Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PPI vs H2RA hos patienter med Helicobacter Pylori-negativa idiopatiska blödningssår

31 juli 2019 uppdaterad av: Francis KL Chan, Chinese University of Hong Kong

Förebyggande av återkommande idiopatisk gastroduodenal sårblödning: en dubbelblind randomiserad studie

Syftet med denna studie är att jämföra effekten av en protonpumpshämmare (lansoprazol) och en histamin-2-receptorantagonist (famotidin) för att förhindra återkommande sårblödningar hos patienter med en historia av H. pylori-negativa idiopatiska magsår.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Magsår orsakades tidigare av en bakterieinfektion (Helicobacter pylori) i magen eller användning av vissa smärtstillande medel (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller NSAID). Det har dock funnits en ökande trend av magsår med okänd orsak (idiopatiskt sår) över hela världen sedan det senaste decenniet. Studier i Nordamerika fann att idiopatiska sår stod för 11 % och 44 % av alla magsår. En metaanalys av 7 amerikanska studier visade att 20 % av patienterna med H. pylori-associerade sår hade återkommande sår inom 6 månader, trots framgångsrik botning av H. pylori-infektion och ingen rapporterad användning av NSAID. I en sammanslagen analys av 6 kliniska prövningar med totalt 2900 patienter var 27 % av duodenalsår inte associerade med NSAID-användning eller H. pylori-infektion. Det framväxande problemet med H. pylori-negativa idiopatiska magsår är inte bara begränsat till västländer. Tidigare stod H. pylori-negativa idiopatiska magsår för mindre än 5 % av magsåren i Asien. En färsk koreansk studie rapporterade att andelen magsår som inte är förknippad med H. pylori-infektion eller NSAID-användning var över 20 %.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

228

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital, Shatin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. En historia av H. pylori-negativa idiopatiska magsår, definierade som

    1. Ingen exponering för acetylsalicylsyra, NSAID eller läkemedel av okänd natur inklusive traditionell kinesisk medicin inom 4 veckor före sjukhusvistelse;
    2. Biopsier som tas under endoskopi måste vara negativa för både ureastestet och histologin för H. pylori i frånvaro av syraundertryckande terapi; och
    3. Inga andra orsaker till sårbildning identifierade.
  2. Endoskopiskt bekräftad sårläkning
  3. Ålder >18 år
  4. Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Samtidig steroid eller antikoagulant
  2. Samtidig användning av NSAID, aspirin eller COX2-hämmare
  3. Tidigare gastrisk operation
  4. Krav på underhålls-PPI (t.ex. refluxesofagit)
  5. Avancerad komorbiditet (definierad som ASA 4 eller högre) eller aktiv malignitet
  6. Försökspersoner som är gravida eller ammar, eller som avser att bli gravida före, under eller inom 1 månad efter att de deltagit i denna studie
  7. Försökspersoner som har känd överkänslighet eller allergier mot någon komponent i lansoprazol eller famotidin.
  8. Försöksperson som har aktuella eller historiska bevis för Zollinger-Ellisons syndrom eller annat hypersekretoriskt tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lansoprazol 30 mg en gång dagligen
Läkemedel: Lansoprazol
30 mg en gång dagligen
Aktiv komparator: Famotidin 40 mg en gång dagligen
Läkemedel: Famotidin
40 mg en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återkommande sårblödning
Tidsram: 24 månader

Enligt fördefinierade kriterier - hematemes eller melena dokumenterad av den mottagande läkaren, eller en minskning av hemoglobinnivån på minst 2 g/dL, med sår eller blödande erosioner bekräftade vid endoskopi.

En förspecificerad interimsanalys utförs på det primära effektmåttet när alla patienter har randomiserats och har slutfört den 12 månader långa uppföljningen. Interimsanalysen utförs av en oberoende statistiker, blindad för behandlingstilldelningen. Statistikern kommer att rapportera till den oberoende data- och säkerhetsövervakningskommittén (DSMC). DSMC kommer att ha oförblindad tillgång till all data och kommer att diskutera resultaten av interimsanalysen med styrgruppen vid ett gemensamt möte. Styrgruppen beslutar om fortsatt rättegång och rapporterar till den centrala etiska kommittén. Peto-metoden används: försöket kommer att avslutas med symmetriska stoppgränser vid P < 0,001.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återkommande sår upptäckt med endoskopi vid 24 månader
Tidsram: vid den 24:e månaden av uppföljningen
Återkommande sår upptäckt med endoskopi vid 24 månader, med eller utan kliniska symtom.
vid den 24:e månaden av uppföljningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Utredare

  • Huvudutredare: Grace L Wong, MD, Chinese University of Hong Kong

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

12 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NNH_RCT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera