Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PPI vs H2RA u pacientů s Helicobacter pylori-negativními idiopatickými krvácivými vředy

31. července 2019 aktualizováno: Francis KL Chan, Chinese University of Hong Kong

Prevence opakovaného idiopatického krvácení z gastroduodenálního vředu: dvojitě zaslepená randomizovaná studie

Cílem této studie je porovnat účinnost inhibitoru protonové pumpy (lansoprazol) a antagonisty receptoru histaminu-2 (famotidin) v prevenci opakovaného vředového krvácení u pacientů s anamnézou H. pylori-negativních idiopatických peptických vředů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Peptický vřed byl dříve způsoben bakteriální infekcí (Helicobacter pylori) v žaludku nebo užíváním některých léků proti bolesti (nesteroidních protizánětlivých léků nebo NSAID). Od poslední dekády však celosvětově narůstá trend peptického vředového onemocnění s neznámou příčinou (idiopatický vřed). Studie v Severní Americe zjistily, že idiopatické vředy tvoří 11 % a 44 % všech peptických vředů. Metaanalýza 7 studií v USA zjistila, že 20 % pacientů s vředy souvisejícími s H. pylori mělo recidivující vředy během 6 měsíců, a to i přes úspěšné vyléčení infekce H. pylori a bez hlášeného užívání NSAID. V souhrnné analýze 6 klinických studií s celkem 2 900 pacienty nebylo 27 % duodenálních vředů spojeno s užíváním NSAID nebo infekcí H. pylori. Vznikající problém idiopatických peptických vředů negativních na H. pylori se neomezuje pouze na západní země. Dříve představovaly idiopatické peptické vředy negativní na H. pylori méně než 5 % peptických vředů v Asii. Nedávná korejská studie uvedla, že podíl peptických vředů nesouvisejících s infekcí H. pylori nebo užíváním NSAID byl více než 20 %.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

228

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Hong Kong, Čína
        • Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital, Shatin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Anamnéza H. pylori-negativních idiopatických peptických vředů, definovaných jako

    1. Žádné vystavení aspirinu, NSAID nebo lékům neznámé povahy včetně tradiční čínské medicíny během 4 týdnů před hospitalizací;
    2. Biopsie odebrané během endoskopie musí být negativní jak na ureázový test, tak na histologické vyšetření na H. pylori bez přítomnosti kyselé supresivní terapie; a
    3. Nebyly zjištěny žádné jiné příčiny ulcerace.
  2. Endoskopicky potvrzené hojení vředu
  3. Věk >18 let
  4. Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Současné podávání steroidů nebo antikoagulancií
  2. Současné užívání NSAID, aspirinu nebo inhibitorů COX2
  3. Předchozí operace žaludku
  4. Požadavek na údržbu PPI (např. refluxní ezofagitida)
  5. Pokročilá komorbidita (definovaná jako ASA 4 nebo vyšší) nebo aktivní malignita
  6. Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět před, během nebo do 1 měsíce po účasti v této studii
  7. Jedinci, kteří mají známou přecitlivělost nebo alergii na kteroukoli složku lansoprazolu nebo famotidinu.
  8. Subjekt, který má současný nebo historický důkaz Zollinger-Ellisonova syndromu nebo jiného hypersekrečního stavu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lansoprazol 30 mg jednou denně
Lék: Lansoprazol
30 mg jednou denně
Aktivní komparátor: Famotidin 40 mg jednou denně
Lék: Famotidin
40 mg jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakované vředové krvácení
Časové okno: 24 měsíců

Podle předem stanovených kritérií - hemateméza nebo meléna doložená přijímajícím lékařem, nebo pokles hladiny hemoglobinu alespoň o 2 g/dl, s vředy nebo krvácivými erozemi potvrzenými endoskopicky.

Když byli všichni pacienti randomizováni a dokončili 12měsíční sledování, provede se předem specifikovaná průběžná analýza primárního cílového parametru. Průběžnou analýzu provádí nezávislý statistik, zaslepený pro přidělování léčby. Statistik podá zprávu nezávislému výboru pro sledování údajů a bezpečnosti (DSMC). DSMC bude mít neomezený přístup ke všem údajům a výsledky průběžné analýzy projedná s řídícím výborem na společné schůzce. Řídící výbor rozhodne o pokračování procesu a podá zprávu ústřední etické komisi. Používá se Peto přístup: pokus bude ukončen pomocí symetrických hranic zastavení při P < 0,001.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidivující vřed detekovaný endoskopií po 24 měsících
Časové okno: ve 24. měsíci sledování
Recidivující vřed detekovaný endoskopií po 24 měsících, s klinickými příznaky nebo bez nich.
ve 24. měsíci sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Grace L Wong, MD, Chinese University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

12. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NNH_RCT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lansoprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit