.
|
w 24 miesiącu obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Grace L Wong, MD, Chinese University of Hong Kong
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Choroby jelit
- Choroby dwunastnicy
- Wrzód
- Krwotok
- Wrzód trawienny
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwwrzodowe
- Inhibitory pompy protonowej
- Antagoniści histaminy
- Środki histaminowe
- Antagoniści histaminy H2
- Dekslanzoprazol
- Lanzoprazol
- Famotydyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- NNH_RCT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .