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IPP vs H2RA chez les patients atteints d'ulcères hémorragiques idiopathiques négatifs à Helicobacter pylori

31 juillet 2019 mis à jour par: Francis KL Chan, Chinese University of Hong Kong

Prévention des saignements récurrents de l'ulcère gastroduodénal idiopathique : un essai randomisé en double aveugle

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité d'un inhibiteur de la pompe à protons (lansoprazole) et d'un antagoniste des récepteurs de l'histamine-2 (famotidine) dans la prévention des saignements ulcéreux récurrents chez les patients ayant des antécédents d'ulcères peptiques idiopathiques H. pylori-négatifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'ulcère peptique était autrefois causé par une infection bactérienne (Helicobacter pylori) dans l'estomac ou par l'utilisation de certains analgésiques (anti-inflammatoires non stéroïdiens ou AINS). Cependant, il y a eu une tendance à la hausse des ulcères peptiques de cause inconnue (ulcère idiopathique) dans le monde depuis la dernière décennie. Des études en Amérique du Nord ont révélé que les ulcères idiopathiques représentaient 11 % et 44 % de tous les ulcères peptiques. Une méta-analyse de 7 essais américains a révélé que 20 % des patients atteints d'ulcères associés à H. pylori avaient des ulcères récurrents dans les 6 mois, malgré une guérison réussie de l'infection à H. pylori et aucune utilisation signalée d'AINS. Dans une analyse groupée de 6 essais cliniques portant sur un total de 2 900 patients, 27 % des ulcères duodénaux n'étaient pas associés à l'utilisation d'AINS ou à une infection à H. pylori. Le problème émergent des ulcères peptiques idiopathiques H. pylori-négatifs ne se limite pas aux seuls pays occidentaux. Auparavant, les ulcères peptiques idiopathiques H. pylori-négatifs représentaient moins de 5 % des ulcères peptiques en Asie. Une étude coréenne récente a rapporté que la proportion d'ulcères peptiques non associés à une infection à H. pylori ou à l'utilisation d'AINS était supérieure à 20 %.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

228

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Hong Kong, Chine
        • Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital, Shatin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Antécédents d'ulcères peptiques idiopathiques H. pylori-négatifs, définis comme

    1. Aucune exposition à l'aspirine, aux AINS ou aux médicaments de nature inconnue dont la médecine traditionnelle chinoise dans les 4 semaines précédant l'hospitalisation ;
    2. Les biopsies prises au cours de l'endoscopie doivent être négatives à la fois pour le test à l'uréase et l'histologie pour H. pylori en l'absence de traitement anti-acide ; et
    3. Aucune autre cause d'ulcération identifiée.
  2. Guérison de l'ulcère confirmée par endoscopie
  3. Âge >18 ans
  4. Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Stéroïde ou anticoagulant concomitant
  2. Utilisation concomitante d'AINS, d'aspirine ou d'inhibiteurs de la COX2
  3. Chirurgie gastrique antérieure
  4. Exigence de maintenance PPI (par ex. oesophagite par reflux)
  5. Comorbidité avancée (définie comme ASA 4 ou plus) ou malignité active
  6. Sujets qui sont enceintes ou qui allaitent, ou qui ont l'intention de devenir enceintes avant, pendant ou dans un délai d'un mois après avoir participé à cette étude
  7. Sujets ayant une hypersensibilité ou des allergies connues à l'un des composants du lansoprazole ou de la famotidine.
  8. Sujet qui présente des preuves actuelles ou historiques du syndrome de Zollinger-Ellison ou d'une autre affection hypersécrétoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Lansoprazole 30 mg une fois par jour
Médicament: Lansoprazole
30 mg une fois par jour
Comparateur actif: Famotidine 40 mg une fois par jour
Médicament: Famotidine
40 mg une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignement récurrent d'ulcère
Délai: 24mois

Selon des critères préétablis - hématémèse ou méléna documentés par le médecin traitant, ou diminution du taux d'hémoglobine d'au moins 2 g/dL, avec ulcères ou érosions hémorragiques confirmés par endoscopie.

Une analyse intermédiaire prédéfinie est effectuée sur le critère d'évaluation principal lorsque tous les patients ont été randomisés et ont terminé les 12 mois de suivi. L'analyse intermédiaire est réalisée par un statisticien indépendant, en aveugle pour l'attribution du traitement. Le statisticien rendra compte au comité indépendant de surveillance des données et de la sécurité (DSMC). Le DSMC aura un accès illimité à toutes les données et discutera des résultats de l'analyse intermédiaire avec le comité de pilotage lors d'une réunion conjointe. Le comité de pilotage décide de la poursuite de l'essai et rendra compte au comité central d'éthique. L'approche de Peto est utilisée : l'essai sera terminé en utilisant des limites d'arrêt symétriques à P < 0,001.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ulcère récurrent détecté par endoscopie à 24 mois
Délai: au 24ème mois de suivi
Ulcère récurrent détecté par endoscopie à 24 mois, avec ou sans symptômes cliniques.
au 24ème mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese University of Hong Kong

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Grace L Wong, MD, Chinese University of Hong Kong

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2010

Première publication (Estimation)

12 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NNH_RCT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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