Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ИПП против H2RA у пациентов с Helicobacter Pylori-негативными идиопатическими кровоточащими язвами

31 июля 2019 г. обновлено: Francis KL Chan, Chinese University of Hong Kong

Профилактика рецидивирующего идиопатического гастродуоденального язвенного кровотечения: двойное слепое рандомизированное исследование

Целью данного исследования является сравнение эффективности ингибитора протонной помпы (лансопразола) и антагониста рецептора гистамина-2 (фамотидина) в предотвращении рецидивирующих язвенных кровотечений у пациентов с H. pylori-негативными идиопатическими пептическими язвами в анамнезе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Язвенная болезнь раньше была вызвана бактериальной инфекцией (Helicobacter pylori) в желудке или приемом некоторых обезболивающих (нестероидных противовоспалительных препаратов или НПВП). Тем не менее, в последнее десятилетие во всем мире наблюдается тенденция к увеличению заболеваемости язвенной болезнью с неизвестной причиной (идиопатическая язва). Исследования в Северной Америке показали, что идиопатические язвы составляют 11% и 44% всех пептических язв. Метаанализ 7 исследований в США показал, что у 20% пациентов с язвами, ассоциированными с H. pylori, в течение 6 месяцев возникали рецидивы язвы, несмотря на успешное излечение инфекции H. pylori и отсутствие сообщений о применении НПВП. При объединенном анализе 6 клинических исследований с участием 2900 пациентов 27% язв двенадцатиперстной кишки не были связаны с приемом НПВП или инфекцией H. pylori. Возникающая проблема H. pylori-негативных идиопатических пептических язв не ограничивается только западными странами. Ранее H. pylori-отрицательные идиопатические пептические язвы составляли менее 5% пептических язв в Азии. Недавнее корейское исследование показало, что доля пептических язв, не связанных с инфекцией H. pylori или применением НПВП, составляет более 20%.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

228

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Hong Kong, Китай
        • Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital, Shatin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Наличие в анамнезе H. pylori-негативных идиопатических пептических язв, определяемых как

    1. Отсутствие контакта с аспирином, НПВП или препаратами неизвестной природы, включая средства традиционной китайской медицины, в течение 4 недель до госпитализации;
    2. Биопсия, взятая во время эндоскопии, должна быть отрицательной как для уреазного теста, так и для гистологического исследования на H. pylori при отсутствии кислотосупрессивной терапии; и
    3. Других причин изъязвления не выявлено.
  2. Эндоскопически подтвержденное заживление язвы
  3. Возраст >18 лет
  4. Информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Сопутствующий стероид или антикоагулянт
  2. Одновременный прием НПВП, аспирина или ингибиторов ЦОГ-2
  3. Предшествующая операция на желудке
  4. Требование технического обслуживания PPI (например, рефлюкс-эзофагит)
  5. Тяжелая сопутствующая патология (определяемая как ASA 4 или выше) или активное злокачественное новообразование
  6. Субъекты, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть до, во время или в течение 1 месяца после участия в этом исследовании.
  7. Субъекты с известной гиперчувствительностью или аллергией на любой компонент лансопразола или фамотидина.
  8. Субъект с текущими или историческими признаками синдрома Золлингера-Эллисона или другого гиперсекреторного состояния.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лансопразол 30 мг один раз в день
Лекарство: Лансопразол
30 мг один раз в день
Активный компаратор: Фамотидин 40 мг один раз в день
Лекарство: Фамотидин
40 мг один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидивирующие язвенные кровотечения
Временное ограничение: 24 месяца

По заранее установленным критериям - кровавая рвота или мелена, подтвержденные лечащим врачом, или снижение уровня гемоглобина не менее чем на 2 г/дл с язвами или кровоточащими эрозиями, подтвержденными при эндоскопии.

Предварительно заданный промежуточный анализ проводится по первичной конечной точке, когда все пациенты были рандомизированы и завершили 12-месячное наблюдение. Промежуточный анализ проводится независимым статистиком, не имеющим доступа к лечению. Статистик будет отчитываться перед независимым комитетом по мониторингу данных и безопасности (DSMC). DSMC будет иметь открытый доступ ко всем данным и обсудит результаты промежуточного анализа с руководящим комитетом на совместном заседании. Руководящий комитет принимает решение о продолжении исследования и отчитывается перед центральным комитетом по этике. Используется подход Пето: испытание будет завершено с использованием симметричных границ остановки при P < 0,001.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив язвы, выявленный при эндоскопии через 24 мес.
Временное ограничение: на 24-м месяце наблюдения
Рецидив язвы, обнаруженный при эндоскопии через 24 месяца, с клиническими симптомами или без них.
на 24-м месяце наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese University of Hong Kong

Следователи

  • Главный следователь: Grace L Wong, MD, Chinese University of Hong Kong

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NNH_RCT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться