- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01180179
PPI vs H2RA hos pasienter med Helicobacter Pylori-negative idiopatiske blødende sår
Forebygging av tilbakevendende idiopatisk gastroduodenal sårblødning: en dobbeltblind randomisert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital, Shatin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
En historie med H. pylori-negative idiopatiske magesår, definert som
- Ingen eksponering for aspirin, NSAIDs eller legemidler av ukjent natur inkludert tradisjonell kinesisk medisin innen 4 uker før sykehusinnleggelse;
- Biopsier tatt under endoskopi må være negative både for ureasetesten og histologien for H. pylori i fravær av syreundertrykkende terapi; og
- Ingen andre årsaker til sårdannelse identifisert.
- Endoskopisk bekreftet sårheling
- Alder >18 år
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig steroid eller antikoagulant
- Samtidig bruk av NSAIDs, aspirin eller COX2-hemmere
- Tidligere gastrisk kirurgi
- Krav om vedlikehold PPI (f.eks. refluksøsofagitt)
- Avansert komorbiditet (definert som ASA 4 eller høyere) eller aktiv malignitet
- Personer som er gravide eller ammer, eller har til hensikt å bli gravide før, under eller innen 1 måned etter deltagelse i denne studien
- Personer som har kjent overfølsomhet eller allergi mot noen komponent av lansoprazol eller famotidin.
- Person som har nåværende eller historisk bevis på Zollinger-Ellisons syndrom eller annen hypersekretorisk tilstand
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lansoprazol 30 mg en gang daglig
|
30 mg en gang daglig
|
|
Aktiv komparator: Famotidin 40 mg en gang daglig
|
40 mg en gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakevendende sårblødning
Tidsramme: 24 måneder
|
I henhold til forhåndsdefinerte kriterier - hematemese eller melena dokumentert av innleggende lege, eller en reduksjon i hemoglobinnivået på minst 2 g/dL, med sår eller blødende erosjoner bekreftet ved endoskopi. En forhåndsspesifisert interim-analyse utføres på det primære endepunktet når alle pasienter er randomisert og har fullført 12 måneders oppfølging. Interimanalysen utføres av en uavhengig statistiker, blindet for behandlingstildelingen. Statistikeren vil rapportere til den uavhengige data- og sikkerhetsovervåkingskomiteen (DSMC). DSMC vil ha ublindet tilgang til alle data og vil diskutere resultatene av interimanalysen med styringskomiteen i et felles møte. Styringskomiteen bestemmer videreføring av rettssaken og vil rapportere til den sentrale etiske komité. Peto-tilnærmingen brukes: forsøket vil bli avsluttet med symmetriske stoppgrenser ved P < 0,001. |
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakevendende sår oppdaget ved endoskopi ved 24 måneder
Tidsramme: i den 24. måneden med oppfølging
|
Tilbakevendende sår påvist ved endoskopi etter 24 måneder, med eller uten kliniske symptomer.
|
i den 24. måneden med oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Grace L Wong, MD, Chinese University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Tarmsykdommer
- Duodenale sykdommer
- Magesår
- Blødning
- Magesår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Gastrointestinale midler
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehemmere
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Histamin H2-antagonister
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
- Famotidin
Andre studie-ID-numre
- NNH_RCT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .