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PPI vs. H2RA bei Patienten mit Helicobacter Pylori-negativen idiopathischen Blutungsgeschwüren

31. Juli 2019 aktualisiert von: Francis KL Chan, Chinese University of Hong Kong

Prävention wiederkehrender idiopathischer gastroduodenaler Ulkusblutungen: eine randomisierte Doppelblindstudie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines Protonenpumpenhemmers (Lansoprazol) und eines Histamin-2-Rezeptorantagonisten (Famotidin) bei der Vorbeugung wiederkehrender Ulkusblutungen bei Patienten mit H. pylori-negativen idiopathischen Magengeschwüren in der Vorgeschichte zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Magengeschwüre wurden früher durch eine bakterielle Infektion (Helicobacter pylori) im Magen oder die Einnahme bestimmter Schmerzmittel (nichtsteroidale Antirheumatika oder NSAIDs) verursacht. Allerdings gibt es seit dem letzten Jahrzehnt weltweit einen zunehmenden Trend zu Magengeschwüren mit unbekannter Ursache (idiopathisches Ulkus). Studien in Nordamerika ergaben, dass idiopathische Geschwüre 11 % bzw. 44 % aller Magengeschwüre ausmachten. Eine Metaanalyse von 7 US-Studien ergab, dass 20 % der Patienten mit H.-pylori-assoziierten Geschwüren innerhalb von 6 Monaten wiederkehrende Geschwüre hatten, trotz erfolgreicher Heilung der H.-pylori-Infektion und ohne berichtete Anwendung von NSAIDs. In einer gepoolten Analyse von 6 klinischen Studien mit insgesamt 2900 Patienten waren 27 % der Zwölffingerdarmgeschwüre nicht mit der Anwendung von NSAR oder einer Infektion mit H. pylori verbunden. Das aufkommende Problem von H. pylori-negativen idiopathischen Magengeschwüren ist nicht nur auf westliche Länder beschränkt. Zuvor machten H. pylori-negative idiopathische Magengeschwüre weniger als 5 % der Magengeschwüre in Asien aus. Eine kürzlich durchgeführte koreanische Studie berichtete, dass der Anteil von Magengeschwüren, die nicht mit einer H. pylori-Infektion oder NSAID-Einnahme in Verbindung gebracht wurden, über 20 % betrug.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

228

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hong Kong, China
        • Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital, Shatin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine Vorgeschichte von H. pylori-negativen idiopathischen Magengeschwüren, definiert als

    1. Keine Exposition gegenüber Aspirin, NSAIDs oder Arzneimitteln unbekannter Art, einschließlich traditioneller chinesischer Medizin, innerhalb von 4 Wochen vor dem Krankenhausaufenthalt;
    2. Während der Endoskopie entnommene Biopsien müssen sowohl im Urease-Test als auch in der Histologie für H. pylori negativ sein, wenn keine säureunterdrückende Therapie erfolgt; Und
    3. Keine anderen Ursachen für Ulzerationen identifiziert.
  2. Endoskopisch bestätigte Ulkusheilung
  3. Alter >18 Jahre alt
  4. Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Begleitendes Steroid oder Antikoagulans
  2. Gleichzeitige Anwendung von NSAIDs, Aspirin oder COX2-Hemmern
  3. Vorherige Magenoperation
  4. Wartungsbedarf PPI (z.B. Refluxösophagitis)
  5. Fortgeschrittene Komorbidität (definiert als ASA 4 oder höher) oder aktive Malignität
  6. Probanden, die schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, vor, während oder innerhalb von 1 Monat nach der Teilnahme an dieser Studie schwanger zu werden
  7. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen Bestandteil von Lansoprazol oder Famotidin.
  8. Subjekt, das aktuelle oder historische Hinweise auf das Zollinger-Ellison-Syndrom oder einen anderen hypersekretorischen Zustand hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lansoprazol 30 mg einmal täglich
Arzneimittel: Lansoprazol
30 mg einmal täglich
Aktiver Komparator: Famotidin 40 mg einmal täglich
Arzneimittel: Famotidin
40 mg einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederkehrende Ulkusblutungen
Zeitfenster: 24 Monate

Nach vorgegebenen Kriterien - Hämatemesis oder Meläna, dokumentiert durch den aufnehmenden Arzt, oder eine Abnahme des Hämoglobinspiegels von mindestens 2 g/dl, mit endoskopisch bestätigten Geschwüren oder blutenden Erosionen.

Eine vorab festgelegte Interimsanalyse wird am primären Endpunkt durchgeführt, wenn alle Patienten randomisiert wurden und die 12-monatige Nachbeobachtung abgeschlossen haben. Die Interimsanalyse wird von einem unabhängigen Statistiker durchgeführt, der für die Behandlungszuordnung verblindet ist. Der Statistiker wird dem unabhängigen Daten- und Sicherheitsüberwachungsausschuss (DSMC) Bericht erstatten. Das DSMC wird unverblindeten Zugriff auf alle Daten haben und die Ergebnisse der Zwischenanalyse mit dem Lenkungsausschuss in einer gemeinsamen Sitzung diskutieren. Der Lenkungsausschuss entscheidet über die Fortsetzung der Studie und erstattet der zentralen Ethikkommission Bericht. Der Peto-Ansatz wird verwendet: Der Versuch wird mit symmetrischen Stoppgrenzen bei P < 0,001 beendet.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivierendes Ulkus nach 24 Monaten endoskopisch festgestellt
Zeitfenster: im 24. Monat der Nachbeobachtung
Rezidivierendes Geschwür, das nach 24 Monaten endoskopisch festgestellt wurde, mit oder ohne klinische Symptome.
im 24. Monat der Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Grace L Wong, MD, Chinese University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NNH_RCT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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