Helicobacter Pylori 음성 특발성 출혈성 궤양 환자의 PPI vs H2RA
2019년 7월 31일 업데이트: Francis KL Chan, Chinese University of Hong Kong
재발성 특발성 위십이지장궤양 출혈의 예방: 이중 맹검 무작위 시험
이 연구의 목적은 H. pylori 음성 특발성 소화성 궤양 병력이 있는 환자에서 재발성 궤양 출혈을 예방하는 양성자 펌프 억제제(lansoprazole)와 히스타민-2 수용체 길항제(famotidine)의 효능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
소화성 궤양 질환은 위에서 세균 감염(헬리코박터 파일로리) 또는 특정 진통제(비스테로이드성 항염증제 또는 NSAID)의 사용으로 인해 발생했습니다.
그러나 지난 10년 이후 전 세계적으로 원인 불명의 소화성 궤양 질환(특발성 궤양)이 증가하는 추세입니다.
북미 연구에서는 특발성 궤양이 모든 소화성 궤양의 11%와 44%를 차지한다고 밝혔습니다.
7건의 미국 임상시험에 대한 메타 분석에 따르면 H. pylori 관련 궤양 환자의 20%가 H. pylori 감염을 성공적으로 치료하고 NSAID 사용이 보고되지 않았음에도 불구하고 6개월 이내에 궤양이 재발하는 것으로 나타났습니다.
총 2900명의 환자를 대상으로 한 6건의 임상시험에 대한 통합 분석에서 십이지장 궤양의 27%는 NSAID 사용 또는 H. pylori 감염과 관련이 없었습니다.
H. pylori 음성 특발성 소화성 궤양의 새로운 문제는 서구 국가에만 국한되지 않습니다.
이전에는 H. pylori 음성 특발성 소화성 궤양이 아시아에서 소화성 궤양의 5% 미만을 차지했습니다.
최근 국내 연구에서는 H. pylori 감염이나 NSAID 사용과 관련이 없는 소화성 궤양의 비율이 20% 이상이라고 보고했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
228
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Hong Kong, 중국
- Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital, Shatin
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음과 같이 정의되는 H. pylori 음성 특발성 소화성 궤양의 병력
- 입원 전 4주 이내에 아스피린, NSAID 또는 중국 전통 의학을 포함한 알 수 없는 성질의 약물에 노출되지 않아야 합니다.
- 내시경 중 채취한 생검은 산 억제 요법 없이 H. pylori에 대한 우레아제 검사와 조직학 모두에서 음성이어야 합니다. 그리고
- 궤양의 다른 원인은 확인되지 않았습니다.
- 내시경으로 확인된 궤양 치유
- 연령 >18세
- 동의
제외 기준:
- 병용 스테로이드 또는 항응고제
- NSAID, 아스피린 또는 COX2 억제제의 병용
- 이전 위 수술
- 유지 관리 PPI 요구 사항(예: 역류성 식도염)
- 진행성 동반이환(ASA 4 이상으로 정의) 또는 활동성 악성종양
- 본 연구 참여 전, 참여 중 또는 참여 후 1개월 이내에 임신 또는 수유 중인 피험자 또는 임신을 계획 중인 피험자
- 란소프라졸 또는 파모티딘의 성분에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기가 있는 피험자.
- Zollinger-Ellison 증후군 또는 기타 과분비 상태의 현재 또는 과거 증거가 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 란소프라졸 30mg 1일 1회
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1일 1회 30mg
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활성 비교기: 파모티딘 40mg 1일 1회
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1일 1회 40mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재발성 궤양 출혈
기간: 24개월
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미리 지정된 기준에 따라 - 입원 의사가 기록한 토혈 또는 흑색변, 또는 내시경 검사에서 확인된 궤양 또는 출혈 미란과 함께 최소 2g/dL의 헤모글로빈 수치 감소. 사전 지정된 중간 분석은 모든 환자가 무작위 배정되고 12개월 후속 조치를 완료한 경우 1차 종료점에 대해 수행됩니다. 중간 분석은 독립적인 통계학자에 의해 수행되며 치료 할당에 대해 맹검됩니다. 통계학자는 독립적인 데이터 및 안전 모니터링 위원회(DSMC)에 보고합니다. DSMC는 모든 데이터에 맹검 없이 액세스할 수 있으며 합동 회의에서 운영 위원회와 중간 분석 결과를 논의할 것입니다. 운영위원회는 재판의 지속 여부를 결정하고 중앙윤리위원회에 보고할 예정이다. Peto 접근 방식이 사용됩니다. 시험은 P < 0.001에서 대칭 중지 경계를 사용하여 종료됩니다. |
24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24개월에 내시경으로 발견된 재발성 궤양
기간: 추적 관찰 24개월째에
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24개월에 내시경으로 발견된 재발성 궤양, 임상 증상 유무.
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추적 관찰 24개월째에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Grace L Wong, MD, Chinese University of Hong Kong
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 11일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NNH_RCT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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Cinclus Pharma Holding AB모병GERD(위식도 역류 질환)그루지야, 폴란드, 체코, 불가리아, 독일, 헝가리, 루마니아
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