PPI vs H2RA Helicobacter Pylori-negatív idiopátiás vérző fekélyben szenvedő betegeknél
2019. július 31. frissítette: Francis KL Chan, Chinese University of Hong Kong
A visszatérő idiopátiás gastroduodenális fekélyvérzés megelőzése: kettős vak, randomizált vizsgálat
A tanulmány célja egy protonpumpa-gátló (lansoprazol) és egy hisztamin-2 receptor antagonista (famotidin) hatékonyságának összehasonlítása a visszatérő fekélyvérzés megelőzésében olyan betegeknél, akiknek anamnézisében H. pylori-negatív idiopátiás peptikus fekély szerepel.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A peptikus fekélybetegséget korábban bakteriális fertőzés (Helicobacter pylori) okozta a gyomorban vagy bizonyos fájdalomcsillapítók (nem szteroid gyulladáscsökkentők vagy NSAID-ok) alkalmazása.
Mindazonáltal az elmúlt évtized óta világszerte egyre növekszik az ismeretlen eredetű peptikus fekélybetegség (idiopátiás fekély).
Észak-Amerikában végzett vizsgálatok kimutatták, hogy az idiopátiás fekélyek az összes peptikus fekély 11%-át és 44%-át teszik ki.
7 amerikai vizsgálat metaanalízise azt találta, hogy a H. pylori-val összefüggő fekélyben szenvedő betegek 20%-ánál 6 hónapon belül ismétlődő fekélyek jelentkeztek, annak ellenére, hogy a H. pylori fertőzést sikeresen meggyógyították, és nem számoltak be NSAID-k alkalmazásáról.
Hat, összesen 2900 beteg bevonásával végzett klinikai vizsgálat összesített elemzésében a nyombélfekélyek 27%-a nem volt összefüggésben NSAID-használattal vagy H. pylori fertőzéssel.
A H. pylori-negatív idiopátiás peptikus fekélyek felmerülő problémája nem csak a nyugati országokra korlátozódik.
Korábban a H. pylori-negatív idiopátiás peptikus fekélyek az ázsiai peptikus fekélyek kevesebb mint 5%-át tették ki.
Egy nemrégiben készült koreai tanulmány szerint a H. pylori fertőzéssel vagy NSAID-használattal nem összefüggő peptikus fekélyek aránya több mint 20%.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
228
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Kína
- Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital, Shatin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
H. pylori-negatív idiopátiás peptikus fekélyek anamnézisében,
- Tilos aszpirin, NSAID vagy ismeretlen természetű gyógyszer, beleértve a hagyományos kínai orvoslást is, a kórházi kezelést megelőző 4 héten belül;
- Az endoszkópia során vett biopsziáknak negatívnak kell lenniük mind az ureáztesztre, mind a H. pylori szövettani vizsgálatára, savszuppresszív terápia hiányában; és
- A fekélyesedés egyéb okait nem azonosították.
- Endoszkóposan igazolt fekélygyógyulás
- Életkor 18 év felett
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű szteroid vagy véralvadásgátló
- NSAID-ok, aszpirin vagy COX2-gátlók egyidejű alkalmazása
- Korábbi gyomorműtét
- Karbantartási követelmény PPI (pl. reflux oesophagitis)
- Előrehaladott komorbiditás (definíció szerint ASA 4 vagy magasabb) vagy aktív rosszindulatú daganat
- Azok az alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálatban való részvétel előtt, alatt vagy azt követően 1 hónapon belül
- Olyan alanyok, akik túlérzékenyek vagy allergiásak a lansoprazol vagy a famotidin bármely összetevőjére.
- Az alany, akinek jelenlegi vagy történelmi bizonyítékai vannak Zollinger-Ellison-szindrómára vagy más hiperszekréciós állapotra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Lansoprazol 30 mg naponta egyszer
|
30 mg naponta egyszer
|
|
Aktív összehasonlító: Famotidin 40 mg naponta egyszer
|
40 mg naponta egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ismétlődő fekélyvérzés
Időkeret: 24 hónap
|
Előre meghatározott kritériumok szerint - a befogadó orvos által dokumentált hematemesis vagy melena, vagy a hemoglobinszint legalább 2 g/dl-es csökkenése, endoszkópos vizsgálattal igazolt fekélyekkel vagy vérző eróziókkal. Egy előre meghatározott időközi elemzést végeznek az elsődleges végponton, amikor az összes beteget randomizálták, és befejezték a 12 hónapos követést. Az időközi elemzést független statisztikus végzi, aki nem rendelkezik a kezelés kijelölésével. A statisztikus jelentést tesz a független adat- és biztonságfelügyeleti bizottságnak (DSMC). A DSMC vakok nélkül hozzáférhet minden adathoz, és az időközi elemzés eredményeit közös ülésen vitatja meg az irányítóbizottsággal. Az intézőbizottság dönt a tárgyalás folytatásáról, és jelentést tesz a központi etikai bizottságnak. A Peto-megközelítést alkalmazzuk: a próba szimmetrikus leállítási határokkal fejeződik be P < 0,001-nél. |
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
24 hónapos korban endoszkópiával észlelt visszatérő fekély
Időkeret: a követés 24. hónapjában
|
24 hónapos korban endoszkópiával észlelt visszatérő fekély klinikai tünetekkel vagy anélkül.
|
a követés 24. hónapjában
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Grace L Wong, MD, Chinese University of Hong Kong
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. augusztus 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. augusztus 11.
Első közzététel (Becslés)
2010. augusztus 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 31.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gyomorbetegségek
- Bélbetegségek
- Nyombélbetegségek
- Fekély
- Vérzés
- Gyomorfekély
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Gasztrointesztinális szerek
- Fekélyellenes szerek
- Protonszivattyú-gátlók
- Hisztamin antagonisták
- Hisztamin szerek
- Hisztamin H2 antagonisták
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
- Famotidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NNH_RCT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .