Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PPI vs H2RA hos pasienter med Helicobacter Pylori-negative idiopatiske blødende sår

31. juli 2019 oppdatert av: Francis KL Chan, Chinese University of Hong Kong

Forebygging av tilbakevendende idiopatisk gastroduodenal sårblødning: en dobbeltblind randomisert studie

Målet med denne studien er å sammenligne effekten av en protonpumpehemmer (lansoprazol) og en histamin-2-reseptorantagonist (famotidin) for å forhindre tilbakevendende sårblødning hos pasienter med en historie med H. pylori-negative idiopatiske magesår.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Peptisk sårsykdom pleide å være forårsaket av en bakteriell infeksjon (Helicobacter pylori) i magen eller bruk av visse smertestillende midler (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller NSAIDs). Imidlertid har det vært en økende trend av magesårsykdom med ukjent årsak (idiopatisk sår) over hele verden siden det siste tiåret. Studier i Nord-Amerika fant at idiopatiske sår utgjorde 11 % og 44 % av alle magesår. En metaanalyse av 7 amerikanske studier fant at 20 % av pasientene med H. pylori-assosierte sår hadde tilbakevendende sår innen 6 måneder, til tross for vellykket helbredelse av H. pylori-infeksjon og ingen rapportert bruk av NSAIDs. I en samlet analyse av 6 kliniske studier med totalt 2900 pasienter, var 27 % av duodenalsår ikke assosiert med NSAID-bruk eller H. pylori-infeksjon. Det nye problemet med H. pylori-negative idiopatiske magesår er ikke bare begrenset til vestlige land. Tidligere utgjorde H. pylori-negative idiopatiske magesår mindre enn 5 % av magesårene i Asia. En fersk koreansk studie rapporterte at andelen magesår som ikke er assosiert med H. pylori-infeksjon eller NSAID-bruk var over 20 %.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

228

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Kina
        • Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital, Shatin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. En historie med H. pylori-negative idiopatiske magesår, definert som

    1. Ingen eksponering for aspirin, NSAIDs eller legemidler av ukjent natur inkludert tradisjonell kinesisk medisin innen 4 uker før sykehusinnleggelse;
    2. Biopsier tatt under endoskopi må være negative både for ureasetesten og histologien for H. pylori i fravær av syreundertrykkende terapi; og
    3. Ingen andre årsaker til sårdannelse identifisert.
  2. Endoskopisk bekreftet sårheling
  3. Alder >18 år
  4. Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig steroid eller antikoagulant
  2. Samtidig bruk av NSAIDs, aspirin eller COX2-hemmere
  3. Tidligere gastrisk kirurgi
  4. Krav om vedlikehold PPI (f.eks. refluksøsofagitt)
  5. Avansert komorbiditet (definert som ASA 4 eller høyere) eller aktiv malignitet
  6. Personer som er gravide eller ammer, eller har til hensikt å bli gravide før, under eller innen 1 måned etter deltagelse i denne studien
  7. Personer som har kjent overfølsomhet eller allergi mot noen komponent av lansoprazol eller famotidin.
  8. Person som har nåværende eller historisk bevis på Zollinger-Ellisons syndrom eller annen hypersekretorisk tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lansoprazol 30 mg en gang daglig
30 mg en gang daglig
Aktiv komparator: Famotidin 40 mg en gang daglig
40 mg en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakevendende sårblødning
Tidsramme: 24 måneder

I henhold til forhåndsdefinerte kriterier - hematemese eller melena dokumentert av innleggende lege, eller en reduksjon i hemoglobinnivået på minst 2 g/dL, med sår eller blødende erosjoner bekreftet ved endoskopi.

En forhåndsspesifisert interim-analyse utføres på det primære endepunktet når alle pasienter er randomisert og har fullført 12 måneders oppfølging. Interimanalysen utføres av en uavhengig statistiker, blindet for behandlingstildelingen. Statistikeren vil rapportere til den uavhengige data- og sikkerhetsovervåkingskomiteen (DSMC). DSMC vil ha ublindet tilgang til alle data og vil diskutere resultatene av interimanalysen med styringskomiteen i et felles møte. Styringskomiteen bestemmer videreføring av rettssaken og vil rapportere til den sentrale etiske komité. Peto-tilnærmingen brukes: forsøket vil bli avsluttet med symmetriske stoppgrenser ved P < 0,001.

24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakevendende sår oppdaget ved endoskopi ved 24 måneder
Tidsramme: i den 24. måneden med oppfølging
Tilbakevendende sår påvist ved endoskopi etter 24 måneder, med eller uten kliniske symptomer.
i den 24. måneden med oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Grace L Wong, MD, Chinese University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

12. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere